創(chuàng)新步履不停 助力產(chǎn)業(yè)發(fā)展——國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心2021年工作亮點(diǎn)擷英
更新時(shí)間：2022/4/27 23:41:19 瀏覽次數(shù)：2329
2021年，國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱器審中心）聚焦公眾用械需求和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展實(shí)際，多措并舉實(shí)施創(chuàng)新，推動(dòng)審評(píng)體系完善與技術(shù)提升，以更高效的審評(píng)和更優(yōu)質(zhì)的服務(wù)促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康有序發(fā)展。
注冊(cè)審查指導(dǎo)原則體系日趨完善
2021年，器審中心依照《醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則“十四五”規(guī)劃》科學(xué)規(guī)劃相關(guān)指導(dǎo)原則編制，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械技術(shù)審查指導(dǎo)原則制修訂的組織管理，不斷提升指導(dǎo)原則對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的覆蓋率，持續(xù)完善指導(dǎo)原則體系，并組織翻譯國(guó)外醫(yī)療器械指導(dǎo)原則，形成中英文對(duì)照版國(guó)外指導(dǎo)原則文件匯編電子圖書。
質(zhì)量管理體系覆蓋審評(píng)全過(guò)程
2021年，器審中心堅(jiān)持貫徹“科學(xué)、公正、創(chuàng)新、廉潔”的質(zhì)量方針，繼續(xù)完善質(zhì)量管理體系，實(shí)現(xiàn)審評(píng)全過(guò)程質(zhì)量控制。
具體措施包括對(duì)重點(diǎn)審評(píng)環(huán)節(jié)設(shè)置控制程序，嚴(yán)管審評(píng)結(jié)論，嚴(yán)控審評(píng)時(shí)限，嚴(yán)把案卷評(píng)查，實(shí)現(xiàn)疑難問(wèn)題集體決策。同時(shí)，器審中心重視風(fēng)險(xiǎn)管理，充分發(fā)揮內(nèi)部監(jiān)督機(jī)制，采取糾正和預(yù)防措施，完善質(zhì)量信息傳遞反饋機(jī)制，切實(shí)保證了審評(píng)工作的質(zhì)量和效率。
生物材料創(chuàng)新合作平臺(tái)推動(dòng)相關(guān)成果轉(zhuǎn)化
2021年4月15日，器審中心、國(guó)家納米科學(xué)中心等21家技術(shù)單位、科研院所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、學(xué)術(shù)團(tuán)體聯(lián)合成立生物材料創(chuàng)新合作平臺(tái)。
平臺(tái)建立監(jiān)管法規(guī)及監(jiān)管科學(xué)等13個(gè)工作組，致力于建立生物材料與相關(guān)醫(yī)療器械深度融合的創(chuàng)新體系，推動(dòng)生物材料領(lǐng)域科技成果成功轉(zhuǎn)化。
人工智能平臺(tái)助力新技術(shù)、新產(chǎn)品落地應(yīng)用
2021年，為積極應(yīng)對(duì)人工智能快速發(fā)展給監(jiān)管、產(chǎn)業(yè)帶來(lái)的新風(fēng)險(xiǎn)、新挑戰(zhàn)，器審中心通過(guò)人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺(tái)建設(shè)，構(gòu)建科學(xué)審評(píng)指導(dǎo)原則體系，促進(jìn)真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究應(yīng)用，推動(dòng)測(cè)評(píng)平臺(tái)建設(shè)和臨床試驗(yàn)開展，并積極探索人工智能醫(yī)療器械審評(píng)前置與全產(chǎn)業(yè)鏈溝通交流協(xié)調(diào)機(jī)制，有效助力人工智能醫(yī)療器械新技術(shù)、新產(chǎn)品落地應(yīng)用。
上市后臨床隨訪成果文件發(fā)布
2021年5月10日，器審中心在國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管者論壇（IMDRF）牽頭研究的“上市后臨床隨訪”成果文件在IMDRF官網(wǎng)發(fā)布。
此次器審中心主導(dǎo)制定醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)領(lǐng)域的國(guó)際監(jiān)管規(guī)則，有利于提升我國(guó)在國(guó)際藥品監(jiān)管方面的影響力和話語(yǔ)權(quán)。
強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合為審評(píng)體系發(fā)展提供新支撐
器審中心積極聯(lián)合國(guó)家藥監(jiān)局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室和監(jiān)管科學(xué)研究基地開展相關(guān)研究，著力引導(dǎo)醫(yī)療器械監(jiān)管新技術(shù)、新業(yè)態(tài)和新模式發(fā)展，不斷推進(jìn)提升審評(píng)體系科學(xué)化和現(xiàn)代化水平。截至目前，與器審中心聯(lián)合申請(qǐng)的國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室達(dá)到6家（詳見表2）、與器審中心開展科研合作的監(jiān)管科學(xué)研究基地達(dá)到8個(gè)。
醫(yī)療器械審評(píng)業(yè)務(wù)流程持續(xù)優(yōu)化
2021年，器審中心進(jìn)一步優(yōu)化審評(píng)業(yè)務(wù)流程，規(guī)范項(xiàng)目智能化分配、項(xiàng)目分級(jí)分段等各項(xiàng)審評(píng)制度，完善立卷審查程序，審評(píng)重心前移，做好對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的完整性的審核。
同時(shí)，器審中心還健全完善中心技委會(huì)和各部門分技委會(huì)集體決策制度和審評(píng)結(jié)論審核制度，通過(guò)合理分配審評(píng)資源，建立并有效運(yùn)行更加簡(jiǎn)單、科學(xué)、高效的審評(píng)程序。
臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)取得新突破
2021年，器審中心穩(wěn)步推進(jìn)博鰲樂(lè)城真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)工作，積極探索真實(shí)世界數(shù)據(jù)用于產(chǎn)品注冊(cè)。繼青光眼引流管之后，飛秒激光眼科治療系統(tǒng)利用博鰲樂(lè)城真實(shí)世界研究數(shù)據(jù)作為輔助臨床評(píng)價(jià)證據(jù)獲準(zhǔn)注冊(cè)上市，臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)工作取得階段性成果。
監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃研究工作持續(xù)推進(jìn)
器審中心持續(xù)推進(jìn)對(duì)新工具、新方法和新標(biāo)準(zhǔn)研究，在完善首批4項(xiàng)中國(guó)藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃重點(diǎn)項(xiàng)目研究工作的基礎(chǔ)上，積極參與第二批7項(xiàng)重點(diǎn)項(xiàng)目研究工作。
首批4個(gè)重點(diǎn)項(xiàng)目包括：
●藥械組合產(chǎn)品技術(shù)評(píng)價(jià)研究；
●人工智能醫(yī)療器械安全有效性評(píng)價(jià)；
●醫(yī)療器械新材料監(jiān)管科學(xué)研究；
●真實(shí)世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)的方法學(xué)研究。
第二批7個(gè)重點(diǎn)項(xiàng)目包括：
●真實(shí)世界數(shù)據(jù)支持中藥、罕見病治療藥物、創(chuàng)新和臨床急需醫(yī)療器械評(píng)價(jià)方法研究；
●新發(fā)突發(fā)傳染病診斷及治療產(chǎn)品評(píng)價(jià)研究；
●納米類創(chuàng)新藥物、醫(yī)療器械安全性有效性和質(zhì)量控制評(píng)價(jià)研究；
●基于遠(yuǎn)程傳輸、柔性電子技術(shù)及醫(yī)用機(jī)器人的創(chuàng)新醫(yī)療器械評(píng)價(jià)研究；
●新型生物材料安全性有效性評(píng)價(jià)研究；
●惡性腫瘤等常見病、多發(fā)病診療產(chǎn)品評(píng)價(jià)新工具、新標(biāo)準(zhǔn)和新方法研究；
●藥品、醫(yī)療器械警戒技術(shù)和方法研究。
審評(píng)技術(shù)政策多領(lǐng)域研究結(jié)碩果
器審中心持續(xù)關(guān)注前沿技術(shù)創(chuàng)新發(fā)展與監(jiān)管領(lǐng)域政策動(dòng)態(tài)，陸續(xù)開展多項(xiàng)法規(guī)政策研究，形成了10余份對(duì)政策研究和審評(píng)科學(xué)極具價(jià)值的研究報(bào)告，有效強(qiáng)化科學(xué)審評(píng)理念。
與創(chuàng)新服務(wù)站協(xié)調(diào)發(fā)揮效能
2021年，為共同推進(jìn)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)質(zhì)量管理體系建設(shè)，鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新，加強(qiáng)人員交流和研究合作，器審中心與浙江省、廣東省、江蘇省、上海市、四川省、吉林省6個(gè)創(chuàng)新服務(wù)站協(xié)同合作，推動(dòng)地方創(chuàng)新醫(yī)療器械的注冊(cè)申報(bào)。
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