7月21日，體外診斷試劑監(jiān)管與高質(zhì)量發(fā)展研討會(huì)在京召開。本次會(huì)議是2022年“全國(guó)醫(yī)療器械安全宣傳周”重要活動(dòng)之一，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局器械監(jiān)管司、中國(guó)食品藥品檢定研究院、中國(guó)物流與采購(gòu)聯(lián)合會(huì)主辦，旨在促進(jìn)體外診斷試劑質(zhì)量管理體系的不斷完善和高質(zhì)量發(fā)展。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局器械監(jiān)管司副司長(zhǎng)李軍出席會(huì)議并對(duì)體外診斷試劑監(jiān)管法規(guī)要求進(jìn)行宣貫。中國(guó)物流與采購(gòu)聯(lián)合會(huì)副會(huì)長(zhǎng)兼秘書長(zhǎng)崔忠付致辭。
會(huì)上，國(guó)家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗(yàn)中心相關(guān)負(fù)責(zé)人對(duì)體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系核查情況進(jìn)行分析；中國(guó)食品藥品檢定研究院體外診斷試劑檢定所相關(guān)負(fù)責(zé)人對(duì)體外診斷試劑國(guó)家監(jiān)督抽驗(yàn)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行分析；北京市藥監(jiān)局器械處相關(guān)負(fù)責(zé)人就體外診斷試劑生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管進(jìn)行經(jīng)驗(yàn)交流；西安市市場(chǎng)監(jiān)督管理局相關(guān)負(fù)責(zé)人就體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)管進(jìn)行經(jīng)驗(yàn)交流；南京諾唯贊生物科技股份有限公司、碧迪快速診斷產(chǎn)品（蘇州）有限公司、浙江東方基因生物制品股份有限公司、中集冷云（北京）供應(yīng)鏈管理有限公司4家企業(yè)代表，分別從體外診斷試劑原材料、采購(gòu)、生產(chǎn)、物流等多個(gè)環(huán)節(jié)，進(jìn)行相關(guān)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的交流與分享。
會(huì)議指出，體外診斷試劑產(chǎn)品質(zhì)量直接關(guān)系到臨床診斷的準(zhǔn)確性。近年來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)局堅(jiān)持保護(hù)和促進(jìn)公眾健康的監(jiān)管使命，堅(jiān)持科學(xué)化、法治化、國(guó)際化和現(xiàn)代化的發(fā)展道路，不斷強(qiáng)化法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)建設(shè)，持續(xù)加大體外診斷試劑全生命周期監(jiān)管，組織開展體外診斷試劑企業(yè)監(jiān)督檢查和質(zhì)量監(jiān)督抽檢，不斷加強(qiáng)監(jiān)管能力建設(shè)，各項(xiàng)工作取得新成效。
會(huì)議強(qiáng)調(diào)，體外診斷試劑企業(yè)要認(rèn)真學(xué)習(xí)醫(yī)療器械法規(guī)政策，嚴(yán)格落實(shí)主體責(zé)任，建立健全質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行，持續(xù)提高醫(yī)療器械質(zhì)量管理水平，保證上市產(chǎn)品安全有效，不斷滿足人民群眾健康服務(wù)需求。各級(jí)藥品監(jiān)管部門要貫徹落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，進(jìn)一步加大監(jiān)督檢查力度，規(guī)范醫(yī)療器械行業(yè)健康發(fā)展，共同筑牢人民群眾用械安全堅(jiān)實(shí)防線。
國(guó)家藥監(jiān)局相關(guān)司局和直屬單位負(fù)責(zé)人，各�。▍^(qū)、市）藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處有關(guān)人員，體外診斷試劑相關(guān)企業(yè)負(fù)責(zé)人，以及中國(guó)物流與采購(gòu)聯(lián)合會(huì)負(fù)責(zé)人及相關(guān)人員參會(huì)。
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