亚洲精品久久无码2021,偷拍亚洲另类无码专区制服,亚洲欧美性都花花世界,国产熟女的精品视频大全,色偷偷2025免费视频观看,撅着大腚SXMV色香视频

近年來，隨著國民可支配收入的穩(wěn)步增加，在消費升級和“顏值經(jīng)濟”營銷的影響下，我國消費者對醫(yī)療美容的接受程度逐漸提高，中國醫(yī)美器械市場正處于快速發(fā)展期，市場規(guī)模穩(wěn)步增長，醫(yī)美器械行業(yè)高速發(fā)展。本文針對目前中國醫(yī)美行業(yè)及相關醫(yī)美器械進行簡要介紹。

一、醫(yī)療美容概述

美容包括生活美容和醫(yī)療美容。生活美容指的是通過運用化妝品、美容用具及按摩等非侵入性的美容專業(yè)手段，護理、保養(yǎng)人的肌膚，美化、修飾人的容貌與形體的美容方式；按照衛(wèi)生行政管理有關規(guī)定，醫(yī)療美容是指運用手術(shù)、藥物、醫(yī)療器械以及其他具有創(chuàng)傷性或者侵入性的醫(yī)學技術(shù)方法對人的容貌和人體各部位形態(tài)進行的修復與再塑。

醫(yī)療美容的過程中，往往會使用到醫(yī)美器械。與其他醫(yī)療器械相比，醫(yī)美器械的核心功能是對患者的整形及美容。醫(yī)美器械的作用效果主要通過物理等方式獲得，不通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖有這些方式參與其中但其只起輔助作用。

二、醫(yī)美行業(yè)發(fā)展歷程及現(xiàn)狀

20世紀40年代，中國醫(yī)美行業(yè)進入萌芽期，此時期醫(yī)美器械主要以手術(shù)類（假體類填充物）為主。70年代左右國際醫(yī)美器械進入中國市場，中國醫(yī)美行業(yè)進入持續(xù)發(fā)展期，醫(yī)美器械不斷創(chuàng)新，醫(yī)美行業(yè)開始延伸并細分至更多領域。2000-2012年，隨著我國醫(yī)美器械的技術(shù)突破，中國醫(yī)美行業(yè)逐漸邁向成熟期，輕醫(yī)美概念快速發(fā)展，光電技術(shù)及藥物美容技術(shù)不斷與醫(yī)美相結(jié)合。2020年前后，面對爆發(fā)式增長的醫(yī)美市場，中國醫(yī)美器械企業(yè)加大研發(fā)力度，產(chǎn)品實力不斷提升，國內(nèi)醫(yī)美器械企業(yè)的技術(shù)實力和市場份額不斷提高。

據(jù)衛(wèi)健委數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2014年中國醫(yī)美服務市場總收入達到521億元，到2019年增長至1521億元。國內(nèi)對于醫(yī)美的需求逐年增長，中國2020年的醫(yī)美市場規(guī)模達到1975億元，預計到2023年將突破3000億元。

三、無源醫(yī)美器械材料分類

按醫(yī)療手段劃分，醫(yī)療美容可分為手術(shù)類與非手術(shù)類。手術(shù)類項目旨在從根本上改變或改善眼、鼻、胸等身體各部位的外觀，非手術(shù)類項目（又稱輕醫(yī)美）主要包括注射項目、皮膚項目及其他項目。其中非手術(shù)類項目因其創(chuàng)傷小、恢復快、風險低而廣受關注與推崇。醫(yī)療美容過程中常涉及到的醫(yī)美器械及其材料舉例見表1。

表1 常見無源醫(yī)美器械及其材料舉例

四、部分無源醫(yī)美器械介紹

（一）整形用注射類產(chǎn)品

根據(jù)2017年版《醫(yī)療器械分類目錄》，整形用注射類產(chǎn)品的分類編碼為13無源植入器械-09整形及普通外科植入物-02整形用注射填充物，按照第三類醫(yī)療器械進行管理，產(chǎn)品包括注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠、注射用透明質(zhì)酸鈉凝膠、膠原蛋白植入劑、注射用聚左旋乳酸填充劑、注射用透明質(zhì)酸鈉溶液等。醫(yī)美行業(yè)中常見的肉毒素、自體脂肪等注射并不屬于醫(yī)美器械的范疇。

與假體填充物類醫(yī)美器械相比，注射類醫(yī)美器械的美容效果保持時間相對較短，往往需持續(xù)、多次注射才能保持長期效果。由于具有易操作、創(chuàng)傷小、恢復時間短等特點，注射類醫(yī)美器械在國內(nèi)醫(yī)美領域的應用越來越多，其市場規(guī)模占醫(yī)美器械的比重也在不斷增長，預計2025年中國注射類醫(yī)美器械市場規(guī)模占醫(yī)美器械的比重將增長至65.03%。

1.透明質(zhì)酸鈉類填充劑（玻尿酸）：作為輕醫(yī)美針劑注射項目的經(jīng)典項目，透明質(zhì)酸鈉已經(jīng)成為除肉毒素外市場規(guī)模第二大注射類醫(yī)美項目材料，在醫(yī)美注射領域里廣泛應用于除皺、填補凹陷等方面。

透明質(zhì)酸鈉類面部注射填充材料在產(chǎn)品注冊申請及技術(shù)審評過程中，宜參考《透明質(zhì)酸鈉類面部注射填充材料臨床試驗指導原則》（2019年第13號）、《透明質(zhì)酸鈉類面部注射填充材料注冊技術(shù)審查指導原則》（2016年第7號）、YY/T 0308《醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠》、YY/T 0962《整形手術(shù)用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠》。

此外，由于透明質(zhì)酸鈉有良好的親水性，市場上將其與一些“營養(yǎng)成分”搭配，混合形成以透明質(zhì)酸鈉為主要成分的溶液，俗稱“水光針”，用于注射到真皮層，主要通過所含透明質(zhì)酸鈉等材料的保濕、補水等作用，改善皮膚狀態(tài)。雖然“水光針”的名稱已被大眾熟知，目前市場上還未有按醫(yī)療器械批準上市的“水光針”注射填充劑產(chǎn)品，但根據(jù)國家藥監(jiān)局關于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告（2022年第30號），“水光針”等產(chǎn)品已納入Ⅲ類醫(yī)療器械管理。

2.聚酯類微球填充劑：以聚左旋乳酸微球（PLLA）或聚己內(nèi)酯（PCL）微球為主要成分的注射用醫(yī)美器械，此類產(chǎn)品適用于注射到真皮深層，以糾正中重度鼻唇溝皺紋。通過注射將其填充在真皮深層至皮下深層，起到物理填充作用的同時，延長了填充的效果。微球的填充一定程度上消除了面部褶皺，此類產(chǎn)品在市場上被稱為“童顏針”、“少女針”。相比透明質(zhì)酸鈉，可吸收聚酯類材料的吸收時間一般會更長，因此其美容效果的的維持時間也相對較久。

此類產(chǎn)品在產(chǎn)品注冊申請及技術(shù)審評過程中，宜參考YY/T 0510《外科植入物用無定形聚丙交酯樹脂和丙交酯-乙交酯共聚樹脂》、YYT 0661《外科植入物用聚（L-乳酸）樹脂的標準規(guī)范》、YY/T 1806.1《生物醫(yī)用材料體外降解性能評價方法 第1部分:可降解聚酯類》。

3.膠原蛋白類：膠原蛋白是人體組織器官的主要結(jié)構(gòu)蛋白，膠原蛋白及重組膠原蛋白材料在臨床上廣泛用于人體皮膚、口腔等組織的修復。在醫(yī)美行業(yè)，膠原蛋白被作為組織填充劑注射至面部組織內(nèi)，起到支撐填充的作用，以達到去除皺紋、皮膚凹陷的填充修復目的。但由于其材料特性，未經(jīng)交聯(lián)等工藝處理的膠原蛋白填充劑的效果維持時間較短。目前已有如動物源膠原蛋白植入劑、重組Ⅲ型人源化膠原蛋白凍干纖維等多個產(chǎn)品獲批上市。

注射型膠原蛋白植入劑在產(chǎn)品注冊申請及技術(shù)審評過程中，宜參考YY 0954《無源外科植入物 I型膠原蛋白植入劑》。

（二）假體填充物

為達到較長期保持的調(diào)整效果，醫(yī)美行業(yè)對于面部、胸部等部位的整形多以手術(shù)填充手段進行，如隆鼻、豐胸等項目。

根據(jù)2017年版《醫(yī)療器械分類目錄》，用于面部或其他部位軟組織填充類產(chǎn)品的分類編碼為13（無源植入器械）-09（整形及普通外科植入物）-01（整形填充材料），產(chǎn)品包括硅橡膠外科整形植入物、面部假體、面部整形填充材料、面部整形植入物、硅橡膠皮下軟組織植入體等。整形用面部植入假體產(chǎn)品在注冊申請/技術(shù)審評過程中宜參考《整形用面部植入假體注冊技術(shù)審查指導原則》（2020年第36號）。

用于隆乳和乳房再造填充類產(chǎn)品的分類編碼為13（無源植入器械）-09（整形及普通外科植入物）-03（乳房植入物），產(chǎn)品包括硅凝膠填充乳房植入體等，與面部填充物產(chǎn)品一同按照第三類醫(yī)療器械進行管理。乳房植入體產(chǎn)品在注冊申請及技術(shù)審評過程中宜參考《乳房植入體產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則》（食藥監(jiān)辦械函[2011]116號）、YY/T 0647《無源外科植入物 乳房植入物的專用要求》、YY/T 1457《無源外科植入物 硅凝膠填充乳房植入物中寡聚硅氧烷類物質(zhì)測定方法》。假體填充物常見材料類型包括膨體聚四氟乙烯（ePTFE）、硅橡膠/硅凝膠等，上述材料在醫(yī)學中的應用已有多年。

五、醫(yī)美行業(yè)監(jiān)管趨勢

在醫(yī)美市場規(guī)模持續(xù)擴大的同時，也存在亂象頻出的現(xiàn)象，主要表現(xiàn)為：產(chǎn)品魚龍混雜、安全性不易保證、價格混亂、虛假信息泛濫、部分機構(gòu)無照經(jīng)營、專業(yè)醫(yī)生資源稀缺等等。

對此，為規(guī)范醫(yī)美行業(yè)、整治非法醫(yī)美現(xiàn)象，國家近年來不斷加強對醫(yī)美行業(yè)的監(jiān)管。2010年，衛(wèi)生部第一次針對醫(yī)療整形美容行業(yè)發(fā)展問題召開了行業(yè)會議——中國醫(yī)療整形美容行業(yè)監(jiān)管工作座談會；2010年至2019年間，我國政府不斷加大對醫(yī)美行業(yè)非法現(xiàn)象的整治力度，《開展打擊非法制售和使用注射用透明質(zhì)酸鈉行為專項行動工作方案》、《嚴厲打擊非法醫(yī)療美容專項行動方案》、《醫(yī)療亂象專項整治行動方案》、《醫(yī)療美容機構(gòu)評價標準》等文件在此時期陸續(xù)頒布；2019年以來，全國部分省市和地區(qū)開展了醫(yī)療服務多元化監(jiān)管試點工作，醫(yī)療廣告涉及的違法行為也被劃出了清晰紅線。2020年國家藥監(jiān)局等八部門聯(lián)合發(fā)布了打擊非法醫(yī)療美容服務專項整治工作方案《關于進一步加強醫(yī)療美容綜合監(jiān)管執(zhí)法工作的通知》，醫(yī)美行業(yè)的長效監(jiān)管機制不斷完善。

人民群眾對健康、美麗的渴望以及與日俱增的醫(yī)美需求，成為了刺激醫(yī)美行業(yè)高速發(fā)展的強大動力。隨著生物材料科學等器械領域創(chuàng)新技術(shù)的不斷發(fā)展，未來醫(yī)美器械品種將越發(fā)豐富，醫(yī)美器械的管理屬性界定、技術(shù)審評、上市后隨訪等監(jiān)管環(huán)節(jié)將面臨挑戰(zhàn)。我國需要建立科學長效的監(jiān)管機制，開展系統(tǒng)的監(jiān)管科學研究，實現(xiàn)醫(yī)美器械行業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展，確保我國上市醫(yī)美器械的安全性和有效性。