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當采集的核酸樣本被轉運到醫(yī)學實驗室中，檢驗人員需要通過樣本接收、核酸提取、核酸擴增、結果分析等一系列步驟才能將接收的樣本變?yōu)樽罱K的結果報告。核酸檢測質(zhì)量對疫情防控尤為重要，而質(zhì)控品是質(zhì)量保證中必不可少的環(huán)節(jié)。今天我們就來聊一聊檢測工作中必不可少的質(zhì)量保證“小衛(wèi)士”——質(zhì)控品的那些事。

什么是質(zhì)控品？

用于質(zhì)量控制的樣本被稱為質(zhì)控品，可以用于檢驗系統(tǒng)性能驗證、室內(nèi)質(zhì)量控制以及室間質(zhì)量評價等。

質(zhì)控品的分類？

常用質(zhì)控品分為陰性質(zhì)控品和陽性質(zhì)控品。前者可以排除試劑或環(huán)境污染導致的假陽性結果。后者能監(jiān)測試劑性能或人員操作是否正常，用來排除假陰性結果。質(zhì)控品應隨機放在臨床標本中，參與從提取到擴增的全過程。

新冠檢測每批實驗需要

多少質(zhì)控品?

按照國家衛(wèi)生健康委辦公廳《醫(yī)療機構新型冠狀病毒核酸檢測工作手冊(試行第二版)》（聯(lián)防聯(lián)控機制醫(yī)療發(fā)〔2020〕313號）要求，新冠病毒核酸檢測每批檢測至少有1份弱陽性質(zhì)控品（第三方質(zhì)控品）、3份陰性質(zhì)控品（生理鹽水）。

為更好地做好質(zhì)量管理工作，根據(jù)上海市衛(wèi)生健康委發(fā)布的《關于進一步加強本市新冠病毒核酸檢測工作管理的通知》（滬衛(wèi)醫(yī)便函[2021]10號）的相關要求，每批次應做5個質(zhì)控樣本，其中2個弱陽性質(zhì)控品和3個陰性質(zhì)控品。相較于國家要求，上海要求使用2個來源于不同品牌的弱陽性質(zhì)控品，以有效發(fā)現(xiàn)假陰性結果，并明確了3個陰性質(zhì)控分別是1份生理鹽水、1份既往陰性樣本和1份試劑盒陰性對照，以更好地避免假陽性情況發(fā)生。

常見的新冠陽性質(zhì)控品

類型有哪些？

目前常用的新冠病毒陽性質(zhì)控品有噬菌體假病毒顆粒和慢病毒載體等方式制備，其各有優(yōu)缺點，詳見下表。

如何判斷質(zhì)控結果在控？

☑陽性質(zhì)控品能夠被檢出;
☑陰性質(zhì)控品應當均為陰性;
☑生理鹽水內(nèi)標應不出現(xiàn)擴增;
☑既往陰性質(zhì)控品樣本內(nèi)標應正常。

快檢系統(tǒng)是否需要質(zhì)控？

同常規(guī)檢測系統(tǒng)一樣，快檢系統(tǒng)也需進行質(zhì)控品檢測。根據(jù)《關于進一步加強發(fā)熱門診新冠病毒核酸檢測工作的通知》（滬衛(wèi)醫(yī)便函〔2021〕181號）中要求，使用新冠快速試劑及配套設備開展檢測的實驗室，應每次開機均以弱陽性及陰性質(zhì)控品質(zhì)控，連續(xù)監(jiān)測標本數(shù)達到50個或開機達24小時后，應當以弱陽性質(zhì)控品再次質(zhì)控。

為何推薦第三方質(zhì)控品？

《ISO 15189-2012醫(yī)學實驗室-質(zhì)量和能力的要求》5.6.2.2中建議實驗室宜考慮使用獨立的第三方質(zhì)控品。因第三方質(zhì)控品不針對于特定檢測系統(tǒng)和試劑進行優(yōu)化，具有廣泛的通用性，可更為客觀地評估檢測系統(tǒng)和反映誤差水平。

了解不同類型新冠病毒核酸檢測質(zhì)控品，明確其使用目的并合理使用，才能最大程度充分發(fā)揮質(zhì)控品作為檢測質(zhì)量保證“小衛(wèi)士”的作用。