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　　目前，腫瘤治療是全球醫(yī)療界正在共同攻克的難題之一，其中，最難攻克的是實體惡性腫瘤。截至目前，針對實體惡性腫瘤的熱門前沿研究方向是細胞治療。而細胞治療產(chǎn)品研發(fā)，正是眾多創(chuàng)新藥研發(fā)細分賽道中，中國最有可能在國際上實現(xiàn)彎道超車的領域。

　　在此背景下，國內(nèi)整個產(chǎn)業(yè)一派欣欣向榮：加速審評審批、扶持相關產(chǎn)業(yè)發(fā)展等政策連連出臺，政策持續(xù)加碼；資本快速流入，就算是被稱為資本寒冬的近兩年，也有多家剛成立不久的企業(yè)獲得過億元融資；產(chǎn)業(yè)加緊布局，多家上市公司的觸角伸入整個產(chǎn)業(yè)鏈的上中下游；行業(yè)技術不斷獲得突破，為技術轉化應用和產(chǎn)品落地普及保駕護航。

　　技術不斷突破

　　腫瘤免疫治療，被認為是近年來腫瘤治療領域最成功的方法之一。不同于傳統(tǒng)的化療、放療等方式，免疫治療的本質是通過激活機體的免疫系統(tǒng)或解除機體的免疫抑制，達到治療腫瘤的目的，核心步驟需要T細胞對腫瘤抗原進行識別。

　　不過，盡管技術不斷獲得突破，但目前細胞治療產(chǎn)品真正要實現(xiàn)普及并非易事。

　　一方面，細胞治療技術轉化應用的產(chǎn)業(yè)鏈還不夠成熟；另一方面，價格高昂也令大多數(shù)患者望而卻步，此前關于120萬元一針的CAR-T細胞治療產(chǎn)品的新聞，曾引發(fā)了市場熱議。這二者互為因果，價格高昂的根本原因是產(chǎn)品稀缺和個體化制備工藝不成熟。

　　朗谷生物CEO葉圣勤對證券時報記者表示，目前國內(nèi)細胞治療領域主要存在幾大挑戰(zhàn)，一是基因外顯子測序費用高昂，過去病人做一次基因測序需要五十多萬元；二是抗原篩選技術還不成熟，要從上百萬的基因測序結果中快速篩選出能表達腫瘤基因的新抗原，難度較大、花費的時間較長，有些病人等不起；三是抗原多肽及免疫細胞的制備工藝，還有待提升；四是規(guī)范的臨床實驗研究，以及入組受試者的數(shù)據(jù)總量不足等等。

　　不過，近幾年隨著市場的關注度提高和行業(yè)技術的不斷突破，上述幾個問題正在逐個被擊破，國內(nèi)細胞治療領域快步向前推進。

　　據(jù)葉圣勤介紹，朗谷生物旗下的朗谷新抗原篩選和應用集成平臺里，聚集了生物信息學、大數(shù)據(jù)人工智能、化學合成、免疫細胞技術、臨床醫(yī)學等多學科專家的心血，已經(jīng)在腫瘤新抗原篩選、新抗原多肽合成、新抗原DC疫苗制備等方面獲得了技術性突破。

　　細胞治療的上游――細胞制備設備的研發(fā)方面，國內(nèi)的技術早就不斷獲得突破。例如上市公司東富龍（300171），自 2015 年開始，就加強了對細胞治療等領域的科研投入，目前已經(jīng)能為免疫細胞、干細胞、腫瘤細胞疫苗等制備生產(chǎn)提供整體解決方案，形成儀器、設備、耗材多維一體的一站式服務。

　　除此之外，業(yè)務涉及細胞治療設備的上市公司還有楚天科技（300358）、泰林生物（300813）等。

　　另外，上市公司中源協(xié)和（600645）參股的深圳市北科生物科技有限公司，從2005年就開始布局細胞治療領域，是國內(nèi)最早一批進入相關領域的公司之一。目前，其在干細胞治療、腫瘤細胞治療、細胞儲存技術等方面的研究已經(jīng)獲得多項突破。公司官網(wǎng)表示，截至今年6月份，在細胞領域已申請135項專利，其中101項獲得授權。

　　好消息不斷

　　隨著全球癌癥患者數(shù)量的攀升，加入到細胞治療藥物研發(fā)的藥企隊伍也不斷擴容。

　　根據(jù)華創(chuàng)證券醫(yī)藥分析師的統(tǒng)計數(shù)據(jù)，截至今年4月份，全球腫瘤免疫在研管線已有2756種處于活躍研發(fā)中的細胞治療產(chǎn)品，相比2021年的2031種增加35.7%；2020年和2021年的增速分別為60.7%和43.3%。

　　近兩年，國內(nèi)外的細胞治療領域不斷傳出好消息，包括CAR-T、TCR-T、TILs和CAR-M等熱門技術路線的臨床數(shù)據(jù)都取得相應成績，全球細胞治療領域的研發(fā)明顯提速。

　　CAR-T療法方面，今年6月底，吉利德科學旗下公司Kite宣布，歐盟委員會(EC)已批準其CAR-T細胞療法Yescarta，用于治療在三線及以上全身治療后患有復發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤的成年患者。

　　幾乎同時，百時美施貴寶宣布，美國FDA批準其CAR-T細胞療法Breyanzi用于治療前一次治療后的復發(fā)或難治性大B細胞淋巴瘤。

　　國內(nèi)研發(fā)陣列中，科濟藥業(yè)的適應癥為肝癌的候選產(chǎn)品CT041，已進入臨床I期，其靶點是實體瘤明星靶點GPC3；公司還有另外一款產(chǎn)品CT053 已進入臨床III期。

　　傳奇生物除了已上市的靶向BCMA產(chǎn)品外，還有治療胃癌和肝癌的候選產(chǎn)品雙雙進入臨床I期。藥明巨諾公布了倍諾達(瑞基奧侖賽注射液)的三項最新臨床研究數(shù)據(jù)。

　　在腫瘤浸潤淋巴細胞(TIL)治療領域，不久前，美國Iovance生物技術公司發(fā)布了TIL治療轉移性黑色素瘤的積極數(shù)據(jù)，預計在今年8月份向美國FDA提交TIL治療皮膚黑色素瘤的上市申請，這是全球范圍內(nèi)實體腫瘤細胞治療的重大突破。

　　而國內(nèi)，研發(fā)進展最快的沙礫生物，TIL細胞療法產(chǎn)品已獲中國藥監(jiān)局(NMPA)批準進入臨床。該公司的投資機構包括高瓴創(chuàng)投、君實生物等。

　　T細胞受體工程化T細胞(TCR-T)療法方面，香雪制藥（300147）的子公司香雪生命科學技術(廣東)有限公司，是中國細胞治療領域第一個拿到國家TCR-T臨床批件的公司。目前，其共有兩款在研產(chǎn)品獲得注冊臨床批件。

　　在今年的美國臨床腫瘤學會年會(ASCO)上，香雪生命科學旗下用于治療晚期軟組織肉瘤的TAEST16001，是唯一在中國完成I期臨床研究并入選口頭報告的TCR-T產(chǎn)品，其研究結果獲得全球同行的認可。

　　據(jù)統(tǒng)計，目前國內(nèi)進展較快的TCR-T藥物研發(fā)企業(yè)還有天科雅、可瑞生物、優(yōu)替濟生、優(yōu)瑞科、華夏英泰、賓德生物、因諾免疫、來恩生物等。

　　資本快速涌入

　　近幾年，細胞療法賽道廣受資本青睞。

　　數(shù)據(jù)顯示，2021年，中國細胞療法藥物市場投融資數(shù)量111起，約為2020年的2倍；融資金額211.6億元，較2020年增加76.30億元。這些資本大多投向神經(jīng)細胞、血細胞、免疫細胞等細分方向。

　　其中，早期就獲得上億元投資的項目并不在少數(shù)。例如，科鎂信生物醫(yī)藥種子輪、士澤生物Pre-A輪、臻知醫(yī)學Pre-A輪、卡替醫(yī)療Pre-B輪、派真生物Pre-C輪等項目的融資金額都超過1億元。

　　致力于工程化改造誘導型多能干細胞并將其成功分化為天然免疫細胞的賽元生物科技(杭州)有限公司，成立于2018年底。在去年和今年上半年的一年半時間里，其已獲得三輪融資，最后一輪融資金額達上億元。

　　7月底，成立于2019年的蘇州百邁生物醫(yī)藥有限公司，宣布完成超5000萬元人民幣的A輪融資，由領航新界獨家投資。該公司自研產(chǎn)品BM201獲批IND，即將進入I期臨床。

　　上述兩家成立不久的公司獲得資金關注，其共同點是創(chuàng)始人都有深耕細胞治療領域研究的學術或醫(yī)藥巨頭公司工作背景。

　　賽元生物創(chuàng)始團隊來自浙江大學、哈佛大學和恒瑞醫(yī)藥（600276）、馴鹿醫(yī)療，創(chuàng)始人張進為浙江大學醫(yī)學院研究團隊負責人(PI)，曾在哈佛醫(yī)學院干細胞研究所工作。百邁生物的創(chuàng)始人劉莊是蘇州大學的教授。

　　此外，上市公司也在加緊布局，業(yè)務涉及細胞治療產(chǎn)業(yè)鏈上游的細胞存儲、中游的細胞治療產(chǎn)品研發(fā)以及下游的細胞診療。

　　據(jù)統(tǒng)計，上游的細胞存儲在整個產(chǎn)業(yè)鏈中相對比較成熟，除上述提到的三家上市公司外，開能健康（300272）、冠昊生物（300238）、中源協(xié)和也在此領域有所布局。

　　中游的細胞治療產(chǎn)品研發(fā)是最具爆發(fā)性的業(yè)務，國內(nèi)布局的藥企相對較多，包括藥明巨諾、復星醫(yī)藥（600196）、傳奇生物、科濟藥業(yè)、亙喜生物、永泰生物、信達生物、馴鹿醫(yī)療、博生吉等。

　　下游的細胞診療業(yè)務一般是由三甲醫(yī)院承擔，另外也有一些公司選擇與醫(yī)院合作，提供個性化診療服務，涉及的公司有博生吉、安科生物（300009）、源正細胞等。

　　另外，也有上市公司選擇直接投資的方式分羹細胞治療產(chǎn)業(yè)的蛋糕。例如君實生物，除投資了上述沙礫生物外，還和正心谷資本、無錫臻和生物科技有限公司、貞吉資本等，共同發(fā)起創(chuàng)立了一家國際化創(chuàng)新生物制藥公司――臻知醫(yī)學，推動多個腫瘤治療型疫苗、細胞免疫治療的開發(fā)研究及IND臨床試驗。

　　政策持續(xù)加碼

　　據(jù)悉，細胞治療是創(chuàng)新藥領域研發(fā)中，中國藥企與國際巨頭差距最小的細分賽道，也最有可能實現(xiàn)彎道超車。幾乎全部的海外前沿創(chuàng)新靶點研發(fā)，中國的藥企都有所涉及。

　　在此背景下，監(jiān)管層近兩年出臺了多份與細胞治療產(chǎn)品有關的申報指導，加速推進相關產(chǎn)品的審評審批。

　　去年，復星醫(yī)藥和藥明巨諾的CAR-T產(chǎn)品(阿基侖賽注射液、瑞基奧侖賽注射液)，在三個月內(nèi)陸續(xù)獲批上市，在業(yè)內(nèi)引起了熱烈的討論。

　　有業(yè)內(nèi)人士認為，這標志著國內(nèi)進入細胞治療的商業(yè)化大時代，CAR-T使血液瘤臨床治愈成為現(xiàn)實。

　　這得益于去年國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)發(fā)布的兩份藥品申報的規(guī)范化指導文件――《免疫細胞治療產(chǎn)品臨床試驗技術指導原則(試行)》、《基因修飾細胞治療產(chǎn)品非臨床研究與評價技術指導原則(試行)》。

　　這兩份文件的要求覆蓋了細胞治療產(chǎn)品在臨床前、臨床階段和申報上市等多個階段的技術指導和監(jiān)管要求，為后續(xù)細胞治療藥物的申報上市提供了更規(guī)范的審評指導。

　　去年9月份，CDE還發(fā)布了《嵌合抗原受體T細胞(CAR-T)產(chǎn)品申報上市臨床風險管理計劃技術指導原則(征求意見稿)》，對細胞治療領域中的熱門賽道CAR-T產(chǎn)品，進行了更加專業(yè)化、細致化的技術指導，一定程度上加速了相關藥物的審評審批進度。

　　今年年初，國家藥監(jiān)局發(fā)布新版《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范-細胞治療產(chǎn)品附錄(征求意見稿)》。征求意見稿從人員、廠房與設施、供者及供者材料管理、物料與產(chǎn)品、生產(chǎn)管理、質量管理、產(chǎn)品追溯系統(tǒng)等七個方面制定細胞治療產(chǎn)品規(guī)范。修訂后的新附錄對細胞治療產(chǎn)品的生產(chǎn)要求更加清晰合理，為細胞治療產(chǎn)品的快速批量生產(chǎn)指引了方向。

　　至此，國內(nèi)細胞治療產(chǎn)品從申報到生產(chǎn)各環(huán)節(jié)，已經(jīng)在政策端獲得明確的指引。

　　除此之外，各地政府也不斷出臺扶持、鼓勵細胞治療產(chǎn)品研發(fā)和上市的相關政策。

　　不久前，深圳一口氣發(fā)布三份扶持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的文件，其中就提到，將重點支持包括細胞治療藥物在內(nèi)的產(chǎn)業(yè)集群高質量發(fā)展，具體將通過加快藥品產(chǎn)業(yè)基礎設施建設、強化藥物臨床研究轉化能力、加速藥品注冊審批進程、全力打造生物醫(yī)藥特色園區(qū)、加大藥品企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)支持力度等方面進行扶持。

　　在政策持續(xù)加碼的保駕護航下，國內(nèi)細胞治療領域的研究成為全球研發(fā)的重要力量之一。

　　根據(jù)Clinicaltrials官網(wǎng)數(shù)據(jù)，截至6月16日，全球已展開42278項細胞治療相關的臨床研究；其中，中國有4221項。在全球1183項CAR-T臨床研究中，中國有592項，占比過半；在全球59項TCR-T臨床研究中，美國28項，中國2項。

　　在今年6月份舉行的ASCO上，全球細胞治療領域共有10家中國藥企和14家海外細胞治療公司發(fā)布臨床結果。

　　據(jù)弗羅斯特沙利文預計，我國細胞治療市場規(guī)模將由2021年的13億元，增長至2030年的584億元，年均增速高達53%。另有數(shù)據(jù)顯示，我國細胞和基因治療市場有望在2025年達到25.9億美元，以276%的復合增長率增長。