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新修訂《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）已于2022年5月1日起施行。與修訂前的《辦法》相比，新《辦法》發(fā)生了一些變化，如落實(shí)了醫(yī)療器械注冊人和備案人制度,強(qiáng)化其全生命周期質(zhì)量安全責(zé)任；嚴(yán)格落實(shí)“放管服”改革精神，簡化有關(guān)申報(bào)資料和程序要求；明確監(jiān)督檢查事權(quán)，強(qiáng)化監(jiān)管舉措；增加監(jiān)管措施，解決監(jiān)管手段不足問題；加強(qiáng)執(zhí)法監(jiān)督，促進(jìn)公正廉潔執(zhí)法等。那么，5月1日以后，對于醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期屆滿，未依法辦理延續(xù)手續(xù)仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)的情形，是否延續(xù)原來的定性和處理方式呢？筆者對此進(jìn)行探討。

原《辦法》對有效期屆滿未延續(xù)的規(guī)定

2014年施行的原《辦法》第五十五條規(guī)定：“未經(jīng)許可從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)，或者《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿后未依法辦理延續(xù)、仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十三條的規(guī)定予以處罰�！痹摋l中所指的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡稱《條例》），是對應(yīng)2014年施行的舊版《條例》，其第六十三條規(guī)定，未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)的，“由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請�！�

顯然，原《辦法》是將醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期屆滿后未依法辦理延續(xù)仍繼續(xù)經(jīng)營醫(yī)療器械的情形，視同為無證經(jīng)營。此時(shí)“有效期屆滿未延續(xù)”等同于“無證”。

新《辦法》對有效期屆滿未延續(xù)的規(guī)定

新《辦法》第六十六條規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期屆滿后，未依法辦理延續(xù)手續(xù)仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)的，“責(zé)令限期改正，并處1萬元以上5萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處5萬元以上10萬元以下罰款；造成危害后果的，處10萬元以上20萬元以下罰款”。

而根據(jù)新修訂《條例》第八十一條，對未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的處罰為：“由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請，對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)�！�

兩相比較后，可發(fā)現(xiàn)《辦法》里對醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期屆滿后，未依法辦理延續(xù)手續(xù)仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)情形所設(shè)立的罰則，要遠(yuǎn)遠(yuǎn)輕于《條例》里對未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)情形所設(shè)立的罰則。所以此時(shí)有效期屆滿未延續(xù)≠無證。

是否一律適用新《辦法》第六十六條規(guī)定予以處罰

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期屆滿未延續(xù)，監(jiān)管部門可以依據(jù)新《辦法》第二十條進(jìn)行處理，即“由原發(fā)證部門依法注銷醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，并予以公告”。該條規(guī)定也遵循了《中華人民共和國行政許可法》第七十條的規(guī)定，即行政許可有效期屆滿未延續(xù)的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依法辦理有關(guān)行政許可的注銷手續(xù)。

那么，企業(yè)的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期屆滿未延續(xù)，并被原發(fā)證部門依法辦理注銷后，是否還適用新《辦法》第六十六條的規(guī)定予以處罰？對此可以參考江蘇省南京市中級人民法院行政判決書[（2019）蘇01行終546號]給出的判決：

2013年6月13日，雅森公司取得了醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證（證號：蘇0110748**，以下稱涉案經(jīng)營許可證），許可期限自2013年6月13日至2018年6月12日。

2016年7月7日，雅森公司向當(dāng)時(shí)的南京市食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱原南京市局）提出注銷涉案經(jīng)營許可證的申請。

2016年7月18日，南京市局按法定程序注銷了雅森公司醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證，該決定由雅森公司法定代表人簽收。

2017年9月8日，雅森公司制作投標(biāo)文件參與南京梅山醫(yī)院口腔CBCT投標(biāo)。投標(biāo)文件中使用的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證為已注銷的經(jīng)營許可證。經(jīng)招投標(biāo)程序，該項(xiàng)目由雅森公司中標(biāo)。

2017年11月，雅森公司向南京市局提交第三類醫(yī)療器械經(jīng)營（批發(fā)）許可證核發(fā)申請。

2017年12月，雅森公司（賣方）與南京梅山冶金發(fā)展有限公司（買方）簽訂工業(yè)買賣合同，合同標(biāo)的為口腔全景機(jī)，含稅總金額為39.8萬元。當(dāng)月12日，雅森公司向梅山公司開具發(fā)票4張，貨物名稱為數(shù)字化口腔全景X射線機(jī)，總額（含稅）為39.8萬元。

2018年1月8日，雅森公司取得第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

2018年1月15日，南京市雨花臺區(qū)市場監(jiān)管局調(diào)查發(fā)現(xiàn)雅森公司與梅山公司簽訂了合同并開具了發(fā)票，但尚未發(fā)貨，也未付款。同日，該局對南京梅山醫(yī)院現(xiàn)場檢查，并未發(fā)現(xiàn)數(shù)字化口腔全景X射線機(jī)實(shí)物。

一審法院認(rèn)為，雅森公司使用已經(jīng)注銷的涉案經(jīng)營許可證參與第三類醫(yī)療器械的競標(biāo)活動(dòng)，并且在中標(biāo)后簽訂了工業(yè)買賣合同，屬于未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)。需要注意的是，從事經(jīng)營活動(dòng)并不要求當(dāng)事人完成交易，自雅森公司向梅山公司提供投標(biāo)文件、參與競標(biāo)開始，其已屬于從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)。

南京市中級人民法院認(rèn)為，本案中，雅森公司使用已經(jīng)注銷的涉案經(jīng)營許可證參與第三類醫(yī)療器械的競標(biāo)活動(dòng)，且中標(biāo)后簽訂了工業(yè)買賣合同，屬于未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)。

通過上述判例可以得知，無論是雨花臺區(qū)市場監(jiān)管局，還是一審、二審法院，均認(rèn)為使用已經(jīng)注銷的經(jīng)營許可證參與第三類醫(yī)療器械經(jīng)營，屬于未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)。

綜上可知，企業(yè)所取得的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，經(jīng)原發(fā)證部門按法定程序注銷后，就視同為無醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。所以，新《辦法》第六十六條的規(guī)定，僅適用于企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期屆滿未延續(xù)情形下，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期滿后至注銷前的這一段時(shí)間。