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人工智能作為計算機科學(xué)行業(yè)的頂尖技術(shù)之一，從1956年達特茅斯會議上正式提出開始就一直備受各行業(yè)關(guān)注。伴隨著神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)、深度學(xué)習、圖像識別等這些關(guān)鍵技術(shù)取得的突破性進展，新一輪的人工智能將實現(xiàn)從感知智能、計算智能朝著認知智能的領(lǐng)域去跨越。近些年以來，醫(yī)療領(lǐng)域在數(shù)字化方面的進程，不斷的朝著縱深的方向去推進，并且逐漸將人工智能這項技術(shù)作為工具，去優(yōu)化現(xiàn)有的醫(yī)療技術(shù)。人工智能在體外診斷產(chǎn)品的應(yīng)用已有廣泛研究，一些基于深度學(xué)習的人工智能技術(shù)為原理的產(chǎn)品已經(jīng)定型，并且完成了臨床研究。本文從人工智能在體外診斷產(chǎn)品中的幾方面應(yīng)用進行介紹。

一、外周血細胞圖像輔助識別軟件

血細胞形態(tài)是血液病診斷分型的基本實驗室檢查，白細胞的計數(shù)及分類是血細胞形態(tài)分析的重要內(nèi)容，在疾病診斷過程中具有非常重要的作用�，F(xiàn)代的血液分析儀器可精確的計數(shù)白細胞并分類，但在臨床實踐中，如樣本中存在異常白細胞，則在血液分析儀進行細胞分析過程中會出現(xiàn)計數(shù)異常的情況，此種情況下，需要對血液樣本進行涂片，采用人工的手段對白細胞進行分類及計數(shù)。白細胞的異常通常與疾病相關(guān)，如：在炎性和感染性疾�。ú《靖腥荆┑母鞣N免疫刺激下，以及在腫瘤疾病（白血病或淋巴瘤）時，淋巴細胞形態(tài)有很大的變化，會出現(xiàn)數(shù)量不等的形態(tài)異常的淋巴細胞。臨床上，對血細胞形態(tài)的鑒別及計數(shù)是一項技術(shù)含量高，且耗時較長的一項工作。因此，針對臨床檢驗過程中外周血血常規(guī)異常并需要進行復(fù)檢的病例樣本及臨床上懷疑血液系統(tǒng)疾病病例的樣本，在技術(shù)人員進行血涂片鏡檢時借助基于人工智能技術(shù)的外周血細胞圖像輔助識別軟件能夠提高技術(shù)人員對各類白細胞識別的準確性，提高其工作效率。

對于上述臨床預(yù)期適用場景，北京小蠅科技有限責任公司開發(fā)了外周血細胞圖像輔助識別軟件，采用人工智能深度學(xué)習技術(shù)，首先對外周血細胞圖像進行預(yù)處理，然后調(diào)用人工智能算法引擎對圖像進行分割、識別，并輸出分析結(jié)果，該產(chǎn)品可識別中性桿狀核粒細胞、中性分葉核粒細胞、嗜堿性粒細胞、嗜酸性粒細胞、淋巴細胞、單核細胞等六種正常白細胞及異常白細胞、染色失敗、涂抹細胞等三種異常細胞。該產(chǎn)品臨床研究顯示，使用該軟件產(chǎn)品的研究者與未使用該軟件產(chǎn)品的研究者在識別細胞準確性上具有顯著提升。該產(chǎn)品目前在技術(shù)審評過程中，關(guān)于該產(chǎn)品臨床試驗過程與產(chǎn)品臨床預(yù)期使用場景是否相符及產(chǎn)品臨床試驗入組病例是否涵蓋了臨床常見的白細胞異常病例等問題需要進一步確認。

二、宮頸細胞學(xué)圖像計算機輔助分析軟件

宮頸癌一直是威脅女性身體健康的一大殺手，近幾年，隨著對其致病因素，發(fā)病機制，診斷和治療方法的研究，人們已經(jīng)普遍達成共識，HPV感染是宮頸癌的主要致病因素之一，正因為這個特點，使得宮頸癌成為一個可預(yù)測，可預(yù)防的腫瘤。那么尋找一種簡單快速，結(jié)果可靠的篩查方法，早期發(fā)現(xiàn)癌前病變，非常重要。宮頸細胞學(xué)技術(shù)是得到了廣泛的認可和接受宮頸癌篩查技術(shù)。液基薄層細胞制片技術(shù)（TCT）是現(xiàn)在廣泛應(yīng)用于臨床的細胞學(xué)檢查。但在應(yīng)用過程中，臨床醫(yī)生也發(fā)現(xiàn)了存在的一些問題：其一，該檢查結(jié)果為病理科醫(yī)師進行判讀，主觀性較強，且其判斷的準確性也與其經(jīng)驗密切相關(guān)；其二，細胞學(xué)檢查的報告周期長，有些地區(qū)要長達兩周才能得出結(jié)果，患者在等待的過程中其實承擔著不必要的壓力。隨著數(shù)字病理學(xué)的發(fā)展，可將宮頸液基細胞學(xué)制片掃描為宮頸細胞數(shù)字病理圖像，病理科醫(yī)師在結(jié)果判讀過程中使用基于人工智能的宮頸細胞學(xué)圖像計算機輔助分析軟件對結(jié)果進行分析判讀，減少常規(guī)檢查中人為主觀因素對檢查結(jié)果的影響，可以提高判讀的敏感性及準確性，同時可以顯著提高判讀速度，避免患者漫長等待，提高了患者就醫(yī)過程的舒適度和滿意度。

由我國玖壹叁陸零醫(yī)學(xué)科技南京有限公司自主開發(fā)的宮頸細胞學(xué)輔助分析系統(tǒng)為適用上述臨床需求而開發(fā)的產(chǎn)品，該產(chǎn)品目前已進入技術(shù)審評環(huán)節(jié)，采用深度卷積神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)算法對影像中的細胞核進行分割，通過細胞核的位置進而選取得到細胞小圖像塊，再經(jīng)過對細胞小圖像塊進行圖像分類后，實現(xiàn)對宮頸細胞學(xué)病理影像中異常細胞的計數(shù)和定位識別功能；通過決策算法對細胞圖像塊的分類結(jié)果進行分析，實現(xiàn)宮頸癌細胞學(xué)檢查的輔助診斷的功能。該產(chǎn)品目前在技術(shù)審評過程中，關(guān)于臨床試驗中針對宮頸細胞學(xué)不同病變細胞種類（HSIL、LSIL等共七種）的標記準確性是否應(yīng)進行統(tǒng)計分析及軟件輔助閱片模式中閱片醫(yī)生對單獨軟件判讀結(jié)果更改的情況等問題需要進一步確認。

三、病理圖像計算機輔助分析軟件

病理圖像的人工智能分析與數(shù)字病理學(xué)的發(fā)展息息相關(guān)。近年來興起的數(shù)字病理( digital pathology，DP)是指將計算機和網(wǎng)絡(luò)應(yīng)用于病理學(xué)領(lǐng)域，它的核心技術(shù)是全玻片數(shù)字掃描與病理圖像分析算法。全玻片數(shù)字掃描技術(shù)( whole slide imaging，WSI) 是一種現(xiàn)代數(shù)字系統(tǒng)與傳統(tǒng)光學(xué)放大裝置有機結(jié)合的技術(shù)，它通過全自動顯微鏡掃描采集得到的高分辨數(shù)字圖像，再應(yīng)用計算機對得到的圖像自動進行高精度、多視野的拼接和處理，量化病理圖像的形狀、大小和顏色等信息，從而得到數(shù)字切片。數(shù)字切片可用于圖像檢索、模式識別、計算機學(xué)習和深度學(xué)習，從而為建立計算機輔助診斷系統(tǒng)( computer-aided diagnosis，CAD) 數(shù)學(xué)模型奠定基礎(chǔ)。然而，WSI 包含大量復(fù)雜、冗余的信息，需要通過篩選挖掘出特征數(shù)據(jù)，才能根據(jù)特征提取的結(jié)果進一步做出病理診斷。病理圖像分析算法因運而生，目前該方面的算法常用的主要有支持向量機( support vector machine，SVM) 、AdaBoost 和深度卷積神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)( Convolutional euralnet work)等，用于解決特征提取、檢測和分割、分類和分級任務(wù)。常規(guī)病理檢測病例醫(yī)師常常因為長時間的人工閱片常導(dǎo)致診斷準確率下降，且病理醫(yī)師的診斷具有一定主觀性，由于疲勞閱片及主觀差異性等因素勢必會帶來一定的誤診率，從而導(dǎo)致病例的誤治。人工智能病理分析軟件因其獨特的優(yōu)勢，有望在臨床應(yīng)用中解決上述問題。

目前，我國尚無成熟的人工智能病理病理圖像計算機分析系統(tǒng)。但是，美國FDA通過De Novo批準了Paige.AI, Inc.公司的Paige Prostate軟件，該產(chǎn)品預(yù)期用途為基于全玻片數(shù)字掃描技術(shù)輔助病理醫(yī)師檢測出前列腺活檢切片圖像中有很大可能存在癌癥的重點區(qū)域，以便進一步評估這個值得關(guān)注的區(qū)域，特別是如果初次檢測時沒有發(fā)現(xiàn)的目標區(qū)域。該產(chǎn)品臨床研究結(jié)果顯示，病理醫(yī)師使用該產(chǎn)品假陰性率減少了70%，使假陽性率減少了24%。

四、思考

（一）臨床預(yù)期用途

隨著人工智能技術(shù)的發(fā)展以及該技術(shù)在臨床的應(yīng)用，基于人工智智能技術(shù)的體外診斷產(chǎn)品，如外周血細胞圖像輔助識別軟件、宮頸細胞學(xué)圖像計算機輔助分析軟件及病理圖像計算機輔助分析軟件等，在充分考慮產(chǎn)品臨床應(yīng)用的風險與受益的情況下，該類產(chǎn)品預(yù)期用途應(yīng)為輔助臨床相關(guān)操作人員對結(jié)果進行判讀，相關(guān)產(chǎn)品判定結(jié)果不應(yīng)單獨作為病例檢查結(jié)果判定的依據(jù)。

（二）臨床試驗評價指標

為了充分確認該類產(chǎn)品預(yù)期用途，建議臨床試驗采用可采用優(yōu)效性設(shè)計或非劣效性設(shè)計。該類產(chǎn)品臨床試驗過程中一般采用獨立的專家組判讀結(jié)果作為“金標準”，使用試驗軟件的研究者與不使用軟件研究者同時與金標準進行比對。臨床試驗應(yīng)能夠確認使用軟件的研究者與未使用軟件的研究者在結(jié)果判讀的靈敏度、特異性、準確性等方面顯著有效；或能夠確認使用軟件的研究者與未使用軟件的研究者在結(jié)果判讀的靈敏度、特異性、準確性等方面非劣效，但是在判讀時間或其它能夠評價的方面顯著有效。

（三）配合使用的試劑及儀器

臨床檢驗離不開體外診斷試劑與配套使用的儀器，如一個完整的病理試驗需要免疫組化試劑、病理圖片掃描儀等�；�于人工智能技術(shù)的體外診斷分析系統(tǒng)，在臨床研究及臨床應(yīng)用過程中，應(yīng)充分考慮配套使用的試劑及儀器，未經(jīng)驗證的試劑及儀器不能與分析系統(tǒng)聯(lián)合使用。