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編者按

全國衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)企業(yè)管理協(xié)會(huì)副會(huì)長，全國衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)企業(yè)管理協(xié)會(huì)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)產(chǎn)業(yè)分會(huì)會(huì)長 ，中國分析測(cè)試協(xié)會(huì)標(biāo)記免疫分析專業(yè)委員會(huì)副主任委員，全國衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)企業(yè)管理協(xié)會(huì)實(shí)驗(yàn)醫(yī)學(xué)分會(huì)副主任委員兼秘書長，中國醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會(huì)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)分會(huì)第一屆委員會(huì)副主任委員、學(xué)術(shù)委員會(huì)副主任委員，全國醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)常務(wù)委員，上海市實(shí)驗(yàn)醫(yī)學(xué)研究院副院長，VIEW 期刊榮譽(yù)主編，CACLP創(chuàng)始人宋海波教授最近與到訪的企業(yè)家們舉行了高頻次的座談，就大家共同關(guān)心的話題進(jìn)行了交流，本文根據(jù)宋海波會(huì)長與大家座談交流的內(nèi)容整理成文，以饗讀者。

在新冠疫情防控工作常態(tài)化的形勢(shì)下，為應(yīng)對(duì)疫情，國家和地方集中了大量的財(cái)力物力人力，加大了對(duì)公共衛(wèi)生疾控防疫體系建設(shè)、基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)防疫能力建設(shè)、救治能力建設(shè)、響應(yīng)能力（包括ICU重癥病房、負(fù)壓病房、應(yīng)急診斷能力）建設(shè)、老舊小區(qū)的社區(qū)醫(yī)療服務(wù)中心改造建設(shè)、國家防疫應(yīng)急物資儲(chǔ)備采購等方面的投入力度，從而帶來巨大的商機(jī)。目前全國二級(jí)以上的各級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)已全部構(gòu)建了分子診斷實(shí)驗(yàn)室，這些投入和建設(shè)為核酸檢測(cè)提供了有力的保證的同時(shí)，也為分子診斷領(lǐng)域未來的快速發(fā)展提供有力的軟硬件保障和支撐。在疫情轉(zhuǎn)歸常態(tài)化之后，政府為防疫之需所構(gòu)建的各級(jí)PCR實(shí)驗(yàn)室不可能閑置，一定會(huì)呈現(xiàn)需求釋放的態(tài)勢(shì)。

回顧我國的體外診斷發(fā)展歷程，我們?cè)诿恳患?xì)分領(lǐng)域的發(fā)展紅利中都不難看出歷史機(jī)遇所起到的重要推動(dòng)作用。因此我們應(yīng)順勢(shì)而為適時(shí)的抓住機(jī)會(huì)，為我們的產(chǎn)業(yè)和企業(yè)創(chuàng)造新的良好的發(fā)展空間和前置的優(yōu)先方向，進(jìn)而抓穩(wěn)抓牢這一新的發(fā)展機(jī)遇。

1989年國家衛(wèi)生部首次出臺(tái)文件，明確提出建立正式、統(tǒng)一的醫(yī)院分級(jí)管理制度，分級(jí)管理與評(píng)審相結(jié)合。醫(yī)院分科更專業(yè)細(xì)化了，樹立感染控制概念、與國際接軌，縮短了中國與國際幾十年的差距。在等級(jí)醫(yī)院的評(píng)審條件中，首次明確的對(duì)相應(yīng)科室的硬件建設(shè)提出了明確的要求，從而給科室的發(fā)展和建設(shè)提供了良好的機(jī)遇，尤其是檢驗(yàn)科的建設(shè)更是步入了硬件發(fā)展的快車道。

1991年12月20日衛(wèi)生部以部長令的形式，首批淘汰了三十五項(xiàng)臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目。為推動(dòng)醫(yī)藥衛(wèi)生科學(xué)技術(shù)進(jìn)步，提高我國臨床檢驗(yàn)工作水平，為人民群眾提供更好的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)，決定淘汰35項(xiàng)臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目和方法。淘汰舊技術(shù)、利用新技術(shù)是推動(dòng)科學(xué)技術(shù)發(fā)展的一項(xiàng)重要的技術(shù)政策工作，各級(jí)衛(wèi)生主管部門和醫(yī)療衛(wèi)生單位要認(rèn)真組織貫徹執(zhí)行，積極創(chuàng)造條件，做好新舊技術(shù)更替。首批淘汰和替代的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目及方法有：麝香草酚絮狀試驗(yàn)，硫酸鋅濁度試驗(yàn)，馬尿酸試驗(yàn)，高田氏反應(yīng)試驗(yàn)，尿蘭母試驗(yàn)，血清肌酸試驗(yàn)，酚四溴酞磺酸鈉潴留試驗(yàn)，腦脊液膠金試驗(yàn)，腦磷脂膽固醇絮狀試驗(yàn)。

淘汰項(xiàng)目、方法及可替代的項(xiàng)目、方法：血清蛋白結(jié)合碘測(cè)定T3T4及其他甲狀腺功能測(cè)定，黃疸指數(shù)測(cè)定，總膽紅素測(cè)定，凡登白試驗(yàn)，直接膽紅素測(cè)定，血清β一脂蛋白測(cè)定，甘油三酯、總膽固醇、高密度脂蛋白膽固醇測(cè)定，血清非蛋白氮測(cè)定，血清尿素氮測(cè)定，血紅蛋白血液硫酸銅比重試驗(yàn)，血紅蛋白測(cè)定，尿膽紅素碘環(huán)試驗(yàn)，重氮法、尿試紙法、Harrison，血清（漿）葡萄糖銅還原測(cè)定法，葡萄糖氧化酶測(cè)定法、己糖激酶、鄰甲苯胺法測(cè)定，血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT/GPT）金氏測(cè)定法，賴氏比色法、酶法測(cè)定，血清門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（AST/GOT）金氏測(cè)定法，賴氏比色法、酶法測(cè)定，血清白蛋白鹽析測(cè)定法，溴甲酚綠結(jié)合法，血、尿淀粉酶溫氏測(cè)定法，碘淀粉比色測(cè)定法、蘇木杰比色測(cè)定法，血清梅毒克氏試驗(yàn)，性病研究實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)VDRL，血清梅毒康氏試驗(yàn)，不加熱血清反應(yīng)素試驗(yàn)USR，血清梅毒瓦氏補(bǔ)體結(jié)合試驗(yàn)，快速血漿反應(yīng)素環(huán)狀卡片試驗(yàn)RPR，尿妊娠蟾蜍試驗(yàn)，免疫學(xué)方法測(cè)HCG，血清鉀四苯硼鈉比濁測(cè)定法 火焰法、電極法測(cè)定，血清鈉比濁、比色測(cè)定法，火焰法、電極法測(cè)定，血清甲胎蛋白對(duì)流免疫電泳法酶標(biāo)法，血清甲胎蛋白單擴(kuò)散法酶標(biāo)法，乙型肝炎表面抗原對(duì)流免疫電泳法電泳法酶標(biāo)法，乙型肝炎表面抗原單擴(kuò)散法酶標(biāo)法。

國際上已廢除的細(xì)菌名稱 “全國臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程”中規(guī)定的細(xì)菌分類名稱，藥敏試驗(yàn)中“輕度敏感”和“極度敏感”的報(bào)告方式采用“耐藥”、“中度敏感/中介度”、“敏感”3個(gè)等級(jí)報(bào)告方式，血紅蛋白沙利氏目測(cè)法（縣及縣級(jí)以上醫(yī)院淘汰）氰化高鐵血紅蛋白測(cè)定法。35種檢驗(yàn)項(xiàng)目和方法的淘汰，為檢驗(yàn)科的生化檢驗(yàn)帶來了革命性的高速發(fā)展，在很短的時(shí)間里全自動(dòng)、半自動(dòng)生化分析儀迅速的在各級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中得到了廣泛的普及和應(yīng)用。

1995年衛(wèi)生部下發(fā)衛(wèi)藥（1995）第32號(hào)“關(guān)于對(duì)四種體外免疫診斷試劑生產(chǎn)、銷售、使用管理的補(bǔ)充通知”中，明確規(guī)定酶標(biāo)試劑需用酶標(biāo)儀判讀結(jié)果，不得目測(cè)。從而使酶標(biāo)儀和洗板機(jī)及一大批ELAS方法的試劑得到了有效的應(yīng)用。

2000年，衛(wèi)生部頒發(fā)了（2000）412號(hào)文件，即《出血時(shí)間、凝血時(shí)間檢驗(yàn)方法操作規(guī)程的通知》，在通知中對(duì)手工法（玻片法、毛細(xì)血管法）等法的出凝血相關(guān)檢測(cè)項(xiàng)目進(jìn)行了淘汰和規(guī)范。該文件的出臺(tái)使我們的全自動(dòng)、半自動(dòng)的血凝儀在很短的時(shí)間里普及到了各級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)。

2010年，衛(wèi)生部，人社部下發(fā)12號(hào)文 、19號(hào)文，體檢叫停了乙肝檢測(cè)，在人社部發(fā)[2010]12號(hào)《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范入學(xué)和就業(yè)體檢項(xiàng)目維護(hù)乙肝表面抗原攜帶者入學(xué)和就業(yè)權(quán)利的通知》和人社部發(fā)[2011]25號(hào)《人力資源和社會(huì)保障部、教育部、衛(wèi)生部關(guān)于切實(shí)貫徹就業(yè)體檢中乙肝項(xiàng)目檢測(cè)規(guī)定的》通知中，非常明確的叫停了招生招工招干等的乙肝病毒攜帶者檢測(cè)，該政策的出臺(tái)使我們?cè)瓉砜恳腋螜z測(cè)滿足檢驗(yàn)科免疫室日常工作量和收入的量驟減，從而給我們的化學(xué)發(fā)光快速進(jìn)入各級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)帶來了機(jī)遇。

2020年突發(fā)的新冠疫情至今已近三年了，在疫情防控形勢(shì)的當(dāng)下，有條件的企業(yè)應(yīng)充分利用，研判把握這一寶貴的機(jī)遇，練好內(nèi)功，做好在分子診斷領(lǐng)域的技術(shù)貯備和產(chǎn)品研發(fā)工作，緊盯分子診斷領(lǐng)域里的前沿技術(shù)，積蓄力量加大在這一領(lǐng)域的研發(fā)投入力度，研發(fā)出更多更好的靶向指征明確特異性好的分子診斷產(chǎn)品，以應(yīng)對(duì)疫情后激增的分子診斷檢測(cè)領(lǐng)域的需求。在防止新冠疫情背景拉動(dòng)下的分子診斷實(shí)驗(yàn)建設(shè)，為分子診斷檢測(cè)等領(lǐng)域活躍度的大幅提升帶來的需求釋放創(chuàng)造了條件，以此來支撐并彰顯該細(xì)分領(lǐng)域的強(qiáng)勁發(fā)展態(tài)勢(shì)和活力，尤其是在涉及腫瘤精準(zhǔn)診斷，生殖遺傳、出生缺陷、微生物分子（如：呼吸道傳染病癥候群檢測(cè)）等靶向指征明確特異性好的產(chǎn)品方向釋放需求顯著，從而給分子診斷產(chǎn)品帶來巨大的市場(chǎng)發(fā)展空間，成為繼化學(xué)發(fā)光之后體外診斷領(lǐng)域的又一重要的增長級(jí)，這一動(dòng)態(tài)會(huì)在即將于10月份南昌召開的體外診斷風(fēng)向標(biāo)性的盛會(huì)，第十九屆中國國際檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)暨輸血儀器試劑博覽會(huì)，第七屆“創(chuàng)之聲”實(shí)驗(yàn)醫(yī)學(xué)大會(huì)，第九屆中國體外診斷產(chǎn)業(yè)發(fā)展大會(huì)期間得到充分的體現(xiàn)。