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近日，器審中心對(duì)武漢凱德維斯生物技術(shù)有限公司人乳頭瘤病毒基因整合（14個(gè)型）核酸檢測(cè)試劑盒（可逆末端終止測(cè)序法）進(jìn)行了審核，擬定這款創(chuàng)新IVD產(chǎn)品進(jìn)入特別審查程序并予以公示。

武漢凱德維斯生物技術(shù)有限公司成立于2018年2月，圍繞診斷試劑，生物創(chuàng)新藥及技術(shù)開發(fā)與服務(wù)三個(gè)方面開展業(yè)務(wù)，覆蓋早期預(yù)防、早期篩查、早期診斷、術(shù)中輔助診斷和治療五大婦科疾病全環(huán)節(jié)。

2022年至今，已有3家企業(yè)3個(gè)創(chuàng)新IVD產(chǎn)品進(jìn)入特別審查程序，分別是深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司的全自動(dòng)外周血細(xì)胞形態(tài)學(xué)分析儀，上海星灣生物技術(shù)有限公司的抗-CD19-嵌合抗原受體T細(xì)胞檢測(cè)試劑盒(流式細(xì)胞儀法-PE)，蘇州思納福醫(yī)療科技有限公司的數(shù)字PCR分析儀。

截至目前，經(jīng)CAIVD統(tǒng)計(jì)，體外診斷行業(yè)已批準(zhǔn)23個(gè)創(chuàng)新產(chǎn)品上市。這些產(chǎn)品創(chuàng)新性強(qiáng)、技術(shù)含量高、臨床需求迫切，填補(bǔ)了相關(guān)領(lǐng)域的空白，更好的滿足了人民群眾的健康需求。這些企業(yè)包括：華因康基因、博奧生物、金磁納米生物、博爾誠、五色石醫(yī)學(xué)、艾德生物、晉百慧生物、納捷診斷、燃石醫(yī)學(xué)、聯(lián)眾泰克、諾禾致源、世和醫(yī)療、康立明生物、優(yōu)思達(dá)生物、飛朔生物、貝康醫(yī)療、諾輝健康、芯超生物、中儀康衛(wèi)、法爾診斷。