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2022年8月4日，國藥集團(tuán)中國生物醫(yī)學(xué)診斷板塊上海捷諾生物科技有限公司（以下簡稱中生捷諾）研制的“人ASTN1、DLX1、ITGA4、RXFP3、SOX17、ZNF671基因甲基化檢測試劑盒（熒光PCR法）”（簡稱“宮安麗®”）獲國家藥監(jiān)局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證。

宮安麗®使用甲基化特異性的PCR方法，通過檢測人宮頸脫落細(xì)胞中6個基因的甲基化狀態(tài)，幫助識別HPV DNA檢測初篩陽性人群是否需要行進(jìn)一步的陰道鏡檢查。當(dāng)本產(chǎn)品檢測結(jié)果為陰性時，提示無宮頸病變或?qū)m頸病變級別較低，可避免陰道鏡及組織活檢檢查，應(yīng)做好定期隨訪；檢測結(jié)果為陽性時，提示宮頸病變級別較高，需進(jìn)一步進(jìn)行陰道鏡和/或組織活檢檢查。

我國女性人群高危型HPV（hrHPV）粗感染率為17.7%。一項(xiàng)關(guān)于宮安麗®的前瞻性研究顯示，通過入組hrHPV初篩陽性的受試者，并與陰道鏡/病理檢查比較，本產(chǎn)品表現(xiàn)出優(yōu)異的特異性和靈敏度性能。與細(xì)胞學(xué)相比，本產(chǎn)品靈敏度非劣于細(xì)胞學(xué)，特異度顯著優(yōu)于細(xì)胞學(xué)。使用本產(chǎn)品分流可減少60%以上人群（約 4000萬女性）轉(zhuǎn)診陰道鏡檢查，更加精準(zhǔn)、高效地做好宮頸癌篩查，減輕患者的生理、心理和經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，為女性健康保駕護(hù)航；還可有效避免醫(yī)療資源浪費(fèi)，滿足目前臨床上的急迫分流需求。

宮安麗®的獲批上市，具有標(biāo)志性意義，是我國宮頸癌篩查策略的一次積極探索。中國生物醫(yī)學(xué)診斷板塊將與廣大女性一起共同守護(hù)“宮頸”健康，有效促進(jìn)宮頸癌早發(fā)現(xiàn)、早診斷、早治療，期待在宮頸癌的防控中取得更多成績，為降低宮頸癌疾病負(fù)擔(dān)作出更大貢獻(xiàn)，進(jìn)一步支持加速消除宮頸癌的全球戰(zhàn)略。