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BD多重RT-PCR產(chǎn)品獲CE認(rèn)證

BD于5月26日宣布獲得了可針對流感和SARS-CoV-2進(jìn)行檢測的CE認(rèn)證，其多重RT-PCR測試在該公司的高通量BD-Cor系統(tǒng)上運(yùn)行。這項(xiàng)被稱為BD SARS-CoV-2/流感檢測的產(chǎn)品可區(qū)分導(dǎo)致COVID-19與甲型、乙型流感的病毒，并在BD Cor PX/MX系統(tǒng)上運(yùn)行。該測試可以使用有癥狀或無癥狀患者的鼻腔樣本進(jìn)行。

BD診斷分析研發(fā)副總裁Celine Roger Dalbert在一份聲明中說：“只要COVID-19大流行持續(xù)或演變?yōu)榈胤讲。�病毒檢測將仍然是一個重要的公共衛(wèi)生工具。”。

組合試驗(yàn)是BD-Cor MX/PX系統(tǒng)上的第二次CE認(rèn)證實(shí)驗(yàn)分析。模塊化Cor系統(tǒng)還可以與一個名為GX的模塊一起使用，GX運(yùn)行宮頸癌篩查測試。BD于2021推出了心臟MX儀器，對沙眼衣原體（CT）、淋病奈瑟菌（GC）和陰道毛滴蟲（TV）進(jìn)行CE認(rèn)證的多重檢測。這個名為BD-CTGCTV2的試驗(yàn)以及MX儀器本月早些時候也獲得了FDA 510K。

Cytiva版圖再擴(kuò)張瑞士新工廠即將開幕

CYTIVA 于5月26日發(fā)布消息稱其將于本月31日，在瑞士格倫斯市（Grens）揭幕一家新工廠，其占地面積約 7400 平方米，將配備250名員工。新工廠將生產(chǎn) Sepax 和 Sefia 細(xì)胞處理系統(tǒng)的一次性使用套件，以及 Xuri 細(xì)胞擴(kuò)增系統(tǒng)的耗材。同時，該工廠還將作為 Cytiva 細(xì)胞和基因治療卓越中心，為歐洲客戶提供專業(yè)培訓(xùn)。Cytiva 在瑞士埃桑市 (Eysins) 的工廠將繼續(xù)運(yùn)營至 2023 年，之后其產(chǎn)能將全部轉(zhuǎn)移至格倫斯工廠。新工廠位于瑞士格倫斯市，將作為細(xì)胞和基因治療卓越中心，該工廠的產(chǎn)品將用于經(jīng)監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的療法和臨床試驗(yàn)，工廠建筑采用100%可再生電力供能。

羅氏開發(fā)出用于猴痘病毒檢測的獨(dú)特PCR檢測方案

5月25日，羅氏及其子公司TIB Molbiol已針對近期的猴痘病毒開發(fā)出三種獨(dú)特的LightMix®模塊化病毒試劑盒。過去兩周內(nèi)，多個歐洲和北美等病毒非流行國家出現(xiàn)了多例猴痘病毒感染病例�！傲_氏已迅速開發(fā)出了一套全新檢測方案，用于檢測猴痘病毒并幫助追蹤其流行病學(xué)傳播�！绷_氏診斷首席執(zhí)行官Thomas Schinecker表示，“診斷工具對于應(yīng)對和最終控制新出現(xiàn)的公共衛(wèi)生挑戰(zhàn)至關(guān)重要，因?yàn)樗鼈兺苿永�如追蹤工作與治療策略的應(yīng)對措施�！�

第一種LightMix模塊化病毒檢測試劑盒可檢測正痘科病毒，其中包括源自西非和中非全部類型的所有猴痘病毒株系。第二種檢測試劑盒是一種僅用于檢測猴痘病毒（西非和中非株系）的特定檢測。對于希望兼得這兩種結(jié)果的研究者來說，可使用第三種試劑盒，它能夠同時檢測正痘科病毒，并提供其中是否存在猴痘病毒（西非和中非株系）的信息。這三種試劑盒目前可在全球大部分國家供研究使用。

豪洛杰獲分子EB、BK病毒檢測CE認(rèn)證

豪洛杰5月25日宣布，其 Panther Fusion EBV Quant Assay 和 Panther Fusion BKV Quant Assay 已獲得 CE，從而在其系統(tǒng)上擴(kuò)展了移植病原體監(jiān)測菜單。 該公司表示，核酸擴(kuò)增測試量化了EB及BK 病毒的載量，旨在幫助實(shí)體器官移植患者和造血干細(xì)胞移植患者的診斷和管理。

Panther Fusion EBV Quant 經(jīng)驗(yàn)證可用于全血和血漿樣本，Panther Fusion BKV Quant 經(jīng)驗(yàn)證可用于人體血漿和尿液樣本。 豪洛杰表示，準(zhǔn)確量化移植受者的病毒水平以指導(dǎo)治療決策和監(jiān)測對治療的反應(yīng)至關(guān)重要。

豪洛杰集團(tuán)國際總裁 Jan Verstreken 在一份聲明中說：“由于 EB病毒和 BK病毒都非常常見且經(jīng)常顯示為無癥狀，因此醫(yī)保機(jī)構(gòu)能夠量化和監(jiān)測它們的存在非常重要”，“這些檢驗(yàn)，連同我們?nèi)ツ暝跉W洲推出的 Aptima CMV Quant 檢測，為我們的實(shí)驗(yàn)室合作伙伴提供了必要的工具，使其快速精準(zhǔn)的評估移植患者樣本。”

Illumina新增輔助診斷指標(biāo)

Illumina于5月24日表示，已在其體外診斷TSO綜合（EU）測試中增加了一個輔助診斷指標(biāo)。與拜耳合作開發(fā)的CDx癌癥全景變異適應(yīng)癥將允許識別患有實(shí)體瘤且NTRK基因融合陽性的癌癥患者，包括NTRK1、NTRK2或NTRK3，并且可能受益于拜耳的拉羅曲尼治療。

TSO綜合（EU）是一種全面的基因組分析測試，最近在歐洲各地推出了CE認(rèn)證，它使用下一代測序來評估多個腫瘤基因和生物標(biāo)記物，以揭示患者癌癥的特定分子特征。Illumina表示，使用三項(xiàng)臨床試驗(yàn)的匯總數(shù)據(jù)，通過分析和臨床驗(yàn)證研究評估NTRK融合試驗(yàn)的性能。

Genome diagnostics人類白細(xì)胞抗原（HLA）產(chǎn)品組合獲歐盟質(zhì)量管理體系認(rèn)證

荷蘭分子診斷公司Genome diagnostics表示，其人類白細(xì)胞抗原（HLA）產(chǎn)品組合已根據(jù)新的體外診斷醫(yī)療設(shè)備法規(guī)（IVDR）獲得歐盟質(zhì)量管理體系認(rèn)證。該產(chǎn)品組合包括GenDx的NGSgo試劑和NGSengine軟件，用于在下一代測序平臺上進(jìn)行高分辨率HLA基因分型。HLA基因分型有助于匹配干細(xì)胞移植患者和供體。該公司表示，經(jīng)Tüv Süd認(rèn)證的公告機(jī)構(gòu)GenDx的HLA產(chǎn)品符合IVDR。GenDx表示，IVDR是一套全新的體外診斷試驗(yàn)法規(guī)體系，將于本月晚些時候在歐洲大部分地區(qū)開始生效。該體系建立了更高的質(zhì)量管理、產(chǎn)品生命周期內(nèi)的持續(xù)評估以及更多的技術(shù)文檔，以證明歐盟體外診斷的有效性。

FDA批準(zhǔn)了雅培ID Now COVID-19 2.0的緊急使用授權(quán)

本月早些時候，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了雅培ID Now COVID-19 2.0的緊急使用授權(quán)。該測試在該公司的ID Now系統(tǒng)上運(yùn)行，該系統(tǒng)使用等溫核酸擴(kuò)增對傳染病進(jìn)行定性檢測，旨在癥狀出現(xiàn)的前7天內(nèi)檢測直接前鼻腔或鼻咽拭子樣本中的SARS-CoV-2核酸。根據(jù)FDA的說法，該測試授權(quán)CLIA實(shí)驗(yàn)室使用，該實(shí)驗(yàn)室經(jīng)認(rèn)證可執(zhí)行高、中或免除復(fù)雜性測試。它還被授權(quán)在根據(jù)CLIA豁免證書、合規(guī)證書或認(rèn)證證書運(yùn)行的患者護(hù)理機(jī)構(gòu)的護(hù)理點(diǎn)使用。

Nanomix COVID-19抗原測試已獲得CE認(rèn)證

Nanomix于5月20日表示，其eLab COVID-19抗原測試已獲得CE認(rèn)證，該測試可在15分鐘內(nèi)通過前鼻拭子提供定性結(jié)果。該試驗(yàn)的鼻拭子樣本通過收集管轉(zhuǎn)移到一次性微流控盒中，該微流控盒使用Nanomix eLab分析儀檢測SARS-CoV-2核衣殼抗原。測試結(jié)果可以打印、藍(lán)牙傳輸或顯示為QR碼。

這家總部位于加利福尼亞州埃默里維爾的公司指出，它利用美國衛(wèi)生和公共服務(wù)部生物醫(yī)學(xué)高級研究與發(fā)展局的資金開發(fā)了抗原測試。2020年4月，Nanomix宣布已獲得約570000美元的BARDA資金，以支持其eLab分析儀的2019冠狀病毒疾病點(diǎn)護(hù)理分析的開發(fā)。

Luminex新冠四聯(lián)在歐獲批

去年被DiaSorin收購的Luminex于5月20日周五宣布其 Aries 的檢測四種常見呼吸道病毒——甲流、乙流、呼吸道合胞病毒和新冠及其潛在的呼吸道感染的多重分子檢測試劑盒已獲得 CE。

Luminex 表示，該檢測方法為診斷甲型流感、乙型流感、呼吸道合胞病毒 (RSV) 和新冠病毒提供了一種高度敏感和特異性的多重方法。該檢測在自動化的 Aries MDx 系統(tǒng)上運(yùn)行。ARIES的卡盒里面包含了測試所需的所有試劑。提取、純化、擴(kuò)增、檢測試劑和樣品處理控制（SPC）都包含在盒中，且可以在室溫下儲存。

“這項(xiàng)新測試將為醫(yī)院和臨床實(shí)驗(yàn)室提供可擴(kuò)展的診斷方法，并將檢測擴(kuò)展到對兒科和成人患者很重要的四個呼吸道靶標(biāo)，”Luminex 總裁安吉洛·拉戈在一份聲明中說。在可以在一次運(yùn)行中測試多達(dá) 12 個鼻咽拭子樣本，并且在大約兩個小時內(nèi)得出結(jié)果。

Google宣布聘請前FDA主管擔(dān)任全球戰(zhàn)略和創(chuàng)新首席數(shù)字健康官

Google聘請了一位前美國食品和藥物管理局的主管作為其新的全球數(shù)字健康戰(zhàn)略高管。巴庫爾-帕特爾在FDA工作了十多年，最近開始擔(dān)任Google全球戰(zhàn)略和創(chuàng)新首席數(shù)字健康官。

像所有大型科技公司一樣，Google在過去幾年中進(jìn)一步推動了健康和醫(yī)療保健領(lǐng)域的發(fā)展，但結(jié)果喜憂參半。Google的雄心壯志包括從挖掘大數(shù)據(jù)的算法到開發(fā)疾病檢測工具，再到讓可穿戴設(shè)備充滿健康功能。但其戰(zhàn)略經(jīng)歷了一些動蕩：該公司在2021年8月解散了Google健康部門，并將其員工分散到各種計(jì)劃中，并且該部門的負(fù)責(zé)人離開了公司。

帕特爾并不是第一個來自聯(lián)邦衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的Alphabet高管，現(xiàn)任FDA專員Robert Califf曾是Alphabet的高級顧問，而Google的首席健康官Karen DeSalvo是國家衛(wèi)生信息技術(shù)協(xié)調(diào)員辦公室的前主任。

安捷倫公布最新財報：Q2業(yè)績穩(wěn)健，全年預(yù)期再次提升

2022 財年，預(yù)計(jì)安捷倫營業(yè)收入將在 66.5 億美元至 67.3 億美元之間，同比增長 5.2% 至 6.5% ，核心營業(yè)收入將增長 5.5% 至 7% 。按非美國通用會計(jì)準(zhǔn)則計(jì)算，預(yù)計(jì)2022財年每股收益為 4.76 美元至 4.86 美元。2022財年第一季度，預(yù)計(jì)營業(yè)收入為 16.4 億美元至 16.6 億美元，核心營業(yè)收入將增長 5.9% 至 7.2% 。按非美國通用會計(jì)準(zhǔn)則計(jì)算，預(yù)計(jì) 2022 財年第一季度每股收益為 1.16 美元至 1.18 美元。

賽沛Xpert Xpress CoV-2 plus獲CE

賽沛于5月19日稱，已獲得用于快速檢測SARS-CoV-2病毒的分子檢測CE認(rèn)證，新檢測產(chǎn)品將于本月開始發(fā)貨。賽沛在一份聲明中表示，這項(xiàng)新的快速分子診斷測試名為Xpert Xpress CoV-2 plus，它增加了第三個基因靶點(diǎn)，以增強(qiáng)對未來病毒變體的檢測，并主動應(yīng)對病毒日益增加的遺傳多樣性。上周，該試驗(yàn)獲得了FDA EUA。

賽沛的CSO David Persing在一份聲明中說：“從大流行一開始，我們就一直專注于保持SARS-CoV-2遺傳漂變的領(lǐng)先地位，并設(shè)計(jì)了我們的測試，以預(yù)測當(dāng)前和未來潛在的變異�！盭pert Xpress CoV-2 plus被授權(quán)檢測有癥狀的患者，以及篩查那些沒有癥狀或疑似患者。它可以在20分鐘內(nèi)按需檢測SARS-CoV-2，以獲得積極的結(jié)果，并使用賽沛的GeneXpert儀器，該系統(tǒng)在全球已安裝40000多臺。

LumiraDx 將新冠抗原測試縮短至5分鐘

LumiraDx 5月19日宣布，其五分鐘的 SARS-CoV-2 Ag Ultra Test 已獲得 CE 注冊。總部位于倫敦的 LumiraDx 表示，提速后，用戶能夠在一臺 LumiraDx 儀器上每天在8小時內(nèi)完成多達(dá)80次 SARS-CoV-2 抗原測試。

該公司表示，改進(jìn)后的Ultra 測試試紙?jiān)O(shè)計(jì)允許更多的樣本進(jìn)入試劑倉，以提高檢測水平、實(shí)現(xiàn)更快的反應(yīng)時間并實(shí)現(xiàn)更高的精度。

“臨床醫(yī)生、藥房和其他供應(yīng)商可以使用單一平臺并顯著提高吞吐量，”LumiraDx 首席執(zhí)行官 Ron Zwanziger 在一份聲明中說。LumiraDx SARS-CoV-2 Ag Ultra Test 與 RT-PCR 在有癥狀的個體中的陽性百分比一致性為 92.7%，陰性百分比一致性為 100%，基于從癥狀出現(xiàn)后 12 天內(nèi)收集的臨床數(shù)據(jù)，該公司表示。LumiraDx 補(bǔ)充說，在這個隊(duì)列中，該測試顯示出 97.4% 的靈敏度，直到CT35，并且與從無癥狀個體收集的樣本中的 RT-PCR 相比，顯示出 95.7% 的陽性一致性。

Achiko COVID-19適體試驗(yàn)和系統(tǒng)已獲得CE認(rèn)證

Achiko5月17日宣布，其COVID-19適體試驗(yàn)和系統(tǒng)已獲得CE標(biāo)志，使其能夠在歐盟和其他接受該標(biāo)志的地區(qū)使用。這家總部位于蘇黎世的公司表示，它還根據(jù)歐盟新醫(yī)療器械研究（MDR）和體外診斷法規(guī)（IVDR）注冊了適體試驗(yàn)。AptameX是一種基于唾液的快速檢測方法，通過紫外分光光度計(jì)讀取數(shù)據(jù)，并使用DNA適體而不是抗體來檢測新冠病毒。

該公司認(rèn)為，DNA適配子在敏感性、特異性、生產(chǎn)質(zhì)量、成本和測試形式方面可能比其他基于酶的方法具有優(yōu)勢。該公司此前宣布，在一項(xiàng)內(nèi)部研究中，其檢測結(jié)果顯示，與PCR相比，其臨床敏感性和特異性均超過97%。

凱杰高容量QIAstat-Dx全自動多重病原體綜合檢測系統(tǒng)獲CE認(rèn)證

5月16日凱杰宣稱其高容量版本的QIAstat-Dx全自動多重病原體綜合檢測系統(tǒng)喜獲CE認(rèn)證。該公司已在歐洲和其他承認(rèn)CE標(biāo)志的地區(qū)推出了名為QiaStat Dx Rise的平臺。新平臺是在現(xiàn)有QiaStat Dx系統(tǒng)的基礎(chǔ)上建立的，通過合并多達(dá)四個額外的分析模塊——總共八個分析模塊，實(shí)現(xiàn)了18個不同測試的隨機(jī)訪問能力。凱杰表示，該系統(tǒng)可以在8小時輪班的情況下提供高達(dá)56項(xiàng)測試的診斷結(jié)果，每天可以提供160項(xiàng)測試。

凱杰高級副總裁兼分子診斷業(yè)務(wù)領(lǐng)域負(fù)責(zé)人Jean Pascal Viola在一份聲明中表示，新平臺的推出“為需求更高的醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供自動化、全面的病原體檢測”�！爸陵P(guān)重要的是，QiaStat Dx Rise與更新的QiaStat Dx呼吸系統(tǒng)SARS-CoV-2平臺、QiaStat Dx胃腸平臺2以及未來的所有分析系統(tǒng)都兼容�！�

FDA頒發(fā)首個用于季節(jié)性呼吸道病毒檢測的RT-PCR DTC多重檢測EUA

5月16日，F(xiàn)DA向美國實(shí)驗(yàn)室公司Laboratory Corporation of America用于季節(jié)性呼吸道病毒檢測的RT-PCR DTC多重檢測產(chǎn)品發(fā)出了緊急使用授權(quán)EUA書，供有新冠病毒COVID-19疾病癥狀的個人在無需醫(yī)生處方的情況下使用。

這款多重檢測產(chǎn)品可以檢測并區(qū)分SARS-CoV-2、甲型流感、乙型流感以及呼吸道合胞病毒，是FDA批準(zhǔn)的首個直接面向消費(fèi)者的多重分析物檢測產(chǎn)品。

用戶購買的樣本試劑盒自行采集鼻拭子樣本，然后將這些樣本發(fā)送給Labcorp進(jìn)行檢測。樣本試劑盒可以在網(wǎng)上或商店購買，無需處方。

FDA官員表示：“雖然FDA現(xiàn)在已經(jīng)批準(zhǔn)了許多無需處方的新冠病毒COVID-19冠狀病毒疾病檢測產(chǎn)品，但這是第一次批準(zhǔn)針對流感、呼吸道合胞病毒以及新冠病毒的檢測，在這種檢測中，個人可以自行確定自己的檢測需求，訂購、采集樣本，并將其送往實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢測，而無需咨詢醫(yī)療保健專業(yè)人員。消費(fèi)者在獲得診斷檢測方面取得的快速進(jìn)步，包括無需處方即可在家中采集流感和呼吸道合胞病毒樣本的能力，使我們離完全在家中進(jìn)行這些病毒檢測又近了一步�！�

生物梅里埃獲基孔肯亞病毒免疫檢測試劑CE認(rèn)證

5月13日，生物梅里埃宣布獲得了兩項(xiàng)檢測基孔肯亞病毒感染的免疫檢測CE認(rèn)證。這些測試稱為Vidas抗基孔肯亞IgM和Vidas抗基孔肯亞IgG，可在其Vidas儀器上自動分析運(yùn)行。

基孔肯雅病毒經(jīng)由蚊子傳播感染，最初在熱帶地區(qū)發(fā)現(xiàn)，近期在北美和歐洲也有局部感染。生物梅里�；�孔肯亞血清測試可以檢測急性和慢性感染。該公司表示，在Vidas系統(tǒng)上運(yùn)行的測試“提供了可靠的結(jié)果，比現(xiàn)有的手動方法具有更好的可追溯性”。