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7月28日，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心（以下簡稱“器械標(biāo)管中心”）組織召開2022年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目中期匯報(bào)會(huì)線上會(huì)議。國家藥監(jiān)局器械注冊司研究評(píng)價(jià)處負(fù)責(zé)人出席會(huì)議并講話，中國食品藥品檢定研究院副院長（器械標(biāo)管中心副主任）張輝出席會(huì)議并聽取了相關(guān)匯報(bào)。全國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化（分）技術(shù)委員會(huì)和技術(shù)歸口單位（以下簡稱標(biāo)委會(huì)/歸口單位）秘書長、秘書處承擔(dān)單位有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)和標(biāo)準(zhǔn)工作相關(guān)人員共70余人參加會(huì)議。會(huì)議由中檢院械標(biāo)所主要負(fù)責(zé)人主持。

36個(gè)標(biāo)委會(huì)/歸口單位逐一匯報(bào)了2022年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目進(jìn)展情況，并對(duì)2023年醫(yī)療器械行業(yè)和國家標(biāo)準(zhǔn)預(yù)立項(xiàng)項(xiàng)目重點(diǎn)研討。結(jié)合匯報(bào)情況和工作實(shí)際，械標(biāo)所主要負(fù)責(zé)人對(duì)2023年醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)工作和標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量提升提出具體要求，安排部署試點(diǎn)開展醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目向社會(huì)公開征集第一起草單位、標(biāo)委會(huì)/歸口單位考核評(píng)估等下半年重點(diǎn)工作。

最后，器械注冊司研究評(píng)價(jià)處負(fù)責(zé)人作會(huì)議總結(jié)，回顧了醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作的發(fā)展歷程，充分肯定了近年來醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理工作所取得的成績，并對(duì)做好下一步醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作提出明確要求：一是跟蹤國際和國內(nèi)產(chǎn)業(yè)、監(jiān)管情況，繼續(xù)加強(qiáng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系統(tǒng)籌規(guī)劃，持續(xù)優(yōu)化醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系；二是面對(duì)新形勢、新要求，廣泛調(diào)研、充分論證，進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證工作，著力提高標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、可行性；三是要做好醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)特別是強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施評(píng)價(jià)工作，要在更廣范圍內(nèi)征求意見，充分評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布給產(chǎn)業(yè)、監(jiān)管帶來的影響，綜合考慮檢驗(yàn)檢測、產(chǎn)業(yè)升級(jí)改造、注冊備案等各方面客觀因素，合理設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)過渡期，保證標(biāo)準(zhǔn)順利實(shí)施；四是進(jìn)一步做好標(biāo)準(zhǔn)宣貫培訓(xùn)，要以問題為導(dǎo)向，從標(biāo)準(zhǔn)需求出發(fā)，有針對(duì)性開展標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)，統(tǒng)一對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的理解和認(rèn)識(shí)，解決標(biāo)準(zhǔn)使用實(shí)際問題，提升標(biāo)準(zhǔn)可實(shí)施性。

本次會(huì)議為全面按期完成2022年醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目任務(wù)和順利開展2023年醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目立項(xiàng)工作、推進(jìn)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)高質(zhì)量發(fā)展奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。