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近日，山東省藥監(jiān)局印發(fā)《醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任行動(dòng)方案》（以下簡(jiǎn)稱《方案》），提高全省醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)（以下統(tǒng)稱生產(chǎn)企業(yè)）的守法意識(shí)，提升醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)管理水平和質(zhì)量管理能力。

根據(jù)《方案》，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)全面落實(shí)主體責(zé)任需落實(shí)好四項(xiàng)制度：主體責(zé)任清單制度、主體責(zé)任公開承諾制度、主體責(zé)任自查報(bào)告制度、關(guān)鍵崗位人員培訓(xùn)考核制度。

主體責(zé)任清單制度即山東省藥監(jiān)局制定醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主體責(zé)任清單和負(fù)面清單，明確在主體資格、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品追溯、不良事件處置等方面的主體責(zé)任，并根據(jù)監(jiān)管法律法規(guī)修訂及監(jiān)管實(shí)際對(duì)清單動(dòng)態(tài)調(diào)整。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)要對(duì)照清單事項(xiàng)認(rèn)真抓好貫徹落實(shí)。

主體責(zé)任公開承諾制度要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）簽訂公開承諾書，在官方網(wǎng)站公開承諾內(nèi)容，并在廠區(qū)內(nèi)顯著位置張貼，公布監(jiān)督電話，接受社會(huì)公眾和企業(yè)內(nèi)部監(jiān)督�！斗桨浮愤�明確了承諾書的具體內(nèi)容。

主體責(zé)任自查報(bào)告制度即要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告編寫指南填寫并上報(bào)年度自查報(bào)告，由企業(yè)主要負(fù)責(zé)人簽字后，于次年3月31日前向所在地藥品監(jiān)督管理部門提交。《方案》鼓勵(lì)生產(chǎn)企業(yè)采取委托第三方專業(yè)機(jī)構(gòu)等方式開展風(fēng)險(xiǎn)排查，形成風(fēng)險(xiǎn)自查、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)控制、風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防、風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告閉環(huán)機(jī)制，建立和執(zhí)行產(chǎn)品質(zhì)量安全事故強(qiáng)制報(bào)告制度，確保主體責(zé)任落實(shí)到位。

《方案》指出，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)要建立健全員工尤其是關(guān)鍵崗位人員教育培訓(xùn)與考核評(píng)價(jià)制度，分類分級(jí)制定培訓(xùn)計(jì)劃，加強(qiáng)考核并做好培訓(xùn)記錄�！斗桨浮访鞔_了不同崗位人員的重點(diǎn)培訓(xùn)內(nèi)容，要求生產(chǎn)企業(yè)建立關(guān)鍵崗位人員上崗制度，開展個(gè)人履職能力評(píng)估，定期評(píng)估培訓(xùn)效果等。

《方案》要求各級(jí)藥品監(jiān)管部門要加大對(duì)主體責(zé)任落實(shí)情況的檢查力度，對(duì)主體責(zé)任落實(shí)不力的，視情況采取告誡、責(zé)任約談、責(zé)令限期整改等措施，對(duì)因主體責(zé)任落實(shí)不到位導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)隱患和違法行為，在對(duì)企業(yè)依法處罰的同時(shí)，落實(shí)“處罰到人”。同時(shí)要堅(jiān)持管服并重，主動(dòng)與企業(yè)對(duì)接，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在主體責(zé)任落實(shí)中遇到的困難和問題，積極幫助解決，確保服務(wù)指導(dǎo)到位。