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近日，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心發(fā)布《國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)年度報(bào)告（2021年）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《報(bào)告》）。總體來(lái)看，2021年，我國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作持續(xù)加強(qiáng)制度體系建設(shè)，深入開(kāi)展產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)，積極拓展宣傳培訓(xùn)方式，不斷強(qiáng)化醫(yī)療器械注冊(cè)人和備案人不良事件監(jiān)測(cè)主體責(zé)任，全面提升風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警和處置能力，為保障公眾用械安全提供了強(qiáng)有力的技術(shù)支撐。

《報(bào)告》顯示，2021年，國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)接收到醫(yī)療器械不良事件報(bào)告650695份，比上年增加21.39%；每百萬(wàn)人口平均報(bào)告數(shù)為461份，比上年增加14.68%；28個(gè)�。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告縣級(jí)覆蓋率達(dá)到100%。

根據(jù)國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)注冊(cè)要求，注冊(cè)人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)注冊(cè)為國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)用戶(hù)，主動(dòng)維護(hù)其用戶(hù)信息，報(bào)告醫(yī)療器械不良事件。注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)持續(xù)跟蹤和處理監(jiān)測(cè)信息；產(chǎn)品注冊(cè)信息發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)在系統(tǒng)中立即更新。

2021年，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)基層注冊(cè)用戶(hù)數(shù)量（包括注冊(cè)人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位）持續(xù)提升，達(dá)到377072家，比上年增長(zhǎng)7.44%，其中醫(yī)療器械注冊(cè)人達(dá)29436家，比上年增長(zhǎng)8.24%。

《報(bào)告》對(duì)全國(guó)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告進(jìn)行了細(xì)分統(tǒng)計(jì)。2021年，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心收到的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中，按報(bào)告來(lái)源統(tǒng)計(jì)分析，來(lái)自使用單位的報(bào)告最多，為562928份，占報(bào)告總數(shù)的86.52%；按醫(yī)療器械分類(lèi)目錄統(tǒng)計(jì)分析，“14 注輸、護(hù)理和防護(hù)器械”類(lèi)報(bào)告最多，為292627份，占總報(bào)告數(shù)的49.85%；按實(shí)際使用場(chǎng)所統(tǒng)計(jì)分析，使用場(chǎng)所為“醫(yī)療機(jī)構(gòu)”的報(bào)告最多，為569693份，占比為87.55%。

按事件傷害程度統(tǒng)計(jì)分析，傷害程度為死亡的報(bào)告163份，占報(bào)告總數(shù)的0.03%；傷害程度為嚴(yán)重傷害的報(bào)告36610份，占報(bào)告總數(shù)的5.63%；傷害程度為其他的報(bào)告613922份，占報(bào)告總數(shù)的94.35%。《報(bào)告》提示，報(bào)告醫(yī)療器械不良事件遵循“可疑即報(bào)”的原則，國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)中各類(lèi)傷害程度報(bào)告的數(shù)量會(huì)受醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度、使用數(shù)量、臨床使用情況，患者疾病進(jìn)展以及報(bào)告人認(rèn)知等諸多因素影響。因此，事件傷害程度為死亡或者嚴(yán)重傷害的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)量不直接代表醫(yī)療器械的安全性評(píng)價(jià)結(jié)論。對(duì)于事件傷害程度為死亡的不良事件報(bào)告，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心督促注冊(cè)人開(kāi)展調(diào)查、評(píng)價(jià)，并及時(shí)進(jìn)行了處置。在目前完成分析評(píng)價(jià)的報(bào)告中，尚未發(fā)現(xiàn)不良事件與涉及醫(yī)療器械存在明確相關(guān)性，后續(xù)監(jiān)測(cè)中也未發(fā)現(xiàn)上述事件涉及產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)異常增高情況。

按醫(yī)療器械管理類(lèi)別統(tǒng)計(jì)分析，2021年，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心收到的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告絕大多數(shù)涉及Ⅲ類(lèi)和Ⅱ類(lèi)醫(yī)療器械。其中，涉及Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械的報(bào)告224287份，占報(bào)告總數(shù)的34.47%；涉及Ⅱ類(lèi)醫(yī)療器械的報(bào)告305645份，占報(bào)告總數(shù)的46.97%；涉及Ⅰ類(lèi)醫(yī)療器械的報(bào)告57108份，占報(bào)告總數(shù)的8.78%；未填寫(xiě)醫(yī)療器械管理類(lèi)別的報(bào)告63655份，占報(bào)告總數(shù)的9.78%。

按醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)特征統(tǒng)計(jì)分析，涉及無(wú)源醫(yī)療器械的報(bào)告423018份，占報(bào)告總數(shù)的65.01%；涉及有源醫(yī)療器械的報(bào)告159212份，占報(bào)告總數(shù)的24.47%；涉及體外診斷試劑的報(bào)告4794份，占報(bào)告總數(shù)的0.74%；未填寫(xiě)醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)特征的報(bào)告63671份，占報(bào)告總數(shù)的9.78%。

2021年，全國(guó)醫(yī)療器械不良事件評(píng)價(jià)處置工作持續(xù)深入開(kāi)展，不斷強(qiáng)化日常監(jiān)測(cè)、預(yù)警分析及季度匯總制度，及時(shí)處置監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)。在全面總結(jié)“十三五”醫(yī)療器械不良事件重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作經(jīng)驗(yàn)基礎(chǔ)上，組織制定了“十四五”重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作方案，啟動(dòng)37個(gè)醫(yī)療器械品種不良事件重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作，助力醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

為及時(shí)控制醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)提出警示，2021年，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心根據(jù)日常監(jiān)測(cè)中發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)情況，匯總相關(guān)醫(yī)療器械的主要不良事件表現(xiàn)，發(fā)布了1期《醫(yī)療器械不良事件信息通報(bào)》，涉及醫(yī)用超聲耦合劑產(chǎn)品，向相關(guān)注冊(cè)人、使用單位等提出風(fēng)險(xiǎn)控制建議。

此外，2021年，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心密切跟蹤全球醫(yī)療器械監(jiān)管情況，發(fā)布12期《醫(yī)療器械警戒快訊》，匯總了美國(guó)、英國(guó)、澳大利亞以及加拿大發(fā)布的醫(yī)療器械安全性信息共80條，涉及心室輔助系統(tǒng)、呼吸機(jī)、乳房重建假體、導(dǎo)絲、新型冠狀病毒檢測(cè)試劑等，為相關(guān)醫(yī)療器械在我國(guó)的安全性評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)控制提供參考借鑒。