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七、互換性的評估要求以下步驟：
（a）得到被評價的RM；
（b）得到代表性的CS（臨床樣品）；
（c）在互換性評估中使用MP檢測RM和CS；
（d）應用某個程序評價RM結果的互換性，即與CS結果的關系。
近期可用的程序，去評估互換性使用的指標，僅依據在2個MP間CS結果差異在統(tǒng)計上的分布；這樣，該指標會隨著不同精密度性能MP的不同組合有差異。
使用的檢測程序（MP）要求；
考慮的各個臨床樣品（CS）；
評估用的混合CS；
互換性評估中的SM；
互換性評估對誤差的估計和對RM是否為可互換的指標等。
但是，沒有任何詳細示例說明，如何在實際工作中進行互換性評估實驗和結論。期待未來有具體的參考物質互換性實驗評估示例，從中學習深入領會。
八、總結
自動化檢驗技術的發(fā)展，徹底改變了五十年前手工操作的做法。同時，需要使用處理過樣品也變得越來越有依賴性了。今天的參考物質，無論是被純化的一級參考物質、還是具有人血清為基礎的二級參考物質，它們其實都是認為加工處理過的物質。使用它們作為可靠性的溯源源頭，似乎已經成為理所當然的依據。40余年前已經意識到，它們是否與病人的新鮮樣品間的互換性，是決定它們可否作為溯源的依據的必須前提。可惜，檢驗界沒有予以關注！
很長時間以來，臨床實驗室一直認為，以純物質為一級參考物質，只有被認可的一級參考方法（即使用特殊的檢測手段）可用。它不適用于常規(guī)檢驗的方法。所以，只有通過新鮮患者樣品的比對中，將“所謂”的正確度傳遞下去，實現溯源性。
今天，我們越來越認識到，這是缺乏了它與新鮮病人樣品間的互換性！我們今后會更認識到，一個參考物質的值，不能在常規(guī)檢驗方法中得以實現，這是一個嚴重問題！
當前考慮的關鍵原因之一是，在系列檢測程序間期望可溯源的參考物質缺乏互換性。除非某個參考物質在檢測程序間是可互換的，不然它不可被用于方法間確定患者結果的等同。展現了可溯源到某個被認可的參考物質的廠商產品，但臨床樣品的結果依然是不同的。
許多可用的參考物質，特別是較老的那些參考物質，從來沒有被評估過它們與近期的檢測系統(tǒng)具有的互換性，或從來沒有進行過互換性的評估。所以，它們（較老的參考物質）不適合需要的目的，去實現病人結果的可比性。
該文章給出顯著和重要的建議，將對所有利益相關者非常重要，他們特別關注得到患者結果的可比性。這些建議應提供了為評估和描述互換性與所有未來參考物質的形成有關，也將對平等評估計劃或能力比對試驗的組織者有興趣，他們希望提供分發(fā)的樣品是可互換的。他們提供對享有參考物質互換性的重新評價的途徑，這在以往沒有做過、或是不恰當地做了。它將不再去問是否某方法是可溯源的；溯源性必須是溯源到某物質，展現了可互換到具有的真值。
關于處理過樣品的范圍之廣，我們今天應該開始有認識了！不但是參考物質、校準品、控制品，甚至包括我們平時不注意處理的病人樣品，使樣品已經與病人身上的原始血液內的基質和/分析物出現了偏離的，也屬于處理過的樣品。一定不要忘記，我們臨床實驗室出示的報告是新鮮病人樣品的結果！不是參考物質的、不是校準品的、更不是控制品的結果。
因此，關注病人樣品與所有決定檢測結果可靠性的參考物質、校準品、控制品等檢測結果間的互換性，是當今的大事。目前，使用新鮮病人樣品進行室間質量評估的做法在擴大。資料說明，只有使用這樣的樣品，才可能實現一個檢測系統(tǒng)內、各個檢測系統(tǒng)間的檢測結果的一致性。依靠處理過樣品進行的室間質量評估，因為調查樣品與病人樣品間沒有互換性，以調查結果評估實驗室的質量，已經引起國際上廣泛關注！它們難以反映實驗室的真實質量！
期望大家重視重新認識基質、基質效應。我深深為此表示歉意！因為國內論述基質和基質效應的，我講得很多。由于缺乏參考物質的互換性，近年來已經有多個參考物質出現了問題。例如為肌鈣蛋白I的標準物質SRM 2921；例如長達二十余年的14中特定蛋白的ERM-DA470（原CRM-470），其中CRP、銅藍蛋白的可靠性都已經是問題。問題都是參考物質與病人樣品間缺乏互換性。臨床實驗室一直有一個夢：一個新鮮病人樣品，無論何時何地、無論任何實驗室、使用任何檢測系統(tǒng)或方法，都能得到一樣的結果。這是我們一定實現的夢。但是，我們必須真正認識互換性是根本、一致性是臨床要求，在此基礎上方可談論溯源性！最后才能實現世界大同！與大家共勉！
IFCC互換性評估預期將RM用于不同PM的通用校準品的，必須是可互換的。但是，產品校準品（終端用戶校準品），是某個IVD廠商提供預期僅與特定的MP一起使用的，則沒有要求是可互換的。在必要時，這樣的產品校準品的定值可以補償恒定的不可互換性的偏移，使得特定MP的病人結果，可溯源到較高等級的參考。這樣的校準品被確認和預期使用，僅僅與IVD廠商證實的MP使用，不可用于其他任何其他的MP。
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