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      6月30日，長期深耕腫瘤篩查與精準(zhǔn)診斷的企業(yè)安必平（688393）宣布，公司與百英生物達(dá)成免疫組化領(lǐng)域的獨(dú)家戰(zhàn)略合作，安必平將成為百英生物基于免疫組化IHC技術(shù)在伴隨診斷領(lǐng)域的唯一合作伙伴。同時(shí)，安必平和百英生物共同出資設(shè)立的上海安必平也正式成立，其業(yè)務(wù)將聚焦藥企服務(wù)及基于免疫組化IHC技術(shù)的伴隨診斷（Companion Diagnostics，CDx）試劑盒開發(fā)。

　　此番合作，是安必平在與騰訊、華為達(dá)成病理AI、病理數(shù)字化戰(zhàn)略合作之后，在國內(nèi)伴隨診斷領(lǐng)域取得的又一項(xiàng)重大進(jìn)展，再次引起市場關(guān)注。

　　強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)手的“協(xié)作戰(zhàn)”

　　安必平在免疫組化產(chǎn)品研發(fā)及商業(yè)化方面有著豐富與成熟的經(jīng)驗(yàn)，近年來更是持續(xù)加大在免疫組化IHC產(chǎn)品線的研發(fā)力度。截至2021年末，公司已成功研發(fā)出全自動免疫組化染色機(jī)及201個(gè)一抗產(chǎn)品，該產(chǎn)品線共獲得2個(gè)三類注冊證和301個(gè)一類產(chǎn)品備案證，取得的醫(yī)療器械備案證或注冊證數(shù)量位居行業(yè)前列。

　　百英生物是專注于抗體開發(fā)CRO服務(wù)的行業(yè)龍頭企業(yè)。本次戰(zhàn)略合作中，百英生物將依托其積累多年的抗體研發(fā)能力和藥企資源，負(fù)責(zé)合作項(xiàng)目中基于免疫組化IHC檢測抗體的原研開發(fā)、初步篩選（細(xì)胞株），以及藥企客戶的商務(wù)拓展。

　　雙方優(yōu)勢互補(bǔ)，通過本次戰(zhàn)略合作，將形成依托免疫組化IHC技術(shù)的伴隨診斷解決方案從研發(fā)到市場的通路閉環(huán)，產(chǎn)生強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)手的乘數(shù)效應(yīng)。百英生物董事長查長春亦表達(dá)了對本次合作的期待：“相信此次與安必平的合作，將會共同推動國產(chǎn)自主知識產(chǎn)權(quán)的伴隨診斷試劑快速落地�！�

　　做好“醫(yī)生的眼睛”

　　體外診斷在醫(yī)療領(lǐng)域被譽(yù)為“醫(yī)生的眼睛”，伴隨診斷正是體外診斷技術(shù)的一種。所謂“精準(zhǔn)治療、檢測先行”，簡單來說，伴隨診斷可以幫助醫(yī)護(hù)人員判斷某一特定治療產(chǎn)品對患者是否受益，從而調(diào)整治療方案或用藥方案，最終達(dá)到提高治療效率并降低無謂治療開支的目的。

　　近年來，隨著免疫組化技術(shù)IHC的發(fā)展和各種特異性抗體的出現(xiàn)，許多疑難腫瘤得到了明確診斷，尤其是免疫組化IHC在腫瘤診斷和鑒別診斷中的實(shí)用價(jià)值受到了普遍的認(rèn)可，其在低分化或未分化腫瘤時(shí)的鑒別診斷準(zhǔn)確率可達(dá)50%-75%。

　　同時(shí)，伴隨診斷對于新藥研發(fā)的意義也愈加凸顯。隨著新藥研發(fā)難度和成本的不斷增長，創(chuàng)新藥企開始將伴隨診斷引入其研發(fā)環(huán)節(jié)，幫助更好的篩選出有效病人，提高臨床試驗(yàn)的成功率。根據(jù)ARK研究，伴隨診斷的新藥研發(fā)可將研發(fā)成本降低60%左右，同時(shí)也有助于提高新藥的獲批概率。

　　據(jù)業(yè)內(nèi)人士分析，從技術(shù)層面伴隨診斷市場可細(xì)分為免疫組化和分子診斷。依托分子診斷技術(shù)的小分子藥開發(fā)已經(jīng)成為紅海，而依托免疫組化技術(shù)的腫瘤大分子藥物研發(fā)正在被挖掘，目前尚沒有國內(nèi)免疫組化品牌在這一領(lǐng)域的藥物成功研發(fā)案例。

　　處于爆發(fā)前夕的免疫組化伴隨診斷市場

　　根據(jù)國家癌癥中心2019年1月發(fā)布的《2015年中國惡性腫瘤流行情況分析》顯示，中國2015年有新發(fā)惡性腫瘤病例392.9萬，死亡233.8萬。惡性腫瘤已成為威脅中國人健康的第一大殺手，惡性腫瘤死因占居民全部死因的26%。隨著腫瘤發(fā)病人數(shù)不斷上升，腫瘤大分子創(chuàng)新藥物研發(fā)在近年呈現(xiàn)爆發(fā)的勢頭，由此促發(fā)檢測蛋白靶點(diǎn)的免疫組化伴隨診斷市場進(jìn)入爆發(fā)前夕。據(jù)華安證券（600909）測算，在靶向藥及免疫療法加快審批的大背景下，我國伴隨診斷市場規(guī)模呈指數(shù)型增長態(tài)勢，2019年市場規(guī)模達(dá)27.22億元，規(guī)模增速逐年攀升，近五年增速均超過30%。

　　目前，國內(nèi)免疫組織化學(xué)（IHC）產(chǎn)品市場仍由國外企業(yè)主導(dǎo)，其中65%-70%市場份額被羅氏、徠卡、DAKO等國外企業(yè)占據(jù)，剩余30%-35%市場份額被國內(nèi)企業(yè)占有。安必平是國內(nèi)少數(shù)同時(shí)掌握熒光原位雜交（FISH）、免疫組織化學(xué)（IHC）、聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)（PCR）等多技術(shù)平臺的腫瘤篩查與精準(zhǔn)診斷公司。

　　對此，安必平董事長蔡向挺信心滿滿：“隨著國內(nèi)廠家技術(shù)的不斷發(fā)展創(chuàng)新，與外企的技術(shù)差距正逐漸減小，在近年國產(chǎn)替代政策支持的助力下，行業(yè)得到了明顯快速的增長。同時(shí)，國產(chǎn)廠家在裝機(jī)響應(yīng)速度、定制化服務(wù)上明顯快于外企，這些優(yōu)勢也得到了醫(yī)院的認(rèn)可，免疫組化已成為安必平增長最迅速的產(chǎn)品線之一�！�

　　業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，安必平與百英生物的戰(zhàn)略合作，劍指面向腫瘤大分子藥物的免疫組化伴隨診斷市場，有望通過伴隨診斷業(yè)務(wù)重塑國內(nèi)免疫組化的市場格局，值得持續(xù)關(guān)注。