CACLP 國際快訊 | Roche、Thermo Fisher、LG、BD、QuidelOrtho、GRAIL、DxLab
更新時間：2022/6/17 14:33:37 瀏覽次數(shù)：2232
快臻與奧森多完成合并交易，成立QuidelOrtho公司
快臻CACLP 2022展位號：B2-0104
奧森多CACLP 2022展位號：A5-3304
5月31日，快臻宣布以60 億美元完成了對奧森多的收購。QuidelOrtho 旨在聯(lián)合技術(shù)和平臺，以提供更廣泛的臨床化學、免疫測定、分子診斷、免疫血液學、供體篩查和即時診斷服務(wù)。QuidelOrtho 主席兼首席執(zhí)行官 Douglas Bryant表示：“我們期待 QuidelOrtho 幫助實現(xiàn)我們的增長戰(zhàn)略，并在整個測試過程中加強護理，同時為我們的股東推動長期價值創(chuàng)造�！�
Cytiva在威爾士卡迪夫建立新基地，支持全球生物制藥行業(yè)
Cytiva CACLP 2022展位號：A6-3405
全球生命科學領(lǐng)域的領(lǐng)導者 Cytiva 正在威爾士卡迪夫開設(shè)一個占地 11,000 平方米的新制造工廠。該工廠是兩年 15 億美元（11 億英鎊）全球擴張計劃的一部分，已開始生產(chǎn)混合器袋、流動套件和管道組件，隨后將運送給客戶。這些技術(shù)用于開發(fā)和生產(chǎn)生物制藥，例如 COVID-19 疫苗。正在進行招聘以填補 250 個新工作崗位，為該設(shè)施配備人員。
丹納赫、雅培、賽默飛等IVD相關(guān)企業(yè)上榜《財富》500強
丹納赫
旗下貝克曼庫爾特CACLP 2022展位號：A4-1301
旗下CytivaCACLP 2022展位號：A6-3405
旗下頗爾CACLP2022展位號：A6-3605
雅培CACLP 2022展位號：A5-1805
賽默飛世爾CACLP 2022展位號：A5-1313
3MCACLP 2022展位號：A6-0818
2022《財富》美國500強榜單發(fā)布，沃爾瑪以營收連續(xù)第十年位居榜首，亞馬遜保持第二，蘋果保持第三。體外診斷相關(guān)企業(yè)丹納赫、雅培、賽默飛、3M、碧迪、Lab Corp、Quest等上榜。
將宮頸篩查間隔延長至五年 對HPV陰性檢測是安全的
一項針對英國130萬女性的研究提供了依據(jù)，支持將篩查結(jié)果為陰性的女性的宮頸癌篩查間隔從三年延長到五年。
這項研究由倫敦國王學院的研究人員于今日在《英國醫(yī)學雜志》上發(fā)表，并由英國癌癥研究所資助。這項研究向24-49歲的宮頸癌患者和人乳頭瘤病毒（HPV）檢測呈陰性的女性提供了保證，即五年一次的篩查可以預(yù)防與三年一次的篩查一樣多的癌癥，即使他們沒有接種HPV疫苗。
該研究證實，與陰性涂片檢測相比，在HPV篩查陰性三年后，該年齡組的女性發(fā)生臨床相關(guān)宮頸病變（高級別宮頸上皮內(nèi)瘤變，即沿宮頸排列的細胞異常改變，也稱為CIN3+）和宮頸癌的可能性要小得多。這種風險減少了一半以上。
Thermo Fisher Scientific和卡塔爾基因組計劃合作共同推進精密醫(yī)學
賽默飛世爾科技和卡塔爾基金會成員卡塔爾基因組計劃（Qatar Genome Program）宣布建立合作伙伴關(guān)系，利用定制基因分型陣列加速基因組研究和預(yù)測基因組學在卡塔爾的臨床應(yīng)用。這一合作的目標是努力利用精準醫(yī)療使全球阿拉伯人受益。
GRAIL公司宣布與阿斯利康公司進行戰(zhàn)略合作，開發(fā)用于早期癌癥治療的伴診測試
在此次合作的各個項目中，GRAIL將使用其甲基化平臺對參加阿斯利康臨床試驗的患者進行檢測。GRAIL將在液體活檢配套診斷的關(guān)鍵市場尋求監(jiān)管部門的批準。
阿斯利康腫瘤研發(fā)執(zhí)行副總裁Susan Galbraith，說：“早期識別和治療癌癥是這一戰(zhàn)略合作的核心。將GRAIL創(chuàng)新的基于血液的甲基化分析平臺與阿斯利康在腫瘤學方面的領(lǐng)先地位相結(jié)合，我們希望加速臨床試驗中循環(huán)腫瘤DNA的采用，并在疾病早期提供我們的癌癥藥物，因為有更大的潛力改變患者結(jié)果，甚至治愈。”
Becton Dickinson與 CerTest Biotec就猴痘診斷測試進行合作
Becton Dickinson 和 CerTest Biotec 6月8日宣布將合作開發(fā)一種基于 RT-PCR 的猴痘診斷測試，以在 BD Max 系統(tǒng)上運行。BD Max 是一個完全集成的自動化平臺，可執(zhí)行核酸提取和實時 PCR，可在3 小時內(nèi)完成24個樣品檢測。
FDA 開始接受體外診斷的所有預(yù)提交
1月份，F(xiàn)DA重新開始接受需要上市前授權(quán)或從頭批準的體外診斷預(yù)提交�，F(xiàn)在，該機構(gòu)計劃接受通過其510（k）途徑進行的試驗的預(yù)提交，包括與2019冠狀病毒疾病無關(guān)的試驗。
美國食品和藥物管理局（FDA）表示，每月仍將收到約120份緊急使用授權(quán)和歐盟預(yù)授權(quán)申請。其中大部分用于體外診斷試驗。
歐盟《體外診斷醫(yī)療器械條例》來了
截至2022年5月26日，《體外診斷醫(yī)療器械條例》（歐盟2017/746）（IVDR）已可適用于整個歐盟。
業(yè)內(nèi)人士意識到，《體外診斷醫(yī)療器械條例》的實施還不夠簡化，仍有很多工作要做。條例中概述了過渡條款的現(xiàn)狀，確定了最近發(fā)布的指南，并簡要考慮了英國和瑞士的立場。
LG Chem獲得FDA SARS-CoV-2抗體測試的緊急使用授權(quán)
美國食品和藥物管理局批準LG化學公司的AdvanSure SARS-CoV-2 IgG（RBD）ELISA 2019冠狀病毒疾病抗體檢測緊急使用授權(quán)。
ELISA試驗旨在定性檢測人血清和血漿中SARS-CoV-2免疫球蛋白G，以幫助識別對該病毒有適應(yīng)性免疫反應(yīng)的個體。FDA表示，該檢測方法只能由經(jīng)CLIA認證的實驗室進行高復(fù)雜度檢測，并且只能用于來自癥狀出現(xiàn)15天或以上的個體的樣本。
輝瑞將投資1.2億美元在美國進行新冠肺炎口服治療
輝瑞6月7日宣布，將進一步履行其對美國制造業(yè)的承諾，在其位于密歇根州的卡拉馬祖工廠投資1.2億美元，生產(chǎn)新冠口服治療藥物、PAXLOVIDTM（尼馬特雷韋[PF-07321332]片和利托那韋片）。這項投資是輝瑞努力將更多關(guān)鍵生物制藥制造業(yè)引入美國的又一重大舉措，提高了輝瑞在美國乃至世界，為患者生產(chǎn)和供應(yīng)治療和藥物的能力。
DxLab獲得FDA緊急使用RT-LAMP新冠病毒檢測授權(quán)
美國食品和藥物管理局授予DxLab新冠病毒疾病檢測的緊急使用授權(quán)。
RT-LAMP測試使用前鼻拭子樣本，利用薩默維爾的公司生產(chǎn)的DxHub儀器進行。該測試被授權(quán)用于經(jīng)CLIA認證的實驗室或CLIA豁免設(shè)置的護理點。
據(jù)該公司網(wǎng)站介紹，DxHub儀器是一種桌面設(shè)備，有八個獨立的測試臺，可以處理多達八個樣本，并在25分鐘或更短的時間內(nèi)返回結(jié)果。
R-Biopharm收購AusDiagnostics
R-Biopharm 6月7日表示已經(jīng)收購了澳大利亞多路分子診斷分析和試劑制造商 AusDiagnostics。
R-Biopharm 總部位于德國達姆施塔特，為臨床診斷和食品分析提供一系列測試。2020 年年中，該公司獲得了 SARS-CoV-2 實時 RT-PCR 測試的 CE 標志。R-Biopharm 表示，此次收購將使其進入臨床診斷的新細分市場。
LumiraDx獲得SARS-CoV-2檢測CE認證
6月8日，LumiraDx 宣布SARS-CoV-2檢測已獲得CE認證，該產(chǎn)品可用于分子 SARS-CoV-2 檢測和檢測 SARS-CoV-2 和流感病毒的檢測。
根據(jù)LumiraDx 五月份的報告，由于公司 COVID-19 測試產(chǎn)品的銷售火爆，其第一季度的收入增長了18%。
FDA批準Roche的Rozlytrek的基礎(chǔ)醫(yī)學測試為CDx
羅氏診斷CACLP 2022展位號：A4-0109、A6-0801
羅氏附屬基金會醫(yī)藥公司近日宣布，其FoundationOne CDx檢測已獲美國食品和藥物管理局批準，作為羅氏公司Rozlytrek（entrectinib）的輔助診斷。
FDA批準該試驗用于鑒別ROS1融合陽性非小細胞肺癌患者或NTRK融合陽性實體瘤患者，這些患者有可能適合用Rozlytrek進行治療。羅氏在一份聲明中表示，這是首個也是唯一一個FDA批準的CDx用于該適應(yīng)癥，基金會將開展研究，進一步證明FoundationOne CDx能夠識別ROS1融合突變非小細胞肺癌患者。
FDA批準Thermo Fisher科學測試，以幫助診斷系統(tǒng)性硬化癥、紅斑狼傳狼瘡
賽默飛世爾科技（Thermo Fisher Scientific）6月9日表示，美國食品和藥物管理局已通過賽默科技（Thermo Scientific）的EliA RNA Pol III和EliA Rib-P測試，以幫助診斷系統(tǒng)性硬化癥（SSc）和系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）。
Thermo Fisher Phadia免疫學參考實驗室主任Henry Homburger在一份聲明中說：“新的EliA RNA Pol III和EliA Rib-P測試旨在提高SSc和SLE與其他結(jié)締組織疾病的分化。針對現(xiàn)有的診斷護理差距可能有更早、更準確的診斷，并最終改善患者的臨床結(jié)果。”
DoMore Diagnostics獲得AI算法的CE認證，以預(yù)測結(jié)直腸癌患者的結(jié)果
DoMore Diagnostics五月底宣布，Histotype Px 已獲得 CE 認證，該算法基于數(shù)字組織學圖像分析，可預(yù)測結(jié)直腸癌患者的結(jié)果。該公司表示，由此，臨床醫(yī)生和患者可以在手術(shù)后立即收到風險信息。目前，該產(chǎn)品能夠在歐盟及其他接受指定的地區(qū)進行臨床應(yīng)用。
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