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國家醫(yī)保局日前披露了對十三屆全國人大五次會議第4955號建議的答復(fù)，其中對未來醫(yī)療器械集中帶量采購的政策方向以及下一步的工作重點進行了闡述。國家醫(yī)保局明確后續(xù)集采主要針對成熟品種，創(chuàng)新器械尚難以實施集中帶量采購。國家醫(yī)保局明確指出，在集中帶量采購過程中，會根據(jù)臨床使用特征、市場競爭格局和中選企業(yè)數(shù)量等因素合理確定帶量比例，在集中帶量采購之外留出一定市場，為創(chuàng)新產(chǎn)品開拓市場提供空間。

此外，在醫(yī)保支付方式方面，也給予創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品相應(yīng)的支持。8月24日，國家醫(yī)保局披露的對十三屆全國人大五次會議第8013號建議的答復(fù)中提到，在推進醫(yī)保支付方式改革、確定按疾病診斷相關(guān)分組（CHS-DRG）、按病種分值付費（DIP）支付標(biāo)準(zhǔn)等環(huán)節(jié)，對創(chuàng)新醫(yī)用耗材等按相關(guān)規(guī)定和程序予以支持。

7月10日，北京市醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于印發(fā)CHS-DRG付費新藥新技術(shù)除外支付管理辦法的通知（試行）》，創(chuàng)新醫(yī)療器械允許申請除外支付方式。在DRG、DIP等醫(yī)保支付方式改革過程中，有望對于創(chuàng)新醫(yī)療器械予以單獨考慮，有利于保障創(chuàng)新產(chǎn)品合理的生命周期和利潤空間。

這些消息一經(jīng)發(fā)布，立即重塑了市場對于創(chuàng)新醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展信心。截至2021年底，共有351個醫(yī)療器械進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，其中113家企業(yè)的134個創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市。未來，深度理解臨床需求、真正具備核心創(chuàng)新能力的企業(yè)才有望脫穎而出。據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)8月31日最新公示，已批準(zhǔn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械達(dá)176個，其中包括23個創(chuàng)新IVD產(chǎn)品，并且2022年至今，已有3家企業(yè)3個創(chuàng)新IVD產(chǎn)品進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序。

IVD創(chuàng)新產(chǎn)品獲批情況

2018年修訂發(fā)布的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》中指出：“具有我國發(fā)明專利、技術(shù)上具有國內(nèi)首創(chuàng)、國際領(lǐng)先水平、并且具有顯著臨床應(yīng)用價值的醫(yī)療器械設(shè)置了特別審批通道。對于經(jīng)審查同意按該程序?qū)徟�的�?chuàng)新醫(yī)療器械，國家藥監(jiān)局及相關(guān)技術(shù)機構(gòu)，按照‘早期介入、專人負(fù)責(zé)、科學(xué)審查’的原則，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下，予以優(yōu)先辦理�！�

業(yè)內(nèi)人士指出，從中短期看，創(chuàng)新醫(yī)療器械集采壓力得到緩和。長期看，當(dāng)細(xì)分行業(yè)增長到一定體量后，集采降價趨勢不變。未來創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市后的入院以及招標(biāo)流程將更有效率，從而幫助相關(guān)企業(yè)更快實現(xiàn)商業(yè)化，擴展市場空間。

此外關(guān)于價格方面，國家醫(yī)保局提出，正在研究完善醫(yī)藥集中采購平臺掛網(wǎng)機制，強調(diào)在掛網(wǎng)時優(yōu)化流程、及時響應(yīng)、公開透明，旨在降低企業(yè)相關(guān)成本，助力新的醫(yī)療器械順利參與市場交易。同時，將著力完善以市場為主導(dǎo)的價格形成機制，既要反映產(chǎn)品價值和供求關(guān)系，也要綜合考慮其同類醫(yī)療器械價格、臨床療效、健康收益和國際同類產(chǎn)品使用情況等因素，從而形成創(chuàng)新醫(yī)療器械的合理價格。