近期，國產(chǎn)新冠小分子口服藥“爭奪戰(zhàn)”正在爭分奪秒地進(jìn)行，抗體生物藥也有明顯成果。從藥物注冊分類角度而言，新冠藥物可大致分為中藥、化藥、生物藥三大類，生物藥包括抗體、多肽、RNA、DNA等類型。目前，多個新冠藥物研發(fā)正在穩(wěn)步進(jìn)行中。
國內(nèi)共有10款新冠口服藥項目正在進(jìn)行中
自2月份獲批在國內(nèi)上市后，截至目前，輝瑞Paxlovid仍是國內(nèi)市場唯一已上市的新冠小分子口服藥。目前，國內(nèi)多家本土藥企也正在緊鑼密鼓開發(fā)新冠小分子口服藥，國產(chǎn)新冠口服藥市場競爭進(jìn)入白熱化。
據(jù)人民日報健康客戶端不完全統(tǒng)計，截至目前，國內(nèi)共有10款新冠口服藥項目正在進(jìn)行中，其中，君實(shí)生物的vv116有望成為第一款在國內(nèi)市場上市的國產(chǎn)小分子口服新冠特效藥。此外，真實(shí)生物的阿茲夫定、開拓藥業(yè)的普克魯胺等公布了臨床進(jìn)展。
據(jù)央視CCTV2《正點(diǎn)財經(jīng)》6月24日報道，由君實(shí)生物研發(fā)的vv116小分子口服新冠特效藥已經(jīng)通過臨床試驗(yàn)階段，正式向國家藥監(jiān)局提交上市申請，vv116有望成為第一款正式在國內(nèi)市場上市的小分子口服新冠特效藥。
此前，君實(shí)生物在4月28日發(fā)布公告，口服核苷類抗新冠病毒藥物VV116目前正處于國際多中心的三期臨床研究階段，多項針對輕中度和中重度新冠肺炎患者的臨床研究正在進(jìn)行中。
歌禮制藥7月6日發(fā)布公告稱，公司自主研發(fā)的針對RdRp靶點(diǎn)的新冠口服藥ASC10已正式向美國FDA遞交臨床試驗(yàn)申請。
6月23日，科興制藥發(fā)布公告，公司與深圳安泰維合作開發(fā)的新冠小分子口服藥SHEN26膠囊臨床試驗(yàn)注冊申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局受理。
6月30日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）“上市藥品信息”公示了真實(shí)生物阿茲夫定片的申請上市技術(shù)審評報告和說明書。阿茲夫定片為真實(shí)生物研發(fā)的國家1類創(chuàng)新藥，于2021年7月附條件批準(zhǔn)上市，適應(yīng)癥為與核苷逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑及非核苷逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑聯(lián)用，治療高病毒載量的成年HIV-1感染患者。
“老藥新用”讓阿茲夫定備受關(guān)注。早在4月21日，真實(shí)生物在其官方微信公眾號上表示，根據(jù)初期臨床試驗(yàn)，阿茲夫定顯示出顯著的抗新冠病毒活性，對患者展示出良好的治療效果，能顯著縮短病人的核酸轉(zhuǎn)陰時間、治療時間和住院時間。目前，公司正全力以赴，爭取盡快推進(jìn)阿茲夫定治療新冠肺炎藥物上市。
根據(jù)澤璟制藥5月31日公告，公司自主研發(fā)的鹽酸杰克替尼片用于治療重型新型冠狀病毒肺炎患者的臨床試驗(yàn)申請獲得受理。
5月16日，先聲藥業(yè)發(fā)布公告，SIM0417已獲得國家藥監(jiān)局簽發(fā)的藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書，擬用于曾暴露于新冠檢測陽性感染者的密接人群的暴露后預(yù)防治療，據(jù)公司官網(wǎng)6月16日發(fā)布，其在南京布局新冠原料藥及制劑生產(chǎn)項目，預(yù)計生產(chǎn)規(guī)模為新冠原料藥200公斤/年（原料藥自產(chǎn)自用），新冠口服藥3.2億片/年。
5月15日，眾生藥業(yè)發(fā)布公告稱，控股子公司眾生睿創(chuàng)口服抗新型冠狀病毒3CL蛋白酶抑制劑RAY1216片的藥物臨床試驗(yàn)獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，并收到《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》。
4月29日，前沿生物披露新冠小分子藥物FB2001獲批開展Ⅱ/Ⅲ期國際多中心臨床試驗(yàn)的公告。
4月6日，開拓藥業(yè)公布了普克魯胺治療輕中癥非住院新冠患者III期全球多中心臨床試驗(yàn)的關(guān)鍵數(shù)據(jù)結(jié)果，結(jié)果顯示積極。
云頂新耀于1月14日發(fā)布公告，宣布將在全球開發(fā)和商業(yè)化新加坡實(shí)驗(yàn)藥物研發(fā)中心的一組3CL蛋白酶抑制劑EDDC-2214，該藥有望成為同類領(lǐng)先的口服抗新冠病毒藥物。
國內(nèi)新冠病毒抗體藥物連續(xù)上市，在研藥物超10款
兩款新冠病毒中和抗體藥物在國內(nèi)接連臨床應(yīng)用，人民日報健康客戶端不完全統(tǒng)計發(fā)現(xiàn)，目前國內(nèi)獲批進(jìn)入臨床研究階段的新冠中和抗體藥物有10余款。
7月7日，騰盛博藥及旗下控股公司騰盛華創(chuàng)宣布，其新冠中和抗體安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯(lián)合療法在中國商業(yè)化上市，首批抗體藥物已經(jīng)實(shí)現(xiàn)商業(yè)放行。該藥也是首個獲批的國產(chǎn)新冠中和抗體聯(lián)合療法藥物。
該聯(lián)合療法，是中國首個全自主研發(fā)的新冠病毒中和抗體聯(lián)合治療藥物。騰盛博藥總裁兼大中華區(qū)總經(jīng)理羅永慶表示，海外同類產(chǎn)品一般采取政府采購的模式，每人份在1500-2000美元區(qū)間，騰盛博藥的聯(lián)合療法將定價在1萬元人民幣以內(nèi)，低于全球水平。
安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯(lián)合療法于去年12月8日，獲得國家藥品監(jiān)督管理局上市批準(zhǔn)，用于治療輕型和普通型且伴有進(jìn)展為重型（包括住院或死亡）高風(fēng)險因素的成人和青少年（12-17歲，體重≥40 kg）新型冠狀病毒感染患者。2022年3月獲國家衛(wèi)生健康委員會批準(zhǔn)納入《新型冠狀病毒肺炎診療方案(試行第九版)》。
與此同時，全球另一款已獲批上市的中和抗體藥物阿斯利康恩適得，也通過相關(guān)政策進(jìn)入海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)，在瑞金海南醫(yī)院和博鰲超級醫(yī)院臨床使用。該藥品主要用于成人和青少年(≥12歲，體重≥40kg)的新型冠狀病毒肺炎暴露前預(yù)防。一次性注射兩針價格為13300元，尚不能使用醫(yī)保結(jié)算。
海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)官網(wǎng)圖
我國新冠病毒有效用藥的研發(fā)主要圍繞阻斷病毒進(jìn)入細(xì)胞、抑制病毒復(fù)制和調(diào)節(jié)人體免疫系統(tǒng)三條技術(shù)路線開展，新冠病毒中和抗體藥物始終是醫(yī)藥企業(yè)布局的重點(diǎn)方向。
君實(shí)生物于2020年3月20日宣布開始研發(fā)新冠病毒抗體藥品埃特司韋單抗（JS016）。這款藥物是我國自主研發(fā)的全球首個進(jìn)入臨床階段的新冠病毒中和抗體藥物，早于再生元、安進(jìn)等諸多跨國知名藥企。2021年，與禮來巴尼韋單抗（bamlanivimab，LY-CoV555）組成的雙抗體療法已獲得全球四大洲超過15個國家和地區(qū)的緊急使用授權(quán)，是全球首個、也是目前唯一可在全年齡段人群中用于預(yù)防和治療的中和抗體療法，包括12歲以下的兒童和嬰兒。
神州細(xì)胞2021年12月3日公告稱，控股子公司神州細(xì)胞工程的新冠中和抗體藥物SCTA01C注射液、SCTA01C注射液與SCTA01注射液聯(lián)合使用的臨床試驗(yàn)申請獲得批準(zhǔn)。
丹序生物官網(wǎng)顯示，丹序生物和百濟(jì)神州聯(lián)合開發(fā)的DXP-593和DXP-604兩個產(chǎn)品在美國及其他多個地區(qū)已完成2個單藥臨床I期和一個臨床II期。在中國，兩個產(chǎn)品的一期已完成，二期聯(lián)合治療的臨床研究也在進(jìn)行中。
威邁生物創(chuàng)新研發(fā)的單克隆抗體9MW3311，對新型冠狀病毒具有中和作用，目前正處于二期臨床。
此外，還有綠葉制藥LY-CovMab、復(fù)宏漢霖HLX70、濟(jì)民可信JMB2002、和鉑醫(yī)藥47D11等也處于不同的研發(fā)階段。
在全球范圍，已獲得緊急使用授權(quán)的中和抗體或組合療法還包括：再生元的casirivimab/imdevimab聯(lián)合療法、葛蘭素史克與Vir Biotechnology合作研發(fā)的Sotrovimab等。另據(jù)《抗體治療》（Antibody Therapeutics）期刊數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計，截至目前，全球共有上百個靶向新冠病毒S蛋白的中和抗體項目，其中至少有20個項目已進(jìn)入臨床研究階段。
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