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編者按
《中國(guó)體外診斷產(chǎn)業(yè)發(fā)展藍(lán)皮書》2019·2020卷（以下簡(jiǎn)稱“藍(lán)皮書”）將按章節(jié)陸續(xù)在CAIVD微信公眾號(hào)、體外診斷快訊APP以及知乎等第三方平臺(tái)不定期連載部分內(nèi)容，以回饋廣大實(shí)驗(yàn)醫(yī)學(xué)、體外診斷同仁對(duì)協(xié)會(huì)工作的支持。
自 2015 年首卷公開出版發(fā)行以來(lái)，藍(lán)皮書系列已逐年連續(xù)出版至第五卷，與前幾卷相比，本卷更具體地介紹了自新冠疫情發(fā)生至今，我國(guó)體外診斷行業(yè)所面對(duì)的挑戰(zhàn)與機(jī)遇，更突出地展現(xiàn)了國(guó)內(nèi)該領(lǐng)域創(chuàng)新技術(shù)產(chǎn)品及各分類產(chǎn)品市場(chǎng)容量。該書主編宋海波教授、姚見兒博士及各位編委們一直努力的致力于推動(dòng)中國(guó)IVD產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展，本書在編輯過(guò)程中得到了全國(guó)衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)企業(yè)管理協(xié)會(huì)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)產(chǎn)業(yè)分會(huì)各副會(huì)長(zhǎng)單位和國(guó)內(nèi)知名企業(yè)家們的大力支持與合作，在上�？萍汲霭嫔绾蚐pringer-Verlag（施普林格）出版機(jī)構(gòu)的鼎力支持下，得以如期出版發(fā)行，該書的英文版也于2021年10月正式出版發(fā)行。謹(jǐn)對(duì)參與該書編輯、審校等工作的所有同志們表示由衷的謝意！
內(nèi)容提要
上期我們主要刊登了糞便的常規(guī)檢測(cè)內(nèi)容、應(yīng)用，多功能糞便分析儀產(chǎn)品介紹，主要生產(chǎn)廠家和市場(chǎng)分析，結(jié)直腸癌早篩技術(shù)及產(chǎn)品介紹，微生態(tài)檢測(cè)技術(shù)及應(yīng)用方向等內(nèi)容。本期為第三篇第一章第五節(jié)《精液、前列腺液》， 近年來(lái)，精子質(zhì)量分析儀從只有單一的精子濃度、活力的動(dòng)力學(xué)分析檢測(cè)，逐步發(fā)展為精子濃度、活力、存活率、形態(tài)學(xué)、DNA損傷等多功能一體的檢測(cè)。隨著實(shí)驗(yàn)室進(jìn)入自動(dòng)化和信息化的新時(shí)代，精液、前列腺液分析的儀器也會(huì)向自動(dòng)化和流水線化方向發(fā)展。
本節(jié)涉及的內(nèi)容包含精液、前列腺液檢測(cè)分析概述，國(guó)內(nèi)該領(lǐng)域產(chǎn)品技術(shù)發(fā)展現(xiàn)狀，國(guó)內(nèi)有影響的品牌和生產(chǎn)企業(yè)，各種精液分析儀技術(shù)和性能指標(biāo)，精液、前列腺液分析領(lǐng)域未來(lái)發(fā)展預(yù)期和方向等。精液檢測(cè)包括精子的濃度、活力、存活率、形態(tài)學(xué)、DNA損傷評(píng)估；精漿生化、免疫學(xué)、微生物學(xué)檢測(cè)及精子功能評(píng)估等。2019年以來(lái)，精子質(zhì)量分析產(chǎn)品技術(shù)變化不大，仍以一體式設(shè)備和分體式設(shè)備占主流，但都進(jìn)一步融入了機(jī)器學(xué)習(xí)算法作為輔助，提高了圖像處理與圖像識(shí)別算法性能，提升了檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性。
作者
上海北昂醫(yī)藥科技股份有限公司崔玉峰 胡斌 康燕燕 竇晨月
中國(guó)體外診斷產(chǎn)業(yè)產(chǎn)品和技術(shù)發(fā)展及市場(chǎng)狀況
第一章 血液與體液診斷
第五節(jié) 精液、前列腺液
一、精液、前列腺液檢測(cè)分析概述
二、國(guó)內(nèi)有影響的品牌和生產(chǎn)企業(yè)
上海北昂S系列精子質(zhì)量分析儀
北昂是一家從事體外診斷（in-vitro diagnostics，IVD）儀器和試劑的研發(fā)、制造和營(yíng)銷一體化全產(chǎn)業(yè)鏈的高科技企業(yè)，在IVD領(lǐng)域提供生殖、遺傳、細(xì)胞、病理、生化、免疫、分子和微生物精密分析儀器、診斷試劑（芯片）和服務(wù)，同時(shí)率先實(shí)現(xiàn)人工智能在顯微產(chǎn)品上的應(yīng)用，致力于打造具有自主硬核科技品牌的IVD高端產(chǎn)品并實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代、進(jìn)口升級(jí)。
BEION S系列產(chǎn)品目前主要型號(hào)為BEION S3、BEION S3-3、BEION S4、BEION S5、BEION S6及醫(yī)學(xué)圖像軟件V4.90中的精子質(zhì)量模塊軟件。
BEION S系列產(chǎn)品均為一體化整機(jī)設(shè)計(jì),內(nèi)置XYZO四軸全電動(dòng)生物顯微鏡、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)及觸控屏顯示器、溫控系統(tǒng)、電源系統(tǒng)、精子計(jì)數(shù)池及精子質(zhì)量分析管理系統(tǒng)軟件。
BEION S系列精子質(zhì)量分析儀主要技術(shù)指標(biāo)：
（1）顯微鏡自動(dòng)控制功能：實(shí)現(xiàn)自動(dòng)聚焦、自動(dòng)掃描采集精子動(dòng)態(tài)視頻與形態(tài)學(xué)圖像。
（2）恒溫控制功能：能使精液標(biāo)本保溫在37℃進(jìn)行檢測(cè)分析。
（3）精子動(dòng)力學(xué)分析
可在明場(chǎng)和相襯條件下進(jìn)行動(dòng)力學(xué)分析,精子自動(dòng)識(shí)別,其符合率≧95%。
可在明場(chǎng)和相襯條件下，進(jìn)行精子活力a級(jí)、b級(jí)、NP、IM、PR分級(jí)及總活力(PR+NP)分級(jí)，其符合率均≧90%。
可在明場(chǎng)和相襯條件下，進(jìn)行精子濃度分析,其符合率≧90%，檢測(cè)結(jié)果的雜質(zhì)誤認(rèn)率≦10%。
可在明場(chǎng)和相襯條件下，進(jìn)行動(dòng)力學(xué)分析，單標(biāo)本的分析時(shí)間≦60秒。
自動(dòng)識(shí)別形態(tài)分析精子總數(shù)的符合率≧90%、正常形態(tài)精子個(gè)數(shù)的符合率≧60%、頭部異常精子個(gè)數(shù)的符合率≧80%。
（4）形態(tài)學(xué)分析
精子形態(tài)學(xué)分析單標(biāo)本的時(shí)間≤2分鐘。
內(nèi)容未完待續(xù)，后續(xù)小結(jié)內(nèi)容包含不同廠家精液分析儀市場(chǎng)容量，受新冠疫情影響，2020年國(guó)內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域的精子分析儀市場(chǎng)規(guī)模情況，精漿生化市場(chǎng)分析，便攜式精子分析儀市場(chǎng)分析及精液、前列腺液分析領(lǐng)域未來(lái)發(fā)展預(yù)期。目前國(guó)內(nèi)育齡夫婦的不孕不育率接近13%，且呈繼續(xù)增長(zhǎng)趨勢(shì)，國(guó)人對(duì)男性生殖與男性健康的關(guān)注力度越來(lái)越大，隨著新冠疫情的穩(wěn)定、國(guó)家“三胎”鼓勵(lì)生育政策發(fā)布與落地以及醫(yī)療器械“國(guó)產(chǎn)替代”的大趨勢(shì)，國(guó)內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域的精子分析儀市場(chǎng)需求會(huì)進(jìn)一步的擴(kuò)大，同時(shí)對(duì)國(guó)產(chǎn)精子分析儀的產(chǎn)品質(zhì)量和功能要求會(huì)越來(lái)越高。
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