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8月4日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布對(duì)十三屆全國(guó)人大五次會(huì)議第4496號(hào)建議的答復(fù)。 答復(fù)中提到，國(guó)家藥監(jiān)局嚴(yán)把審評(píng)人員“入口關(guān)”，指導(dǎo)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心等單位對(duì)照崗位要求，選拔優(yōu)秀專業(yè)人才，落實(shí)“專業(yè)的人做專業(yè)的事”，為加快創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品上市提供有力的人才支撐。

答復(fù)中提到，在改革審評(píng)部門(mén)組織方式，優(yōu)化審評(píng)機(jī)制方面，國(guó)家藥監(jiān)局不斷推動(dòng)直屬單位內(nèi)部編制資源向臨床重點(diǎn)專業(yè)傾斜，指導(dǎo)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心增設(shè)了臨床與生物統(tǒng)計(jì)一部、臨床與生物統(tǒng)計(jì)二部等2個(gè)臨床審評(píng)部門(mén)，主要承擔(dān)醫(yī)療器械（體外診斷試劑）注冊(cè)臨床評(píng)價(jià)資料的審評(píng)。 在合理配置審評(píng)資源，提高專業(yè)化水平方面，一是積極參與臨床評(píng)價(jià)國(guó)際化工作。醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心牽頭制定了《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)》等國(guó)際協(xié)調(diào)文件，并將其轉(zhuǎn)化為《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》等規(guī)范性文件；二是不斷強(qiáng)化對(duì)臨床評(píng)價(jià)領(lǐng)域新工具、新方法的研究。國(guó)家藥監(jiān)局指導(dǎo)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心聯(lián)合北京大學(xué)、四川大學(xué)、浙江大學(xué)和海南省真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究院等單位組成“真實(shí)世界數(shù)據(jù)”研究課題組等；三是加強(qiáng)與業(yè)界合作，指導(dǎo)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心聯(lián)合中國(guó)信息通信研究院、中國(guó)生物技術(shù)發(fā)展中心等單位，牽頭成立了人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺(tái)和生物材料創(chuàng)新合作平臺(tái)等。 在制定人才選拔專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范人才選拔程序方面，醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心現(xiàn)有臨床部審評(píng)人員，絕大多數(shù)都具有良好的醫(yī)療器械相關(guān)學(xué)科背景和較為豐富的臨床資料審評(píng)經(jīng)歷，審評(píng)能力基本能夠滿足日常審評(píng)工作需要；在醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心臨床與生物統(tǒng)計(jì)部?jī)?nèi)部審評(píng)管理上，已實(shí)現(xiàn)按臨床科室分類（如心血管、骨科等）對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行審評(píng)，并相應(yīng)授予審評(píng)員審評(píng)資質(zhì)，依資質(zhì)開(kāi)展產(chǎn)品審評(píng)決策工作；通過(guò)臨床實(shí)訓(xùn)等多種形式加強(qiáng)審評(píng)員教育培訓(xùn)，強(qiáng)化培養(yǎng)臨床審評(píng)能力，提高駕馭核心技術(shù)的專業(yè)素養(yǎng)。