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編者按

從本期開始《中國體外診斷產(chǎn)業(yè)發(fā)展藍皮書》2019·2020卷（以下簡稱“藍皮書”）將按章節(jié)陸續(xù)在CAIVD微信公眾號、體外診斷快訊APP以及知乎等第三方平臺不定期連載部分內(nèi)容，以回饋廣大實驗醫(yī)學(xué)、體外診斷同仁對協(xié)會工作的支持。

自 2015 年首卷公開出版發(fā)行以來，藍皮書系列已逐年連續(xù)出版至第五卷，與前幾卷相比，本卷更具體地介紹了自新冠疫情發(fā)生至今，我國體外診斷行業(yè)所面對的挑戰(zhàn)與機遇，更突出地展現(xiàn)了國內(nèi)該領(lǐng)域創(chuàng)新技術(shù)產(chǎn)品及各分類產(chǎn)品市場容量。該書主編宋海波教授、姚見兒博士及各位編委們一直努力的致力于推動中國IVD產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展，本書在編輯過程中得到了全國衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)企業(yè)管理協(xié)會醫(yī)學(xué)檢驗產(chǎn)業(yè)分會各副會長單位和國內(nèi)知名企業(yè)家們的大力支持與合作，在上�？萍汲霭嫔绾蚐pringer-Verlag（施普林格）出版機構(gòu)的鼎力支持下，得以如期出版發(fā)行，該書的英文版也于2021年10月正式出版發(fā)行。謹對參與該書編輯、審校等工作的所有同志們表示由衷的謝意！

內(nèi)容提要

在全球市場中，受老齡化加劇的影響，心腦血管疾病患者人群不斷增多，血栓與止血體外診斷市場規(guī)模隨之不斷擴大。2015-2019年，全球血栓與止血體外診斷市場規(guī)模年均復(fù)合增長率為8.7%；2019年，全球血栓與止血體外診斷市場規(guī)模為37.9億美元，同比增長8.1%。全球血栓與止血體外診斷市場呈現(xiàn)快速增長態(tài)勢，預(yù)計到2024年市場規(guī)模將達到54.8億美元左右。在我國血栓與止血體外診斷市場中，希森美康、思塔高、美國國家儀器實驗室等外資企業(yè)因其技術(shù)及先發(fā)優(yōu)勢，覆蓋國內(nèi)大多數(shù)三級醫(yī)院，占據(jù)絕對領(lǐng)先地位；國產(chǎn)品牌主要將二級醫(yī)院作為主要目標，同時覆蓋基層醫(yī)療機構(gòu)、民營醫(yī)院，并不斷向三級醫(yī)院突破。

本節(jié)刊登的內(nèi)容為第五卷藍皮書中的第三篇第一章第一節(jié)《血凝儀及試劑》，在這一節(jié)里我們可以從諸如國內(nèi)血凝市場概況、不同醫(yī)療機構(gòu)血凝儀使用品牌調(diào)研分析情況、近兩年儀器注冊情況、部分新興產(chǎn)品、重點關(guān)聯(lián)企業(yè)發(fā)展情況、面臨的問題和未來發(fā)展趨勢幾個部分縱覽血凝市場全貌。

作者：鄒左軍 馬延尚 田其凡

審稿：王海 丁重輝 張嘉翃

中國體外診斷產(chǎn)業(yè)產(chǎn)品和技術(shù)發(fā)展及市場狀況

第一章 血液與體液診斷

第一節(jié) 血凝儀及試劑

一、國內(nèi)血凝市場概況

傳統(tǒng)血栓與止血診斷應(yīng)用主要集中在出血疾病篩查與出血原因診斷方面，其應(yīng)用范圍較窄、精準性相對較差�，F(xiàn)代血栓與止血體外診斷技術(shù)可在篩查、監(jiān)測、診斷、治療等多方面應(yīng)用，且靶向性與精準性更高，可以根據(jù)患者情況提醒其提前進行預(yù)防治療，同時也可以協(xié)助醫(yī)師對病人制定更為精準的診療方案，提高醫(yī)院血栓診治水平，降低患者治療支出。
在全球市場中，受老齡化加劇的影響，心腦血管疾病患者人群不斷增多，血栓與止血體外診斷市場規(guī)模隨之不斷擴大。2015-2019年，全球血栓與止血體外診斷市場規(guī)模年均復(fù)合增長率為8.7%；2019年，全球血栓與止血體外診斷市場規(guī)模為37.9億美元，同比增長8.1%。全球血栓與止血體外診斷市場呈現(xiàn)快速增長態(tài)勢，預(yù)計到2024年市場規(guī)模將達到54.8億美元左右。
根據(jù)新思界產(chǎn)業(yè)研究中心發(fā)布的《2020-2024年中國血栓與止血體外診斷市場可行性研究報告》顯示，與歐美等發(fā)達國家相比，我國血栓與止血體外診斷市場發(fā)展時間較短，普及率較低，現(xiàn)階段正處于高速增長期。2015-2019年，我國血栓與止血體外診斷市場規(guī)模年均復(fù)合增長率為24.8%；2019年，我國血栓與止血體外診斷市場規(guī)模為64.7億元，同比增長17.4%；預(yù)計到2024年，我國血栓與止血體外診斷市場規(guī)模將達到136.5億元左右。

凝血檢測占國內(nèi)血栓與止血體外診斷市場份額的比例超過 95%，思塔高、沃芬、希森美康等主要國外廠家占有 80%以上的國內(nèi)市場份額。其中血栓與止血診斷市場三大巨頭日本希森美康(Sysmex集團)、美國國家儀器實驗室(IL，沃芬集團)和法國思塔高(Stago集團）合計占據(jù)了約66%的市場份額。國內(nèi)三級市場使用的凝血儀器主要還是以進口為主，除上述三大家外，還有日本積水、德國BE等。在中國血栓與止血診斷國產(chǎn)企業(yè)中，上海太陽、賽科希德、邁瑞集團以及新加入血凝領(lǐng)域的企業(yè)如九強（美創(chuàng)）的市場份額較少，但逐年提升。中國血栓與止血診斷市場主要企業(yè)市場份額分布情況如圖4-1-1所示。

圖4-1-1 2018年中國血栓與止血診斷市場主要廠家市場份額（注：數(shù)據(jù)來源于廣州標點醫(yī)藥信息股份有限公司）

在我國血栓與止血體外診斷市場中，希森美康、思塔高、美國國家儀器實驗室等外資企業(yè)因其技術(shù)及先發(fā)優(yōu)勢，覆蓋國內(nèi)大多數(shù)三級醫(yī)院，占據(jù)絕對領(lǐng)先地位；國產(chǎn)品牌主要將二級醫(yī)院作為主要目標，同時覆蓋基層醫(yī)療機構(gòu)、民營醫(yī)院，并不斷向三級醫(yī)院突破。
綜上，未來隨著國產(chǎn)品牌凝血儀裝機數(shù)量的上升，我國血栓與止血體外診斷檢測儀器的國產(chǎn)化率將進一步上升，并拉動國產(chǎn)血栓與止血體外診斷試劑及耗材的銷售提升。國產(chǎn)品牌在我國血栓與止血體外診斷市場的占有率也將逐步提升。
就檢測項目而言，在發(fā)達國家，凝血項目已經(jīng)占到常規(guī)實驗的1/3，而中國大多數(shù)醫(yī)院僅開展了4-8項，遠遠無法滿足臨床的檢測需求。隨著臨床實踐的不斷深入，越來越多的凝血項目被臨床關(guān)注與認可。

二、我國血凝儀器及試劑現(xiàn)狀

據(jù)《中國心血管健康與疾病報告2019》發(fā)布的內(nèi)容來看，心血管病現(xiàn)患人數(shù)3.3億，并仍處于持續(xù)上升階段。且心血管疾病死亡率仍居于首位，每5例死亡病例中就有2例死于心血管病。而血栓形成是導(dǎo)致心、腦和外周血管事件的最關(guān)鍵環(huán)節(jié)，是致死或致殘的直接原因，毫不夸張的說，沒有血栓就沒有心血管病。在血栓疾病的預(yù)防、診斷及預(yù)后評估方面，凝血項目的檢測尤為重要。

為更好地了解目前國內(nèi)凝血各級市場的使用情況，我們特針對不同級別的醫(yī)院展開調(diào)研。該調(diào)研主要包括兩部分：第一部分是針對不同級別醫(yī)療機構(gòu)（主要是二級醫(yī)院）的儀器使用情況進行調(diào)研（以下簡稱“基礎(chǔ)調(diào)研”），目的是了解不同級別醫(yī)院在儀器選擇方面的偏好�！盎�礎(chǔ)調(diào)研”收到80家醫(yī)院的反饋信息，三甲以下醫(yī)院的比例為65%，分別來自廣東、河南、湖北等19個�。▓D4-1-2），涵蓋28家三甲醫(yī)院，11家三乙醫(yī)院，2家三丙醫(yī)院，33家二甲醫(yī)院和6家一甲醫(yī)院。 

圖4-1-2 各省區(qū)參與調(diào)研的醫(yī)院數(shù)量

第二部分主要針對國內(nèi)大型三甲醫(yī)院。考慮到目前血凝常規(guī)項目在國內(nèi)的開展較為普遍，而對一些新的項目在開展情況上可能存在較大差異，因此，共選擇13家國內(nèi)頂級三甲醫(yī)院進行其他血凝開展項目的調(diào)研（以下簡稱“新項目調(diào)研”），涉及到北京、上海、天津等地。

（一）血凝儀器

凝血分析儀主要用于血栓與止血的實驗室檢查，為出血性和血栓性疾病的診斷與鑒別診斷、溶栓及抗凝治療的檢測與療效觀察提供有價值的指標。迄今為止，凝血分析儀的發(fā)展主要經(jīng)歷了初期手工法、電流法、雙磁路磁珠法、光學(xué)濁度法和光電磁珠法五個階段。目前市場上不同類型的凝血儀采用的原理也不同，主流的檢測方法包括凝固法、底物顯色法、免疫法、乳膠凝集法等。

1不同醫(yī)療機構(gòu)血凝儀使用品牌調(diào)研分析

從基礎(chǔ)調(diào)研的結(jié)果來看（圖4-1-3），不同醫(yī)療機構(gòu)在進口和國產(chǎn)品牌儀器的選擇上：國產(chǎn)38，進口58�？傮w還是以進口為主，但值得欣喜的是，國產(chǎn)與進口比例差距正逐步減小。在所調(diào)研的醫(yī)療機構(gòu)中發(fā)現(xiàn)（圖4-1-4），三甲醫(yī)院的國產(chǎn)比例也在不斷攀升，究其原因在于：一方面國產(chǎn)儀器的進步及市場被看好帶來的營銷力度加大，同時國家也鼓勵國產(chǎn)儀器的使用；另一方面，三甲醫(yī)院的醫(yī)護人員操作素質(zhì)較高，對質(zhì)量有一定的把控能力。

圖4-1-3 不同級別醫(yī)院國產(chǎn)與進口比例

圖4-1-4不同級別醫(yī)院選擇儀器的偏好

參與基礎(chǔ)調(diào)研的醫(yī)院所使用的儀器主要來自希森美康、思塔高、積水、貝克曼、邁瑞、賽科希德、九強（美創(chuàng)）、雷杜等多個廠商，涉及到96臺儀器，其中，有11家醫(yī)院使用了兩種廠商的儀器，各品牌血凝儀使用情況見圖4-1-5。從圖中可以看出，參與調(diào)研的醫(yī)院中，使用希森美康儀器醫(yī)院比例為39%，使用邁瑞的比例為23%，其次是賽科希德14%、九強（美創(chuàng)）7%，表明國產(chǎn)儀器在一定程度上也獲得了醫(yī)院的認可。在參與調(diào)研的80家醫(yī)院中，有75家醫(yī)院使用了相應(yīng)的配套試劑，有5家醫(yī)院則選擇了非儀器品牌的試劑；在耗材的選取方面，74家都使用的是配套耗材，說明這些醫(yī)院在試劑、耗材方面的選取上更傾向于選擇原裝配套，原因在于配套試劑、耗材的選用在很大程度上可以確保物品和儀器之間的適配性。但是非儀器品牌試劑耗材的使用，標志著由于進口試劑成本壓力及國家政策的倡導(dǎo)，部分醫(yī)院也愿意選擇質(zhì)量可靠、有成本優(yōu)勢的生產(chǎn)廠家，如上海太陽、九強生物等。 

圖4-1-5 調(diào)研醫(yī)院血凝儀使用情況

2近兩年儀器注冊情況

我國涉足半自動凝血分析儀的研發(fā)與制造將近十年，據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局總局（以下簡稱藥監(jiān)局）網(wǎng)站的資料顯示，2019年、2020年有6個廠家11款儀器取得半自動凝血分析儀的注冊證（表4-1-1）。

表4-1-1 2019、2020年新增半自動凝血分析儀

隨著科技的發(fā)展，技術(shù)的進步，國內(nèi)廠家也逐步向全自動凝血分析儀邁進。自2010年起，我國生產(chǎn)企業(yè)就開始陸續(xù)申請獲批全自動凝血分析儀注冊證。最新藥監(jiān)局資料顯示，截至2020年底，共有18個廠家30余款儀器取得全自動凝血分析儀的注冊證（表4-1-2），基本涵蓋凝固法、發(fā)色底物法和免疫比濁法。全自動凝血儀的研發(fā)、生產(chǎn)意味著我國已經(jīng)在自動化方面取得了很大的進步，正積極追趕主流廠家的步伐。

表4-1-2 2019、2020年新增全自動凝血分析儀

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3國產(chǎn)血凝儀發(fā)展的機遇和挑戰(zhàn)

2019-2020年，出入境的限制在一定程度上影響了進口設(shè)備的使用，不能及時供應(yīng)。此時，國產(chǎn)品牌供應(yīng)鏈優(yōu)勢就顯現(xiàn)出來。無論是儀器、試劑還是耗材，國產(chǎn)廠家均能滿足用戶需求，及時供給，給用戶提供了很大的便利，對國內(nèi)血凝儀的發(fā)展帶來了新的機遇。
但同時，這兩年也給國產(chǎn)血凝儀的發(fā)展帶來了一定的挑戰(zhàn)。血凝分析儀因檢測方法學(xué)的特殊，在儀器構(gòu)造、光學(xué)部件及機械部件要求較高，國產(chǎn)品牌儀器的質(zhì)量還有待提升。另外，國產(chǎn)配套檢測試劑的在檢測項目種類，原材料自產(chǎn)率等方面還有差距。這給國產(chǎn)血凝分析儀的生產(chǎn)商和供應(yīng)商提出了新的要求。

（二）血凝試劑

血栓性疾病，尤其是心、腦血管血栓性疾病，已成為我國人口病死原因的第一位，而且發(fā)病率有所增加，嚴重危害人類健康。血栓與止血研究的飛速發(fā)展，促進了對血栓性疾病發(fā)病機制的深入認識，從而推動了血栓性疾病實驗診斷技術(shù)的進步。凝血檢測是在體外進行一系列酶促反應(yīng)來模擬體內(nèi)纖維蛋白原變成纖維蛋白的過程，其目的在于評價人體的凝血、纖溶、抗凝等系統(tǒng)功能。

1檢測方法

血凝試劑目前的檢測方法主要包括凝固法、顯色底物法和免疫法。
凝固法：凝固法是通過激活或模擬人體的凝血系統(tǒng)，使可溶的纖維蛋白原轉(zhuǎn)化為不可溶的纖維蛋白從而完成血漿凝固，該過程引起光學(xué)或機械性能的變化。常規(guī)四項（PT、APTT、TT和FIB）即為凝固法檢測的代表項目。
顯色底物法：顯色底物法是通過測定產(chǎn)色底物的吸光度變化來計算被測物質(zhì)的含量或活性，又稱生物化學(xué)法。AT、PC、t-PA、PAI 等是顯色底物法檢測的代表項目。
免疫法包括免疫凝集法、免疫比濁法、酶聯(lián)免疫吸附法等。
（1）膠乳凝集法：膠乳凝集法是以乳膠顆粒作為載體的一種間接凝集試驗，被檢樣本中抗原與包被在乳膠顆粒上的單克隆抗體相作用，產(chǎn)生絮狀沉淀反應(yīng)后進行定性或半定量測定。該方法操作簡單、檢測時間短，適用于 POCT，常作為篩查試驗。
（2）免疫比濁法：免疫比濁法分為直接濁度法和膠乳免疫比濁法，但直接濁度法反應(yīng)信號弱、靈敏度低，目前膠乳比濁法應(yīng)用越來越廣泛。膠乳免疫比濁法是將樣本中的抗原與包被在膠乳顆粒上的單克隆抗體反應(yīng)，產(chǎn)生凝集使?jié)岫仍龃螅瑵岫鹊淖兓�率與抗原濃度成正比。該檢測方法操作簡單、快速、精密度高、抗干擾能力強，在 D-二聚體（D-D）和纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物（FDP）項目中被廣泛應(yīng)用。
（3）酶聯(lián)免疫吸附法（ELISA）：ELISA 是檢測樣本中的抗原與抗體結(jié)合，加入酶標抗體形成復(fù)合物，再加入底物呈顯色反應(yīng)，所測吸光度與樣本中的抗原量成正比。該靈敏度高、定量準確，但是操作步驟復(fù)雜、耗時長，不適合急診使用。
（4）膠體金顯色反應(yīng)法：膠體金法是將單克隆抗體吸附在多孔薄膜并黏附放在有多層吸收墊的塑料盤上，被檢標本加入后與抗體結(jié)合，再加入膠體金標記的抗體，產(chǎn)生紅色強度，紅色強度與血漿中抗原成比例。該方法操作方便、快捷，但臨床應(yīng)用特異性不強、抗干擾能力差。

2臨床檢測項目

（1）凝血功能常規(guī)項目簡介

目前，凝血項目的檢查主要用于血栓性疾病、出血性疾病的篩查，在臨床上開展較為普遍的是常規(guī)六項（表4-1-3），主要包括凝血酶原時間（Prothrombin time，PT）、活化部分凝血活酶時間（activated partial thromboplastin time，APTT）、凝血酶時間（thrombintime，TT）、纖維蛋白原（Fibrinogen，F(xiàn)IB）、D-二聚體（D-Dimer，D-D）和纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物（Fibrin/Fibrinogen Degradation Products，F(xiàn)DP）。

表4-1-3  常規(guī)六項項目簡介

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凝血功能的檢測在手術(shù)前患者的檢查中是必不可少的。通過了解患者的凝血功能是否存在缺陷，能幫助醫(yī)生在術(shù)前提前做好相應(yīng)的準備，盡可能避免意外事故的發(fā)生。如果術(shù)前不作相應(yīng)檢查，沒有發(fā)現(xiàn)患者凝血功能不健全，就很有可能導(dǎo)致患者在術(shù)中出現(xiàn)大出血而引發(fā)手術(shù)意外，甚至是死亡。
國家的分級診療的政策促進了血栓與止血診斷技術(shù)向二級醫(yī)院及以下醫(yī)療機構(gòu)發(fā)展，目前二級醫(yī)院及以下醫(yī)療機構(gòu)已經(jīng)開始普及了 PT/APTT/FIB/TT 四項檢測項目，正在推廣和普及 D-imer/FDP/AT 為代表的纖溶、抗凝系統(tǒng)檢測項目。

據(jù)基礎(chǔ)調(diào)研結(jié)果顯示（表4-1-4），對于常規(guī)四項而言，醫(yī)院的開展率大于93.75%，說明常規(guī)四項在我國的開展是非常普遍的。一級以及一級以下醫(yī)院開展手術(shù)較少，故凝血檢測多用于血栓疾病藥物監(jiān)測，我國農(nóng)村龐大的老年人基數(shù)和高心腦血管發(fā)病率，使得一級及以下醫(yī)院也會獲得較低的市場。而常規(guī)六項中的另外兩項：D-D和FDP則表現(xiàn)出一定的差異。其中，93.75%的醫(yī)院開展了D-D，只有33.75%的醫(yī)院開展了FDP，說明這些醫(yī)院在FDP的臨床意義及應(yīng)用方面還有認知不足。以上項目行業(yè)內(nèi)的主要廠家基本都有生產(chǎn)銷售或經(jīng)銷相應(yīng)產(chǎn)品，市場競爭較大。除常規(guī)六項外，有些醫(yī)院還開展了其他項目，比如血栓彈力圖（33.75%）、糾正實驗（17.5%）、血液流變（27.50%）和凝血因子（3.75%）的檢測等。

表4-1-4 調(diào)研醫(yī)院的凝血項目開展情況

3國內(nèi)部分新興產(chǎn)品

（1）血凝新興產(chǎn)品

常規(guī)四項通常用于術(shù)前檢查，但并不能特異性的判斷患者出現(xiàn)血栓與出血的原因。隨著人們對止血與血栓領(lǐng)域的不斷深入研究，臨床上對凝血項目的檢測需求也日益上升�，F(xiàn)有的常規(guī)六項已經(jīng)無法滿足臨床上對各種血栓類疾病的診斷，急需新的檢測項目來對現(xiàn)有檢測菜單進行有益補充。于是，越來越多新的、有價值的檢測指標被發(fā)現(xiàn)（表4-1-5），為血栓與止血疾病的檢測與診斷保駕護航。

表4-1-5  血栓與止血檢測的新指標

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后續(xù)小結(jié)內(nèi)容包含影響血凝發(fā)展的幾大因素及血凝未來發(fā)展趨勢，歡迎業(yè)內(nèi)人士通過識別下方體外診斷快訊二維碼下載訂購。

目前，國內(nèi)IVD市場整體增速較緩，但疫情的影響、行業(yè)集中度的提升、流水線趨勢的出現(xiàn)等，都將使凝血市場的發(fā)展呈現(xiàn)出一派欣欣向榮的景象。

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