亞輝龍取得58項IVDR CE認(rèn)證
更新時間:2022/8/26 13:13:56 瀏覽次數(shù):2122
近日,亞輝龍收到了由BSI Group The Netherlands B.V.簽發(fā)的IVDR CE 擴(kuò)證證書,本次擴(kuò)證覆蓋促甲狀腺激素測定試劑盒(TSH)及抗心磷脂IgG抗體測定試劑盒(Cardiolipin IgG)、抗繆勒氏管激素測定試劑盒(AMH)、癌抗原 15-3測定試劑盒(CA 15-3)、肌酸激酶同工酶測定試劑盒(CK-MB)和單純皰疹病毒Ⅰ型 IgG抗體檢測試劑盒(HSV-1 IgG)等58個發(fā)光項目產(chǎn)品。截至目前,亞輝龍公司累計已完成72個產(chǎn)品的 IVDR CE 認(rèn)證。涵蓋自免、生殖、腫標(biāo)、心肌、感染等檢測領(lǐng)域。
新的歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)(IVDR, EU 2017/746)于今年5月26日正式替代原歐盟體外診斷醫(yī)療器械指令(IVDD, 98/79/EC)對歐盟市場的體外診斷醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)管。根據(jù)歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)的規(guī)定,本次獲得認(rèn)證的58個產(chǎn)品已經(jīng)具備進(jìn)入歐盟市場的必要條件。
累計已完成IVDR CE認(rèn)證的72個產(chǎn)品試劑盒,適用于亞輝龍化學(xué)發(fā)光免疫分析檢測平臺,該平臺采用最新磁微粒吖啶酯直接化學(xué)發(fā)光免疫分析技術(shù),具備發(fā)光效率強(qiáng),檢測靈敏度高,結(jié)果準(zhǔn)確穩(wěn)定等特點(diǎn),擁有超高的樣本處理和檢測速度,超強(qiáng)的進(jìn)樣單元和分析單元拓展性,獨(dú)出心裁的人性化操作設(shè)計和工作流界面優(yōu)化,以及全面的臨床檢驗項目覆蓋。全方位提升實驗室質(zhì)量和效率,同時為檢驗質(zhì)量管理保駕護(hù)航,為醫(yī)生和患者帶來更好的診療體驗。