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2022年5月，國家藥品監(jiān)督管理局共批準注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品164個；境內(nèi)第三類體外診斷產(chǎn)品25個，其中含儀器類產(chǎn)品2個，新冠抗原檢測試劑2個，進口第三類體外診斷產(chǎn)品2個，共涉及22家國內(nèi)外體外診斷企業(yè)。

獲三類醫(yī)療器械注冊證IVD企業(yè)一覽（5月）

鄭州安圖生物工程股份有限公司
CACLP 2022展位號：A4-1309
八項呼吸道病原體核酸檢測質(zhì)控品
國械注準20223400608

圣湘生物科技股份有限公司
CACLP 2022展位號：A4-2804
六項呼吸道病原菌核酸檢測試劑盒(多重熒光PCR法)
國械注準20223400597

北京九強生物技術股份有限公司
CACLP 2022展位號：A4-0101
抗人球蛋白（抗IgG+C3d）檢測卡（微柱凝膠法）
國械注準20223400636
抗IgG抗人球蛋白檢測卡（微柱凝膠法）
國械注準20223400640

中元匯吉生物技術股份有限公司
CACLP 2022展位號：A3-2809
總前列腺特異性抗原檢測試劑盒（磁微�；瘜W發(fā)光法）
國械注準20223400684

深圳市愛康試劑有限公司
CACLP 2022展位號：A4-2219
人ABO血型反定型紅細胞試劑盒
國械注準20223400603

科美診斷技術股份有限公司
CACLP 2022展位號：A4-2014
甲型肝炎病毒IgM抗體（HAV-IgM）檢測試劑盒（光激化學發(fā)光法）
國械注準20223400602
乙型肝炎病毒前S1抗原（HBV-PreS1）檢測試劑盒（光激化學發(fā)光法）
國械注準20223400604

四川沃文特生物技術有限公司
CACLP 2022展位號：A3-1201
乙型肝炎病毒核心抗體測定試劑盒（化學發(fā)光法）
國械注準20223400600
乙型肝炎病毒e抗體測定試劑盒（化學發(fā)光法）

國械注準20223400639

上海思路迪生物醫(yī)學科技有限公司
CACLP 2022展位號：A3-1219
人KRAS/BRAF/PIK3CA基因突變檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）
國械注準20223400638

愛威科技股份有限公司
CACLP 2022展位號：A2-1704
A群輪狀病毒/腺病毒抗原檢測試劑盒（膠體金免疫層析法）
國械注準20223400607

北京英諾特生物技術股份有限公司
CACLP 2022展位號：B3-3413
甲型流感病毒、乙型流感病毒、肺炎支原體抗原檢測試劑盒（膠體金法）
國械注準20223400598

上海銳翌生物科技有限公司
CACLP 2022展位號：B1-1518
人類SFRP2和SDC2基因甲基化聯(lián)合檢測試劑盒（熒光PCR法）
國械注準20223400637

北京泰格科信生物科技有限公司
CACLP 2022展位號：B1-0901
甲胎蛋白（AFP）測定試劑盒 （磁微�；瘜W發(fā)光免疫分析法）
國械注準20223400674

廈門市波生生物技術有限公司
CACLP 2022展位號：B1-2609
丙型肝炎病毒抗體檢測試劑盒（化學發(fā)光法）
國械注準20223400610

序康醫(yī)療科技（蘇州）有限公司
胚胎植入前染色體非整倍體檢測試劑盒（半導體測序法）
國械注準20223400635

廣州市金圻睿生物科技有限責任公司
CACLP 2022展位號：B1-2913
人EGFR/KRAS/BRAF/ALK/ROS1基因突變檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）
國械注準20223400599

武漢海吉力生物科技有限公司
CACLP 2022展位號：A1-0018
MTHFR C677T基因多態(tài)性檢測試劑盒（熒光PCR法）
國械注準20223400605

儀器類

無錫百泰克生物技術有限公司
CACLP 2022展位號：B1-2201
實時熒光PCR分析儀
國械注準20223220629

廣州微遠醫(yī)療器械有限公司
基因測序儀
國械注準20223220609

新冠抗原

廈門寶太生物科技股份有限公司
CACLP 2022展位號：A2-0709
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）
國械注準20223400682

泰普生物科學（中國）有限公司

CACLP 2022展位號：A2-0709

新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒 （PCR-熒光探針法）

國械注準20223400675

進口產(chǎn)品

SEKISUI MEDICAL CO., LTD.
CACLP 2022展位號：A5-3409
凝血質(zhì)控品
國械注進20223400266

Fujirebio Inc. 
胃蛋白酶原I/II（PG I/II）質(zhì)控品
國械注進20223400230