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      人工智能作為計(jì)算機(jī)科學(xué)行業(yè)的頂尖技術(shù)之一，從1956年達(dá)特茅斯會(huì)議上正式提出開(kāi)始就一直備受各行業(yè)關(guān)注。伴隨著神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)、深度學(xué)習(xí)、圖像識(shí)別等這些關(guān)鍵技術(shù)取得的突破性進(jìn)展，新一輪的人工智能將實(shí)現(xiàn)從感知智能、計(jì)算智能朝著認(rèn)知智能的領(lǐng)域去跨越。近些年以來(lái)，醫(yī)療領(lǐng)域在數(shù)字化方面的進(jìn)程，不斷的朝著縱深的方向去推進(jìn)，并且逐漸將人工智能這項(xiàng)技術(shù)作為工具，去優(yōu)化現(xiàn)有的醫(yī)療技術(shù)。人工智能在體外診斷產(chǎn)品的應(yīng)用已有廣泛研究，一些基于深度學(xué)習(xí)的人工智能技術(shù)為原理的產(chǎn)品已經(jīng)定型，并且完成了臨床研究。本文從人工智能在體外診斷產(chǎn)品中的幾方面應(yīng)用進(jìn)行介紹。
　　一、外周血細(xì)胞圖像輔助識(shí)別軟件
　　血細(xì)胞形態(tài)是血液病診斷分型的基本實(shí)驗(yàn)室檢查，白細(xì)胞的計(jì)數(shù)及分類是血細(xì)胞形態(tài)分析的重要內(nèi)容，在疾病診斷過(guò)程中具有非常重要的作用�，F(xiàn)代的血液分析儀器可精確的計(jì)數(shù)白細(xì)胞并分類，但在臨床實(shí)踐中，如樣本中存在異常白細(xì)胞，則在血液分析儀進(jìn)行細(xì)胞分析過(guò)程中會(huì)出現(xiàn)計(jì)數(shù)異常的情況，此種情況下，需要對(duì)血液樣本進(jìn)行涂片，采用人工的手段對(duì)白細(xì)胞進(jìn)行分類及計(jì)數(shù)。白細(xì)胞的異常通常與疾病相關(guān)，如：在炎性和感染性疾病（病毒感染）的各種免疫刺激下，以及在腫瘤疾�。ò籽�病或淋巴瘤）時(shí)，淋巴細(xì)胞形態(tài)有很大的變化，會(huì)出現(xiàn)數(shù)量不等的形態(tài)異常的淋巴細(xì)胞。臨床上，對(duì)血細(xì)胞形態(tài)的鑒別及計(jì)數(shù)是一項(xiàng)技術(shù)含量高，且耗時(shí)較長(zhǎng)的一項(xiàng)工作。因此，針對(duì)臨床檢驗(yàn)過(guò)程中外周血血常規(guī)異常并需要進(jìn)行復(fù)檢的病例樣本及臨床上懷疑血液系統(tǒng)疾病病例的樣本，在技術(shù)人員進(jìn)行血涂片鏡檢時(shí)借助基于人工智能技術(shù)的外周血細(xì)胞圖像輔助識(shí)別軟件能夠提高技術(shù)人員對(duì)各類白細(xì)胞識(shí)別的準(zhǔn)確性，提高其工作效率。
　　對(duì)于上述臨床預(yù)期適用場(chǎng)景，北京小蠅科技有限責(zé)任公司開(kāi)發(fā)了外周血細(xì)胞圖像輔助識(shí)別軟件，采用人工智能深度學(xué)習(xí)技術(shù)，首先對(duì)外周血細(xì)胞圖像進(jìn)行預(yù)處理，然后調(diào)用人工智能算法引擎對(duì)圖像進(jìn)行分割、識(shí)別，并輸出分析結(jié)果，該產(chǎn)品可識(shí)別中性桿狀核粒細(xì)胞、中性分葉核粒細(xì)胞、嗜堿性粒細(xì)胞、嗜酸性粒細(xì)胞、淋巴細(xì)胞、單核細(xì)胞等六種正常白細(xì)胞及異常白細(xì)胞、染色失敗、涂抹細(xì)胞等三種異常細(xì)胞。該產(chǎn)品臨床研究顯示，使用該軟件產(chǎn)品的研究者與未使用該軟件產(chǎn)品的研究者在識(shí)別細(xì)胞準(zhǔn)確性上具有顯著提升。該產(chǎn)品目前在技術(shù)審評(píng)過(guò)程中，關(guān)于該產(chǎn)品臨床試驗(yàn)過(guò)程與產(chǎn)品臨床預(yù)期使用場(chǎng)景是否相符及產(chǎn)品臨床試驗(yàn)入組病例是否涵蓋了臨床常見(jiàn)的白細(xì)胞異常病例等問(wèn)題需要進(jìn)一步確認(rèn)。
　　二、宮頸細(xì)胞學(xué)圖像計(jì)算機(jī)輔助分析軟件
　　宮頸癌一直是威脅女性身體健康的一大殺手，近幾年，隨著對(duì)其致病因素，發(fā)病機(jī)制，診斷和治療方法的研究，人們已經(jīng)普遍達(dá)成共識(shí)，HPV感染是宮頸癌的主要致病因素之一，正因?yàn)檫@個(gè)特點(diǎn)，使得宮頸癌成為一個(gè)可預(yù)測(cè)，可預(yù)防的腫瘤。那么尋找一種簡(jiǎn)單快速，結(jié)果可靠的篩查方法，早期發(fā)現(xiàn)癌前病變，非常重要。宮頸細(xì)胞學(xué)技術(shù)是得到了廣泛的認(rèn)可和接受宮頸癌篩查技術(shù)。液基薄層細(xì)胞制片技術(shù)（TCT）是現(xiàn)在廣泛應(yīng)用于臨床的細(xì)胞學(xué)檢查。但在應(yīng)用過(guò)程中，臨床醫(yī)生也發(fā)現(xiàn)了存在的一些問(wèn)題：其一，該檢查結(jié)果為病理科醫(yī)師進(jìn)行判讀，主觀性較強(qiáng)，且其判斷的準(zhǔn)確性也與其經(jīng)驗(yàn)密切相關(guān)；其二，細(xì)胞學(xué)檢查的報(bào)告周期長(zhǎng)，有些地區(qū)要長(zhǎng)達(dá)兩周才能得出結(jié)果，患者在等待的過(guò)程中其實(shí)承擔(dān)著不必要的壓力。隨著數(shù)字病理學(xué)的發(fā)展，可將宮頸液基細(xì)胞學(xué)制片掃描為宮頸細(xì)胞數(shù)字病理圖像，病理科醫(yī)師在結(jié)果判讀過(guò)程中使用基于人工智能的宮頸細(xì)胞學(xué)圖像計(jì)算機(jī)輔助分析軟件對(duì)結(jié)果進(jìn)行分析判讀，減少常規(guī)檢查中人為主觀因素對(duì)檢查結(jié)果的影響，可以提高判讀的敏感性及準(zhǔn)確性，同時(shí)可以顯著提高判讀速度，避免患者漫長(zhǎng)等待，提高了患者就醫(yī)過(guò)程的舒適度和滿意度。
　　由我國(guó)玖壹叁陸零醫(yī)學(xué)科技南京有限公司自主開(kāi)發(fā)的宮頸細(xì)胞學(xué)輔助分析系統(tǒng)為適用上述臨床需求而開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品，該產(chǎn)品目前已進(jìn)入技術(shù)審評(píng)環(huán)節(jié)，采用深度卷積神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)算法對(duì)影像中的細(xì)胞核進(jìn)行分割，通過(guò)細(xì)胞核的位置進(jìn)而選取得到細(xì)胞小圖像塊，再經(jīng)過(guò)對(duì)細(xì)胞小圖像塊進(jìn)行圖像分類后，實(shí)現(xiàn)對(duì)宮頸細(xì)胞學(xué)病理影像中異常細(xì)胞的計(jì)數(shù)和定位識(shí)別功能；通過(guò)決策算法對(duì)細(xì)胞圖像塊的分類結(jié)果進(jìn)行分析，實(shí)現(xiàn)宮頸癌細(xì)胞學(xué)檢查的輔助診斷的功能。該產(chǎn)品目前在技術(shù)審評(píng)過(guò)程中，關(guān)于臨床試驗(yàn)中針對(duì)宮頸細(xì)胞學(xué)不同病變細(xì)胞種類（HSIL、LSIL等共七種）的標(biāo)記準(zhǔn)確性是否應(yīng)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析及軟件輔助閱片模式中閱片醫(yī)生對(duì)單獨(dú)軟件判讀結(jié)果更改的情況等問(wèn)題需要進(jìn)一步確認(rèn)。
　　三、病理圖像計(jì)算機(jī)輔助分析軟件
　　病理圖像的人工智能分析與數(shù)字病理學(xué)的發(fā)展息息相關(guān)。近年來(lái)興起的數(shù)字病理( digital pathology，DP)是指將計(jì)算機(jī)和網(wǎng)絡(luò)應(yīng)用于病理學(xué)領(lǐng)域，它的核心技術(shù)是全玻片數(shù)字掃描與病理圖像分析算法。全玻片數(shù)字掃描技術(shù)( whole slide imaging，WSI) 是一種現(xiàn)代數(shù)字系統(tǒng)與傳統(tǒng)光學(xué)放大裝置有機(jī)結(jié)合的技術(shù)，它通過(guò)全自動(dòng)顯微鏡掃描采集得到的高分辨數(shù)字圖像，再應(yīng)用計(jì)算機(jī)對(duì)得到的圖像自動(dòng)進(jìn)行高精度、多視野的拼接和處理，量化病理圖像的形狀、大小和顏色等信息，從而得到數(shù)字切片。數(shù)字切片可用于圖像檢索、模式識(shí)別、計(jì)算機(jī)學(xué)習(xí)和深度學(xué)習(xí)，從而為建立計(jì)算機(jī)輔助診斷系統(tǒng)( computer-aided diagnosis，CAD) 數(shù)學(xué)模型奠定基礎(chǔ)。然而，WSI 包含大量復(fù)雜、冗余的信息，需要通過(guò)篩選挖掘出特征數(shù)據(jù)，才能根據(jù)特征提取的結(jié)果進(jìn)一步做出病理診斷。病理圖像分析算法因運(yùn)而生，目前該方面的算法常用的主要有支持向量機(jī)( support vector machine，SVM) 、AdaBoost 和深度卷積神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)( Convolutional euralnet work)等，用于解決特征提取、檢測(cè)和分割、分類和分級(jí)任務(wù)。常規(guī)病理檢測(cè)病例醫(yī)師常常因?yàn)殚L(zhǎng)時(shí)間的人工閱片常導(dǎo)致診斷準(zhǔn)確率下降，且病理醫(yī)師的診斷具有一定主觀性，由于疲勞閱片及主觀差異性等因素勢(shì)必會(huì)帶來(lái)一定的誤診率，從而導(dǎo)致病例的誤治。人工智能病理分析軟件因其獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)，有望在臨床應(yīng)用中解決上述問(wèn)題。
　　目前，我國(guó)尚無(wú)成熟的人工智能病理病理圖像計(jì)算機(jī)分析系統(tǒng)。但是，美國(guó)FDA通過(guò)De Novo批準(zhǔn)了Paige.AI, Inc.公司的Paige Prostate軟件，該產(chǎn)品預(yù)期用途為基于全玻片數(shù)字掃描技術(shù)輔助病理醫(yī)師檢測(cè)出前列腺活檢切片圖像中有很大可能存在癌癥的重點(diǎn)區(qū)域，以便進(jìn)一步評(píng)估這個(gè)值得關(guān)注的區(qū)域，特別是如果初次檢測(cè)時(shí)沒(méi)有發(fā)現(xiàn)的目標(biāo)區(qū)域。該產(chǎn)品臨床研究結(jié)果顯示，病理醫(yī)師使用該產(chǎn)品假陰性率減少了70%，使假陽(yáng)性率減少了24%。
　　四、思考
　�。ㄒ唬┡R床預(yù)期用途
　　隨著人工智能技術(shù)的發(fā)展以及該技術(shù)在臨床的應(yīng)用，基于人工智智能技術(shù)的體外診斷產(chǎn)品，如外周血細(xì)胞圖像輔助識(shí)別軟件、宮頸細(xì)胞學(xué)圖像計(jì)算機(jī)輔助分析軟件及病理圖像計(jì)算機(jī)輔助分析軟件等，在充分考慮產(chǎn)品臨床應(yīng)用的風(fēng)險(xiǎn)與受益的情況下，該類產(chǎn)品預(yù)期用途應(yīng)為輔助臨床相關(guān)操作人員對(duì)結(jié)果進(jìn)行判讀，相關(guān)產(chǎn)品判定結(jié)果不應(yīng)單獨(dú)作為病例檢查結(jié)果判定的依據(jù)。
　�。ǘ�）臨床試驗(yàn)評(píng)價(jià)指標(biāo)
　　為了充分確認(rèn)該類產(chǎn)品預(yù)期用途，建議臨床試驗(yàn)采用可采用優(yōu)效性設(shè)計(jì)或非劣效性設(shè)計(jì)。該類產(chǎn)品臨床試驗(yàn)過(guò)程中一般采用獨(dú)立的專家組判讀結(jié)果作為“金標(biāo)準(zhǔn)”，使用試驗(yàn)軟件的研究者與不使用軟件研究者同時(shí)與金標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比對(duì)。臨床試驗(yàn)應(yīng)能夠確認(rèn)使用軟件的研究者與未使用軟件的研究者在結(jié)果判讀的靈敏度、特異性、準(zhǔn)確性等方面顯著有效；或能夠確認(rèn)使用軟件的研究者與未使用軟件的研究者在結(jié)果判讀的靈敏度、特異性、準(zhǔn)確性等方面非劣效，但是在判讀時(shí)間或其它能夠評(píng)價(jià)的方面顯著有效。
　�。ㄈ�）配合使用的試劑及儀器
　　臨床檢驗(yàn)離不開(kāi)體外診斷試劑與配套使用的儀器，如一個(gè)完整的病理試驗(yàn)需要免疫組化試劑、病理圖片掃描儀等。基于人工智能技術(shù)的體外診斷分析系統(tǒng)，在臨床研究及臨床應(yīng)用過(guò)程中，應(yīng)充分考慮配套使用的試劑及儀器，未經(jīng)驗(yàn)證的試劑及儀器不能與分析系統(tǒng)聯(lián)合使用。