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作為臨床最常見的內(nèi)分泌性高血壓，原發(fā)性醛固酮增多癥（PA）需要分型后，臨床醫(yī)生才能夠決定下一步治療方案。18-羥皮質(zhì)醇（18-OHF）作為“雜合”類固醇激素，因其在無創(chuàng)PA分型中的巨大潛力，一直受到該領(lǐng)域的廣泛關(guān)注和研究。遺憾的是，18-OHF的中國人參考范圍卻一直未被建立，大大限制了該指標(biāo)的臨床應(yīng)用。
近日，金域醫(yī)學(xué)廣州金域質(zhì)譜臨床檢測中心開發(fā)了一種基于直接稀釋法處理尿液樣本、利用液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜聯(lián)用技術(shù)（LC-MS/MS）定量尿液18-OHF的檢測方法，并聯(lián)合國家心血管病中心、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院蔡軍教授、馬文君教授對尿液18-OHF參考值范圍進(jìn)行研究，成果發(fā)表于國際知名檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)期刊《Journal of Clinical Laboratory Analysis》。研究結(jié)果表明，尿液18-OHF分泌與性別相關(guān)，應(yīng)分別建立男女性參考范圍以助力臨床精準(zhǔn)診療；24小時(shí)尿液18-OHF的男女性參考范圍值分別為113~703nmol/天（95%CI） 、71.2~450nmol/天（95%CI）。尿液18-OHF參考范圍的建立，解決了臨床運(yùn)用該指標(biāo)時(shí)無參考范圍可依的痛點(diǎn)，為臨床快速明確PA的分型提供重要參考。
圖片來源：《Journal of Clinical Laboratory Analysis》

18-羥皮質(zhì)醇水平可為原發(fā)性醛固酮增多癥分型提供重要參考

PA是指腎上腺皮質(zhì)自主分泌醛固酮，導(dǎo)致體內(nèi)潴鈉排鉀，血容量增多，腎素-血管緊張素系統(tǒng)活性受抑制，臨床主要表現(xiàn)為高血壓和低血鉀。研究發(fā)現(xiàn)，與原發(fā)性高血壓患者相比，PA患者心臟、腎臟等高血壓靶器官損害更為嚴(yán)重，因此其正確診斷、及時(shí)治療對提高患者預(yù)后尤為重要。

根據(jù)2020年《原發(fā)性醛固酮增多癥診斷治療的專家共識》，目前PA共分6種亞型，其中最為常見的2種亞型分別為特發(fā)性醛固酮增多癥（IAH）和腎上腺醛固酮腺瘤（APA），兩者總占比約95%。PA的診斷流程包括篩查、確診及分型三步，與IAH首選藥物治療不同，APA推薦單側(cè)腎上腺切除術(shù)。因此，從PA患者中鑒別出APA對臨床后續(xù)進(jìn)行正確診治極為關(guān)鍵。目前APA診斷方法主要為雙側(cè)腎上腺靜脈采血（AVS）和腎上腺CT掃描。然而，作為金標(biāo)準(zhǔn)AVS為有創(chuàng)操作，價(jià)格昂貴，患者接受度差，且 20-30%的手術(shù)失敗率不可忽視。而腎上腺CT掃描特異性較差，誤診漏診率高，存在明顯局限。

既往研究表明，正常人和IAH患者中18-OHF分泌較少，而APA患者中的高18-OHF水平則與KCNJ5基因突變相關(guān)，該突變導(dǎo)致11-脫氧皮質(zhì)醇的利用率增加，從而導(dǎo)致18-OHF合成增多。另有研究顯示，女性患者KCNJ5基因突變的比例高于男性患者，提示18-OHF水平或受性別影響。

建立18-羥皮質(zhì)醇的正常人

參考范圍填補(bǔ)了該領(lǐng)域研究空白

21世紀(jì)以來，LC-MS/MS已被應(yīng)用于測定尿液中的18-OHF，具有高靈敏度。但既往技術(shù)方案皆采用固相萃取法處理樣本，這導(dǎo)致樣本前處理存在過程復(fù)雜、耗時(shí)長、成本高，對操作人員要求高等諸多問題，對方法的穩(wěn)定性和技術(shù)的普及應(yīng)用造成影響。同時(shí)，盡管針對18-OHF的研究已持續(xù)40余年，但至今尚未有研究報(bào)道中國人的尿液18-OHF參考范圍，阻礙了對該指標(biāo)的臨床應(yīng)用。

廣州金域質(zhì)譜臨床檢測中心從臨床需求出發(fā)，以解決臨床應(yīng)用痛點(diǎn)難點(diǎn)為己任，不斷進(jìn)行技術(shù)創(chuàng)新，力圖為臨床提供更加高效精準(zhǔn)的檢測方案，造福患者。經(jīng)過不斷探索，團(tuán)隊(duì)開發(fā)出首個(gè)對尿液樣本進(jìn)行直接稀釋處理并在5分鐘內(nèi)實(shí)現(xiàn)尿中18-OHF定量分析的技術(shù)方案，顯著提高檢測效率。此外，金域質(zhì)譜聯(lián)合國家心血管病中心、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院蔡軍教授、馬文君教授，基于該技術(shù)方案進(jìn)行了18-OHF參考值范圍研究，首次建立了中國人的參考范圍。研究結(jié)果表明24小時(shí)尿液18-OHF的男女性參考范圍分別為113~703nmol/天（95%CI） 、71.2~450nmol/天（95%CI）。

男女性別人群24小時(shí)尿液18-OHF檢測結(jié)果分布（95%CI）

金域質(zhì)譜建立的方法可對尿液18-OHF進(jìn)行快速精準(zhǔn)檢測，方法特異性高，靈敏度好，穩(wěn)定性優(yōu)異（批間精密度<2.2%），檢測范圍可滿足臨床需求。同時(shí)，該研究針對年齡、性別和體重指數(shù)對18-OHF水平的影響進(jìn)行了相關(guān)性研究，數(shù)據(jù)分析結(jié)果顯示年齡和體重指數(shù)對18-OHF的分泌水平無顯著影響（P>0.05），而性別則是18-OHF水平的顯著影響因子（P<0.05）, 基于此，該研究團(tuán)隊(duì)建立了24小時(shí)尿液18-OHF的男女性參考范圍，對其在PA分型中的應(yīng)用具有非常重要的作用。

作為論文的第一作者之一，金域質(zhì)譜率先在國內(nèi)采用了超高效液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜技術(shù)及高通量基因測序技術(shù)，開展原發(fā)性醛固酮增多癥等內(nèi)分泌性高血壓疾病的篩查、確診、分型診斷及治療監(jiān)控的檢測服務(wù)，為臨床提供精準(zhǔn)的高血壓診療服務(wù)。

同時(shí)，依托覆蓋全國的服務(wù)網(wǎng)絡(luò)和大樣本大數(shù)據(jù)優(yōu)勢，金域醫(yī)學(xué)也積極參與內(nèi)分泌性高血壓疾病的相關(guān)臨床和標(biāo)準(zhǔn)的研究、制定，不斷加快繼發(fā)性高血壓診斷技術(shù)轉(zhuǎn)化落地，助力各級政府以及醫(yī)聯(lián)體成員機(jī)構(gòu)做好高血壓防治工作。