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本次匯總的2020年7月-2021年12月醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結果共1077個，其中建議按照Ⅲ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品155個，建議按照Ⅱ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品505個，建議按照I類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品143個，建議不單獨作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品51個，建議不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品197個，建議按照藥械組合產(chǎn)品判定程序界定管理屬性的產(chǎn)品20個，建議視具體情況而定的產(chǎn)品6個。
相關產(chǎn)品分類界定結果是基于申請人提供的資料得出，不代表對其產(chǎn)品安全性和有效性的認可，僅作為醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊和備案的參考；結果中產(chǎn)品描述和預期用途是用于判定產(chǎn)品的管理屬性和類別，不代表相關產(chǎn)品注冊或備案內容的完整表述。
體外診斷相關產(chǎn)品分類界定摘錄如下
一、建議按照Ⅲ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品
（一百零九） 人腫瘤多基因突變檢測分析軟件：由樣本管理、實驗管理、分析管理、報告管理、數(shù)據(jù)管理和系統(tǒng)配置模塊組成。與人腫瘤多基因突變檢測試劑盒（聯(lián)合探針錨定聚合測序法）配合使用。通過分析試劑盒檢測數(shù)據(jù)，得到非小細胞肺癌（NSCLC）患者經(jīng)福爾馬林固定的石蠟包埋（FFPE）組織樣本中的腫瘤突變負荷（TMB）水平以及EGFR、BRAF、ALK、PIK3CA、MET和RET基因突變情況，并給出與判斷標準的對比結果。分類編碼：21-04。
（一百一十） 宮頸細胞自動分析篩查軟件：軟件讀取宮頸液基細胞學涂片數(shù)字圖像后，采用機器學習算法對影像進行的形態(tài)和顏色特征進行統(tǒng)計，提取特征值，計算出細胞病變的概率，從而標記出可能病變的影像。用于對宮頸液基涂片數(shù)字圖像進行宮頸細胞學的計算機輔助分析和判讀，對圖像中可疑區(qū)域進行檢測和標記。分類編碼：21-04。
（一百一十三） 人類多基因突變聯(lián)合檢測試劑盒分析軟件：軟件與測序試劑盒配套使用，通過對多個基因（EGFR、ALK、ROS1、KRAS、NRAS、PIK3CA、ERBB2、BRAF、MET、RET、NTRK）特定片段的有效DNA序列數(shù)據(jù)進行計算，獲得與之對應的參考序列比對結果，得出各基因點突變（SNV）、插入缺失突變（Indel）、拷貝數(shù)變異（CNV）、融合變異（Fusion），以及基因組特征標記物微衛(wèi)星不穩(wěn)定（MSI）、腫瘤突變負荷（TMB）的信息分析結果。用于分析各基因點突變（SNV）、插入缺失突變（Indel）、拷貝數(shù)變異（CNV）、融合變異（Fusion），以及基因組特征標記物微衛(wèi)星不穩(wěn)定（MSI）、腫瘤突變負荷（TMB）的信息分析結果。分類編碼：21-04。
（一百一十五） 血細胞形態(tài)分析軟件：軟件讀取血細胞影像后，采用深度學習算法對影像進行分析處理，對血細胞進行識別、分類，識別出淋巴細胞、中性粒細胞、單核細胞、嗜酸性粒細胞、嗜堿性粒細胞、網(wǎng)織紅細胞、紅細胞、血小板等，輔助醫(yī)生對于血液病的診斷。分類編碼：21-04。
（一百一十六） 精子形態(tài)分析軟件：軟件讀取精子影像后，采用深度學習算法對影像進行分析處理，對精子的活性、形態(tài)進行識別、分析和統(tǒng)計，判斷精子形態(tài)是否存在異常（頭部異常，頸部和中段異常）。用于對精子的活性、形態(tài)識別等精子形態(tài)評價，輔助醫(yī)生判斷男性患者的生殖能力。分類編碼：21-04。
（一百一十七） 癌蛋白活性分析軟件：軟件采用企業(yè)特有算法對腫瘤樣本組織的測序數(shù)據(jù)進行質控、過濾、比對等處理，并通過對處理結果的活性分析，得出多種癌癥相關蛋白的活性分析結果，并根據(jù)癌蛋白活性相關技術指標在數(shù)據(jù)庫中匹配出一種或多種靶向藥物，輔助醫(yī)生匹配腫瘤靶向藥物。用于對癌癥相關蛋白的活性分析，輔助醫(yī)生匹配腫瘤靶向藥物。分類編碼：21-04。
（一百一十九） 染色體分析軟件：軟件讀取染色體影像后，采用深度學習算法對影像進行分析處理，識別并分割染色體輪廓后，并采用深度學習算法對識別分割后的染色體進行分類、排序。用于對染色體的識別、分割、分類、排序等染色體核型分析，輔助醫(yī)生判斷患者是否存在染色體異常。分類編碼：21-04。
（一百二十） 宮頸液基細胞分析軟件：軟件讀取染色體影像后，采用深度學習算法對影像進行分析處理，對宮頸液基細胞進行識別、分類，給出無上皮內病變或惡性病變、上皮細胞異常及微生物感染、非典型鱗狀上皮細胞等結果。用于對宮頸液基細胞的識別、分類分析，輔助醫(yī)生對于宮頸癌的診斷、篩查。分類編碼：21-04。
（一百二十二） 宮頸細胞學數(shù)字病理影像計算機輔助診斷軟件：軟件讀取宮頸細胞涂片的病理影像后，采用深度卷積神經(jīng)網(wǎng)絡算法對影像中的細胞核進行分割，得到影像中細胞核的位置，進而得到細胞圖像小塊。用于對宮頸細胞學數(shù)字病理圖像進行分割處理，得到異常細胞的定位、分級，輔助病理醫(yī)師對宮頸細胞的診斷。分類編碼：21-04。
（一百二十三） 結直腸癌輔助診斷軟件：軟件讀取患者結直腸組織樣本的mRNA二代測序數(shù)據(jù)，采用機器學習算法進行分析，對結直腸癌患病風險進行預測，給出結直腸癌早期、結直腸癌晚期、息肉、無患病等的輔助診斷結果。用于對結直腸癌的輔助結果。分類編碼：21-04。
（一百二十五） 人實體瘤多基因突變分析軟件：軟件與配套試劑盒聯(lián)合使用，通過將基因測序儀產(chǎn)生的測序原始數(shù)據(jù)文件與參考基因組序列進行比對，采用生物信息學方法對多種基因變異類型進行分析，得到單核苷酸突變、插入/缺失突變、重排（融合）和拷貝數(shù)擴增的變異結果，以及基因組微衛(wèi)星不穩(wěn)定狀態(tài)（MSI）和腫瘤突變負荷（TMB）的信息。用于得到點突變、插入缺失突變、重排（融合）、拷貝數(shù)變異以及微衛(wèi)星不穩(wěn)定（MSI）狀態(tài)和腫瘤突變負荷（TMB）的多種腫瘤變異分析結果。分類編碼：21-04。
（一百二十八） 人乳頭瘤病毒質控品：為含有人乳頭瘤病毒（HPV）單一型別序列的人宮頸癌細胞系，由陽性質控品（HPV16、18、31、33、45、52、58、68、6、11）和陰性質控品組成。臨床上用于核酸檢測、基因分型試劑盒的質量控制和評價。分類編碼：6840。
（一百二十九） 人乳頭瘤病毒質控品：為含有人乳頭瘤病毒（HPV）單一型別序列的人宮頸癌細胞系，由陽性質控品（HPV16、18、31、33、45、52、58、68、6、11）和陰性質控品組成。臨床上用于各實驗室的室內質量控制。分類編碼：6840。
（一百三十） Kappa檢測試劑（流式細胞儀法）：由Kappa單克隆抗體試劑組成。用于檢測人體生物標本中Kappa的表達，臨床上用于白血病和淋巴瘤分析。分類編碼：6840。
（一百三十一） Lambda檢測試劑（流式細胞儀法）：由Lambda單克隆抗體試劑組成。用于檢測人體生物標本中Lambda的表達，臨床上用于白血病和淋巴瘤分析。分類編碼：6840。
（一百三十二） 程序性死亡受體配體1（PD-L1）抗體試劑（免疫組織化學法）：由程序性死亡受體配體1（PD-L1）單克隆抗體和抗體稀釋液組成。在常規(guī)染色基礎上進行免疫組織化學染色，用于非小細胞肺癌的用藥指導。分類編碼：6840。
（一百三十三） CD19檢測試劑（流式細胞儀法）：由熒光素標記的CD19單克隆抗體試劑組成。用于檢測人體生物標本中CD19的表達，用于白血病和淋巴瘤分析。分類編碼：6840。
（一百三十四） CD20檢測試劑（流式細胞儀法）：由熒光素標記的CD20單克隆抗體試劑組成。用于檢測人體生物標本中CD20的表達，用于白血病和淋巴瘤分析。分類編碼：6840。
（一百三十五） CD138檢測試劑（流式細胞儀法）：由熒光素標記的CD138單克隆抗體試劑組成。用于檢測人體生物標本中CD138的表達，用于白血病和淋巴瘤分析。分類編碼：6840。
（一百三十六） CD117/C-KIT抗體試劑（免疫組織化學法）：由CD117/C-KIT抗體試劑組成。用于胃腸道間質瘤的用藥指導。分類編碼：6840。
（一百三十七） CD20抗體試劑（免疫組織化學法）：由CD20抗體試劑組成。用于淋巴細胞來源腫瘤的用藥指導。分類編碼：6840。
（一百四十） 人PAX1基因甲基化檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）：由PCR反應液（含PCR反應成分、引物、探針）、Taq DNA聚合酶、陽性質控品、陰性質控品組成。用于檢測宮頸來源樣本中PAX1基因甲基化，臨床上用于宮頸癌的輔助診斷。分類編碼：6840。
（一百四十一） 血液樣本采集包：由一次性使用負壓采血容器、一次性靜脈血樣采集針和碘伏消毒棉組成。用于采集靜脈血樣。分類編碼：22-11。
（一百四十二） CD117抗體試劑（免疫組織化學法）：由兔抗人CD117單克隆抗體組成。臨床上用于胃腸道間質瘤的用藥指導。分類編碼：6840。
（一百四十三） CD20/Ki-67檢測試劑盒（免疫組織化學法）：由CD20抗體工作液和Ki-67抗體工作液組成。臨床上用于淋巴細胞來源腫瘤的用藥指導。分類編碼：6840。
（一百四十四） 二代測序用文庫試劑盒：由片段化緩沖液V2、片段化混合液V2、TE緩沖液、接頭連接混合液、接頭連接酶、接頭混合液、片段富集緩沖液V2、標簽引物-1、標簽引物-2等組成。用于處理獲得的人體cDNA樣本，產(chǎn)生適用于Illumina二代測序平臺的cDNA文庫。分類編碼：6840。
（一百四十五） 幽門螺旋桿菌檢測試劑盒（免疫增強比濁法）：由試劑R1(磷酸鹽緩沖液、聚乙二醇)、試劑R2（磷酸鹽緩沖液、幽門螺旋桿菌抗原致敏乳膠顆粒）組成。用于體外定量測定人血清中幽門螺旋桿菌IgG抗體的含量。臨床上用于消化道潰瘍、人群常規(guī)體檢項目及有癥狀胃病患者等的輔助診斷。分類編碼：6840。
（一百四十六） 基因測序文庫試劑盒：由限制性內切酶混合液、限制性內切酶緩沖液、末端修復酶混合液、末端修復緩沖液、連接混合液、連接增強劑、擴增混合液（含高保真DNA聚合酶、DNA聚合酶緩沖液和擴增通用引物）組成。與Illumina特定測序反應通用試劑和測序儀器配合使用，用于測序文庫的構建。分類編碼：6840。
（一百四十七） 可溶性B細胞成熟抗原（sBCMA）檢測試劑盒（磁微�；瘜W發(fā)光法）：由試劑1（含抗可溶性B細胞成熟抗原（sBCMA）單克隆抗體、磁微粒）、試劑2（含sBCMA多克隆抗體）、校準品和質控品組成。用于體外定量檢測人血清和血漿中sBCMA的濃度。臨床上主要用于多發(fā)性骨髓瘤（MM）的診斷和預后的生物標志物，同時作為治療反應的監(jiān)測因子。分類編碼：6840。
（一百四十八） 肝吸蟲IgG抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）：由包被板、酶結合物、濃縮洗滌液、顯色劑A、顯色劑B、樣本稀釋液、終止液、陽性對照和陰性對照組成。用于定性檢測人血清中特異性肝吸蟲IgG抗體。臨床上主要用于人肝吸蟲感染的輔助診斷。分類編碼：6840。
（一百四十九） 上皮細胞篩選裝置（微流控芯片免疫法）：由包被抗上皮細胞黏著分子（EpCAM）抗體的微流控芯片、進樣管和緩沖液管組成。用于外周血中循環(huán)上皮細胞的富集，經(jīng)富集的細胞后續(xù)用于各類實體瘤、慢性肝病、胰腺囊性疾病等的輔助診斷。分類編碼：22-00。
（一百五十） 外泌體定量檢測試劑盒（免疫發(fā)光法）：由包被CD63抗體的磁珠懸液、二抗（吖啶酯標記的CD9抗體）、激發(fā)液A、激發(fā)液B、稀釋液、洗滌液和校準品組成。用于血清、血漿等其他體液中以及分離純化獲得的外泌體重懸液中外泌體的定量檢測，臨床上用于腫瘤的輔助診斷、預后分析和用藥指導。分類編碼：6840。
（一百五十一） 循環(huán)腫瘤細胞（CTC）檢測試劑盒(熒光免疫法)：由芯片（單晶硅、生物素）、芯片蓋板、血液單核細胞富集液、芯片修飾液（鏈霉抗生物素蛋白）、捕獲增強液（生物素化的山羊抗人體上皮細胞粘附因子）、細胞表征蛋白抗體（包含兔抗細胞角蛋白泛抗體、小鼠抗CD45抗體、小鼠抗Pr3抗體）、Alexa488標記的驢抗兔IgG、Alexa647標記的驢抗鼠IgG、細胞核熒光染色液組成。樣本通過芯片后，用免疫熒光試劑對芯片上捕獲的細胞進行染色，通過熒光顯微鏡獲得整個芯片的圖像，根據(jù)熒光染色和細胞形態(tài)特征對CTC實現(xiàn)最終分類鑒定及計數(shù)。分類編碼：6840。
（一百五十二） 腸道腫瘤類器官細胞培養(yǎng)液：由RPMI-1640培養(yǎng)液、胃泌素、煙酰胺、ALK抑制劑和p38抑制劑組成。用于腸道腫瘤類器官細胞增殖培養(yǎng)，對細胞具有選擇、誘導、分化功能，培養(yǎng)的腸道腫瘤類器官細胞用于藥敏試驗。分類編碼：6840。
（一百五十三） 胃部腫瘤類器官細胞培養(yǎng)液：由RPMI-1640培養(yǎng)液、表皮生長因子、R-脊椎蛋白1、頭蛋白、WNT蛋白、成纖維細胞生長因子10、胃泌素組成。用于胃部腫瘤類器官細胞增殖培養(yǎng)，對細胞具有選擇、誘導、分化功能，培養(yǎng)的胃部腫瘤類器官細胞用于藥敏試驗。分類編碼：6840。
（一百五十四） 類器官腫瘤細胞培養(yǎng)液：由RPMI-1640培養(yǎng)液、表皮生長因子（EGF）、R-脊椎蛋白1（R-spondin-1）、頭蛋白（Noggin）組成。用于類器官腫瘤細胞增殖培養(yǎng)，對類器官腫瘤細胞具有選擇、誘導、分化功能，培養(yǎng)的類器官腫瘤細胞用于藥敏試驗。分類編碼：6840。
（一百五十五） 電動采樣導航系統(tǒng)：由機器人臺車、采樣執(zhí)行機構、主操作臺和隔離防護罩構成。機器人臺車用于推送至患者前進行操作，采樣執(zhí)行機構用于患者咽拭子的采集，主操臺用于醫(yī)生遙控采樣執(zhí)行機構，隔離防護罩用于一次性的隔離防護。用于輔助醫(yī)生進行咽拭子采集，也適用于鼻拭子采集。分類編碼：22-11。
二、建議按照Ⅱ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品
（二百一十九） 呼氣分析儀：由氣路系統(tǒng)、進樣系統(tǒng)、分離系統(tǒng)、檢測系統(tǒng)和數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)組成。該產(chǎn)品可對受試者呼出氣體中的揮發(fā)性有機化合物成分進行檢測、分析，形成對應的譜圖。用于檢測人體呼出氣中的揮發(fā)性有機化合物，提供其檢測譜圖。分類編碼：07-02。
（三百六十五） 帕金森輔助評估軟件：軟件采集拍攝到的確診為帕金森病患者或存在特定癥狀的疑似帕金森病患者在靜止狀態(tài)或特定運動狀態(tài)下的視頻，對視頻中的面部關鍵點、表情幅度、運動姿態(tài)/頻率等信息進行分析，并結合量表主訴信息，最終給出帕金森患者的運動能力的評估，從而輔助醫(yī)生對于帕金森患者病情的評估。。分類編碼：21-04。結核分枝桿菌特異性細胞免疫反應計算軟件：軟件與結核分枝桿菌特異性細胞免疫反應檢測試劑盒配套使用，根據(jù)錄入的光密度值計算出濃度值，并基于配套試劑盒的判讀標準，給出對比結果。分類編碼：21-05。
（三百六十八） 精子DNA碎片檢測試劑盒（流式細胞儀法）：由精子稀釋液、預處理液、吖啶橙液、流式緩沖液和配液空瓶組成。用于精子DNA完整性的評估，臨床上用于精子受精能力的輔助評估。分類編碼：6840。
（三百六十九） 精子線粒體膜電位檢測試劑盒（流式細胞儀法）：由試劑A（含磷酸鹽緩沖液）和試劑B（含JC-1）組成。用于精子線粒體膜電位（MMP）的檢測，臨床上用于精子受精能力的輔助評估。分類編碼：6840。
（三百七十） 精子活性氧檢測試劑盒（流式細胞儀法）：由試劑A（含DCFH-DA染色液）、試劑B（含PI染色液）和試劑C（含磷酸鹽緩沖液）組成。用于檢測成年男性精液活性氧濃度，臨床上用于判斷男性精子功能。分類編碼：6840。
（三百七十一） 精子 DNA 碎片檢測試劑盒(精子染色質擴散法) ：由DNA變性試劑（鹽酸）、裂解液（二硫蘇糖醇）、染色劑A（瑞氏-姬姆薩染色液）、染色劑B（磷酸鹽）、瓊脂糖-微量離心管（低熔點瓊脂糖）、預處理的顯微鏡載玻片（正常熔點瓊脂糖）和浮板組成。用于精液樣本中精子DNA碎片的染色，臨床上用于輔助評估精液質量。分類編碼：6840。
（三百七十二） γ-干擾素（IFN-γ）檢測試劑盒（化學發(fā)光法）：由磁珠包被物（含包被抗人 IFN-γ 抗體的免疫磁珠）、發(fā)光標記物（含吖啶酯標記的 IFN-γ 抗體）和校準品組成。用于體外定量檢測血漿中γ-干擾素（IFN-γ）的含量，臨床上主要用于監(jiān)測人體生理的免疫狀態(tài)、炎癥反應。分類編碼：6840。
（三百七十三） 促黃體生成素/促卵泡生成素/抗繆勒氏管激素測定試劑盒（微流控化學發(fā)光法）：由測試卡、干燥劑和鋁箔袋組成。測試卡為微流控芯片。鋁箔袋標簽含有主校準曲線二維碼。用于體外定量測定人體血清、血漿/全血中促黃體生成素、促卵泡生成素、抗繆勒氏管激素的含量。臨床上用于疑似卵巢早衰患者的輔助診斷。分類編碼：6840。
（三百七十四） 1，5-脫水葡萄糖醇（1，5-AG）檢測試劑盒（液相色譜-串聯(lián)質譜法）：由內標液（含13C6-1，5-脫水葡萄糖醇）、校準品、質控品、稀釋液、沉淀劑、活化液、平衡液、洗脫液、96孔固相萃取板和96孔接收板組成。用于體外定量檢測人血清樣本中1，5-脫水葡萄糖醇（1，5-AG）的濃度，臨床上主要用于糖尿病的早期診斷和病情監(jiān)控。分類編碼：6840。
（三百七十五） 生殖道分泌物熒光檢測試劑：由水溶性熒光增白劑（熒光增白劑28）、熒光素（異硫氰酸熒光素、碘化丙啶）、磷酸鹽、丙三醇、Proclin 300和純化水組成。用于生殖道分泌物涂片中細菌、真菌、滴蟲、上皮細胞、白細胞的熒光染色，臨床上用于陰道炎的輔助診斷。分類編碼：6840。
（三百七十六） 一次性病毒采樣保存管：由保存液（含三羥甲基氨基甲烷（Tris）、曲拉通X-100、防腐劑、吐溫-20、純化水）、拭子和滴管組成。無菌提供。用于樣本的采集、運輸和保存。分類編碼：22-11。
（三百七十七） 血管內皮生長因子（VEGF）測定試劑（免疫熒光層析法）：由血管內皮生長因子（VEGF）測定試劑卡、稀釋液和ID芯片（含本批次試劑的測試曲線信息）組成。用于體外定量測定人血清、血漿或全血中的血管內皮生長因子（VEGF）含量，臨床上主要用于血管增生性疾病的輔助診斷及治療過程的輔助監(jiān)測。
（三百七十八） 鋅轉運蛋白8（ZnT8）抗體檢測試劑盒（磁微�；瘜W發(fā)光法）：由生物素標記的鋅轉運蛋白8（ZnT8）重組抗原、堿性磷酸酶標記的ZnT8重組抗原、鏈霉親和素標記的磁性顆粒、校準品和質控品組成。用于體外定量檢測人血清或血漿中ZnT8抗體的含量。臨床上主要用于Ⅰ型糖尿�。═1DM）的輔助診斷。分類編碼：6840。
（三百七十九） 前列腺小體外泄蛋白(PSEP)檢測試劑（膠體金法）：由試紙條（含膠體金包被的前列腺小體外泄蛋白(PSEP)結合抗體、PSEP捕獲抗體、羊抗鼠IgG）和塑料盒組成。用于體外定性檢測人尿液中的 PSEP，臨床上用于慢性前列腺炎的輔助診斷。分類編碼：6840。
（三百八十） 胃泌素17測定試劑盒(化學發(fā)光法) ：由試劑1（含生物素化的胃泌素17單克隆抗體)、試劑2（含吖啶酯標記的胃泌素17抗體）、試劑RM（含鏈霉親和素包被的磁微粒）和校準品組成。用于體外定量檢測人血清和血漿中的胃泌素17的含量。臨床上用于萎縮性胃炎的輔助診斷，不用于腫瘤的輔助診斷。分類編碼：6840。
（三百八十一） 人彈性蛋白酶抑制蛋白（Elafin）測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）：由包被抗人彈性蛋白酶抑制蛋白（Elafin）抗體的磁微球、標記吖啶鹽的Elafin抗體和緩沖液組成。用于體外定量檢測人血清中彈性蛋白酶抑制蛋白的含量，臨床上用于銀屑病的輔助診斷。分類編碼：6840。
（三百八十二） 抗組織金屬蛋白酶抑制因子（TIMP-2）和抗胰島素樣生長因子結合蛋白IGFBP-7聯(lián)合檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫熒光法）：由檢測試劑條（含堿性磷酸酶標記的IGFBP-7單克隆抗體、堿性磷酸酶標記的TIMP-2單克隆抗體）、檢測固相管（含抗IGFBP-7單克隆抗體、抗TIMP-2單克隆抗體）、質控品和校準品組成。通過體外定量檢測人尿液樣本中的IGFBP-7和TIMP-2，報告急性腎損傷風險評分，臨床上用于輔助評估患者發(fā)生中度或重度急性腎損傷（AKI）的風險。分類編碼：6840。
（三百八十三） 生長分化因子-15（GDF-15）測定試劑盒（直接化學發(fā)光法）：由包被鼠抗生長分化因子-15（GDF-15）單克隆抗體的磁微粒、吖啶酯標記的鼠抗GDF-15單克隆抗體和校準品組成。用于體外定量測定人血清或血漿中GDF-15的濃度。臨床上用于心力衰竭的輔助診斷。分類編碼：6840。
（三百八十四） 可溶性白細胞分化抗原14亞型（presepsin，sCD14-ST）測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）：由磁珠包被物（含包被鼠抗可溶性白細胞分化抗原14亞型（presepsin，sCD14-ST）抗體的超順磁性微粒）、酶標記物（含鼠抗presepsin抗體-堿性磷酸酶標記物）、測試稀釋液和校準品組成。用于體外定量測定人體血清或（和）血漿中presepsin的含量。臨床上用于細菌感染的輔助診斷。分類編碼：6840。
（三百八十五） 呼氣樣本采集卡：由卡體、吸收片（涂覆二氧化碳吸收劑的無紡布）、指示片（涂覆終點指示劑的無紡布）、呼氣套嘴、標貼和鋁箔包裝袋組成。用于14C尿素呼氣試驗樣本的采集，與幽門螺旋桿菌測定儀配套使用。分類編碼：22-06。
（三百八十六） 胎盤生長因子（PLGF）檢測試劑盒（化學發(fā)光法）：由試劑條、校準品、說明書和校準品信息卡組成。試劑條含生物素化捕獲抗體、酶標抗體、生物素化牛血清白蛋白和鏈霉親和素的偶聯(lián)物等。用于體外定量檢測人血清中胎盤生長因子（PLGF）的含量。與可溶性fms樣酪氨酸激酶-1(sFlt-1)相應檢測試劑盒配合使用，臨床上用于先兆子癇的輔助診斷。分類編碼：6840。
（三百八十七） 總Ⅰ型膠原氨基端延長肽（P1NP）檢測試劑盒（化學發(fā)光法）：由試劑條、校準品、說明書和校準品信息卡組成。試劑條含生物素化捕獲抗體、酶標抗體、生物素化牛血清白蛋白和鏈霉親和素的偶聯(lián)物等。用于體外定量檢測女性血清或血漿中總Ⅰ型膠原氨基端延長肽（P1NP）的含量。臨床上用于絕經(jīng)后女性骨質疏松癥患者的療效評估。分類編碼：6840。
（三百八十八） 基質金屬蛋白酶-9（MMP-9）檢測試劑盒（膠體金法）：由檢測卡（含包被羊抗雞IgY抗體、抗人基質金屬蛋白酶-9（MMP-9）抗體的硝酸纖維素膜和噴有抗人MMP-9膠體金標記物、雞IgY膠體金標記物的聚酯纖維膜）、定量吸管（無菌提供）和ID芯片（含批次及閾值判斷信息）組成。用于定性檢測人眼表液中的MMP-9。臨床上用于干眼癥的輔助診斷。分類編碼：6840。
（三百八十九） 陰道分泌物檢測試劑盒：由多甲藻黃素-葉綠素-蛋白復合物、甲基綠、乙酸鈉、十二水磷酸氫二鈉、氫氧化鈉和純水組成。用于陰道分泌物中白細胞、上皮細胞、線索細胞、真菌、細菌、滴蟲等細胞或微生物的染色、觀察判斷。臨床上用于細菌性陰道炎、真菌性陰道炎、滴蟲性陰道炎等的輔助診斷。分類編碼：6840。
（三百九十） 耐藥鮑曼不動桿菌（MDR）顯色瓊脂培養(yǎng)基平板：由培養(yǎng)基（含瓊脂、蛋白胨、酵母粉、鹽類和色素）和培養(yǎng)皿組成。用于多重耐藥鮑曼不動桿菌（MDR）的篩選。分類編碼：6840。
（三百九十一） 艱難梭菌顯色瓊脂平板：由培養(yǎng)基（含胰蛋白胨、大豆胨、酵母粉、氯化鈉、色素、抑菌劑和瓊脂粉）和培養(yǎng)皿組成。用于艱難梭菌的分離、培養(yǎng)和鑒定。分類編碼：6840。
（三百九十二） CRE顯色瓊脂平板：由培養(yǎng)基（含胰蛋白胨、大豆胨、酵母粉、氯化鈉、色素、抑菌劑和瓊脂粉）和培養(yǎng)皿組成。用于耐碳青霉烯類革蘭氏陰性菌的分離、培養(yǎng)和鑒定。分類編碼：6840。
（三百九十三） 陰道微生態(tài)檢測試劑盒（干化學酶法）：由聯(lián)檢卡（過氧化氫、白細胞酯酶、脯氨酸氨基肽酶、唾液酸苷酶、乙酰氨基葡萄糖苷酶、pH值、凝固酶、葡萄糖苷酶、精氨酸氨基肽酶、高濃度過氧化氫）、稀釋液、終止液、比色卡組成。用于定性檢測女性陰道分泌物中的過氧化氫（H2O2）、白細胞酯酶、凝固酶、脯氨酸氨基肽酶、唾液酸苷酶、乙酰氨基葡萄糖苷酶、葡萄糖苷酶、pH值、高濃度過氧化氫和精氨酸氨基肽酶。用于評估陰道微生態(tài)狀況如乳酸桿菌、白細胞、清潔度、細菌性陰道病（BV）、滴蟲陰道炎、外陰陰道假絲酵母菌病、需氧菌性陰道炎（AV）、細胞溶解性陰道�。–V）等。分類編碼：6840。
（三百九十四） 血清11種水溶性維生素檢測試劑盒（液相色譜-串聯(lián)質譜法）：由流動相A（含甲酸的水溶液）、流動相B（含甲酸的甲醇溶液）、進樣器洗滌液、內標、沉淀劑、抗氧化劑、復溶液、校準品、質控品、96孔進樣板等組成。用于體外定量本試劑盒用于體外定量檢測人血清中維生素B1、維生素B2、煙酸、煙酰胺、維生素B5、吡哆醛、吡哆酸、維生素B7、維生素B9、5-甲基四氫葉酸、甲基丙二酸（MMA，維生素B12代謝物）的含量。臨床上主要用于衡量體內水溶性維生素營養(yǎng)狀態(tài)，作為水溶性維生素缺乏相關疾病的輔助診斷。不用于新生兒代謝性疾病的輔助診斷。分類編碼：6840。
（三百九十五） 血清五種抗生素藥物檢測試劑盒（液相色譜-串聯(lián)質譜法）：要由流動相A（含甲酸的水溶液）、流動相B（含甲酸的甲醇溶液）、進樣器洗滌液、內標、沉淀劑、稀釋劑、校準品、質控品、96孔進樣板等組成。用于體外定量檢測人血清中伏立康唑、伏立康唑N-氧化物、泊沙康唑、利奈唑胺、氟康唑的含量。臨床上用于監(jiān)測上述五種抗生素在人血清中的含量變化。分類編碼：6840。
（三百九十六） 醫(yī)用過敏反應印跡條掃描儀：由主板、LED照明設備、CCD照相機等組成。臨床上用于掃描過敏反應印跡條。分類編碼：22-07。
（三百九十七） 纖溶酶-α2纖溶酶抑制劑復合體檢測試劑盒（化學發(fā)光法）：由纖溶酶-α2纖溶酶抑制劑復合體（PIC）檢測試劑條、校準品、質控品組成。用于體外定量檢測人血漿中纖溶酶-α2纖溶酶抑制劑復合體的含量。臨床上用于纖溶性疾病的輔助診斷。分類編碼：6840。
（三百九十八） 組織型纖溶酶原激活劑-抑制劑1復合體檢測試劑盒（化學發(fā)光法）：由組織型纖溶酶原激活劑-抑制劑1復合體（t-PAI.C）檢測試劑條、校準品、質控品組成。用于體外定量檢測人血漿中組織型纖溶酶原激活劑-抑制劑1復合體的含量。臨床上用于纖溶性疾病的輔助診斷。分類編碼：6840。
（三百九十九） 血栓調節(jié)蛋白檢測試劑盒（化學發(fā)光法）：由血栓調節(jié)蛋白檢測試劑條、校準品、質控品組成。用于體外定量檢測人血漿中血栓調節(jié)蛋白（TM）的含量。臨床上用于血栓性疾病的輔助診斷。分類編碼：6840。
（四百） 凝血酶-抗凝血酶Ⅲ復合物檢測試劑盒（化學發(fā)光法）：由凝血酶-抗凝血酶Ⅲ復合物檢測試劑條、校準品、質控品組成。用于體外定量檢測人血漿中凝血酶-抗凝血酶Ⅲ復合物(TAT)的含量。臨床上用于血栓形成性疾病的輔助診斷。分類編碼：6840。
（四百零一） 血清15種膽汁酸檢測試劑盒（液相色譜-串聯(lián)質譜法）：由流動相A（含醋酸銨）、流動相B（含乙腈、甲醇）、進樣器洗滌液（含甲醇）、內標、添加劑（含甲酸）、活化劑、淋洗液、洗脫液、校準品（含15種膽汁酸）、質控品等組成。用于體外定量檢測人血清中熊去氧膽酸、膽酸、鵝去氧膽酸、去氧膽酸、甘氨熊去氧酸、甘氨膽酸、�；切苋パ跄懰�、牛磺膽酸、甘氨鵝去氧膽酸、甘氨去氧膽酸、牛磺鵝去氧膽酸、牛磺去氧膽酸、甘氨石膽酸、石膽酸及�；鞘懰岬暮�，臨床上用于急性肝炎、慢性活動性肝炎、膽汁淤積綜合征的輔助診斷。分類編碼：6840。
（四百零二） 過敏原特異性IgE抗體定標試劑盒（流式熒光發(fā)光法）：由Ra(含包被抗人IgE單克隆抗體的熒光微球，緩沖液)、Rb(生物素化抗人IgE單克隆抗體，緩沖液)、Rc（緩沖液）、Re（鏈霉親和素標記的熒光蛋白、緩沖液）、RF卡、校準品、質控品組成。用于在該試劑盒配套儀器上制作過敏原特異性IgE抗體檢測的校準曲線，該校準曲線用于計算樣本中特異性IgE抗體的濃度。分類編碼：6840。
（四百零三） 白介素-6（IL-6）檢測試劑盒（免疫熒光法）：由IL-6檢測卡、樣本稀釋液和ID芯片（含有標曲信息）組成。用于體外定量測定人眼內液中的白介素-6（IL-6）的濃度，主要用于監(jiān)測眼內環(huán)境免疫狀態(tài)、炎癥反應的活躍程度，輔助評估治療效果。分類編碼：6840。
（四百零四） 納米酶免疫分析儀：由轉移模塊、加液模塊、數(shù)據(jù)處理模塊、信息采集模塊、打印機、顯示屏、主控板組成。與適配的納米酶免疫層析法特定試劑、染色液配套使用，臨床上用于對人體的體液樣本中的被分析物進行定量檢測。分類編碼：22-04。
（四百零五） 彎曲菌培養(yǎng)基：由酶解酪蛋白、活性炭、瓊脂、牛肉浸粉、丙酮酸鈉、酶解動物組織、硫酸亞鐵、氯化鈉、去氧膽酸鈉、頭孢哌酮鈉、兩性霉素等組成。用于彎曲桿菌的分離培養(yǎng)。分類編碼：6840。
（四百零六） 擬桿菌培養(yǎng)基：由胰蛋白胨、大豆胨、氯化鈉、牛膽粉、七葉苷、檸檬酸鐵銨、氯化血紅素、慶大霉素、瓊脂等組成。用于脆弱擬桿菌群的分離培養(yǎng)。分類編碼：6840。
（四百零七） 幽門螺桿菌培養(yǎng)基：由胰蛋白胨、酵母粉、胰酪蛋白胨、氯化鈉、葡萄糖、焦亞硫酸鈉、硫乙醇酸鈉、瓊脂、萬古霉素、多粘菌素、甲氧芐啶、無菌脫纖維羊血等組成。用于幽門螺桿菌群的分離培養(yǎng)。分類編碼：6840。
（四百零八） 精子DNA完整性檢測試劑（吖啶橙法）：由吖啶橙液（A液）、染色緩沖液（B液）、鹽酸（C液）組成。臨床上用于成年男性精子DNA完整性的檢測。分類編碼：6840。
（四百零九） 細胞周期胸苷激酶1（TK1）測定試劑盒（化學發(fā)光法）：由校準品、質控品、磁微粒（包被雞源TK1-IgY捕獲抗體）、生物素標記的雞源TK1-IgY抗體、SA-AP工作液組成。用于人血清TK1含量的測定，臨床上用于細胞異常增殖性疾病監(jiān)測與風險評估。分類編碼：6840。
（四百一十） 葡萄糖/乳糖二聯(lián)檢測試劑盒（干化學酶法）：由檢測試劑條（濾紙上含有乳糖酶、葡萄糖氧化酶、過氧化物酶、顯色劑）、樣本處理液、樣本處理管、塑料滴管組成。用于定性檢測人體糞便中的葡萄糖和乳糖。臨床上用于乳糖不耐受癥的輔助診斷。分類編碼：6840。
（四百一十一） 四種免疫抑制劑測定試劑盒（串聯(lián)質譜法）：由校準品、內標準品、pH調節(jié)劑和96孔微孔板等組成。用于體外定量檢測人全血或血清中霉酚酸的含量和全血中他克莫司、雷帕霉素和環(huán)孢霉素的含量，臨床上主要用于評價上述藥物療效及確定給藥方案。分類編碼：6840。
（四百一十二） 抗繆勒管激素（AMH）測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）：由試劑條（主要含堿性磷酸酶標記的鼠源AMH單克隆抗體、Tris緩沖液、包被鼠源AMH單克隆抗體磁珠、化學發(fā)光底物）、校準品和定標數(shù)據(jù)卡組成。用于體外定量檢測人體血清或血漿樣本中的抗繆勒管激素含量，臨床上主要用于監(jiān)測卵巢儲備力和多囊卵巢綜合征的輔助診斷。分類編碼：6840。
（四百一十三） 轉鐵蛋白、血紅蛋白聯(lián)合檢測試劑盒（膠體金法）：由試紙條（主要包被鼠抗人轉鐵蛋白單克隆抗體、羊抗鼠IgG、膠體金標記的鼠抗人轉鐵蛋白單克隆抗體、鼠抗人血紅蛋白單克隆抗體、膠體金標記的鼠抗人血紅蛋白單克隆抗體）、干燥劑組成。用于體外定性檢測人體糞便樣本中的轉鐵蛋白和血紅蛋白，臨床上用于評估消化道出血。分類編碼：6840。
（四百一十四） 類固醇激素測定試劑盒（串聯(lián)質譜法）：由類固醇激素校準品（A-F）、類固醇激素內標準品、pH調節(jié)劑、樣本復溶液和96孔板等組成。用于體外定量檢測人血漿或血清中睪酮、雄烯二酮、硫酸去氫表雄酮、皮質醇、孕酮、17α-羥孕酮、雌二醇、雌三醇及醛固酮的含量，臨床上主要用于腎上腺及性腺功能的評價和相關疾病的輔助診斷。不用于新生兒代謝性疾病的輔助診斷。分類編碼：6840。
（四百一十五） 水溶性維生素測定試劑盒（串聯(lián)質譜法）：由水溶性維生素校準品（A-F）、水溶性維生素內標準品、pH調節(jié)劑、解離劑、樣品稀釋液和96孔微孔板等組成。用于體外定量檢測人血清中維生素B1、維生素B2、維生素B3、維生素B5、維生素B6、維生素B7、維生素B9、維生素B12和維生素C的含量，臨床上主要用于衡量體內水溶性維生素營養(yǎng)狀態(tài)，作為水溶性維生素缺乏相關疾病的輔助診斷。不用于新生兒代謝性疾病的輔助診斷。分類編碼：6840。
（四百一十六） 口腔分析試紙：由基片、雙面膠、測試片組成。用于人體唾液中蛋白質、白細胞、紅細胞、緩沖能力、酸堿度、蛀牙細菌、硫化物7項化學指標進行半定量或定性檢測。臨床上用于患齲齒風險、牙周狀態(tài)及口腔清潔度、菌斑情況的自我識別。分類編碼：6840。
（四百一十七） 抗血小板抗體IgA檢測試劑（流式細胞儀法）：由FITC標記的羊抗人IgA多克隆抗體組成。檢測人體生物標本中抗血小板抗體IgA的表達，臨床上主要用于免疫性血小板減少性紫癜、新生兒血小板減少性紫癜和假性血小板減少癥等疾病的輔助診斷。分類編碼：6840。
（四百一十八） 抗血小板抗體IgM檢測試劑（流式細胞儀法）：由FITC標記的羊抗人IgM多克隆抗體組成。檢測人體生物標本中抗血小板抗體IgM的表達，臨床上主要用于免疫性血小板減少性紫癜、新生兒血小板減少性紫癜和假性血小板減少癥等疾病的輔助診斷。分類編碼：6840。
（四百一十九） 抗血小板抗體IgG檢測試劑(流式細胞儀法）：由FITC標記的羊抗人IgG多克隆抗體組成。檢測人體生物標本中抗血小板抗體IgG的表達，臨床上主要用于免疫性血小板減少性紫癜、新生兒血小板減少性紫癜和假性血小板減少癥等疾病的輔助診斷。分類編碼：6840。
（四百二十） 維生素B1（VB1）測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）：由校準品1、校準品2、低值質控品、高值質控品、試劑條、主曲線卡組成。用于體外定量測定人血清、血漿中維生素B1（VB1）的含量。臨床上可用于VB1缺乏導致的相關疾病的輔助診斷。分類編碼：6840。
（四百二十一） 分枝桿菌用氧氟沙星藥敏試劑：由氧氟沙星（OFX）藥敏培養(yǎng)基、噻吩-2-羧酸肼（TCH）鑒別培養(yǎng)基、對硝基苯甲酸（PNB）鑒別培養(yǎng)基和對照培養(yǎng)基組成。用于檢測分枝桿菌對氧氟沙星的藥物敏感性。分類編碼：6840。
（四百二十二） 分枝桿菌用左氧氟沙星藥敏試劑：由左氧氟沙星（LFX）藥敏培養(yǎng)基、噻吩-2-羧酸肼（TCH）鑒別培養(yǎng)基、對硝基苯甲酸（PNB）鑒別培養(yǎng)基和對照培養(yǎng)基組成。用于檢測分枝桿菌對左氧氟沙星的藥物敏感性。分類編碼：6840。
（四百二十三） 分枝桿菌用卡那霉素藥敏試劑：由卡那霉素（KM）藥敏培養(yǎng)基、噻吩-2-羧酸肼（TCH）鑒別培養(yǎng)基、對硝基苯甲酸（PNB）鑒別培養(yǎng)基和對照培養(yǎng)基組成。用于檢測分枝桿菌對卡那霉素的藥物敏感性。分類編碼：6840。
（四百二十四） 分枝桿菌用對氨基水楊酸藥敏試劑：由對氨基水楊酸（PAS）藥敏培養(yǎng)基、噻吩-2-羧酸肼（TCH）鑒別培養(yǎng)基、對硝基苯甲酸（PNB）鑒別培養(yǎng)基和對照培養(yǎng)基組成。用于檢測分枝桿菌對對氨基水楊酸的藥物敏感性。分類編碼：6840。
（四百二十五） 分枝桿菌用阿米卡星藥敏試劑：由阿米卡星（AMK）藥敏培養(yǎng)基、噻吩-2-羧酸肼（TCH）鑒別培養(yǎng)基、對硝基苯甲酸（PNB）鑒別培養(yǎng)基和對照培養(yǎng)基組成。用于檢測分枝桿菌對阿米卡星的藥物敏感性。分類編碼：6840。
（四百二十六） 分枝桿菌用丙硫異煙胺藥敏試劑：由丙硫異煙胺（PTO/TH1321）藥敏培養(yǎng)基、噻吩-2-羧酸肼（TCH）鑒別培養(yǎng)基、對硝基苯甲酸（PNB）鑒別培養(yǎng)基和對照培養(yǎng)基組成。用于檢測分枝桿菌對丙硫異煙胺的藥物敏感性。分類編碼：6840。
（四百二十七） 分枝桿菌用環(huán)絲氨酸藥敏試劑：由環(huán)絲氨酸（CS）藥敏培養(yǎng)基、噻吩-2-羧酸肼（TCH）鑒別培養(yǎng)基、對硝基苯甲酸（PNB）鑒別培養(yǎng)基和對照培養(yǎng)基組成。用于檢測分枝桿菌對環(huán)絲氨酸的藥物敏感性。分類編碼：6840。
（四百二十八） 分枝桿菌用莫西沙星藥敏試劑：由莫西沙星（MFX）藥敏培養(yǎng)基、噻吩-2-羧酸肼（TCH）鑒別培養(yǎng)基、對硝基苯甲酸（PNB）鑒別培養(yǎng)基和對照培養(yǎng)基組成。用于檢測分枝桿菌對莫西沙星的藥物敏感性。分類編碼：6840。
（四百二十九） 維生素B6（VB6）測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）：由校準品1、校準品2、低值質控品、高值質控品、試劑條、主曲線卡組成。用于體外定量測定人血清、血漿中維生素B6（VB6）的含量。臨床上可用于VB6缺乏導致的相關疾病的輔助診斷。分類編碼：6840。
（四百三十） 殼多糖酶3樣蛋白1測定試劑盒（化學發(fā)光法）：由殼多糖酶3樣蛋白1抗體包被的磁微粒（R1）、殼多糖酶3樣蛋白1抗體吖啶標記結合物(R2)、樣本稀釋液（R3）和校準品(1-3)組成。用于體外定量測定人血清中的殼多糖酶3樣蛋白1，臨床上主要用于肝硬化的輔助診斷。分類編碼：6840。
（四百三十一） 基質金屬蛋白酶-3測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）：由試劑1（三羥甲基氨基甲烷緩沖液）、試劑2（乳膠微球包被鼠源基質金屬蛋白酶-3的顆粒）、校準品、質控品組成。用于體外定量測定人血清中基質金屬蛋白酶-3的活性。臨床上主要用于類風濕關節(jié)炎（RA）的輔助診斷。分類編碼：6840。
（四百三十二） 電解質測試卡（離子選擇電極法）：由參比電極、Tris緩沖液（含鈉、鉀、鈣、鎂、氯五種鹽離子）以及測定鈉離子、鉀離子、游離鈣離子、游離鎂離子、氯離子的傳感器組成。用于體外定量檢測人體全血中的鈉離子、鉀離子、游離鈣離子、游離鎂離子、氯離子的濃度。臨床上主要用于電解質代謝紊亂的輔助診斷以及評價人體血液樣本中的酸堿平衡的變化。分類編碼：6840。
（四百三十三） 視神經(jīng)脊髓炎自身抗體四項檢測試劑盒 （間接免疫熒光法）：由分別包被了轉染水通道蛋白4（AQP4）、髓鞘少突膠質細胞糖蛋白（MOG）、髓磷脂堿性蛋白（MBP）和膠質纖維酸性蛋白（GFAP）載體的細胞爬片、熒光二抗（熒光標記羊抗人IgG）、磷酸鹽緩沖液組成。用于體外定性檢測人血清、血漿或腦脊液中的抗AQP4、MOG、MBP和GFAP抗體，臨床上用于對視神經(jīng)脊髓炎譜系疾病的輔助診斷。分類編碼：6840。
（四百三十四） 生長分化因子15測定試劑盒（熒光免疫層析法）：由測試卡和IC卡組成。用于體外定量檢測人血清、血漿樣本中的生長分化因子15（GDF-15）含量。臨床上用于心血管疾病的輔助診斷。分類編碼：6840。
（四百三十五） 纖溶檢測試劑盒（凝固法）：由纖溶檢測試劑、凝血觸發(fā)劑、復溶劑組成。與血栓彈力圖儀配套使用，用于檢測ACT（激活凝血時間）、K（凝血時間）、Angle（Alpha角度）、MA（最大振幅）、LY30（纖溶占比）參數(shù)，臨床上主要用于纖溶亢進相關疾病的輔助診斷。分類編碼：6840。
（四百三十六） 精子膜表面抗體IgG檢測試劑盒(乳膠法) ：由IgG包被膠乳微球、抗人IgG抗血清、IgG質控物、IgG凍干粉溶解液組成。用于定性檢測人精液中精子膜表面抗體IgG，臨床上用于男性免疫性不育的輔助診斷。分類編碼：6840。
（四百三十七） 抗Xa（Anti-Xa）活性測定試劑盒（發(fā)色底物法）：由抗Xa R1（牛凝血因子Xa、Tris-HCl緩沖液、ProClin 300）、抗Xa R2（發(fā)色底物、ProClin 300）、普通肝素（UFH）和低分子量肝素（LMWH）校準品C0、UFH校準品C1、UFH校準品C2、LMWH校準品C1、LMWH校準品C2、復溶劑組成。通過測定人枸櫞酸鈉抗凝血漿中普通肝素和低分子量肝素中和后剩余Xa的活性，反映樣本中肝素的活性，臨床上用于評價血栓栓塞性疾病患者體內肝素的活性。分類編碼：6840。
（四百三十八） 血紅蛋白分析儀：由手持檢測機 (由光學模塊、探頭外殼、無線充電板模塊、顯示屏、量測鍵、電源鍵及傳感器模塊組成)、充電除菌機（由散熱孔、滴水孔、風扇、無線充電模組塊、除菌燈及USB 線組成）、濾紙和軟件組成。用于定性檢測人體排泄物水溶液中的血紅蛋白。居家輔助檢測類產(chǎn)品，對人體排泄時的潛血風險進行初步篩查。分類編碼：22-02。
（四百三十九） 人精子SP10蛋白檢測試劑（膠體金法）：由SP10蛋白測試卡、干燥劑組成。用于體外定性檢測人精液中的精子SP10蛋白，臨床上用于男性不孕不育的輔助診斷。分類編碼：6840。
（四百四十） 醫(yī)用原位雜交儀：由控溫模塊、主控板、顯示屏、電源開關組成。臨床上用于對載玻片上的樣品進行熒光原位雜交的變性、雜交。分類編碼：22-05。
（四百四十一） B族鏈球菌鑒別培養(yǎng)基：由蛋白胨、酵母浸出物、生長因子、瓊脂粉、顯色混合物和抗生素混合物組成。用于女性陰道分泌物中的B族鏈球菌的分離培養(yǎng)、鑒定。分類編碼：6840。
（四百四十二） 可溶性FMS樣酪氨酸激酶-1（sFlt-1）/ 胎盤生長因子（PLGF）聯(lián)合檢測試劑盒（量子點免疫熒光法）：由可溶性FMS樣酪氨酸激酶-1（sFlt-1）/胎盤生長因子（PLGF）聯(lián)合檢測卡、標準曲線校準SD卡和稀釋液組成。用于體外定量檢測人體樣本（血清、血漿、全血）中sFlt-1和PLGF的含量。臨床上用于孕婦先兆子癇的輔助診斷。分類編碼：6840。
（四百四十三） 可溶性血管內皮生長因子受體-1（sFlt-1）測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）：由包被可溶性血管內皮生長因子受體-1（sFlt-1）單克隆抗體的磁微球、吖啶鹽標記的抗sFlt-1單克隆抗體和緩沖液組成。用于體外定量測定人血清或血漿中sFlt-1的含量。臨床上用于先兆子癇等相關疾病的輔助診斷。分類編碼：6840。
（四百四十四） 鈣調蛋白（CNN1）測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）：由交聯(lián)鈣調蛋白（CNN1）抗體的磁性微球、吖啶酯標記的CNN1抗體、校準品和質控品組成。用于體外定量測定人血清中CNN1的濃度，臨床上主要用于主動脈夾層的輔助診斷。分類編碼：6840。
（四百四十五） 平滑肌肌球蛋白重鏈測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）：由交聯(lián)平滑肌肌球蛋白重鏈（SMMHC）抗體的磁性微球、吖啶酯標記的SMMHC抗體、校準品和質控品組成。用于體外定量測定人血清中SMMHC的濃度，臨床上主要用于主動脈夾層的輔助診斷。分類編碼：6840。
（四百四十六） 胃蛋白酶（Pepsin）檢測試劑盒（量子點免疫熒光法）：由胃蛋白酶（Pepsin）檢測卡、標準曲線校準SD卡和緩沖液組成。用于體外定量檢測人體樣本（唾液）中的胃蛋白酶（Pepsin），臨床上主要用于胃反流相關疾病的輔助診斷。分類編碼：6840。
（四百四十七） V因子活化凝血時間（VPACT）測定試劑盒（凝固法）：由活化因子X（FXa）、磷脂、魯氏蝰蛇毒素中的V因子活化劑（RVV-V）和氯化鈣組成。用于肝素、低分子量肝素、阿加曲班、利伐沙班、磺達肝癸鈉等抗凝血藥物的抗凝活性監(jiān)測。分類編碼：6840。
（四百四十八） 5-甲基四氫葉酸（5-MTHF）測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）：由檢測試劑條、校準品和質控品組成。用于體外測定人血清、血漿、紅細胞中5-甲基四氫葉酸（5-MTHF）的含量。臨床上用于葉酸缺乏患者的輔助診斷。分類編碼：6840。
（四百四十九） 維生素B2（VB2）測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）：由檢測試劑條、校準品和質控品組成。用于體外定量測定人血清、血漿中維生素B2（VB2）的含量。臨床上用于VB2缺乏導致的相關疾病的輔助診斷。分類編碼：6840。
（四百五十） 骨橋蛋白（OPN）測定試劑（免疫熒光層析法）：由測定試劑卡、含本批次試劑的測試曲線信息的ID芯片和稀釋液組成。用于體外定量測定人血清、血漿中的OPN含量，臨床上主要作為肝炎患者嚴重程度的輔助診斷。分類編碼：6840。
（四百五十一） 可溶性凝集素樣氧化型低密度脂蛋白受體1（sLOX-1）檢測試劑盒（時間分辨熒光免疫層析法）：由檢測卡、ID卡和樣本稀釋液組成。用于體外定量檢測人血清、血漿及全血中sLOX-1的含量。臨床上用于急性冠脈綜合征、冠心病和缺血性卒中等心血管疾病的輔助診斷。分類編碼：6840。
（四百五十二） β-淀粉樣蛋白（1-40）檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）：由試劑卡、校準品和RFID卡組成。用于定量檢測人腦脊液中的β-淀粉樣蛋白(1-40)。臨床上用于淀粉樣病變及阿爾茲海默病的輔助診斷。分類編碼：6840。
（四百五十三） β-淀粉樣蛋白（1-42）檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）：由試劑卡、校準品和RFID卡組成。用于定量檢測人腦脊液中的β-淀粉樣蛋白(1-42)。臨床上用于淀粉樣病變及阿爾茲海默病的輔助診斷。分類編碼：6840。
（四百五十四） 孕二醇-3-葡糖苷酸（PdG）檢測試劑盒（膠體金法）：由孕二醇-3-葡糖苷酸（PdG）測試條、比色卡和說明書組成。測試條由硝酸纖維素膜（包被有PdG抗原、羊抗鼠IgG抗體）、膠體金墊（附著偶聯(lián)膠體金的PdG抗體）、樣品墊、吸水紙和底板支持物組成。用于體外半定量檢測人尿液樣本中的PdG，臨床上可用于監(jiān)測未懷孕婦女的排卵和黃體的功能正常與否。分類編碼：6840。
（四百五十五） 人角蛋白18片段P27（CK18-P27）測定試劑盒（化學發(fā)光法）：由包被人角蛋白18片段P27（CK18-P27）抗體的磁微粒、堿性磷酸酶標記的CK18-P27抗體、校準品和質控品組成。用于體外定量檢測人血清中人角蛋白18片段（CK18-P27）水平，臨床上用于肝纖維化等肝損傷疾病早期評估，不作為腫瘤標志物用于癌癥的輔助診斷。分類編碼：6840。
（四百五十六） 殼多糖酶3樣蛋白1測定試劑盒（化學發(fā)光法）：由生物素化抗殼多糖酶3樣蛋白1單克隆抗體、吖啶酯標記的抗殼多糖酶3樣蛋白1單克隆抗體、鏈霉親和素包被的磁微粒和校準品組成。用于體外定量檢測人血清中殼多糖酶3樣蛋白1的含量。臨床上主要用于肝纖維化分期的輔助診斷。分類編碼：6840。
（四百五十七） 高爾基體蛋白73測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）：由包被抗高爾基體蛋白73（GP73）單克隆抗體的磁性微球、校準品、緩沖液、標記ABEI*的抗GP73單克隆抗體和質控品組成。用于體外定量測定人血清或血漿中GP73的含量，臨床上用于肝纖維化/肝硬化的輔助診斷。分類編碼：6840。
（四百五十八） 骨型堿性磷酸酶檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）：由包被鏈霉親和素的酶標板、結合物、校準品、質控品、濃縮洗液、底物和終止液組成。用于體外定量測定人血清中骨型堿性磷酸酶的含量。臨床上主要用于佝僂病、骨質疏松等骨代謝疾病的輔助診斷。分類編碼：6840。
（四百五十九） 5-羥吲哚乙酸檢測試劑（化學顯色法）：由硝酸、硫酸、硝酸亞汞、硫酸汞、硝酸鎳、鎢酸鈉和萘酚組成。用于體外定性檢測人尿液中的5-羥吲哚乙酸。臨床上用于5-羥吲哚乙酸代謝異常的檢測，不用于腫瘤的輔助診斷。分類編碼：6840。
（四百六十） 細菌內毒素測定試劑盒（動態(tài)濁度法）：由鱟試劑、三水磷酸氫二鉀、氯化鉀和三羥甲基氨基甲烷組成。用于體外測定血漿中細菌內毒素的含量。臨床上用于內毒素血癥、革蘭氏陰性細菌敗血癥和革蘭氏陰性細菌感染的輔助檢測。分類編碼：6840。
（四百六十一） 人神經(jīng)絲輕鏈蛋白(NF-light)測定試劑盒（熒光磁微粒法）：由包被人神經(jīng)絲輕鏈蛋白(NF-light)捕獲抗體的磁微粒溶液、標記熒光染料的NF-light檢測抗體溶液、校準品和質控品組成。用于定量檢測人血清中NF-light的濃度。臨床上用于腦損傷、腦中風、多發(fā)性硬化癥、癡呆和其他神經(jīng)退行性疾病等的輔助診斷。分類編碼：6840。
（四百六十二） 嗜酸粒細胞陽離子蛋白（ECP）和髓過氧化物酶（MPO）檢測試劑盒（膠體金法）：由含試紙條的檢測卡和稀釋液組成。試紙條由樣品墊、金標墊（包被膠體金標記的嗜酸粒細胞陽離子蛋白/髓過氧化物酶單克隆抗體）、硝酸纖維素膜（T線包被鼠抗人嗜酸粒細胞陽離子蛋白單克隆抗體/鼠抗人髓過氧化物酶單克隆抗體、C線包被羊抗鼠IgG多克隆抗體）、吸水紙和PVC底板組成。用于鼻分泌物樣本中嗜酸粒細胞陽離子蛋白（ECP）和髓過氧化物酶（MPO）的定性檢測，臨床上用于鼻炎的輔助診斷。分類編碼：6840。
（四百六十三） 胰高血糖素（Glucagon）測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）：由包被胰高血糖素（Glucagon）單克隆抗體的磁性微球、ABEI標記的Glucagon單克隆抗體、校準品、緩沖液和質控品組成。用于體外定量測定人血清中Glucagon的含量，臨床上主要用于評價胰島功能。分類編碼：6840。
（四百六十四） 6項細胞因子檢測試劑盒（磁微粒發(fā)光法）：由捕獲微球混合液（聚苯乙烯磁性微球；鼠抗人IL-1β單抗、鼠抗人IL-2單抗、鼠抗人IL-4單抗、鼠抗人IL-6單抗、鼠抗人IL-10單抗、鼠抗人TNF-α單抗）、檢測抗體（含生物素標記的鼠抗人檢測抗體）、SA-PE（含藻紅蛋白標記的鏈酶親和素）、工作液、實驗緩沖液、洗滌緩沖液和反應板組成。用于檢測人血清中IL-1β、IL-2、IL-4、IL-6、IL-10、TNF-α的濃度，臨床上主要用于檢測人體機體的炎癥免疫反應。分類編碼：6840。
（四百六十五） 7項細胞因子檢測試劑盒（磁微粒發(fā)光法）：由捕獲微球混合液（聚苯乙烯磁性微球；鼠抗人IL-1β單抗、鼠抗人IL-2單抗、鼠抗人IL-4單抗、鼠抗人IL-6單抗、鼠抗人IL-10單抗、鼠抗人IL-17單抗、鼠抗人TNF-α單抗）、檢測抗體（含生物素標記的鼠抗人單抗）、SA-PE（含藻紅蛋白標記的鏈酶親和素）、工作液、實驗緩沖液和洗滌緩沖液組成。用于檢測人血清中IL-1β、IL-2、IL-4、IL-6、IL-10、IL-17、TNF-α的濃度，臨床上主要用于檢測機體的炎癥免疫反應。分類編碼：6840。
（四百六十六） 上皮細胞檢測試劑盒：由樣本固定液（含抗上皮細胞角蛋白的多克隆抗體）、游離亞鐵原卟啉（FH）染色液、活性氧（ROS）染色液A和ROS染色液B組成。用于對上皮細胞內FH和ROS的染色，臨床上用于輔助醫(yī)生對細胞形態(tài)學變化前的病理檢查，可用于宮頸、鼻咽部、肺、直腸等部位上皮細胞異常病理改變的輔助評估。分類編碼：6840。
（四百六十七） 膜性腎病自身抗體兩項檢測試劑盒（間接免疫熒光法）：由分別包被了轉染磷脂酶A2受體1（PLA2R1）和1型血小板反應蛋白 7A 域（THSD7A）載體的細胞爬片、熒光二抗（熒光標記羊抗人IgG）、磷酸鹽緩沖液組成。用于體外定性檢測人血清或血漿中的抗PLA2R1和THSD7A抗體，臨床上主要用于原發(fā)性膜性腎病(IMN)的輔助診斷。分類編碼：6840。
（四百六十八） 抗N-甲基-D-天冬氨酸受體抗體（NMDAR-Ab）測定試劑盒（磁微�；瘜W發(fā)光法）：由校準品、質控品、標記物（堿性磷酸酶標記的鼠抗人IgG）、溫育液（生物素標記的N-甲基-D-天冬氨酸受體）、磁微粒試劑（鏈霉親和素包被的磁性微粒）組成。用于體外定量測定人血清中抗N-甲基-D-天冬氨酸受體抗體的含量。臨床上主要用于對抗NMDAR腦炎等相關神經(jīng)系統(tǒng)疾病患者進行動態(tài)監(jiān)測以輔助判斷疾病進程。分類編碼：6840。
（四百六十九） 自分泌運動因子（ATX）檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）：由大鼠抗ATX單克隆抗體包被的磁微粒、堿性磷酸酶標記的大鼠抗ATX單克隆抗體、底物液、底物輔助液、清洗液、緩沖液組成。體外定量檢測人體血清中自分泌運動因子（ATX）濃度。臨床用于肝纖維化的輔助診斷。分類編碼：6840。
（四百七十） β-膠原降解產(chǎn)物測定試劑盒（酶聯(lián)免疫法）：由酶標板（包被β-膠原降解產(chǎn)物抗原的條形微孔板）、校準品1-5、校準品0、質控品1-2、一抗溶液（含兔抗β-膠原降解產(chǎn)物抗體）、過氧化物酶偶聯(lián)抗體等輔助試劑組成。用于體外定量測定人尿中β-膠原降解產(chǎn)物。臨床上主要用于骨質疏松的輔助診斷。分類編碼：6840。
（四百七十一） 甜菜堿（Betaine）測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）：由校準品1、校準品2、低值質控品、高值質控品、試劑條組成。用于體外定量測定人血清、血漿中甜菜堿（Betaine）的含量。臨床上可用于高同型半胱氨酸血癥患者的輔助診斷或疾病進程病情監(jiān)測。分類編碼：6840。
（四百七十二） 可溶性生長刺激表達基因2蛋白/N末端腦鈉肽測定試劑盒（微流控化學發(fā)光法）：由可溶性生長刺激表達基因2蛋白/N末端腦鈉肽測試卡、干燥劑組成。用于體外定量測定人體血清、血漿或全血中可溶性生長刺激表達基因2蛋白和N末端腦鈉肽的含量，臨床上主要用于心力衰竭疾病的輔助診斷。分類編碼：6840。
（四百七十三） 前列腺小體外泄蛋白測定試劑盒（化學發(fā)光法）：由抗人前列腺小體外泄蛋白（PSEP）包被的順磁微粒（R1）、抗人前列腺小體外泄蛋白（PESP）抗體吖啶酯標記結合物(R2)、樣本稀釋液（R3）和校準品(CAL1-3)組成。用于體外定量測定人體尿液中前列腺小體外泄蛋白（PESP）的含量。臨床上主要用于慢性前列腺炎的輔助診斷。分類編碼：6840。
（四百七十四） 血管性血友病因子裂解酶（ADAMTS13）活性定量檢測試劑盒：由GST-vWF73-6×His底物、酶切反應緩沖液、ELISA反應結合平板（金屬鎳包被平板）、結合GST-vWF73-6×His的一抗、偶聯(lián)HRP酶標二抗、TMB底物、反應終止液、洗脫緩沖液組成。臨床上用于血栓性血小板減少性紫癜（TTP）的輔助診斷。不用于遺傳性疾病的輔助診斷。分類編碼：6840。
（四百七十五） 補體因子D(CFD)檢測試劑（膠體金法）：由CFD檢測試劑卡和稀釋液（CFD專用）組成。用于體外定性檢測妊娠期婦女尿液中的補體因子D（CFD），臨床上主要用于子癇前期的初篩和輔助診斷。分類編碼：6840。
（四百七十六） 葡萄糖6磷酸異構酶（GPI）測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）：由G6PI抗體磁珠包被物（R1）、G6PI抗體吖啶酯標記物（R2）、G6PI校準品C1-C2、復溶液、試劑盒信息卡和校準品信息卡組成。用于體外定量檢測人血清中葡萄糖6磷酸異構酶（GPI），臨床上用于類風濕關節(jié)炎的輔助診斷。分類編碼：6840。
（四百七十七） 真空采血管溶血檢測儀：由進樣模塊（真空采血管取樣裝置）、光學模塊、檢測模塊、計算機系統(tǒng)組成。通過分光光度法對采集的血樣進行檢測，用于判斷真空采血管中采集的血樣的溶血情況。分類編碼：22-02。
（四百七十八） 動脈采血器溶血檢測儀：由進樣模塊（動脈采血器取樣裝置）、光學模塊、檢測模塊、計算機系統(tǒng)組成。通過分光光度法對采集的血樣進行檢測，用于判斷動脈采血器中采集的血樣的溶血情況。分類編碼：22-02。
（四百七十九） 中性粒細胞明膠酶相關脂質運載蛋白（NGAL）檢測試劑盒（膠體金法）：由NGAL檢測條、一次性尿杯組成。用于體外定性檢測人腹膜透析透出液中的中性粒細胞明膠酶相關脂質運載蛋白（NGAL），臨床上用于腹膜透析相關性腹膜炎（PDAP）的輔助診斷。分類編碼：6840。
（四百八十） 紅斑狼瘡輔助分型檢測試劑盒（免疫熒光法）：由免疫組化抗原修復緩沖液，過氧化氫酶阻斷劑、CD4單克隆抗體、CD19單克隆抗體、羊抗鼠/兔二抗試劑、染液A、染液B和DAPI復染劑組成。通過對紅斑狼瘡病變組織中CD4和CD19的檢測，臨床上用于輔助臨床對紅斑狼瘡的分型診斷。分類編碼：6840。
（四百八十一） 集聚蛋白C末端（CAF22）檢測試劑盒（磁微�；瘜W發(fā)光法）：由生物素標記的鼠抗人CAF22抗體、堿性磷酸酶標記的鼠抗人CAF22抗體、鏈霉親和素包被的磁微粒、校準品、質控品組成。用于體外定量檢測人尿液、血清和血漿樣本中CAF22的濃度，臨床上主要用于腎功能損傷的輔助診斷。分類編碼：6840。
（四百八十二） 腎上腺素檢測試劑盒（均相酶免疫法）：由三羥甲基氨基甲烷、葡萄糖六磷酸、β-煙酰胺腺嘌呤二核苷酸氧化型、鼠抗腎上腺素單克隆抗體、牛血清白蛋白、三羥甲基氨基甲烷、氯化鈉、氯化鎂、葡萄糖六磷酸脫氫酶-腎上腺素偶聯(lián)物、牛血清白蛋白組成。用于體外定量檢測人體尿液中腎上腺素的含量。臨床主要用于應激性心肌病、高血壓、腎上腺髓質增生癥的輔助診斷。分類編碼：6840。
（四百八十三） 去甲腎上腺素檢測試劑盒（均相酶免疫法）：由R1試劑（三羥甲基氨基甲烷、葡萄糖六磷酸、β-煙酰胺腺嘌呤二核苷酸氧化型（NAD+）、氯化鈉、氯化鎂、鼠抗去甲腎上腺素單克隆抗體、牛血清白蛋白、防腐劑）和R2試劑（三羥甲基氨基甲烷、氯化鈉、氯化鎂、葡萄糖六磷酸脫氫酶-去甲腎上腺素偶聯(lián)物、 牛血清白蛋白、防腐劑）組成。用于體外定量檢測人體尿液中去甲腎上腺素的含量，臨床上主要用于高血壓、應激性心肌病、腎上腺髓質增生癥的輔助診斷。分類編碼：6840。
（四百八十四） 胸腺活化調節(jié)趨化因子（TARC）檢測試劑盒(化學發(fā)光法) ：由生物素標記小鼠抗人TARC單克隆抗體、磁珠、ALP標記小鼠抗人TARC單克隆抗體組成。用于人血清中胸腺活化調節(jié)趨化因子（TARC）的定量檢測，臨床上主要用于特應性皮炎的輔助診斷。分類編碼：6840。
（四百八十五） 人抗組織轉谷氨酰胺酶抗體IgA測定試劑盒（酶聯(lián)免疫法）：由人重組組織轉谷氨酰胺酶預包被的微孔反應板、TMB底物、樣本稀釋液、酶聯(lián)物、濃縮洗滌液、終止液、校準品、質控物、封片組成。用于體外半定量測定人血清中人抗組織轉谷氨酰胺酶抗體IgA 的含量，臨床上用于乳糜瀉的輔助診斷。分類編碼：6840。
（四百八十六） 十五項自身免疫肌炎抗體譜IgG檢測試劑盒（流式熒光發(fā)光法）：由稀釋液、微球懸液（分別交聯(lián)15種抗原）、藻紅蛋白標記鼠抗人IgG、校準品1-2、質控品1-2組成。體外定性檢測人血清中自身免疫肌炎相關15種IgG抗體（抗組氨酰tRNA合成酶、蘇氨酰tRNA合成酶、丙氨酰tRNA合成酶、甘氨酰tRNA合成酶、核小體重構去乙�；�、轉錄中介因子1-γ、黑色素瘤分化相關蛋白5、核基質蛋白2、小泛素樣修飾物激活酶、抗3-羥基-3-甲基戊二酰輔酶A還原酶、信號識別顆粒、DNA-PK調節(jié)亞單位、外泌體蛋白復合物100、外泌體蛋白復合物75以及肖格倫A52），臨床上用于自身免疫肌炎的輔助診斷。分類編碼：6840。
（四百八十七） 骨鈣素N端中分子片段檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）：由酶標板（包被鏈酶親和素）、校準品0-5、質控品、過氧化物酶偶聯(lián)抗體、生物素標記抗體、結合物稀釋液、TMB底物、終止液、濃縮洗液組成。用于體外定量測定人血清中的骨鈣素N端中分子片段，臨床上主要用于骨質疏松等骨代謝疾病的輔助診斷。分類編碼：6840。
（四百八十八） 睪酮等五種性激素檢測試劑盒（液相色譜-串聯(lián)質譜法）：流動相A（含甲酸的水溶液）、流動相B（含甲酸的甲醇溶液）、進樣器洗滌液、內標、沉淀劑、淋洗液、洗脫液、校準品、質控品、96孔板等組成。體外定量檢測人血清或血漿中的五種激素（睪酮、雄烯二酮、17α-羥孕酮、雙氫睪酮和硫酸脫氫表雄酮），臨床上用于多囊卵巢綜合征的輔助診斷。分類編碼：6840。
（四百八十九） CD18/CD29/CD61檢測試劑盒（流式細胞儀法-PE）：由PE標記的鼠抗人CD18、CD29和CD61單克隆抗體、緩沖鹽、保護蛋白、防腐劑組成。檢測人體樣本中CD18、CD29和CD61的表達，臨床上用于靜脈血栓的輔助診斷，不用于其他疾病的輔助診斷。分類編碼：6840。
（四百九十） IL-2/IL-4/IL-6/IL-10/TNF-α/IFN-γ檢測試劑盒（流式細胞儀法）：微球混合液（微球分別包被IL-2、IL-4、IL-6、IL-10、TNF-α、IFN-γ抗體）、校準微球、熒光抗體（熒光PE標記的IL-2、IL-4、IL-6、IL-10、TNF-α、IFN-γ抗體）、緩沖液、PBS組成。檢測人體生物標本中IL-2、IL-4、IL-6、IL-10、TNF-α、IFN-γ的表達，臨床上主要用于檢測機體的炎性免疫反應。分類編碼：6840。
（四百九十一） IL-2/IL-4/IL-5/IL-6/IL-8/IL-10/IL-12p70/IL-17/IFN-α/IFN-γ/TNF-α/IL-1β檢測試劑(流式熒光法)：由捕獲微球混合液（分別包被IL-2、IL-4、IL-5、IL-6、IL-8、IL-10、 IL-12p70、IL-17、IFN-a、IFN-γ、TNF-α、IL-1β抗體）、熒光PE標記的檢測試劑、抗體稀釋液、微球稀釋液 、PBS緩沖液組成。檢測人體生物標本中IL-2、IL-4、IL-5、IL-6、IL-8、IL-10、IL-12p70、IL-17、IFN-a、IFN-γ、TNF-α、IL-1β的表達，臨床上主要用于檢測機體的炎性免疫狀態(tài)反應。分類編碼：6840。
（四百九十二） 八項細胞因子檢測試劑盒（流式熒光法）：由捕獲微球（包被IL-2、IL-4、IL-6、IL-10、IL-12p70、IL-17、IFN-γ和TNF-α特異性抗體）混合液、定量標準品、PE標記的熒光檢測試劑、樣品稀釋液和微球緩沖液組成。檢測血清或血漿中IL-2、IL-4、IL-6、IL-10、IL-12p70、IL-17、IFN-γ、TNF-α的表達，臨床上主要用于檢測機體的免疫狀態(tài)、炎癥反應。分類編碼：6840。
（四百九十三） 六項細胞因子檢測試劑盒（流式熒光法）：由捕獲微球混合液（包被IL-2、IL-4、IL-6、IL-10、IFN-γ和TNF-α的特異性抗體）、定量標準品、PE標記的熒光檢測抗體、樣品稀釋液和微球緩沖液組成。檢測血清或血漿中IL-2、IL-4、IL-6、IL-10、IFN-γ、TNF-α的表達，臨床上主要用于檢測機體的炎性免疫反應。分類編碼：6840。
（四百九十四） 十二項細胞因子檢測試劑盒（流式熒光法）：由捕獲微球（包被IL-1β、IL-2、IL-4、IL-5、IL-6、IL-8、IL-10、IL-12p70、IL-17A、IFN-γ、TNF-α和IFN-α特異性抗體）混合液、定量標準品、熒光PE標記的檢測抗體、樣品稀釋液和微球緩沖液組成。檢測血清或血漿中IL-1β、IL-2、IL-4、IL-5、IL-6、IL-8、IL-10、IL-12p70、IL-17A、IFN-γ、TNF-α、IFN-α的表達，臨床上主要用于檢測機體的免疫狀態(tài)、炎癥反應。分類編碼：6840。
（四百九十五） 氧化低密度脂蛋白檢測試劑盒（熒光免疫層析法）：由氧化低密度脂蛋白檢測卡、全血緩沖液、SD卡、吸管（選配）組成。用于體外定量檢測人血清、血漿或全血中氧化低密度脂蛋白的含量。臨床上用于動脈粥樣硬化的輔助診斷。分類編碼：6840。
（四百九十六） 維生素檢測儀：由主機模塊（由信號發(fā)生、調整放大、采樣以及通訊電路組成）、維生素檢測電極工作臺模塊（由工作電極W、參比電極R、輔助電極C組成）、檢測分析軟件等組成。通過電化學檢測方法對人體樣本中維生素VA、VB1、VB2、VB6、VB9(葉酸)、VB12、VC、VD 、VE、VK含量進行測定，臨床上主要用于人體維生素檢測。分類編碼：22-02。
（四百九十七） 胰島素樣生長因子結合蛋白-7（IGFBP-7）檢測試劑盒（磁微�；瘜W發(fā)光法）：由生物素標記的鼠抗人IGFBP-7抗體、堿性磷酸酶標記的鼠抗人IGFBP-7抗體、鏈霉親和素包被的磁微粒、校準品、質控品組成。用于體外定量檢測人尿液、血清和血漿樣本中胰島素樣生長因子結合蛋白-7的含量。臨床上主要用于腎功能損傷的輔助診斷。分類編碼：6840。
（四百九十八） 磷酸化tau-181蛋白測定試劑盒（熒光磁微粒法）：由包被磷酸化tau-181捕獲抗體的磁微粒溶液、標記熒光染料的磷酸化tau-181檢測抗體溶液、校準品、質控品組成。用于定量檢測人血清樣本中的磷酸化tau-181蛋白（p-tau-181）的濃度。臨床上用于阿爾茨海默病的輔助診斷。分類編碼：6840。
（四百九十九） 小而密低密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒（過氧化物酶法）：由試劑1（MOPS、膽固醇酯酶、膽固醇氧化酶、過氧化氫酶、HEPES）、試劑2（HEPES、過氧化物酶、4-氨基安替比林）、校準品、質控品組成。用于體外定量測定人血清中小而密低密度脂蛋白膽固醇的含量。分類編碼：6840。
（五百） 脂蛋白相關磷脂酶A2測定試劑盒（酶速率法）：由乙二胺四乙酸二鈉、HEPES、一水檸檬酸、肉豆蔻酰-2-（4-硝基苯基琥珀�；�-sn-丙三基-3-磷酸膽堿、校準品、質控品組成。用于體外定量測定人血清中脂蛋白相關磷脂酶A2的含量。臨床上用于動脈粥樣硬化的病變程度的輔助診斷。分類編碼：6840。
（五百零一） 葡萄糖/乳糖二聯(lián)檢測試劑盒（干化學酶法）：由檢測試劑條（濾紙上含有乳糖酶、葡萄糖氧化酶、過氧化物酶、顯色劑）、樣本處理液、樣本處理管、塑料滴管組成。用于定性檢測人體糞便中的葡萄糖和乳糖。臨床上用于乳糖不耐受癥的輔助診斷。分類編碼：6840。
（五百零二） 細胞醫(yī)學圖像分析系統(tǒng)：由玻片上樣系統(tǒng)(包含位移平臺、玻片架)、生物顯微鏡、CCD 相機、軟件等組成。用于對骨髓穿刺細胞病理玻片的顯微圖像進行掃描顯示，根據(jù)圖像上細胞的顏色、強度、尺寸進行篩選、標記和分析。分類編碼：22-07。
（五百零三） 多巴胺檢測試劑盒（均相酶免疫法）：由R1試劑（三羥甲基氨基甲烷、葡萄糖六磷酸、β-煙酰胺腺嘌呤二核苷酸氧化型、氯化鈉、氯化鎂、鼠抗多巴胺單克隆抗體、牛血清白蛋白、防腐劑）、R2試劑（三羥甲基氨基甲烷、氯化鈉、氯化鎂、葡萄糖六磷酸脫氫酶-多巴胺偶聯(lián)物、 牛血清白蛋白、防腐劑）、校準品和質控品組成。用于體外定量檢測人體尿液中多巴胺的含量，臨床上用于繼發(fā)性高血壓、糖尿病和腎小球腎炎的輔助診斷。分類編碼：6840。
（五百零四） 3-甲氧基酪胺檢測試劑盒（均相酶免疫法）：由R1試劑（三羥甲基氨基甲烷、葡萄糖六磷酸、β-煙酰胺腺嘌呤二核苷酸氧化型、氯化鈉、氯化鎂、鼠抗3-甲氧基酪胺單克隆抗體、牛血清白蛋白、防腐劑）、R2試劑（三羥甲基氨基甲烷、氯化鈉、氯化鎂、葡萄糖六磷酸脫氫酶-3-甲氧基酪胺偶聯(lián)物、牛血清白蛋白、防腐劑）、校準品和質控品組成。用于體外定量檢測人體尿液中3-甲氧基酪胺的含量，臨床上用于繼發(fā)性高血壓的輔助診斷。分類編碼：6840。
（五百零五） 干擾素γ誘導蛋白10（IP-10測定試劑盒(磁微�；瘜W發(fā)光法）：由包被抗體的磁微粒、發(fā)光標記物（標記抗體）、緩沖液和校準品組成。用于體外定量檢測人血清/血漿中干擾素γ誘導蛋白10 （IP-10）的含量，臨床上用于炎癥性疾病嚴重程度的輔助診斷。分類編碼：6840。
三、建議按照I類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品
（七十四） 自動染色儀：由樣品轉移系統(tǒng)、染色系統(tǒng)和控制系統(tǒng)等組成。用于病理分析前細胞、體液和血液組分的染色。分類編碼：22-12。
（七十五） 生物樣品采集卡：由信息卡和收集濾紙組成。用于體液、細胞懸液、組織勻漿液、血液等人體樣品的采集和室溫穩(wěn)定化保存及運輸。分類編碼：22-11。
（七十六） 精液液化劑：由胰凝乳蛋白酶組成。臨床上用于精液樣本的液化。分類編碼：6840。
（七十七） 核酸（DNA）提取試劑盒（磁珠法）：由核酸提取試劑1（主要成分裂解吸附液含胍鹽和表面活性劑）、核酸提取試劑2（主要成分磁珠）、核酸提取試劑3（主要成分洗滌液Ⅰ含胍鹽和乙醇）、核酸提取試劑4（主要成分洗滌液Ⅱ含乙酸鉀和乙醇）、核酸提取試劑5（主要成分洗脫液含Tris緩沖液）、核酸提取試劑6（主要成分核酸保護劑）和核酸提取試劑7（主要成分蛋白酶K）組成。用于核酸（DNA）的提取、富集、純化等步驟，其處理后的產(chǎn)物用于臨床體外檢測使用。分類編碼：6840。
（七十八） 一次性使用病毒采樣管：由管體、蓋子、保存液（含胍鹽、表面活性劑等）和配套用拭子組成。非無菌提供。用于樣本的收集、運輸和儲存等。分類編碼：22-11。
（七十九） 產(chǎn)前篩查血液采集卡：由100%純棉絨濾紙固定在剛性載體上制得。非無菌提供。用于采集產(chǎn)前篩查血液標本，干燥后便于運輸、保存，以備進一步的臨床檢驗用。分類編碼：22-11。
（八十） 細胞外囊泡提取試劑：由試劑A（聚乙二醇）和試劑B（二硫蘇糖醇）組成。用于尿液樣本細胞外囊泡的提取、富集、純化。處理后的產(chǎn)物用于臨床體外檢測。分類編碼：6840。
（八十一） 游離DNA保存液：由游離DNA保護劑和乙二胺四乙酸二鉀鹽組成。用于收集、穩(wěn)定、運輸和保存樣本中的游離DNA。分類編碼：6840。
（八十二） 清洗稀釋液試劑：由清洗液（磷酸鹽緩沖液）和樣本稀釋液（Tris緩沖液）組成。與血紅蛋白測試系統(tǒng)D-10配合使用，清洗液用于檢測過程中反應體系的清洗，以便于對待測物質進行體外檢測，并提供/維持反應環(huán)境；樣本稀釋液用于對待測樣本進行稀釋、液化，以便于對待測物進行檢測，其本身并不直接參與檢測。分類編碼：6840。
（八十三） 一次性使用采樣拭子：由尼絨毛采樣頭和ABS手柄桿組成。非無菌提供。僅用于人體口腔或鼻腔樣本的采集。分類編碼：22-11。
（八十四） 唾液采集器：由收集漏斗、樣本管和唾液保存液等組成。非無菌提供。用于人體唾液樣本的收集、保存和運輸，后續(xù)用于臨床體外檢測。分類編碼：22-11。
（八十五） 血有機酸釋放劑：由正丁醇、甲醇和純化水組成。用于人血液樣本的預處理，使樣本中的有機酸與其他物質結合的狀態(tài)中釋放出來。以便于使用體外診斷試劑或儀器對有機酸進行檢測。分類編碼：6840。
（八十六） 尿有機酸釋放劑：由正丁醇、乙酸乙酯、甲醇和純化水組成。用于人尿液樣本的預處理，使樣本中的有機酸從與其他物質結合的狀態(tài)中釋放出來。以便于使用體外診斷試劑或儀器對有機酸進行檢測。分類編碼：6840。
（八十七） 一次性使用唾液采集器：由收集漏斗、漏斗蓋（含保存液）、收集管和收集管帽組成。非無菌提供。用于人體唾液樣本的收集、運輸和儲存等。采集的樣本后續(xù)用于臨床體外檢測。分類編碼：22-11。
（八十八） 一次性使用痰液采集器：由收集漏斗、漏斗蓋（含保存液）、收集管和收集管帽組成。非無菌提供。用于人體痰液樣本的收集、運輸和儲存等。采集的樣本后續(xù)用于臨床體外檢測。分類編碼：22-11。
（八十九） PSA抗體試劑（免疫組織化學法）：由PSA抗體試劑組成。用于在常規(guī)染色基礎上進行免疫組織化學染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。
（九十） Glypican-3蛋白抗體試劑（免疫組織化學法）：由Glypican-3蛋白抗體試劑組成。用于在常規(guī)染色基礎上進行免疫組織化學染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。
（九十一） Serotonin抗體試劑（免疫組織化學法）：由Serotonin抗體試劑組成。用于在常規(guī)染色基礎上進行免疫組織化學染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。
（九十二） 血兒茶酚胺及其代謝物釋放劑：由試劑1（純化水）、試劑2（乙腈）、試劑3（甲基叔丁基醚）和試劑4（甲醇和水）組成。用于人血液樣本的預處理，使樣本中的兒茶酚胺及其代謝物與其他物質結合的狀態(tài)中釋放出來。后續(xù)與丹磺酰氯和高效液相串聯(lián)質譜儀配合使用，用于兒茶酚胺及其代謝物的檢測。分類編碼：6840。
（九十三） 尿兒茶酚胺及其代謝物釋放劑：由試劑1（純化水）、試劑2（乙腈）、試劑3（甲基叔丁基醚）和試劑4（甲醇和水）組成。用于人尿液樣本的預處理，使樣本中的兒茶酚胺及其代謝物與其他物質結合的狀態(tài)中釋放出來。后續(xù)與丹磺酰氯和高效液相串聯(lián)質譜儀配合使用，用于兒茶酚胺及其代謝物的檢測。分類編碼：6840。
（九十四） 尿液樣本采集保存管：由采樣管（含樣本保存液）和一次性驗尿杯組成。非無菌提供。用于人體尿液樣本的收集、運輸和儲存等。分類編碼：22-11。
（九十五） 胰酶消化溶液：由胰酶、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鉀、氯化鈉和氯化鉀配制的溶液組成。通過胰酶消化溶液的處理，使培養(yǎng)的細胞從貼壁狀態(tài)轉變?yōu)閼腋顟B(tài)，經(jīng)處理的細胞后續(xù)僅用于臨床體外分析檢測，不用于治療性用途。分類編碼：6840。
（九十六） DAB染色增強液：由硫酸銅組成。與DAB染色液配合使用，用于免疫組織化學DAB染色的增強。分類編碼：6840。
（九十七） 一次性使用唾液采集器：由采集漏斗、收集器和保存液組成。非無菌提供。用于采集、保存、運輸人類口腔唾液樣本。經(jīng)采集的樣本后續(xù)用于臨床檢驗。分類編碼：22-11。
（九十八） 由血漿游離DNA提取試劑盒：由二氧化硅包覆的超順磁性磁珠、裂解液（EDTA、Nacl、SDS、異硫氰酸胍）、清洗緩沖液（Tris、異硫氰酸胍）和洗脫液（EDTA、Tris）組成。用于核酸的提取、富集、純化步驟。其處理后的產(chǎn)物用于臨床體外檢測。分類編碼：6840。
（九十九） 石蠟組織DNA提取試劑盒：由二氧化硅包覆的超順磁性磁珠、預處理液（吐溫20、Mgcl、SDS）、裂解液（Tris、SDS、異硫氰酸胍）、清洗緩沖液1（SDS、SDS）、清洗緩沖液2（SDS、Mgcl）和洗脫液（EDTA、Tris）組成。用于核酸的提取、富集、純化步驟。其處理后的產(chǎn)物用于臨床體外檢測。分類編碼：6840。
（一百） 組織基因組DNA提取試劑盒：由二氧化硅包覆的超順磁性磁珠、裂解液（Tris、Mgcl、SDS、異硫氰酸胍）、清洗緩沖液1（Tris、SDS）、清洗緩沖液2（Tris、Kcl）和洗脫液（EDTA、Tris）組成。用于核酸的提取、富集、純化步驟。其處理后的產(chǎn)物用于臨床體外檢測。分類編碼：6840。
（一百零一） 血液基因組DNA提取試劑盒：由二氧化硅包覆的超順磁性磁珠、紅細胞裂解液（葡萄糖、EDTA）、裂解液（Tris、Kcl、SDS、異硫氰酸胍）、清洗緩沖液1（Tris、SDS）、清洗緩沖液2（Kcl、SDS）和洗脫液（EDTA、Tris）組成。用于核酸的提取、富集、純化步驟。其處理后的產(chǎn)物用于臨床體外檢測。分類編碼：6840。
（一百零二） 精液樣本處理試劑盒：由一次性精液處理玻片和清洗液（含碳酸氫鈉）組成。玻片不含有任何化學成分，不能實現(xiàn)精確計數(shù)功能。用于處理精液樣本的清洗。分類編碼。
（一百零三） CD45抗體試劑（免疫組織化學法）：由熒光素AF488標記的CD45抗體和抗體稀釋液組成。在常規(guī)染色基礎上進行免疫組織化學染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。
（一百零四） 樣本核酸純化試劑（飛行時間質譜法）：主要成分包括質譜芯片（硅襯底、3-羥基-2-吡啶甲酸、2-吡啶甲酸）、脫鹽樹脂（陽離子交換樹脂，二氧化硅）。用于飛行時間質譜檢測系統(tǒng)前處理樣本的純化，純化后的產(chǎn)物用于飛行時間質譜檢測系統(tǒng)分析。分類編碼：6840。
（一百零五） 全自動單獨滴染染色機：由染色模塊、加熱模塊、封片模塊、液體收集模塊、機械模塊、進出站、玻片烤片模塊、玻片二維碼/條形碼讀取器和控制模塊組成。用于病理組織的轉運、烤片、染色、封片和晾片步驟。不涉及試劑等的精密加樣功能。分類編碼：22-12。
（一百零六） C1q抗體試劑（免疫組織化學法）：由C1q抗體試劑組成。在常規(guī)染色基礎上進行免疫組織化學染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。
（一百零七） C4c抗體試劑（免疫組織化學法）：由C4c抗體試劑組成。在常規(guī)染色基礎上進行免疫組織化學染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。
（一百零八） C3c抗體試劑（免疫組織化學法）：由C3c抗體試劑組成。在常規(guī)染色基礎上進行免疫組織化學染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。
（一百零九） IgA抗體試劑（免疫組織化學法）：由兔抗人IgA多克隆抗體試劑組成。在常規(guī)染色基礎上進行免疫組織化學染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。
（一百一十） IgG抗體試劑（免疫組織化學法）：由兔抗人IgG多克隆抗體試劑組成。在常規(guī)染色基礎上進行免疫組織化學染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。
（一百一十一） IgM抗體試劑（免疫組織化學法）：由兔抗人IgM多克隆抗體試劑組成。在常規(guī)染色基礎上進行免疫組織化學染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。
（一百一十二） 脫鈣液：由乙二胺四乙酸（EDTA）、氫氧化鈉和水組成。用于病理前分析骨組織或鈣化組織的脫鈣處理。分類編碼：6840。
（一百一十三） 尿液樣本保存管：由含保存液的管、采集杯組成。用于尿液樣本的收集、運輸和儲存。分類編碼：22-11。
（一百一十四） 一次性痰液采樣器：由采集漏斗、樣本收集管和含保存液的管等組成。用于痰液樣本的收集、運輸和儲存等。分類編碼：22-11。
（一百一十五） 核酸提取試劑盒（石蠟包埋組織）：由裂解液（Tris、SDS、EDTA）、結合液（Tris、硫氰酸胍、醋酸鈉、SDS）、清洗緩沖液1（Tris、硫氰酸胍）、清洗緩沖液2（Tris、硫氰酸胍、EDTA）、洗脫液（無核酸酶水）、蛋白酶K、磁珠組成。 用于核酸的提取、富集、純化步驟。其處理后的產(chǎn)物用于臨床體外檢測使用。分類編碼：6840。
（一百一十六） 脫蠟液：由C8-C12的飽和直鏈烷烴混合物組成。用于病理組織學組織切片的脫蠟、透明，細胞學制片的透明。分類編碼：6840。
（一百一十七） MiniSeq測序反應通用試劑盒(測序法)：由測序反應試劑盒（dNTP、氫氧化鈉、DNA聚合酶、高碘酸鈉、二巰基丙醇）、雜交液、測序芯片（玻璃芯片、寡核苷酸鏈）、變性液、中和液組成。需與MiniSeq基因測序儀和文庫構建試劑盒配合使用，完成測序過程并獲取樣本序列信息，是該測序反應系統(tǒng)的通用試劑。本產(chǎn)品不用于文庫構建。分類編碼：6840。
（一百一十八） 全自動組織染色機：由樣品轉移、染色、控制部分等組成。用于病理分析前樣品染色。分類編碼：22-12。
（一百一十九） 自動樣本處理及制片機：由制片模塊、分杯模塊組成。用于病理分析前對人體細胞標本的制片和輔助檢測前醫(yī)學臨床樣本的分杯。分類編碼：22-12。
（一百二十） 抗體稀釋液：由磷酸鹽緩沖液、明膠、疊氮鈉等組成。用于濃縮型抗體試劑的稀釋。分類編碼：6840。
（一百二十一） 全自動冰凍染色機：由樣品轉移系統(tǒng)與染色系統(tǒng)等組成。用于術中冰凍組織病理分析前組織、細胞、體液和血液組分的染色。分類編碼：22-12。
（一百二十二） 清洗液：由清洗液（檸檬酸鹽緩沖液，防腐劑）、RF卡（內含試劑批號、生產(chǎn)日期、有效期、裝量等信息）組成。與分析儀配套使用，用于儀器對樣本進行檢測過程中洗滌反應容器，除去反應體系中未結合的抗原抗體，以便于對待測物質進行體外檢測。分類編碼：6840。
（一百二十三） 鹽酸脫鈣液：由鹽酸、甲酸、三氯化鋁和純化水組成。用于病理前分析對含有骨質或鈣化灶的組織進行脫鈣處理。分類編碼：6840。
（一百二十四） 糞便標本采集保存裝置：由樣品管（含乙二胺四乙酸、鈉鹽、水）、取樣勺、樣本采集盒等組成。用于樣本的收集、運輸和儲存等。分類編碼：22-11。
（一百二十五） 肥大細胞染色液：由甲苯胺藍染液、冰醋酸液、橙黃G染色液組成。用于組織學肥大細胞染色。分類編碼：6840。
（一百二十六） 一次性使用尿液采集器：由含保存液的瓶、采集杯組成。用于尿液樣本的收集、運輸和儲存。分類編碼：22-11。
（一百二十七） 血細胞分析用溶血劑：由溶血劑（季銨鹽類陽離子表面活性劑、磷酸鹽緩沖液、ProClin300）、RF卡（內含試劑批號、生產(chǎn)日期、有效期、裝量等信息）組成。用于血細胞分析前破壞紅細胞、溶出血紅蛋白、維持所需分析細胞的形態(tài)，從而便于細胞分類計數(shù)或血紅蛋白定量測定。分類編碼：6840。
（一百二十八） 脫水透明劑：由乙醇、丙二醇組成。用于病理分析前組織標本的固定、快速脫水、透明等。可以處理各種離體組織，是微波組織脫水透明機的配套產(chǎn)品。分類編碼：6840。
（一百二十九） 全自動快速組織脫水機：由控制系統(tǒng)、樣本傳輸系統(tǒng)、脫水缸、石蠟缸等組成。用于對病理分析前樣本脫水。分類編碼：22-12。
（一百三十） 透明液：由酯類物質組成。病理組織處理流程中的透明處理，以及染色階段的透明處理。分類編碼：6840。
（一百三十一） 核酸提取試劑：由處理液A（含硫氰酸胍、Tris-HCl）、處理液B（含NaCl）、裂解液（含蛋白酶K）、提取磁珠、洗脫液組成。用于核酸的提取、富集、純化等步驟。其處理后的產(chǎn)物用于臨床體外檢測使用。分類編碼：6840。
（一百三十二） 激發(fā)液：由氫氧化鈉溶液組成。與全自動化學發(fā)光儀器配合使用，為化學發(fā)光反應提供堿性環(huán)境。分類編碼：6840。
（一百三十三） 全自動快速病理組織包埋工作站：由控制系統(tǒng)、智能監(jiān)測系統(tǒng)、樣本傳輸系統(tǒng)、蠟塊定型系統(tǒng)、冷卻系統(tǒng)、熔蠟系統(tǒng)和存儲區(qū)組成。用于病理分析前樣本的包埋處理。分類編碼：22-12。
（一百三十四） 高鐵二胺－愛先藍染色液(HID-AB)：由愛先藍染液、高鐵二胺溶液和三氯化鐵溶液組成。用于胃粘膜表面上表皮細胞分泌粘液的組織學染色。分類編碼：6840。
（一百三十五） 核固紅染色液：由核固紅染料和氧化劑（硫酸鋁、蒸餾水、麝香草酚）組成。用于組織或細胞中細胞核的組織學染色。分類編碼：6840。
（一百三十六） 體外組織臺盼藍染色液：由臺盼藍染料組成。用于體外組織細胞染色。分類編碼：6840。
（一百三十七） 油紅O染色液：由油紅 O 貯備液和蘇木素染液（Mayer）組成。用于組織細胞中脂肪的組織學染色。分類編碼：6840。
（一百三十八） 糞便樣本采集裝置：由樣本保存液（水、無水乙酸鈉、氯化鈉、EDTA、十二烷基硫酸鈉）、采樣夾組成。用于采集、保存糞便樣本。分類編碼：22-11。
（一百三十九） 一次性糞便采樣盒：由樣本保存液1（無水乙酸鈉、氯化鈉、EDTA、十二烷基硫酸鈉（SDS）、水）、樣本保存液2（氯化鈉、水）、采樣夾、一次性手套組成。用于人體糞便樣本的采集、保存和運輸。分類編碼：22-11。
（一百四十） 唾液采集器：由采集漏斗、采集管、唾液保存液組成。用于采集、保存、運輸人體口腔唾液樣本。分類編碼：22-11。
（一百四十一） 病毒樣本保存液：由含有高分子改性羧甲基纖維素（H-CMC）、惰性高分子肽聚糖、羧甲基殼聚糖（CMCS）、異硫氰酸胍（GITC）的PBS緩沖液組成。用于含病毒樣本的粘液處理、病毒滅活和樣本保存處理。分類編碼：6840。
（一百四十二） 尿液采集卡：由層析濾紙和信息卡兩部分組成。不含有其他化學成分。用于尿液的采集、運輸和保存。后續(xù)與超高效液相色譜串聯(lián)質譜系統(tǒng)和試劑盒配合使用，用于尿液中小分子代謝物的體外臨床檢測和尿藥濃度分析。分類編碼：22-11。
（一百四十三） 通用瓊脂糖凝膠DNA回收試劑盒（吸附柱型）：由Buffer G（含異硫氰酸胍、Tris-HCl）、Buffer W（Nuclease-Free Water）、Elution Buffer（Tris-HCl）、吸附柱、收集管和切膠槍頭組成。用于瓊脂糖凝膠中DNA的回收，經(jīng)回收后的樣本用于臨床體外檢測。分類編碼：6840。
四、不單獨作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品
（三十六） 數(shù)字PCR預混液試劑盒（逆轉錄染料法）：由油相包裹試劑、密封油、預混液（緩沖液、氯化鎂、dNTP）、酶混合液（Taq DNA 聚合酶、逆轉錄酶、RNA酶抑制劑）、染料和數(shù)字PCR芯片（不包含其他化學成分）組成。與引物、生物芯片閱讀儀和PCR擴增儀配合使用，用于RNA樣本的逆轉錄數(shù)字PCR反應。
（三十七） 數(shù)字PCR預混液試劑盒（逆轉錄探針法）：由油相包裹試劑、密封油、預混液（緩沖液、氯化鎂、dNTP）、酶混合液（Taq DNA 聚合酶、逆轉錄酶、RNA酶抑制劑）和數(shù)字PCR芯片（不包含其他化學成分）組成。與引物、探針、生物芯片閱讀儀和PCR擴增儀配合使用，用于RNA樣本的一步法RT數(shù)字PCR反應。
（三十八） 數(shù)字PCR預混液（探針法）試劑盒：由油相包裹試劑、密封油、預混液（緩沖液、氯化鎂、dNTP、Taq DNA 聚合酶）和數(shù)字PCR芯片（不包含其他化學成分）組成。與引物、探針、生物芯片閱讀儀和PCR擴增儀配合使用，用于待測核酸樣本的數(shù)字PCR反應。
（三十九） 數(shù)字PCR預混液（染料法）試劑盒：由油相包裹試劑、密封油、緩沖液、氯化鎂、Taq DNA聚合酶、dNTP、染料和數(shù)字PCR芯片（不包含其他化學成分）組成。與引物、生物芯片閱讀儀和PCR擴增儀配合使用，用于DNA樣本的染料法數(shù)字PCR反應。
（四十） 數(shù)字PCR預混液試劑盒：由DNA聚合酶、dNTP、氯化鎂、緩沖液和無核酸酶水組成。與自行準備的引物、探針和樣本制備儀配套使用，用于微滴制備的前處理。
（四十一） Q-PCR擴增通用試劑盒：由qPCR反應試劑（脫氧核糖核苷三磷酸、脫氧尿嘧啶核苷三磷酸、氯化鎂、無核酸酶水、反應緩沖液）、qPCR反應酶（DNA聚合酶、UDG酶）和qPCR反應管（與PCR儀器匹配的八聯(lián)管）組成。與引物、探針及熒光定量PCR儀配套使用，用于核酸樣本的熒光定量PCR擴增。
（四十二） 飛行時間質譜檢測系統(tǒng)核酸樣本預處理試劑：由多重酶混合液（含DNA聚合酶、甘油）、多重反應混合液（含氯化鉀、鎂離子、脫氧核糖核苷酸）、SAP 酶混合液（含堿性磷酸酶、甘油）、SAP 反應混合液（含氯化鎂緩沖液、三羥甲基氨基甲烷鹽酸鹽）、延伸酶混合液（含丙三醇、氯化鉀、二硫蘇糖醇、擴增聚合酶）和延伸反應混合液（含硫酸銨、氯化鉀、乙�；颂呛塑账幔┙M成。與擴增引物、延伸引物、飛行時間質譜檢測系統(tǒng)純化試劑盒和飛行時間質譜檢測系統(tǒng)配合使用，用于飛行時間質譜檢測系統(tǒng)核酸樣本的前處理。
（四十三） 微量白蛋白抗原過剩中和試劑：由白蛋白、磷酸鹽緩沖液、氯化鈉和防腐劑組成。需與白蛋白檢測試劑盒和生化分析儀配合使用，用于檢測尿液樣本的抗原過剩情況。
（四十四） 熒光內標染料：由LIZ 熒光素標記的DNA 標準片段（共16條）和 TE 緩沖液組成。與基因分析儀配合使用，作為毛細管電泳時對同一泳道內待檢 DNA 片段電泳長度的計算依據(jù)。
（四十五） 結晶紫染色液：由酸性紫、檸檬酸和乙二醇組成。僅與尿蛋白檢測試劑盒（SDS電泳法）和免疫固定檢測試劑盒（電泳法）配合使用，用于電泳檢測過程中瓊脂糖膠片中的蛋白染色。
（四十六） 達雷妥尤單抗干擾移除劑對照質控品：由添加達雷妥尤單抗的正常人血清組成。為穩(wěn)定的凍干粉。與達雷妥尤單抗干擾移除劑配合使用，用于達雷妥尤單抗干擾移除劑檢測過程的質量控制。
（四十七） 光檢測液：由吖啶酯、BSA和proclin300的磷酸鹽溶液組成。用于配套化學發(fā)光免疫分析儀自檢過程中光信號的測定。
（四十八） 液相色譜洗脫溶液A：由超純水、甲酸銨和甲酸組成。與液相色譜洗脫溶液B配合使用，用于人體全血、血清和血漿樣本在三重四極桿質譜檢測系統(tǒng)上的液相色譜儀中用作洗脫溶液。
（四十九） 液相色譜洗脫溶液B：由甲醇、甲酸銨和甲酸組成。與液相色譜洗脫溶液A配合使用，用于人體全血、血清和血漿樣本在在三重四極桿質譜檢測系統(tǒng)上的液相色譜儀中用作洗脫溶液。
（五十） 快速反應增強劑：由牛血清白蛋白（BSA）和Tris-HCl組成。與PCR（或RT-PCR）反應液配合使用，用于PCR反應擴增效率的增強。
（五十一） 呼氣分析采樣管路：由插管、PVC管路、滑動套管、Y型連接、過濾器和連接口組成。一次性使用，非無菌提供。與鼻管模式的C13呼氣分析儀專配使用，掛在耳朵上，接觸鼻腔，用于收集病人呼出的呼氣樣本并將其傳送到呼氣分析儀。后續(xù)用于幽門螺旋桿菌的檢測。
五、建議不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品
（七十三）核酸采樣工作站：由工作站體、新風系統(tǒng)、空調系統(tǒng)、照明燈、紫外線消毒燈、對講機、防護手套、門、門鎖、總電源插座、腳輪及調節(jié)腳組成。安裝于通風開闊的環(huán)境中，水平堅實的地面上。聲稱新風系統(tǒng)采用H13級的過濾網(wǎng)，可過濾0.5微米以下的顆�；覊m及各種懸浮物，去除煙霧、灰塵，隔絕細菌污染物等；紫外線消毒裝置可殺滅艙內空氣中的細菌。使用時，核酸采樣工作人員在工作站內通過防護手套進行采樣操作，用于醫(yī)院、防疫站、機場、海關、社區(qū)等公共場所中對采樣工作醫(yī)護人員的防護。
（一百七十九） 數(shù)字PCR芯片：由聚二甲基硅氧烷（PDMS）、蓋玻片、聚四氟乙烯管、聚乙烯管、硅膠和PE材質（超高分子量聚乙烯）組成。不含有引物、探針或染料等物質，也不含有其他成分。后續(xù)與引物、模板、PCR擴增儀和生物芯片閱讀儀配合使用，用于待測樣本的數(shù)字PCR反應。是數(shù)字PCR反應的載體，不參與數(shù)字PCR反應。
（一百九十二） 液相色譜柱清洗液：由乙腈、異丙醇和丙酮組成。僅用于三重四極桿質譜檢測系統(tǒng)中TurboFlow柱和分析柱上殘留樣本的清洗。不用于檢測過程中反應體系的清洗。
（一百九十三） 微生物質譜靶板：由涂覆有薄鋼層的導電聚合物基材組成。用于質控菌和待鑒定的微生物標本點樣，以便微生物質譜儀通過基質輔助激光解吸電離飛行時間質譜技術對靶板上的微生物標本進行鑒定。
（一百九十七） 微生物氣溶膠采樣器：由進風隔離罩、進風部件、通風管道、補液組件、風機部件、采樣杯、過濾部件和連接板等組成。用于醫(yī)院病房空氣中病源微生物氣溶膠等的采樣，對醫(yī)院內人群呼出的氣體產(chǎn)生的氣溶膠進行監(jiān)測。
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