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日前，國家藥監(jiān)局公開發(fā)布《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告編寫指南》《禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄》《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編制指南》，向各省（區(qū)、市）藥監(jiān)局印發(fā)《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械跨區(qū)域委托生產(chǎn)協(xié)同監(jiān)管工作的意見》，加上此前發(fā)布的《免于經(jīng)營備案的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》，新修訂《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》的核心配套文件陸續(xù)出臺(tái)，新的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營法規(guī)制度體系加速完善。

為適應(yīng)監(jiān)管工作需要，《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告編寫指南》（以下簡稱《編寫指南》）對(duì)2016年的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告編寫指南》進(jìn)行了修訂完善，為企業(yè)提供實(shí)操性指導(dǎo)。經(jīng)過修訂以后，自查報(bào)告采用表格化、模塊化、數(shù)據(jù)化模式編寫填報(bào)，“委托與受托生產(chǎn)基本情況”等模塊的產(chǎn)品信息附表說明，填報(bào)內(nèi)容條理清晰；通過境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)與進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人按照不同模板填報(bào)的方式，明確了進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人相關(guān)自查要求，有助于加強(qiáng)進(jìn)口產(chǎn)品管理�！毒帉懼改稀穬�(nèi)容詳實(shí)、規(guī)定細(xì)致，將督促企業(yè)進(jìn)一步做好質(zhì)量管理體系自查工作，有效提升自查報(bào)告質(zhì)量，便于監(jiān)管部門掌握企業(yè)情況、針對(duì)性開展監(jiān)管工作。

《禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄》（以下簡稱《目錄》）對(duì)2014年版目錄進(jìn)行了修訂�！赌夸洝穼�(duì)照2017年修訂《醫(yī)療器械分類目錄》，在產(chǎn)品名稱后增加分類目錄類別編碼，進(jìn)一步增強(qiáng)可操作性；刪除了生產(chǎn)工藝較為成熟、風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較低的植入式胰島素泵、可吸收外科止血材料等產(chǎn)品，體現(xiàn)了“放管服”改革精神�！赌夸洝钒�括植入式心臟起搏器等3類有源植入器械，顱內(nèi)支架系統(tǒng)等9類無源植入器械，以及其他同種異體植入性醫(yī)療器械和直接取材于動(dòng)物組織的植入性醫(yī)療器械。

《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編制指南》（以下簡稱《編制指南》）系新制定，指導(dǎo)注冊(cè)人備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)之間簽訂質(zhì)量協(xié)議�！毒幹浦改稀房偨Y(jié)提煉醫(yī)療器械注冊(cè)人制度實(shí)施經(jīng)驗(yàn)，厘清委托方和受托方在產(chǎn)品生產(chǎn)全過程中各自的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任，有助于避免雙方因責(zé)任模糊而產(chǎn)生糾紛。值得一提的是，《編制指南》既提供了醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議的基本要素、制定步驟等指導(dǎo)，又給出了參考模板，允許企業(yè)根據(jù)實(shí)際情況協(xié)商選取適用內(nèi)容或增加其他要求，為不同類型和管理水平的企業(yè)提供有效參考。

隨著醫(yī)療器械注冊(cè)人制度全面實(shí)施，跨區(qū)域委托生產(chǎn)更加普遍，《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械跨區(qū)域委托生產(chǎn)協(xié)同監(jiān)管工作的意見》（以下簡稱《意見》）為做好跨區(qū)域協(xié)同監(jiān)管工作提供細(xì)致指導(dǎo)。針對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人跨省（自治區(qū)、直轄市）進(jìn)行委托生產(chǎn)的注冊(cè)質(zhì)量體系核查、生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查等的具體監(jiān)管事項(xiàng)和違法違規(guī)行為查處，《意見》明確了注冊(cè)人所在地和受托生產(chǎn)企業(yè)所在地監(jiān)管部門各自的職責(zé)分工，推動(dòng)構(gòu)建職責(zé)清晰、信息暢通、銜接有序、協(xié)作有力的監(jiān)管工作機(jī)制，切實(shí)指導(dǎo)對(duì)跨區(qū)域委托生產(chǎn)監(jiān)管形成共識(shí)、增進(jìn)協(xié)同、掃除盲區(qū)、提升效能，加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期管理。

據(jù)悉，下一步，國家藥監(jiān)局還將結(jié)合醫(yī)療器械注冊(cè)人制度的全面實(shí)施，以及新的《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》及相關(guān)配套文件的發(fā)布施行，進(jìn)一步健全完善醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營分級(jí)監(jiān)管要求，優(yōu)化重點(diǎn)監(jiān)管目錄，開展信用檔案課題研究，指導(dǎo)各地監(jiān)管部門不斷提升科學(xué)監(jiān)管水平和能力，做好醫(yī)療器械注冊(cè)人制度下的質(zhì)量安全監(jiān)管工作。