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     近年來，嘉興市市場監(jiān)管系統(tǒng)深入貫徹黨的十九大精神和習(xí)近平總書記關(guān)于推動長三角一體化發(fā)展的重要指示精神，落實《長江三角洲區(qū)域一體化發(fā)展規(guī)劃綱要》《長三角生態(tài)綠色一體化發(fā)展示范區(qū)總體方案》和《長江三角洲區(qū)域醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》，切實推動長三角區(qū)域藥品監(jiān)管部門加強合作，聚焦高質(zhì)量、聚力一體化為主題，以共同維護區(qū)域藥品安全、促進藥品產(chǎn)業(yè)協(xié)調(diào)發(fā)展為目標(biāo)，按照全域全方位奮力踐行長三角醫(yī)療器械注冊人制度新要求，探索建立長江三角洲區(qū)域藥品監(jiān)管領(lǐng)域“互認(rèn)互信、聯(lián)查聯(lián)審、共建共享”的跨地區(qū)共管協(xié)作機制，共同推進長三角地區(qū)藥品科學(xué)監(jiān)管與創(chuàng)新發(fā)展一體化建設(shè)，推進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量一體化發(fā)展。

　　嘉興市市場監(jiān)管系統(tǒng)準(zhǔn)確把握長三角區(qū)域一體化合作契機，緊緊抓住全省大力發(fā)展健康產(chǎn)業(yè)的機遇，以生物醫(yī)藥為“靶點”，積極聯(lián)合滬、蘇、杭等地實踐跨區(qū)域注冊人制度、共商共建跨區(qū)域協(xié)作監(jiān)管機制、探索推進數(shù)字化改革等措施，多管齊下，為推進長三角生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)一體化高質(zhì)量發(fā)展增添“藥”素、增加靚色。

　　落實注冊人制度，提升主體共管成熟度

　　自2019年10月滬蘇浙皖藥監(jiān)局聯(lián)合發(fā)布《長江三角洲區(qū)域醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》以來，嘉興市搶抓長三角一體化發(fā)展戰(zhàn)略機遇，率先借助注冊人制度試點的政策紅利，同向發(fā)力、協(xié)作配合，圍繞打破行政隸屬關(guān)系、打破行政邊界，積極向經(jīng)信、商務(wù)、科技、長三辦等部門宣傳制度優(yōu)勢、引導(dǎo)招商策略，對嘉興科技城、嘉善歸谷園區(qū)、平湖經(jīng)開區(qū)等全市各地生物醫(yī)藥園區(qū)（平臺）開展注冊人制度培訓(xùn)和座談交流，充分利用制度紅利推動區(qū)域資源要素自由流動。近年來嘉興市各地利用注冊人制度招引企業(yè)數(shù)量呈明顯上升態(tài)勢，制度改革成效顯著，特別是在上海微創(chuàng)、上海藍怡、上海逸思等一大批上海企業(yè)的帶動下，實現(xiàn)了“研發(fā)在上海、生產(chǎn)在嘉興”的新模式，跨越了上海與浙江之間的行政轄區(qū)邊界，實現(xiàn)了研發(fā)與生產(chǎn)的合理化分工、優(yōu)化布局、產(chǎn)業(yè)專業(yè)化、促進區(qū)域協(xié)作釋放的制度紅利。截至2022年6月末，嘉興全市已有10余家企業(yè)通過注冊人制度接受來自上海、杭州、北京、天津等地的9家企業(yè)開展委托生產(chǎn)醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品87個，年銷售額超2億元。

　　深化聯(lián)合監(jiān)管協(xié)作，提升區(qū)域共治成熟度

　　隨著醫(yī)療器械注冊人制度改革不斷走向縱深，長三角跨區(qū)域通力合作、協(xié)調(diào)聯(lián)動更加緊密，嘉興地處長三角核心腹地的區(qū)位日益顯現(xiàn)出不可替代之優(yōu)勢。2020年首次實踐長三角跨區(qū)域注冊檢驗抽樣在嘉興艾銳生物科技有限公司開展，上海、嘉興兩地各派監(jiān)管人員組成檢查組對抽樣結(jié)果互認(rèn)互通，真正實現(xiàn)跨省互派檢查、委托檢查、聯(lián)合檢查，支持檢查結(jié)果互認(rèn)、檢查資源和信息可選擇性互通開放共享。截至目前，嘉興市已累計開展聯(lián)合檢查、委托檢查、受托檢查等各類跨區(qū)域協(xié)同行政行為近50余次，為一體化跨區(qū)域監(jiān)管積累了經(jīng)驗。在局部區(qū)域范圍，嘉興嘉善與上海青浦、蘇州吳江三地市場監(jiān)管部門共同簽訂《長三角生態(tài)綠色一體化發(fā)展示范區(qū)藥械化協(xié)同監(jiān)管合作框架協(xié)議》，在建立藥品安全追溯協(xié)查機制、統(tǒng)一的信用監(jiān)管機制、安全風(fēng)險防控合作、監(jiān)管能力提升培訓(xùn)等方面達成合作共識，在三地分別建立長三角醫(yī)療器械、化妝品、藥品實訓(xùn)基地，組織企業(yè)內(nèi)部員工及監(jiān)管人員開展“線上線下”法規(guī)培訓(xùn)，組織開展實戰(zhàn)操作、模擬檢查等，提升企業(yè)、監(jiān)管人員學(xué)習(xí)能力及發(fā)現(xiàn)問題的能力，初步形成長三角區(qū)域一體化共治體系雛形。

　　推進數(shù)字化改革，提升信息共享成熟度

　　近年來，嘉興市針對跨區(qū)域注冊人委托主體多、異地監(jiān)管信息交互不暢等問題，謀劃構(gòu)建醫(yī)療器械注冊人跨省跨市監(jiān)管、監(jiān)管信息共享交互數(shù)字化改革，針對注冊人在嘉興市，受托企業(yè)在外省、市和注冊人在外省、市，受托企業(yè)在嘉興市等多種跨行政區(qū)域協(xié)同監(jiān)管的情形，圍繞國家對監(jiān)管信息的統(tǒng)一要求，開發(fā)建設(shè)“數(shù)字化報告錄入”“證據(jù)記錄附件上傳”“數(shù)據(jù)交換接口”等多渠道、多種類、多方式交換數(shù)據(jù)信息的應(yīng)用，為多跨協(xié)同的多主體關(guān)聯(lián)監(jiān)管和數(shù)據(jù)歸集應(yīng)用提供先行先試經(jīng)驗。嘉興市秀洲區(qū)積極開展異地協(xié)作式數(shù)字化改革項目，聯(lián)合杭州市開展自動售械機全程數(shù)字化監(jiān)管模塊嵌入“浙造器械”經(jīng)營智慧監(jiān)管平臺，實現(xiàn)全省首個自動售械機領(lǐng)域的數(shù)字化監(jiān)管，為異地共建數(shù)字監(jiān)管平臺、共享監(jiān)管數(shù)據(jù)信息，探索了一條新路徑、新模式。

　　嘉興市將繼續(xù)緊扣“一體化”“共同體”兩個關(guān)鍵詞，充分發(fā)揮長三角生態(tài)綠色一體化發(fā)展示范區(qū)的地理優(yōu)勢，依托長三角醫(yī)療器械注冊人制度，以數(shù)字化改革牽引，有效提升監(jiān)管效率，構(gòu)建“共管”“共治”“共享”的監(jiān)管新格局，助推醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)一體化高質(zhì)量發(fā)展。