亚洲精品久久无码2021,偷拍亚洲另类无码专区制服,亚洲欧美性都花花世界,国产熟女的精品视频大全,色偷偷2025免费视频观看,撅着大腚SXMV色香视频

編者按

《中國體外診斷產(chǎn)業(yè)發(fā)展藍(lán)皮書》2019·2020卷（以下簡稱“藍(lán)皮書”）將按章節(jié)陸續(xù)在CAIVD微信公眾號、體外診斷快訊APP以及知乎等第三方平臺(tái)不定期連載部分內(nèi)容，以回饋廣大實(shí)驗(yàn)醫(yī)學(xué)、體外診斷同仁對協(xié)會(huì)工作的支持。

自 2015 年首卷公開出版發(fā)行以來，藍(lán)皮書系列已逐年連續(xù)出版至第五卷，與前幾卷相比，本卷更具體地介紹了自新冠疫情發(fā)生至今，我國體外診斷行業(yè)所面對的挑戰(zhàn)與機(jī)遇，更突出地展現(xiàn)了國內(nèi)該領(lǐng)域創(chuàng)新技術(shù)產(chǎn)品及各分類產(chǎn)品市場容量。該書主編宋海波教授、姚見兒博士及各位編委們一直努力的致力于推動(dòng)中國IVD產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展，本書在編輯過程中得到了全國衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)企業(yè)管理協(xié)會(huì)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)產(chǎn)業(yè)分會(huì)各副會(huì)長單位和國內(nèi)知名企業(yè)家們的大力支持與合作，在上�？萍汲霭嫔绾蚐pringer-Verlag（施普林格）出版機(jī)構(gòu)的鼎力支持下，得以如期出版發(fā)行，該書的英文版也于2021年10月正式出版發(fā)行。謹(jǐn)對參與該書編輯、審校等工作的所有同志們表示由衷的謝意！

內(nèi)容提要

上期我們主要刊登了國內(nèi)血凝市場概況、不同醫(yī)療機(jī)構(gòu)血凝儀使用品牌調(diào)研分析情況、部分新興產(chǎn)品、重點(diǎn)關(guān)聯(lián)企業(yè)發(fā)展情況等。本期為第三篇第一章第二節(jié)《血型檢測儀器及配套試劑》，受益于行業(yè)原創(chuàng)技術(shù)的基本穩(wěn)定，國內(nèi)企業(yè)通過跟隨性研發(fā)策略，持續(xù)增加研發(fā)投入水平，技術(shù)創(chuàng)新能力不斷提高，已在多項(xiàng)技術(shù)中取得突破，形成一批具有自主知識產(chǎn)權(quán)的儀器核心部件。

本節(jié)涉及的內(nèi)容包含血型檢測技術(shù)的發(fā)展歷程、相關(guān)產(chǎn)品、技術(shù)發(fā)展方向及市場發(fā)展?fàn)顩r等，目前全自動(dòng)血型檢測儀器領(lǐng)域的技術(shù)研究主要集中在傳送控制技術(shù)、抓取控制技術(shù)、圖像處理技術(shù)、模塊兼容配合等方面，可以預(yù)見血型檢測儀器將向進(jìn)一步提高血型檢測的自動(dòng)化程度，提高血型檢測效率，提高血型檢測準(zhǔn)確性等方向發(fā)展。

作者
深圳市愛康生物科技有限公司 賴鵬飛 孫楠 趙濤 夏榮榜 李運(yùn)奇
北京九強(qiáng)生物技術(shù)股份有限公司 馬延尚 楊小燕 董伯平

中國體外診斷產(chǎn)業(yè)產(chǎn)品和技術(shù)發(fā)展及市場狀況

第一章 血液與體液診斷

第二節(jié) 血型檢測儀器及配套試劑

一、血型檢測概述

血型是人體的一種遺傳性狀，是人體各種細(xì)胞，如紅細(xì)胞、白細(xì)胞及血小板等各種組織細(xì)胞和各種體液成分的抗原抗體差異。紅細(xì)胞血型非常復(fù)雜，血型檢測是臨床用血前必須經(jīng)歷的過程，也是臨床急救及許多疾病治療中至關(guān)重要的一個(gè)環(huán)節(jié)。如果受血者與輸血者的血型不合，那么紅細(xì)胞進(jìn)入機(jī)體后可能引起機(jī)體產(chǎn)生免疫排斥，導(dǎo)致溶血反應(yīng)。因此，進(jìn)行輸血治療前必須對受血者和獻(xiàn)血者的血液標(biāo)本進(jìn)行血型檢測和交叉配血等試驗(yàn)，以避免免疫排斥發(fā)生，保證臨床輸血安全。血型檢測分析已成為臨床輸血科及檢驗(yàn)科常規(guī)檢測項(xiàng)目，包括ABO血型鑒定、RH血型鑒定、交叉配血試驗(yàn)等。

（一）

血型檢測的原理

為了確保輸血的安全，目前主要對最具臨床意義的ABO和Rh血型系統(tǒng)，具有一定臨床意義的Kell、Duffy、Kidd、MNS、P、Lewis血型系統(tǒng)及不規(guī)則抗體進(jìn)行檢測。采用免疫學(xué)方法對抗原或抗體進(jìn)行檢測的血型血清學(xué)檢測方法為主要的檢測方法，即用已知抗原來檢測未知抗體，或用已知抗體來檢測未知抗原，根據(jù)凝集反應(yīng)來鑒定血型。直接針對遺傳信息的載體——DNA或RNA的堿基序列進(jìn)行檢測的基因檢測，目前還受到一定程度的限制，未大范圍用于臨床的血型檢測。目前絕大多數(shù)血型檢測儀器都是基于免疫血液學(xué)進(jìn)行檢測，即用已知抗原來檢測未知抗體，或用已知抗體來檢測未知抗原，根據(jù)凝集反應(yīng)來鑒定血型。

（二）

血型檢測技術(shù)的發(fā)展歷程

1玻片法（瓷板法、紙片法）

瓷板法、玻片法與紙片法的血型檢測原理類似，是基于1908年Ottenberg等人提出的“鹽水法”檢測技術(shù)，即IgM抗體與相關(guān)紅細(xì)胞抗原在鹽水介質(zhì)、室溫條件下發(fā)生凝集。這三種方法的操作流程也基本相同。將含有已知IgM的抗血清滴加到瓷板、玻片或紙片上，然后加待測血樣，用玻璃棒或竹簽輕輕攪動(dòng)，混合抗血清-紅細(xì)胞混合物，有凝集顆粒的，即為陽性結(jié)果。該方法操作簡單，不需離心，對實(shí)驗(yàn)室場所和設(shè)備要求低，適合單個(gè)個(gè)體血型的定性檢測。但手工方法人為的不可控性大，而且勞動(dòng)強(qiáng)度大，目前一般用于ABO血型的初篩。

2試管法

將含有已知IgM的抗血清加入試管，然后加入生理鹽水配制的待測紅細(xì)胞懸液，混勻，離心觀察結(jié)果，若出現(xiàn)凝集則為陽性結(jié)果。在20世紀(jì)40年代，Coombs試驗(yàn)和酶法建立前，試管法只能檢測鹽水凝集的血型抗原（主要是ABO血型系統(tǒng)的抗原）。
(1)試管法篩查IgM抗體。用待測血清替換已知抗體的抗血清，用已知血型的紅細(xì)胞懸液代替待測紅細(xì)胞懸液，其他流程完全相同；
(2)基于Coombs技術(shù)的抗體篩查與交叉配血。Coombs試驗(yàn)，添加抗人球蛋白抗體作為第二抗體，起到橋梁的作用，形成抗人球蛋白-IgG抗體-紅細(xì)胞復(fù)合物，增加分子量，形成肉眼可見的凝集，從而檢測IgG類抗體。Coombs試驗(yàn)在當(dāng)時(shí)的技術(shù)條件下，主要以試管法進(jìn)行操作；
(3)基于酶法的抗體篩查與交叉配血。酶法的原理是IgG類抗體分子量小，結(jié)合相應(yīng)抗原的紅細(xì)胞后，不能將相鄰的紅細(xì)胞連接起來，因此，紅細(xì)胞無法發(fā)生凝集。酶可以降低紅細(xì)胞表面負(fù)電荷，使紅細(xì)胞之間的排斥力減小，在IgG類抗體的作用下發(fā)生凝集。酶法主要在試管中操作。

3微柱凝膠卡技術(shù)

1985年，法國里昂的Dr.Yves Lappierre研發(fā)了微柱凝膠技術(shù)，通過研究明膠、丙烯酰胺凝膠和玻璃珠，試圖在沉淀和離心步驟捕獲凝集物。1988年，他與瑞士DiaMed A.G.合作，商業(yè)化生產(chǎn)血型凝膠卡。為了避開DiaMed凝膠卡的專利，美國的Ortho Diagnostic將微柱中的凝膠換成了玻璃微珠，也于1985年獲得了在美國銷售該技術(shù)的權(quán)利。微柱凝膠法靈敏度高，特異性強(qiáng)，有較好的實(shí)驗(yàn)重復(fù)性，易于標(biāo)準(zhǔn)化。目前，臨床輸血科，已基本采用凝膠技術(shù)作為血型鑒定和配血的方法。

4全自動(dòng)化血型分析檢測技術(shù)

隨著國內(nèi)行業(yè)科學(xué)技術(shù)進(jìn)步，企業(yè)自主研發(fā)和生產(chǎn)能力的提升，血型分析儀經(jīng)歷了早期的半自動(dòng)儀器的小型設(shè)備到大型全自動(dòng)化設(shè)備的發(fā)展。全自動(dòng)血型分析儀可全程全自動(dòng)完成血型檢測實(shí)驗(yàn)，將所有實(shí)驗(yàn)步驟均由計(jì)算機(jī)控制，確保每個(gè)樣本均在相同條件下進(jìn)行檢測，精密度更高，檢測結(jié)果更加準(zhǔn)確，減少操作人員工作量，檢測效率更高，降低實(shí)驗(yàn)室危險(xiǎn)生物物質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)，智能化信息管理系統(tǒng)實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)檢測，檢測原始圖像永久保存，保證檢測過程的可追溯性。隨著輸血行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化管理和政府對輸血安全性的重視和支持，全自動(dòng)化血型分析儀近年來得到廣泛應(yīng)用。

（三）血型檢測儀器及配套試劑產(chǎn)品

血型檢測相關(guān)的產(chǎn)品主要包括血型檢測儀器及血型檢測試劑兩大板塊。

1血型檢測儀器產(chǎn)品

全自動(dòng)血型分析儀，簡稱血型儀，是可進(jìn)行人類血型ABO正反定型、Rh(D)血型定型、不規(guī)則抗體篩選和交叉配血試驗(yàn)的分析儀器。主要由加樣器、孵育器、離心機(jī)、判讀儀和微機(jī)系統(tǒng)組成。通過加樣器對樣本和試劑進(jìn)行分配、轉(zhuǎn)移，孵育器對微柱凝膠卡進(jìn)行孵育，離心機(jī)對微柱凝膠卡進(jìn)行離心，判讀儀對微柱凝膠卡進(jìn)行數(shù)碼成像，微機(jī)對圖像進(jìn)行對比分析，完成血型定型、不規(guī)則抗體篩選及交叉配血實(shí)驗(yàn)的全自動(dòng)化和智能化。 
（1）基于微柱凝膠法技術(shù)的全自動(dòng)血型分析儀
微柱凝膠技術(shù)是凝膠過濾技術(shù)和免疫學(xué)反應(yīng)相結(jié)的產(chǎn)物，凝膠的間隙具有分子篩作用，只允許游離紅細(xì)胞通過，通過離心機(jī)離心后，微柱凝膠中未發(fā)生凝集反應(yīng)的紅細(xì)胞沉積在卡底部，則表明陰性反應(yīng)，若紅細(xì)胞凝集在卡上部或中間，視為發(fā)生凝集，則表明陽性反應(yīng)。儀器與適用的微柱凝膠檢測卡配合使用，自動(dòng)完成掃描、分配樣品及試劑、血卡搬運(yùn)、刺破、加樣、溫育、離心、獲取影像及自動(dòng)判讀全過程。
（2）基于微孔板法技術(shù)的全自動(dòng)血型分析儀
基于微孔板法技術(shù)的全自動(dòng)血型分析儀，將微孔板，即一種透明96孔板作為載體，反應(yīng)后紅細(xì)胞平鋪于微孔底部則為陽性結(jié)果，如果紅細(xì)胞沉降至微孔底部形成集中的圓點(diǎn)狀則為陰性結(jié)果。微孔板可分為兩種，梯形微孔板和96孔U型微孔板。梯形微孔板是在日本Olympus梯形微孔板中進(jìn)行抗原-抗體免疫反應(yīng)，利用CCD成像技術(shù)進(jìn)行凝集判別；U型微孔板，是利用酶標(biāo)儀在U型孔直徑上掃描透光度，然后通過酶標(biāo)儀軟件計(jì)算相對透光率以得出血型檢測結(jié)果。
（3）基于試管法技術(shù)的全自動(dòng)血型分析儀
近年國內(nèi)企業(yè)按照血型血清經(jīng)典方法手工試管法的試驗(yàn)原理及操作，以空白反應(yīng)卡（六孔卡）作為試驗(yàn)載體進(jìn)行血細(xì)胞抗原抗體凝集試驗(yàn)，通過透射光通量的曲線變化檢測凝集狀態(tài)強(qiáng)弱，自動(dòng)判讀試驗(yàn)結(jié)果。該技術(shù)進(jìn)一步豐富了血型檢測設(shè)備，為用戶提供了新的體驗(yàn)。

2血型檢測試劑產(chǎn)品

血型檢測試劑，主要是指可單獨(dú)使用或與血型分析儀配套使用的試劑、試劑盒等，屬于體外診斷試劑行業(yè)中的一個(gè)細(xì)分領(lǐng)域。血型檢測試劑主要分為ABO正反定型血型檢測、Rh(D)血型檢測、不規(guī)則抗體檢測、抗人球蛋白檢測及血小板抗體檢測等試劑。在臨床輸血試驗(yàn)中，Rh血型系統(tǒng)的重要性僅次于ABO血型系統(tǒng)，Rh血型系統(tǒng)中，RhD抗原性最強(qiáng)，是引起臨床輸血不良反應(yīng)的主要因素，因此，輸血前對Rh血型進(jìn)行篩查非常必要。RhC、c、E、e抗原是Rh血型系統(tǒng)除RhD抗原以外的幾種具有顯著臨床意義的抗原，其檢測方法與RhD抗原檢測基本相同�？谷饲虻鞍追ㄊ氰b定不規(guī)則抗體最可靠的方法，也是目前抗體鑒定和交叉配血的“金標(biāo)準(zhǔn)”。血小板表面含有HLA和HPA等抗原，因此對血小板表面的HLA和HPA抗原檢測也具有重要的臨床意義。
血型檢測試劑主要包括ABO檢測紅細(xì)胞、抗A（抗B或抗D）血型定型試劑、不規(guī)則抗體篩查紅細(xì)胞、ABO血型正反定卡、Rh血型檢測卡、抗人球蛋白檢測卡、紅細(xì)胞交叉配血試劑盒等。無論是微孔板式還是微柱凝膠卡式分析方法，均需要在載體介質(zhì)中添加特異性血型抗體（如抗A、抗B、抗D試劑）與紅細(xì)胞等試劑，在一定程度上，特異性血型抗體與紅細(xì)胞等試劑的質(zhì)量及穩(wěn)定性將直接影響檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性，因此血型檢測試劑作為全自動(dòng)血型分析儀配套產(chǎn)品，對血型檢測試驗(yàn)同樣具有重要意義。微柱凝膠卡技術(shù)已廣泛應(yīng)用于血型檢測中，該試劑卡已將各類血型抗體加入到凝膠中，檢測時(shí)只需將樣本加入后便可實(shí)現(xiàn)定型，該技術(shù)靈敏度高、易于標(biāo)準(zhǔn)化并易于觀察及保存，已成為臨床ABO、Rh(D)血型檢測及交叉配血的首選檢測方法。

二、血型檢測儀器產(chǎn)品、技術(shù)發(fā)展方向及市場發(fā)展?fàn)顩r

（一）全自動(dòng)血型分析儀的主要品牌及廠家

1進(jìn)口品牌

2015年，Galileo Neo全自動(dòng)血型分析儀（圖1）進(jìn)入國內(nèi)市場，采用微孔板式方法運(yùn)行，檢驗(yàn)項(xiàng)目包括ABO血型檢測、Rh（D）血型檢測、IgG紅細(xì)胞抗體檢測、紅細(xì)胞顯型和抗原篩選；2016年，貝克曼的微孔板式全自動(dòng)血型分析儀（圖2）進(jìn)入國內(nèi)市場；同年，伯樂微柱凝膠法全自動(dòng)血型分析儀（圖3）開始在國內(nèi)上市。

Immucor公司的Galileo Neo（圖1）、貝克曼公司的PK7300（圖2）、法國迪卡斯公司的QWALYS 3和哈美頓博納圖斯公司的Microlab STAR BG、Microlab STARlet BG均是基于微孔板法技術(shù)的全自動(dòng)血型分析儀，以微孔板作為實(shí)驗(yàn)載體。其中法國迪卡斯公司的QWALYS 3是以紅細(xì)胞磁化技術(shù)為基礎(chǔ)的微孔板式全自動(dòng)血型分析儀。

伯樂的1H-1000（圖3）、哈美頓博納圖斯公司的Microlab STARlet IVD（圖4）、強(qiáng)生的ORTHO VISION（圖5）及蓋立復(fù)的WADiana Compact（圖6）均是基于微柱凝膠法，以微柱凝膠卡作為實(shí)驗(yàn)載體的全自動(dòng)血型分析儀。其中，哈美頓博納圖斯公司具有微孔板式及微柱凝膠卡式兩種方法學(xué)的全自動(dòng)血型分析儀。微柱凝膠檢測技術(shù)作為血型檢測的先進(jìn)方法學(xué)，是國際衛(wèi)生組織推薦的最先進(jìn)的檢測技術(shù)，進(jìn)口全自動(dòng)血型分析儀呈現(xiàn)出由微柱凝膠法替代微孔板法的趨勢。詳見表1.進(jìn)口全自動(dòng)血型分析儀品牌及廠家。

表1 進(jìn)口全自動(dòng)血型分析儀品牌及廠家

2國產(chǎn)品牌

2015年，深圳市愛康生物的微孔板式全自動(dòng)血型分析儀Metis（圖7）獲批上市，2016年，其微柱凝膠全自動(dòng)血型分析儀Aigel（圖8）獲批上市，兩者均可進(jìn)行人類血型ABO正反定型、Rh（D）血型定型、不規(guī)則抗體篩選和交叉配血試驗(yàn)。深圳市愛康生物成為國內(nèi)唯一一家擁有基于微孔板式及微柱凝膠兩種技術(shù)的全自動(dòng)血型分析儀的企業(yè)。

后續(xù)，中山生物MG12全自動(dòng)血型分析儀(圖9)、蘇州長光華醫(yī)SA-120全自動(dòng)血型分析儀（圖10）及山東新華醫(yī)療Aretha全自動(dòng)血型分析儀（圖11）等國內(nèi)優(yōu)秀企業(yè)的微柱凝膠法全自動(dòng)血型分析儀陸續(xù)獲批上市。2020年貝索生物基于手工試管法的Baso全自動(dòng)血型分析儀（圖12）獲批上市，進(jìn)一步豐富了國內(nèi)血型檢測設(shè)備種類，為用戶帶來了新的體驗(yàn)。詳見表2.國產(chǎn)全自動(dòng)血型分析儀品牌及廠家。

表2國產(chǎn)全自動(dòng)血型分析儀品牌及廠家

據(jù)中國衛(wèi)生和計(jì)劃生育統(tǒng)計(jì)，設(shè)立輸血科的三級醫(yī)院有兩千余家，二級醫(yī)院有七千余家�？梢灶A(yù)見，未來二級醫(yī)院及鄉(xiāng)鎮(zhèn)基層醫(yī)院仍有較大的自動(dòng)化血型檢測需求，并且隨著分級診療政策推動(dòng)，小通量的血型檢測設(shè)備以成本低廉和應(yīng)用場景靈活的特點(diǎn)，將下沉到縣域市場，成為帶動(dòng)血型檢測儀器市場份額的增加新的增長點(diǎn)。未來在血型檢測領(lǐng)域，提供血型檢測全系列配套試劑和儀器，為臨床提供全方位的輸血檢驗(yàn)解決方案，滿足各級臨床單位的使用需要將成為趨勢。

內(nèi)容未完待續(xù)，后續(xù)小結(jié)內(nèi)容包含血型檢測試劑產(chǎn)品、技術(shù)發(fā)展方向、市場狀況、發(fā)展趨勢等，希望血型檢測儀器和試劑領(lǐng)域的行業(yè)同仁能夠把握機(jī)遇，加大技術(shù)創(chuàng)新力度，運(yùn)用先進(jìn)診斷技術(shù)，以實(shí)現(xiàn)更加高效、精確和安全的分析檢測，為血型檢測領(lǐng)域提供更先進(jìn)的產(chǎn)品與更完善的服務(wù)，造福大眾。

更多藍(lán)皮書內(nèi)容查閱，歡迎下載體外診斷快訊APP。