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宋海波：如何正確看待新冠抗原檢測中出現(xiàn)的假陽性問題 ！2022年3月11日，國務(wù)院應(yīng)對新冠肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制綜合組印發(fā)《新冠病毒抗原檢測應(yīng)用方案（試行）》，在核酸檢測基礎(chǔ)上，增加抗原檢測作為補(bǔ)充。

相較于核酸檢測，抗原檢測具有無需專業(yè)人員、場地及儀器、出結(jié)果速度快等優(yōu)點(diǎn)。在特異性、靈敏度方面雖然受方法學(xué)的影響較核酸檢測有一定的差距，但作為粗篩有著其簡便、快速、多場景應(yīng)用的優(yōu)點(diǎn)，因此新冠抗原檢測作為防疫工作的重要補(bǔ)充，有著有利于提高“早發(fā)現(xiàn)，早預(yù)警”的自我監(jiān)測的重要作用。

新冠抗原試劑的檢測原理是抗原抗體的特異性結(jié)合反應(yīng)，通俗地說就是依賴于針對抗體與待測新冠抗原的特異性結(jié)合，特異性結(jié)合類似于鑰匙和鎖的關(guān)系一樣，一把鎖只有專門配套的鑰匙才能打開，別的鑰匙打不開這把鎖，具有配套和對應(yīng)性，理論上說只有樣本中存在待測靶向物質(zhì)抗原才能與檢測試劑中包被的抗體進(jìn)行特異性結(jié)合，在T線位置產(chǎn)生顯色。但新冠抗原和所有免疫方法學(xué)檢測試劑一樣，其試劑本身也會存在著一定概率的假陽性或假陰性的非特異性結(jié)合問題，好似于一把鑰匙可以打開好幾把鎖或者一個鎖可以被好幾款鑰匙打開一樣。由于方法學(xué)本身屬性的局限，因此影響因素眾多，而非特異性問題是所有免疫檢測中不可避免的常見現(xiàn)象，因此新冠抗原檢測出現(xiàn)假陽性或假陰性是客觀存在的也是不可避免的。

常見的引起新冠抗原檢測假陽性的原因有以下幾個方面：

1.內(nèi)、外源性的干擾物質(zhì)是引起連續(xù)測試假陽性的常見原因，鼻腔標(biāo)本的成分比較復(fù)雜，含有粘蛋白、粘膜表面抗體、分泌型抗體、補(bǔ)體、鹽類、水份等多種物質(zhì)，另外在有其他的微生物感染時，或者是個人自身特質(zhì)，服用某些藥物或者特殊食物時，標(biāo)本中就可能存在導(dǎo)致免疫測定假陽性的內(nèi)源性或外源性干擾物質(zhì)，這些物質(zhì)都有可能產(chǎn)生非特異性的結(jié)合，從而產(chǎn)生假陽性的結(jié)果。

2.不同的生產(chǎn)廠家，在新冠抗原檢測試劑設(shè)計(jì)時，其選擇的針對檢測的新冠抗原的靶位也不盡相同，對于同一或者不同干擾物質(zhì)呈現(xiàn)的反應(yīng)也會出現(xiàn)不一致性，因此不同廠家試劑出現(xiàn)假陽性和假陰性案例和因素也不盡相同，例如某個樣本在A試劑出現(xiàn)假陽性，用B試劑檢測則是陰性，而用B試劑檢測出現(xiàn)的假陽性樣本，用A試劑來檢測可能是陰性。除此之外因?yàn)閭�人內(nèi)源性因素干擾造成的A試劑測試的假陽性，除非影響A試劑發(fā)生非特異性反應(yīng)的這個因素消除了，否則用A試劑在不同時間測試，均會出現(xiàn)假陽性結(jié)果。因此，我們在判斷試劑的優(yōu)劣方面，不能簡單的以某個假陽性樣本來判斷不同品牌試劑的質(zhì)量，這是不科學(xué)的。

3.取樣因素，受試者鼻腔內(nèi)鼻涕較多，取樣時鼻涕未擦拭干凈，鼻涕中的酸性物質(zhì)可能導(dǎo)致假陽性結(jié)果的發(fā)生。

4.操作和判讀因素，標(biāo)本過量滴加，如果滴加的標(biāo)本超過了規(guī)定的滴數(shù)有可能導(dǎo)致假陽性，尤其是一些靈敏度較高的試劑，使用非配套提取液：每個廠家的試劑都有對應(yīng)的特定提取液，各品牌的提取液不能混用；使用非配套采樣拭子：每個品牌的抗原檢測試劑都有配套的采樣拭子，不要混用，拭子看上去樣子差不多但是成分可能有所不同，沒有經(jīng)過對應(yīng)試劑品牌廠家驗(yàn)證的拭子有可能會導(dǎo)致假陽性，普通棉簽也不能代替配套拭子使用；開封后未及時使用，時間放置過長，特別是在高溫和高濕環(huán)境下，會影響檢測結(jié)果；判讀超時：要仔細(xì)閱讀使用說明，過早或者過晚判讀都有可能導(dǎo)致結(jié)果判讀錯誤。超時判讀可能會導(dǎo)致假陽性的結(jié)果，過早判讀可能會導(dǎo)致假陰性結(jié)果。

5.疫苗接種，接種新冠病毒滅活疫苗后，緊接著接受新冠病毒的抗原檢測，可能出現(xiàn)假陽性。一般應(yīng)盡量避免在接種疫苗的24小時內(nèi)開展抗原檢測。

6.新冠抗原產(chǎn)品在大規(guī)模應(yīng)用過程中，經(jīng)常會出現(xiàn)：少配件如少棉簽，少滴頭、少管子等，空袋無棉簽、封口開裂、棉簽斷裂、被污染，裂解液管封口開裂、封口撕不開、管身開裂、漏液、液體變色、有沉淀物、滴頭插不進(jìn)管口、滴頭堵住，檢測卡封口開裂、檢測條移位、破損、污染，裂解液變色或有沉淀主要運(yùn)輸儲存不當(dāng)，引發(fā)裂解液某些成分變色沉淀，出現(xiàn)以上情況時應(yīng)停止使用，以減少異常結(jié)果的出現(xiàn)。

7.檢測卡背景出現(xiàn)背景模糊，無檢測線或呈現(xiàn)水漬、花斑、空白等異常情況，是以下情況導(dǎo)致：滴加裂解液過快、過多（應(yīng)按照說明書要求進(jìn)行操作），誤將裂解液滴入檢測窗口導(dǎo)致，檢測結(jié)果通常在15分鐘-30分鐘讀取為正確結(jié)果，放置時間過長也會出現(xiàn)假性結(jié)果，不能作為判讀依據(jù)，應(yīng)重新檢測。

8.未按照試劑說明書進(jìn)行相應(yīng)樣本的取樣，而使用橙汁、可樂、醋、包括魚類等樣品進(jìn)行測試，會導(dǎo)致假陽性。我們看到坊間有用果汁、魚等樣本檢測陽性問題，應(yīng)嚴(yán)格按照使用說明書界定的樣本進(jìn)行檢測，使用說明書界定之外的樣品檢測的結(jié)果不能說明橙子或其它液體抗原檢測呈“陽性”或“弱陽性”，因?yàn)榭乖瓩z測試劑盒測試對象是人體樣本，如鼻拭子，鼻咽拭子，而不是橙汁等樣本。

9.我們注意到，有些假性結(jié)果的出現(xiàn)，很多是操作層面的問題。因企業(yè)在特殊情況下無法進(jìn)行必要的培訓(xùn)更無法觸及到使用個人進(jìn)行及時必要的服務(wù)跟進(jìn)，企業(yè)承受了較大的壓力，建議我們的企業(yè)在新冠抗原使用說明書編制時應(yīng)充分和人性化的考慮受試者的這一特殊群體的特殊性，說明書應(yīng)盡可能的詳細(xì)生動，最好能有操作視頻二維碼，以更好的引導(dǎo)受試者正確的使用抗原檢測。

10.企業(yè)在大規(guī)模供貨集中在3、4月初，很多企業(yè)一個多人份的包裝里只有一份說明書，分發(fā)給受試者時連說明書都沒有，企業(yè)層面的操作指導(dǎo)提示卡說明書也沒有很好的從受試者角度考量，包括3月份抗原試劑拭子也沒有入盒（因?yàn)樗幈O(jiān)審批時拭子不是試劑盒的組成部分，所以原則上不能入盒），單獨(dú)配置拭子分發(fā)時也出現(xiàn)了一定的狀況。

總之：新冠抗原檢測中出現(xiàn)的假陽性和假陰性問題，是由多種因素影響下出現(xiàn)的，建議在檢測過程中除嚴(yán)格按照說明書操作使用外，對異常結(jié)果應(yīng)正確分析和科學(xué)的對待，同時對異常結(jié)果應(yīng)換不同批號或廠家的產(chǎn)品再次進(jìn)行檢測，從而使抗原檢測真正有效的服務(wù)與抗疫工作。

作者簡介

宋海波  教授 

上海市實(shí)驗(yàn)醫(yī)學(xué)研究院副院長，全國衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)企業(yè)管理協(xié)會副會長、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)產(chǎn)業(yè)分會會長、實(shí)驗(yàn)醫(yī)學(xué)分會秘書長，Wiley旗下VIEW期刊榮譽(yù)主編

先后擔(dān)任：

安徽省立醫(yī)院試劑部主任、副主任技師

安徽省臨床檢驗(yàn)中心副主任

安徽省微免學(xué)會第三、四屆副主委

安徽省衛(wèi)生廳輸血質(zhì)量管理委員會副秘書長

中國分析測試協(xié)會標(biāo)記免疫分析專業(yè)委員會副主任委員

全國醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會常務(wù)委員

中國醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)分會學(xué)術(shù)委員會副主任委員

中國健康協(xié)會等協(xié)會常務(wù)理事

《中國體外診斷產(chǎn)業(yè)發(fā)展藍(lán)皮書》主編

《復(fù)合醫(yī)學(xué)雜志》、《中國基層醫(yī)藥雜志》、《國際檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志》等雜志常務(wù)編委

天津醫(yī)科大學(xué)、吉林醫(yī)藥學(xué)院  客座教授

中國醫(yī)療器械政策研究與安全評價中心 特聘研究員

CACLP創(chuàng)始人