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奮楫篤行 全力服務(wù)區(qū)域創(chuàng)新發(fā)展

2020年12月22日，國(guó)家藥監(jiān)局與上海市政府簽署合作協(xié)議，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)檢查長(zhǎng)三角分中心（以下簡(jiǎn)稱器械長(zhǎng)三角分中心）在上海市浦東新區(qū)張江科學(xué)城正式掛牌成立。器械長(zhǎng)三角分中心的建立是貫徹落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院戰(zhàn)略部署，加快推進(jìn)長(zhǎng)三角區(qū)域醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新與高質(zhì)量發(fā)展的一項(xiàng)重要舉措，為進(jìn)一步深化藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新，提高我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力，推進(jìn)長(zhǎng)三角區(qū)域醫(yī)療器械成果轉(zhuǎn)化、產(chǎn)業(yè)聚集和創(chuàng)新發(fā)展提供有力支撐。

自成立以來(lái)，器械長(zhǎng)三角分中心按照國(guó)家藥監(jiān)局相關(guān)運(yùn)行管理機(jī)制的要求穩(wěn)步推進(jìn)籌建工作，并同步開(kāi)展相關(guān)職能業(yè)務(wù)。在一年多的時(shí)間里，器械長(zhǎng)三角分中心先后完成了辦公用房建設(shè)、人員公開(kāi)招聘、資金預(yù)算、內(nèi)部制度建設(shè)、人才保障等籌建工作，醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)、注冊(cè)受理前問(wèn)題咨詢、創(chuàng)新醫(yī)療器械專人輔導(dǎo)、專題培訓(xùn)等業(yè)務(wù)工作的實(shí)施也取得明顯成效。

籌建工作穩(wěn)步推進(jìn)

器械長(zhǎng)三角分中心明確自身協(xié)助國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱器審中心）開(kāi)展長(zhǎng)三角地區(qū)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)及相關(guān)檢查等工作的職責(zé)，以“統(tǒng)一業(yè)務(wù)流程、統(tǒng)一審評(píng)檢查尺度”為目標(biāo)，致力于打造推動(dòng)長(zhǎng)三角地區(qū)高質(zhì)量一體化發(fā)展的實(shí)踐平臺(tái)、深化藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革的合作平臺(tái)、服務(wù)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的孵化平臺(tái)，攜手區(qū)域各省級(jí)藥監(jiān)部門推進(jìn)長(zhǎng)三角區(qū)域醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展。

籌建過(guò)程中，上海市、浦東新區(qū)兩級(jí)政府高度重視器械長(zhǎng)三角分中心辦公用房建設(shè)工作，在上海市藥監(jiān)局、上海市財(cái)政局、上海推進(jìn)科技創(chuàng)新中心建設(shè)辦公室、張江集團(tuán)等多家單位合力推進(jìn)下，器械長(zhǎng)三角分中心結(jié)合工作職能，規(guī)劃了咨詢大廳、報(bào)告廳、創(chuàng)新醫(yī)療器械數(shù)字化演示廳等設(shè)施，并于2021年10月正式搬遷至浦東新區(qū)學(xué)林路36弄研創(chuàng)園新址辦公。

為提升人員配備，器械長(zhǎng)三角分中心多次從長(zhǎng)三角三省一市藥監(jiān)系統(tǒng)借調(diào)業(yè)務(wù)骨干，并加快開(kāi)展人員招聘、薪酬體系建設(shè)和培訓(xùn)工作。第一批招聘事業(yè)編3人、員額制28人，截至目前已有27人到崗。與此同時(shí)，器械長(zhǎng)三角分中心十分注重人才培養(yǎng)，先后開(kāi)展內(nèi)部培訓(xùn)、實(shí)訓(xùn)13期，參加國(guó)家藥監(jiān)局、器審中心組織的業(yè)務(wù)培訓(xùn)22期。

此外，器械長(zhǎng)三角分中心還高度重視內(nèi)部制度建設(shè)，在器審中心的指導(dǎo)下，完成了質(zhì)量管理體系延伸覆蓋，結(jié)合工作實(shí)際細(xì)化崗位操作規(guī)程，形成覆蓋全部工作人員的崗位作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，并起草了黨建、人事、行政、財(cái)務(wù)等暫行制度60余項(xiàng)（經(jīng)過(guò)多次討論，正式印發(fā)其中48項(xiàng)），有效規(guī)范了內(nèi)部管理，提升了工作的科學(xué)化、規(guī)范化、高效化水平。

助推區(qū)域產(chǎn)業(yè)發(fā)展

器械長(zhǎng)三角分中心于2021年6月15日開(kāi)通與器審中心的點(diǎn)對(duì)點(diǎn)審評(píng)業(yè)務(wù)專線，正式承接技術(shù)審評(píng)工作。截至2021年12月底，共辦結(jié)各類申請(qǐng)事項(xiàng)3800余項(xiàng)，其中受理2000余項(xiàng)，出具補(bǔ)正意見(jiàn)1700余項(xiàng)；審結(jié)各類申請(qǐng)事項(xiàng)1000余項(xiàng)。

事實(shí)上，為了有力助推區(qū)域醫(yī)療器械創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化，早在2021年5月13日，器械長(zhǎng)三角分中心就正式啟動(dòng)了注冊(cè)受理前現(xiàn)場(chǎng)咨詢及郵件咨詢工作，并結(jié)合實(shí)際建立起內(nèi)部運(yùn)行管理以及與器審中心對(duì)接的作業(yè)流程。截至2021年12月底，共接收區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械研制機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)的有效咨詢申請(qǐng)1200余項(xiàng)，完成現(xiàn)場(chǎng)咨詢300余項(xiàng)，完成郵件咨詢900余項(xiàng)。

對(duì)于長(zhǎng)三角區(qū)域已納入創(chuàng)新優(yōu)先審評(píng)通道的醫(yī)療器械，器械長(zhǎng)三角分中心開(kāi)創(chuàng)了專人輔導(dǎo)模式，定期召開(kāi)創(chuàng)新優(yōu)先醫(yī)療器械企業(yè)溝通輔導(dǎo)座談會(huì)，正式搭建起“專人負(fù)責(zé)、主動(dòng)對(duì)接、全程指導(dǎo)”的工作機(jī)制，制定了《創(chuàng)新醫(yī)療器械專人指導(dǎo)工作實(shí)施細(xì)則（試行）》，由“輔導(dǎo)員”主動(dòng)對(duì)接企業(yè)，提供零距離服務(wù)。2021年度，共完成對(duì)70余家相關(guān)企業(yè)的指導(dǎo)。

為進(jìn)一步了解區(qū)域產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀和企業(yè)在創(chuàng)新研發(fā)方面所面臨的問(wèn)題，器械長(zhǎng)三角分中心還多次組織召開(kāi)調(diào)研座談會(huì)，了解企業(yè)在溝通咨詢、技術(shù)審評(píng)、創(chuàng)新輔導(dǎo)等方面的需求，聽(tīng)取企業(yè)對(duì)分中心建設(shè)及業(yè)務(wù)工作的意見(jiàn)建議，確�；萜笈e措直達(dá)企業(yè)。

在聚焦問(wèn)題的基礎(chǔ)上，2021年器械長(zhǎng)三角分中心有針對(duì)性地開(kāi)展了多次培訓(xùn)，如6月份與器審中心聯(lián)合在上海舉辦有源醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)主題培訓(xùn)班，7月份在蘇州舉辦創(chuàng)新醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系專題培訓(xùn)班等。

堅(jiān)持黨建引領(lǐng)業(yè)務(wù)

器械長(zhǎng)三角分中心黨支部切實(shí)加強(qiáng)黨建工作，努力提升黨支部標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)范化水平，落實(shí)“三會(huì)一課”、主題黨日、組織生活會(huì)、民主評(píng)議黨員、談心談話等組織生活制度，承擔(dān)起教育、管理、監(jiān)督黨員的職責(zé)，并持續(xù)加強(qiáng)與上海市經(jīng)濟(jì)和信息化委員會(huì)、上海市生物醫(yī)藥科技發(fā)展中心、張江集團(tuán)等單位的溝通與交流，加入上海生物醫(yī)藥創(chuàng)新服務(wù)黨建聯(lián)盟，拓展黨建聯(lián)動(dòng)范圍，為推動(dòng)分中心各項(xiàng)工作開(kāi)展提供堅(jiān)強(qiáng)的政治和組織保證。

與此同時(shí)，器械長(zhǎng)三角分中心黨支部及時(shí)制定黨史學(xué)習(xí)教育計(jì)劃，組織黨員集中學(xué)習(xí)十九屆六中全會(huì)精神、習(xí)近平總書(shū)記在慶祝中國(guó)共產(chǎn)黨成立100周年大會(huì)上的重要講話精神，開(kāi)展“揚(yáng)英烈精神 承先烈遺志”“學(xué)習(xí)浦東開(kāi)發(fā)開(kāi)放歷史 推動(dòng)籌建工作更上一層樓”等系列活動(dòng)，引導(dǎo)黨員干部不斷增強(qiáng)“四個(gè)意識(shí)”、堅(jiān)定“四個(gè)自信”、做到“兩個(gè)維護(hù)”，以黨史學(xué)習(xí)教育的實(shí)際成效推動(dòng)長(zhǎng)三角區(qū)域醫(yī)療器械審評(píng)工作，以實(shí)干精神和責(zé)任擔(dān)當(dāng)為醫(yī)療器械企業(yè)提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)。器械長(zhǎng)三角分中心黨支部還注重將黨建工作與業(yè)務(wù)工作有效結(jié)合，舉辦了“黨建引領(lǐng)咨詢效能提升”主題沙龍，全體黨員干部通過(guò)分隊(duì)交流、情景模擬和個(gè)人經(jīng)驗(yàn)分享等形式，分析當(dāng)前咨詢工作存在的不足，并提出具體對(duì)策，進(jìn)一步推動(dòng)分中心咨詢工作水平邁上新臺(tái)階。

未來(lái)，器械長(zhǎng)三角分中心將持續(xù)堅(jiān)持以黨建強(qiáng)隊(duì)伍、促業(yè)務(wù)，積極探索黨委領(lǐng)導(dǎo)下的行政領(lǐng)導(dǎo)人負(fù)責(zé)制，通過(guò)與長(zhǎng)三角區(qū)域相關(guān)產(chǎn)業(yè)部門溝通交流，開(kāi)展黨組織共建聯(lián)建，深入產(chǎn)業(yè)調(diào)研，進(jìn)一步了解區(qū)域產(chǎn)業(yè)發(fā)展的特點(diǎn)與需求，在國(guó)家藥監(jiān)局的領(lǐng)導(dǎo)和器審中心、國(guó)家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗(yàn)中心的指導(dǎo)下，努力建立科學(xué)高效專業(yè)的區(qū)域性醫(yī)療器械審評(píng)檢查工作體系，更好地服務(wù)長(zhǎng)三角區(qū)域醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新和高質(zhì)量發(fā)展，滿足人民群眾對(duì)用械安全的新期待。

探索監(jiān)管新模式 激發(fā)灣區(qū)新活力

2020年12月23日，國(guó)家藥監(jiān)局和廣東省人民政府、深圳市人民政府在廣東省深圳市共同成立國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)檢查大灣區(qū)分中心（以下簡(jiǎn)稱器械大灣區(qū)分中心）。器械大灣區(qū)分中心自成立以來(lái)，按照國(guó)家藥監(jiān)局工作部署，以盡快高效運(yùn)轉(zhuǎn)、發(fā)揮應(yīng)有作用為目標(biāo)，積極推進(jìn)黨組織建設(shè)、人才隊(duì)伍招聘、辦公用房裝修、信息化建設(shè)、薪酬體系構(gòu)建等建設(shè)工作，順利啟動(dòng)受理前技術(shù)問(wèn)題咨詢、創(chuàng)新性醫(yī)療器械主動(dòng)服務(wù)、法規(guī)宣貫培訓(xùn)，以及審評(píng)檢查業(yè)務(wù)承接等工作。

監(jiān)管方式不斷優(yōu)化 激活源頭創(chuàng)新能力

器械大灣區(qū)分中心的設(shè)立是國(guó)家支持粵港澳大灣區(qū)、深圳先行示范區(qū)建設(shè)和深圳綜合改革試點(diǎn)的重要舉措，也是國(guó)家藥監(jiān)局堅(jiān)持新發(fā)展理念、落實(shí)“放管服”改革、創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械監(jiān)管方式、整合監(jiān)管資源的重要探索。

器械大灣區(qū)分中心主要承擔(dān)協(xié)助國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱器審中心）開(kāi)展大灣區(qū)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)及相關(guān)檢查任務(wù)等工作。

器械大灣區(qū)分中心的成立，有利于驅(qū)動(dòng)大灣區(qū)引領(lǐng)全國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)加快結(jié)構(gòu)調(diào)整和技術(shù)創(chuàng)新，推動(dòng)醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展，提升我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力，率先實(shí)現(xiàn)區(qū)域性醫(yī)療器械監(jiān)管能力現(xiàn)代化，更好保護(hù)公眾用械安全。

自成立以來(lái)，器械大灣區(qū)分中心注重監(jiān)管方式優(yōu)化創(chuàng)新，以服務(wù)國(guó)家重大戰(zhàn)略部署，提升產(chǎn)業(yè)發(fā)展和臨床診療的科技支撐水平為目標(biāo)，推進(jìn)醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究、注冊(cè)技術(shù)問(wèn)題咨詢服務(wù)、創(chuàng)新性醫(yī)療器械溝通交流等工作，充分發(fā)揮醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床專家在行業(yè)創(chuàng)新、成果轉(zhuǎn)化中的重要作用，加強(qiáng)對(duì)科研成果轉(zhuǎn)化規(guī)律的研究，助力構(gòu)建醫(yī)療器械科學(xué)、高效、權(quán)威的監(jiān)管體系，提升監(jiān)管工作科學(xué)化、法治化、國(guó)際化、現(xiàn)代化水平。

隨著廣東省藥監(jiān)局進(jìn)一步推進(jìn)“港澳藥械通”試點(diǎn)工作，面向大灣區(qū)的藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新監(jiān)管新時(shí)代已經(jīng)開(kāi)啟，粵港澳大灣區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)再次迎來(lái)全新發(fā)展機(jī)遇。

審評(píng)重心前移 探索創(chuàng)新工作模式

2021年8月23日，隨著首批11名審評(píng)員到崗，器械大灣區(qū)分中心正式開(kāi)展醫(yī)療器械注冊(cè)受理和技術(shù)審評(píng)工作，并制定了《醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)檢查大灣區(qū)分中心境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查操作規(guī)范》。目前，相關(guān)審評(píng)任務(wù)已由器審中心平穩(wěn)過(guò)渡到大灣區(qū)分中心，審評(píng)工作實(shí)現(xiàn)無(wú)縫銜接。截至2022年3月31日，器械大灣區(qū)分中心出具審評(píng)報(bào)告1542份，發(fā)出補(bǔ)正通知單584份，完成受理和出具補(bǔ)正意見(jiàn)6069項(xiàng)，處理各類申請(qǐng)共計(jì)8195項(xiàng)。

為了提高國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)核心技術(shù)能力，加快國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械替代進(jìn)口，解決“卡脖子”技術(shù)瓶頸問(wèn)題，器械大灣區(qū)分中心積極開(kāi)展創(chuàng)新性醫(yī)療器械主動(dòng)服務(wù)工作。截至2022年3月底，器械大灣區(qū)分中心實(shí)現(xiàn)對(duì)區(qū)域內(nèi)34個(gè)創(chuàng)新特別審批產(chǎn)品、2個(gè)優(yōu)先審批醫(yī)療器械產(chǎn)品相關(guān)企業(yè)主動(dòng)服務(wù)全覆蓋。

同時(shí)，器械大灣區(qū)分中心還主動(dòng)探索審評(píng)重心向產(chǎn)品研發(fā)階段前移的工作模式，建立專人負(fù)責(zé)、主動(dòng)對(duì)接、全程指導(dǎo)的工作機(jī)制，聚焦創(chuàng)新產(chǎn)品，滿足企業(yè)在法規(guī)和關(guān)鍵技術(shù)上溝通指導(dǎo)需求，助力醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。

咨詢與培訓(xùn)先行 便企服務(wù)出實(shí)招

為進(jìn)一步加速大灣區(qū)內(nèi)生物醫(yī)藥創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化，為醫(yī)療器械企業(yè)發(fā)展注入新動(dòng)力，器械大灣區(qū)分中心在現(xiàn)有審評(píng)管理體系中增加了咨詢端口和內(nèi)部資料流轉(zhuǎn)，建立了器審中心和器械大灣區(qū)分中心內(nèi)部循環(huán)流程，實(shí)現(xiàn)了“一站式”咨詢服務(wù)，讓信息和數(shù)據(jù)多跑路，行政相對(duì)人少跑腿。

在正式開(kāi)展注冊(cè)受理和技術(shù)審評(píng)工作前，2021年5月6日，器械大灣區(qū)分中心就啟動(dòng)了大灣區(qū)內(nèi)注冊(cè)受理前技術(shù)咨詢工作，并于同月13日首次完成對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)受理前技術(shù)問(wèn)題咨詢企業(yè)的接待。此后，器械大灣區(qū)分中心建立了每周一次受理前技術(shù)問(wèn)題咨詢工作機(jī)制，截至2022年3月底，共完成受理前咨詢預(yù)約申請(qǐng)929件，其中現(xiàn)場(chǎng)咨詢280件，郵件咨詢649件。

為了幫助企業(yè)準(zhǔn)確把握全新發(fā)展機(jī)遇，進(jìn)一步擴(kuò)大醫(yī)療器械市場(chǎng)的發(fā)展規(guī)模，助力大灣區(qū)醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展，守牢醫(yī)療器械質(zhì)量安全底線，器械大灣區(qū)分中心還與相關(guān)單位聯(lián)合開(kāi)展了新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》宣貫會(huì)、大灣區(qū)醫(yī)療器械行業(yè)代表座談會(huì)、無(wú)源醫(yī)療器械培訓(xùn)等活動(dòng)。

重職業(yè)化專業(yè)化 打造高素質(zhì)人才隊(duì)伍

在國(guó)家藥監(jiān)局人事司、器審中心、國(guó)家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗(yàn)中心指導(dǎo)下，器械大灣區(qū)分中心制定了公開(kāi)招聘管理辦法和方案，做到制度先行，有據(jù)可依。目前，第一批員額制、事業(yè)編公開(kāi)招聘工作已圓滿結(jié)束，第一批人員于2022年 1 月 正式辦理報(bào)到手續(xù)，并完成了為期一周的新入職人員崗前綜合培訓(xùn)。此外，新一輪招聘工作正在緊鑼密鼓進(jìn)行中。

未來(lái)，器械大灣區(qū)分中心將持續(xù)積極營(yíng)造有利于人才聚集的生態(tài)環(huán)境，扎實(shí)推進(jìn)職業(yè)化專業(yè)化審評(píng)員、檢查員隊(duì)伍建設(shè)，努力打造政治過(guò)硬、業(yè)務(wù)精湛、具有國(guó)際視野的高素質(zhì)醫(yī)療器械審評(píng)檢查人才隊(duì)伍，為大灣區(qū)器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展貢獻(xiàn)力量。