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　　美國食品藥品管理局（FDA）對創(chuàng)新醫(yī)療器械（即目前市場上沒有與之“實(shí)質(zhì)相同”的、非高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械）采用重新分類申請（De Novo）方式進(jìn)行審查。據(jù)動脈網(wǎng)統(tǒng)計(jì)，2021年，共有30款創(chuàng)新醫(yī)療器械通過De Novo方式獲批。從FDA批準(zhǔn)的這些產(chǎn)品可以看出，醫(yī)療器械的創(chuàng)新，除了依賴于基礎(chǔ)和臨床研究的有機(jī)結(jié)合，還離不開人工智能、大數(shù)據(jù)、虛擬現(xiàn)實(shí)、新型傳感器技術(shù)、腦機(jī)接口等前沿技術(shù)的應(yīng)用。筆者梳理通過FDA的De Novo途徑獲批上市的產(chǎn)品，分析醫(yī)療器械五大創(chuàng)新趨勢，以期為我國醫(yī)療器械企業(yè)發(fā)展提供參考。

　　人工智能診斷工具不斷涌現(xiàn)

　　當(dāng)前，人工智能（AI）技術(shù)與醫(yī)療健康領(lǐng)域的融合不斷加深，應(yīng)用場景不斷擴(kuò)大，如語音錄入病歷、醫(yī)療影像輔助診斷、藥物研發(fā)、手術(shù)機(jī)器人、個人健康大數(shù)據(jù)智能分析等，都是AI技術(shù)目前的熱門應(yīng)用領(lǐng)域。以AI為代表的數(shù)字技術(shù)在醫(yī)療場景中的應(yīng)用和創(chuàng)新，正推動醫(yī)療產(chǎn)業(yè)鏈上下游的工作效率不斷提升。

　　在上述通過De Novo途徑獲批上市的30款產(chǎn)品中，基于AI技術(shù)的創(chuàng)新醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品就有7款。其中，Paige Prostate是首個通過該途徑獲批上市的AI病理診斷產(chǎn)品，其能幫助病理學(xué)家發(fā)現(xiàn)更小的癌癥病灶，從而提高診斷過程的工作效率。

　　在病理診斷領(lǐng)域，即使是具有豐富專業(yè)知識和經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生，也容易忽略不易察覺的細(xì)節(jié)，從而導(dǎo)致出現(xiàn)診斷偏差。AI技術(shù)通過學(xué)習(xí)細(xì)胞病理、組織病理、免疫組化病理以及分子病理特征，不斷完善病理診斷的智能體系，能夠有效提高讀片效率和診斷準(zhǔn)確度。

　　此外，AI診斷工具還能應(yīng)用于某些特殊疾病，如自閉癥譜系障礙 (ASD)。國際上通用的篩查自閉癥的“金標(biāo)準(zhǔn)”分別是面向家長的自閉癥診斷訪談量表（ADI-R）和面向兒童的自閉癥診斷觀察量表（ADOS），單個量表的完成一般需要花費(fèi)專業(yè)醫(yī)生2個小時左右的時間。FDA批準(zhǔn)上市的AI診斷工具ASD Diagnosis Aid，通過父母調(diào)查、家庭錄像和臨床醫(yī)生問卷三個模塊來獲取診斷依據(jù)，輔助診斷具有潛在癥狀的兒童，極大程度地方便了患兒父母。

　　當(dāng)前，越來越多的基于AI技術(shù)的診斷工具獲批上市，且適應(yīng)癥逐漸增多。值得注意的是，AI診斷工具除了能提高醫(yī)生工作效率、提高準(zhǔn)確性外，還將有效解決醫(yī)療資源配置不均衡等問題。

　　數(shù)字技術(shù)孕育新醫(yī)療場景

　　數(shù)字技術(shù)的應(yīng)用有利于構(gòu)建新的醫(yī)療場景，有效解決傳統(tǒng)治療過程的局限性問題。以兒童弱視為例，目前，主流的治療方法仍為遮蓋治療。然而，對于兒童而言，該治療方案依從性較差。美國Luminopia公司生產(chǎn)的Luminopia One是基于虛擬現(xiàn)實(shí)、用于改善兒童弱視的治療軟件。接受治療的兒童可根據(jù)喜好從內(nèi)容庫中自由選擇視頻，軟件通過實(shí)時處理視頻圖像，使患兒較好眼接收到的圖像對比度降低15%，以降低較好眼的中樞信號輸入強(qiáng)度；大腦視覺中樞就不得不依賴較差眼來獲得清晰的視覺體驗(yàn)，從而達(dá)到鍛煉較差眼、建立較差眼與大腦中樞聯(lián)系的目的。

　　Luminopia公司發(fā)表在美國眼科學(xué)會雜志《Ophthalmology》上的試驗(yàn)報(bào)告顯示，Luminopia One療法對于4-7歲弱視患者具有較好的安全性和有效性。該項(xiàng)研究成功完成了弱視治療隨機(jī)對照試驗(yàn)，證實(shí)了雙眼分視方法的療效。此外，臨床研究顯示，采用虛擬現(xiàn)實(shí)技術(shù)治療方案的患兒依從率為88.2%，而配鏡+遮蓋治療方案的依從率僅有50%左右，這也從側(cè)面證明了這一新醫(yī)療場景的應(yīng)用價值。

　　此外，數(shù)字技術(shù)還能應(yīng)用于睡眠呼吸暫停綜合征（OSA）的新醫(yī)療場景。目前，針對OSA的常規(guī)治療手段以家用呼吸機(jī)為主，其必須在睡眠期間佩戴，患者舒適性得不到保障，甚至?xí)�進(jìn)一步降低睡眠質(zhì)量。并且，呼吸機(jī)需要患者堅(jiān)持長期使用，還需要定期清潔保養(yǎng)，這些都會直接影響患者持續(xù)使用的意愿。

　　得益于數(shù)字技術(shù)的發(fā)展，新的治療方式得以出現(xiàn)。FDA批準(zhǔn)上市的eXciteOSA設(shè)備采用了日間治療方式，患者可以在白天通過刺激舌頭部位的肌肉，來減少夜晚睡眠過程中出現(xiàn)的打呼嚕、呼吸暫停等癥狀。需要注意的是，該治療方式適用于沒有禁忌癥和嚴(yán)重牙齒問題的非重度OSA成年患者。

　　醫(yī)療物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)與醫(yī)用耗材結(jié)合

　　隨著智能傳感器技術(shù)的不斷發(fā)展，傳感器的產(chǎn)品尺寸和生產(chǎn)成本均逐步縮減，同時，連接穩(wěn)定性正不斷增強(qiáng)。從行業(yè)級別的數(shù)據(jù)交換到改善個體患者的生活質(zhì)量，醫(yī)療物聯(lián)網(wǎng)（IoMT）技術(shù)廣泛應(yīng)用于醫(yī)療健康行業(yè)的眾多領(lǐng)域。例如，智能手表等可穿戴設(shè)備就是此類技術(shù)簡單應(yīng)用的案例之一，其可以監(jiān)測患者的健康體征，通過收集患者醫(yī)療數(shù)據(jù)，并將數(shù)據(jù)分發(fā)給相關(guān)護(hù)理人員。

　　由Zimmer Biomet和Canary Medical共同開發(fā)的智能膝關(guān)節(jié)Persona IQ可用于全膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)，該產(chǎn)品使IoMT技術(shù)的應(yīng)用由此前的可穿戴方式轉(zhuǎn)變?yōu)榕c耗材集成方式，并將其應(yīng)用拓展到術(shù)后康復(fù)領(lǐng)域。

　　此前，醫(yī)生只能通過定期隨訪才能獲得患者的第一手?jǐn)?shù)據(jù)。然而，這些數(shù)據(jù)是臨時性、碎片式的，無法真實(shí)反映患者的術(shù)后運(yùn)動情況，導(dǎo)致醫(yī)生無法作出準(zhǔn)確判斷，無法制定出與患者實(shí)際情況相匹配的康復(fù)方案，從而導(dǎo)致部分患者康復(fù)效果不理想甚至出現(xiàn)病情惡化的情況。

　　Persona IQ是將膝關(guān)節(jié)植入物與植入式脛骨伸展傳感器相結(jié)合，的一款產(chǎn)品，其不僅具有傳統(tǒng)的膝關(guān)節(jié)植入物功能，還可以實(shí)時測量和確定患者的運(yùn)動范圍、步數(shù)、步行速度和其他步態(tài)指標(biāo)。同時，Persona IQ還能與遠(yuǎn)程護(hù)理管理平臺相互協(xié)同工作。

　　值得關(guān)注的是，如何將Persona IQ整合到現(xiàn)有的醫(yī)療流程之中仍是目前亟待解決的技術(shù)難題之一，需要開發(fā)商具備較好的數(shù)字化技術(shù)專業(yè)功底。據(jù)悉，傳感器開發(fā)商Canary Medical一直致力于將物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)引入醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域；Zimmer Biomet也很重視數(shù)字化平臺的搭建，其推出的ZBEdge互聯(lián)智能套件就包含了ROSA機(jī)器人平臺、可視化與導(dǎo)航系統(tǒng)、Mymobility遠(yuǎn)程保健及患者管理系統(tǒng)和OrthoIntel骨科數(shù)據(jù)分析平臺等�？梢灶A(yù)見，Zimmer Biomet有望將Persona IQ嵌入到自身的數(shù)據(jù)平臺中，如將Persona IQ收集到的數(shù)據(jù)通過網(wǎng)絡(luò)傳輸至云端，再經(jīng)整理分析后提供給醫(yī)生用于決策，最后將基于數(shù)據(jù)分析制定的康復(fù)方案傳達(dá)至患者。

　　不難看出，在術(shù)后康復(fù)場景中，IoMT技術(shù)能夠有效縮短測量、分析和治療之間的時間間隔。相信隨著技術(shù)的升級，IoMT技術(shù)還將應(yīng)用于越來越小、越來越復(fù)雜的設(shè)備中，進(jìn)而開拓出更多的醫(yī)療應(yīng)用場景。

　　此外，整形醫(yī)療設(shè)備公司OrthoSpace也開發(fā)了一套基于IoMT技術(shù)的可植入傳感器數(shù)據(jù)收集系統(tǒng)InSpace。該系統(tǒng)通過提供手術(shù)過程中關(guān)節(jié)所承受的負(fù)荷和壓迫力的實(shí)時數(shù)據(jù)，使醫(yī)生可以在平衡膝關(guān)節(jié)軟組織和調(diào)整植入物位置方面作出更明智的決定。據(jù)悉，得益于出色的技術(shù)能力，史賽克以2.2億美元收購了OrthoSpace公司，以加強(qiáng)其運(yùn)動醫(yī)學(xué)的外科投資組合。

　　細(xì)分領(lǐng)域手術(shù)機(jī)器人日益普及

　　經(jīng)自然腔道手術(shù)是手術(shù)機(jī)器人應(yīng)用的熱門領(lǐng)域之一。經(jīng)自然腔道手術(shù)機(jī)器人是一系列手術(shù)機(jī)器人的統(tǒng)稱，伴隨著技術(shù)的進(jìn)步，在呼吸道、消化道等眾多自然腔道領(lǐng)域，均有望衍生出配套的手術(shù)機(jī)器人。

　　由Memic公司開發(fā)的經(jīng)陰道婦科手術(shù)機(jī)器人平臺Hominis，是第一個獲得FDA授權(quán)的婦科手術(shù)專用機(jī)器人平臺。目前，Homeis只被批準(zhǔn)用于治療良性婦科疾病，即用于單點(diǎn)、自然孔口腹腔鏡輔助的經(jīng)陰道良性外科手術(shù)，如子宮、輸卵管、卵巢切除手術(shù)以及卵巢囊腫剝除術(shù)等。

　　盡管美國婦產(chǎn)科醫(yī)師學(xué)會（ACOG）建議，經(jīng)陰道的子宮切除術(shù)是目前安全性較高、侵入性較小、具有較高成本效益且恢復(fù)時間較快的方法之一，但事實(shí)上，極少子宮切除手術(shù)是通過該方式完成的。究其原因，受限于復(fù)雜的體腔空間，手術(shù)機(jī)器人機(jī)械臂往往難以通過陰道抵達(dá)全部手術(shù)區(qū)域。

　　Hominis是一種內(nèi)窺鏡系統(tǒng)，可以通過單個入口引入身體，其能夠360度旋轉(zhuǎn)的柔性關(guān)節(jié)可通過彎曲繞過解剖障礙，從而到達(dá)全部手術(shù)部位，并以最佳的角度進(jìn)行工作，開展可視化手術(shù)。Memic還計(jì)劃將該技術(shù)拓展到其他應(yīng)用領(lǐng)域，如普通外科、胃腸科、胸外科、胸外科和泌尿外科等手術(shù)中。

　　此外，F(xiàn)DA還批準(zhǔn)了一款名為iotaSOFT的人工耳蝸植入機(jī)器人，該產(chǎn)品由醫(yī)療設(shè)備公司iotaMotion研發(fā)，用于12歲及以上患者的人工耳蝸植入手術(shù)，以治療聽力損失患者。

　　人工耳蝸植入手術(shù)是一種將人工耳蝸設(shè)備安裝到聽力障礙患者內(nèi)耳的耳外科手術(shù)。手術(shù)操作的穩(wěn)定性和定位精度至關(guān)重要，若醫(yī)生力道控制不夠精準(zhǔn)，患者可能會在手術(shù)后遭受額外的自然聽力損失。iotaSOFT機(jī)器人只有拇指大小，其優(yōu)勢在于能夠以高精度推進(jìn)人工耳蝸電極，使人工耳蝸的植入力度和速度受控，同時降低植入阻力，避免植入過程中壓力尖峰的發(fā)生，從而有助于保留患者殘余聽力功能，這對于使用混合聽力（剩余自然聽力和輔助聽力）的患者尤其重要。

　　從全球范圍來看，手術(shù)機(jī)器人產(chǎn)品獲批數(shù)量增長勢頭迅猛，該領(lǐng)域大額融資數(shù)量也逐年增加。值得關(guān)注的是，多款國產(chǎn)手術(shù)機(jī)器人產(chǎn)品陸續(xù)獲批，進(jìn)入上市階段。隨著技術(shù)的不斷成熟，手術(shù)機(jī)器人勢必向更智能化的方向發(fā)展，并將向更多細(xì)分領(lǐng)域拓展。

　　前沿技術(shù)陸續(xù)落地

　　國際腦研究組織將21世紀(jì)稱為“腦科學(xué)時代”，許多國家和地區(qū)將腦科學(xué)研究列入國家層面的發(fā)展戰(zhàn)略。近年來，作為腦科學(xué)的應(yīng)用區(qū)，腦機(jī)接口（BCI）技術(shù)備受關(guān)注。其中，醫(yī)療健康是BCI技術(shù)的重點(diǎn)應(yīng)用領(lǐng)域，“BCI+醫(yī)療健康”的研究成果正逐漸成為行業(yè)參與者的重要參考風(fēng)向標(biāo)。

　　由Neurolutions公司生產(chǎn)的IpsiHand上肢康復(fù)系統(tǒng)是BCI領(lǐng)域首個獲得FDA批準(zhǔn)的非植入式設(shè)備，可用于18歲及以上患者的腦卒中治療方案。

　　腦卒中又稱中風(fēng)，是一種急性腦血管疾病。在該疾病發(fā)生后，許多幸存者會遺留不同程度的肢體殘疾。為了恢復(fù)運(yùn)動能力，患者需要經(jīng)過漫長的康復(fù)訓(xùn)練，重新讓大腦學(xué)習(xí)肢體支配和控制能力。然而，治療效果總是不盡如人意。

　　IpsiHand系統(tǒng)分為三個部分：腦電圖帽，機(jī)械外骨骼裝置和信息中樞的平板電腦。其中，腦電圖帽上有許多電極，其能夠讀取和識別使用者的腦電波（包括何時試圖移動、控制手臂等），并將這些信號進(jìn)行翻譯，再發(fā)送至機(jī)械外骨骼裝置；收到指令后，機(jī)械外骨骼裝置可以幫助肢體按照大腦意圖進(jìn)行動作，實(shí)現(xiàn)伸展、握緊、抓取和移動等功能。

　　值得關(guān)注的是，近年來，BCI市場融資熱度較高。動脈橙數(shù)據(jù)顯示，2008—2021年，全球BCI企業(yè)投融資數(shù)量達(dá)148起。另據(jù)中國電子學(xué)會統(tǒng)計(jì)，近五年來，全球公開發(fā)表的腦科學(xué)領(lǐng)域論文總量超45萬篇，相關(guān)專利申請數(shù)量近2萬項(xiàng)。當(dāng)前，BCI技術(shù)的商業(yè)前景取決于是否能夠盡快突破其實(shí)用化的技術(shù)瓶頸，相信隨著資金和研發(fā)的投入，BCI技術(shù)在基礎(chǔ)研究與實(shí)際應(yīng)用之間的差距將不斷縮小。

　　隨著現(xiàn)代醫(yī)學(xué)加快向早期發(fā)現(xiàn)、精確定量診斷、微無創(chuàng)治療、個體化診療、智能化服務(wù)等方向發(fā)展，其對醫(yī)療器械創(chuàng)新不斷提出更高要求。2018年，國家藥監(jiān)局修訂發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》，為創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)開放審批綠色通道，國內(nèi)企業(yè)在AI、手術(shù)機(jī)器人、BCI等前沿領(lǐng)域積極布局，國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械加速上市。隨著我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)與全球市場關(guān)聯(lián)度日益增強(qiáng)，國內(nèi)企業(yè)在制造工藝、新技術(shù)應(yīng)用、研發(fā)水平等方面不斷投入，持續(xù)加大科技創(chuàng)新力度，將有利于抓住機(jī)遇，實(shí)現(xiàn)更好發(fā)展。