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編者按

截至3月25日，香港第五波疫情累計(jì)確診病例近110萬例，累計(jì)死亡病例超過6700例。香港特區(qū)行政長(zhǎng)官林鄭月娥25日在抗疫記者會(huì)上介紹，將動(dòng)員萬余名義工于4月初向全港家庭派送“防疫服務(wù)包”，內(nèi)含20個(gè)快速抗原測(cè)試包、防疫資訊手冊(cè)、KN95口罩等物品。林鄭表示，此舉旨在讓市民得到更好保護(hù)，并多做快速測(cè)試確定自己是否感染，這樣政府才能更準(zhǔn)確掌握疫情。

2月16日，亞輝龍與�，斞劭漆t(yī)療召開線上新聞發(fā)布會(huì)，宣布正式共同捐出30萬人份新冠病毒抗原檢測(cè)試劑，通過慈善機(jī)構(gòu)免費(fèi)派發(fā)給香港急需檢測(cè)的基層市民；

2月22日，追加捐助至60萬人份，免費(fèi)發(fā)放給香港的安老及護(hù)理院人員、清潔工、保安及的士和小巴司機(jī)等高風(fēng)險(xiǎn)行業(yè)人群；

3月4日，150萬人份檢測(cè)試劑盒通過鐵路、公路、水路分別發(fā)往香港,當(dāng)天大部分貨物就到港入庫(kù)，并被送到香港市民手中。“未來十天內(nèi)，還將有超過千萬份的檢測(cè)試劑通過路、鐵、海運(yùn)輸方式，馳援香港抗疫一線�！眮嗇x龍董事長(zhǎng)胡鹍輝表示。

2019年末至今，一波又一波的新冠病毒肆虐，使抗疫工作成為每個(gè)主體的核心工作。企業(yè)作為市場(chǎng)參與的主體，既要沖鋒陷陣又要兼顧糧草。近期CAIVD走進(jìn)深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司，帶大家一起來看看亞輝龍如何在實(shí)現(xiàn)營(yíng)利的同時(shí)又兼顧商業(yè)與社會(huì)公益的統(tǒng)一，既實(shí)現(xiàn)了企業(yè)經(jīng)營(yíng)穩(wěn)步提升，又帶著光和熱向有需要的社會(huì)群體源源不斷的輸送能量。

用過硬的產(chǎn)品敲開世界的大門

自2022年5月26日，歐盟將開始實(shí)施體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)EU 2017/746 （IVDR ），IVDR的正式實(shí)施意味著歐盟在技術(shù)文檔審查、臨床評(píng)估、上市后監(jiān)管等各方面都提出了更嚴(yán)格的要求，同時(shí)也預(yù)示著歐盟各成員國(guó)在醫(yī)療器械監(jiān)管方面的尺度將得到進(jìn)一步的統(tǒng)一。2021年10月，亞輝龍發(fā)光項(xiàng)目甲狀腺過氧化物酶抗體測(cè)定試劑盒（Anti-TPO）及降鈣素原測(cè)定試劑盒（PCT）等14個(gè)產(chǎn)品，榮獲公告機(jī)構(gòu)BSI荷蘭簽發(fā)的IVDR CE證書。同年12月，亞輝龍新冠快速抗原檢測(cè)試劑(專業(yè)版）通過歐盟衛(wèi)生安全委員會(huì)專家組的審查，進(jìn)入HSC common list 白名單。在拿到歐盟自測(cè)CE注冊(cè)證之后，便緊急提升日產(chǎn)能至650萬人份，并于2022年1月下旬開始啟動(dòng)為香港供貨。首批發(fā)往香港的新冠抗原檢測(cè)試劑于年初二（2月2日）到港后，行政長(zhǎng)官林鄭月娥親自在一線慰問參與分發(fā)該批次試劑的義工，得到了社會(huì)的廣泛關(guān)注。隨后，亞輝龍的產(chǎn)品入選香港政府的首批推薦清單，并成為香港政府免費(fèi)派發(fā)的9款抗原產(chǎn)品之一。

除了率先取得的歐盟專業(yè)版及自測(cè)版CE證書以外，亞輝龍新冠抗原檢測(cè)試劑已先后獲得了歐盟委員會(huì)新冠抗原白名單、意大利衛(wèi)生部注冊(cè)證、德國(guó)聯(lián)邦藥品和醫(yī)療器械機(jī)構(gòu)（Bfarm）注冊(cè)證、法國(guó)藥品安全局（ANSM）新冠抗原自測(cè)白名單、日本PMDA認(rèn)證指定供應(yīng)等多項(xiàng)國(guó)際認(rèn)可。除此之外，該公司化學(xué)發(fā)光分析儀iflash1800、總β人絨毛膜促性腺激素試劑盒，經(jīng)由其戰(zhàn)略合作伙伴Diazyme Laboratories Inc.公司進(jìn)行的510（k）審批，也已被允許在美國(guó)銷售。

九層之臺(tái)，起于累土，鍥而不舍無懼百馬伐驥

2021年5月，憑借10余年深厚的技術(shù)積淀，亞輝龍?jiān)诩ち业母?jìng)爭(zhēng)中脫穎而出，成功上市。其重點(diǎn)產(chǎn)品涵蓋自身免疫、生殖健康、呼吸道病原體檢測(cè)、糖尿病等領(lǐng)域，擁有全自動(dòng)化智能流水線、智能管理軟件、專業(yè)診斷儀器及配套試劑，主營(yíng)業(yè)務(wù)為以化學(xué)發(fā)光免疫分析法為主的體外診斷儀器及配套試劑的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，該公司在中國(guó)免疫診斷領(lǐng)域已經(jīng)占有一席之地。

在同質(zhì)化的產(chǎn)品層出不窮的環(huán)境下，亞輝龍聯(lián)合知名高校進(jìn)行新指標(biāo)、新技術(shù)的產(chǎn)學(xué)研合作，此舉加速了科研成果的轉(zhuǎn)化和產(chǎn)業(yè)化。比如在與北大莊輝院士及其團(tuán)隊(duì)合作的過程中進(jìn)一步達(dá)成了與北大校方的聯(lián)合——成立北大-亞輝龍感染性疾病分子診斷聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室；另外，與中科院閻錫蘊(yùn)院士團(tuán)隊(duì)、華中科技大學(xué)、港中大（深圳）等進(jìn)行科研合作，不僅為高校搭建了產(chǎn)業(yè)化平臺(tái)，也為公司帶來新增長(zhǎng)點(diǎn)。該公司最新推出的殼酶蛋白檢測(cè)產(chǎn)品是肝部疾病特異性指標(biāo)，經(jīng)過長(zhǎng)期的研發(fā)于2021年獲得注冊(cè)證，并摘取了合作方的專利授權(quán)。該指標(biāo)獲得國(guó)內(nèi)3項(xiàng)指南共識(shí)推薦，對(duì)酒精性、非酒精性脂肪肝、肝纖維化、肝硬化、肝癌等疾病的診斷預(yù)防有著革命性提升，其特異性靈敏度遠(yuǎn)超其他血清指標(biāo)，很快將在全國(guó)范圍內(nèi)應(yīng)用，并惠及我國(guó)3億肝病患者。今年１月，國(guó)家高性能醫(yī)療器械創(chuàng)新中心，從眾多企業(yè)中選擇了亞輝龍，成立精準(zhǔn)診斷技術(shù)聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室，在體外診斷領(lǐng)域建立長(zhǎng)期的技術(shù)開發(fā)平臺(tái)，致力突破行業(yè)發(fā)展的共性核心關(guān)鍵技術(shù)，完成技術(shù)開發(fā)、轉(zhuǎn)移擴(kuò)散到首次商業(yè)化應(yīng)用各個(gè)環(huán)節(jié)，打造貫穿創(chuàng)新鏈、產(chǎn)業(yè)鏈和資金鏈的高性能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)。

在我國(guó)三甲醫(yī)院是醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)重要的實(shí)踐載體，三甲的診療范圍、科室數(shù)量，先進(jìn)的檢驗(yàn)設(shè)備、耗材、服務(wù)質(zhì)量等，皆為“兵家”必爭(zhēng)之地。而北京始終發(fā)揮核心引領(lǐng)作用，依托首都的優(yōu)勢(shì)，吸納全國(guó)精英，三甲數(shù)量之眾全國(guó)無出其右，頂層實(shí)力極強(qiáng)，他是京津冀乃至全國(guó)技術(shù)向外輻射的中心。目前北京市三甲醫(yī)院超過百家，而亞輝龍的產(chǎn)品在協(xié)和醫(yī)院、朝陽(yáng)醫(yī)院、中日友好醫(yī)院、阜外醫(yī)院、東直門醫(yī)院、火箭軍醫(yī)院、北京醫(yī)院、航天總醫(yī)院……均占有一席之地。胡鹍輝董事長(zhǎng)在CAIVD對(duì)他的采訪中表示，“亞輝龍的產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)三甲醫(yī)院的覆蓋率已經(jīng)超過50%！除了新技術(shù)轉(zhuǎn)化，在常規(guī)項(xiàng)目上亞輝龍做到了人無我有，人有我精，通過技術(shù)儲(chǔ)備和不斷改進(jìn)，承襲著‘規(guī)劃一代、開發(fā)一代、上市一代’的路徑，將產(chǎn)品的優(yōu)異性能發(fā)揮到極致。常規(guī)項(xiàng)目諸如術(shù)前八項(xiàng)、甲狀腺功能、腫瘤標(biāo)志物、心肌標(biāo)志物等檢測(cè)產(chǎn)品與進(jìn)口試劑同臺(tái)競(jìng)技�！�

合抱之木，生于毫末，行者必近而后遠(yuǎn)

截止目前該公司主營(yíng)業(yè)務(wù)化學(xué)發(fā)光注冊(cè)證數(shù)量已達(dá)140項(xiàng)，達(dá)到行業(yè)領(lǐng)先；基因測(cè)序、微流控等技術(shù)平臺(tái)已取得了突破性進(jìn)展；其他相關(guān)領(lǐng)域前沿技術(shù)，如自動(dòng)化流水線、多重檢測(cè)平臺(tái)、寵物診斷、家用診斷試劑等方面未來還將不斷擴(kuò)充，提供更多特色項(xiàng)目。亞輝龍副總經(jīng)理錢純亙?cè)诮邮蹸AIVD的專訪時(shí)表示，中國(guó)IVD產(chǎn)品已經(jīng)走上世界舞臺(tái)，如何讓中國(guó)品牌成為世界品牌，三個(gè)方面缺一不可，一是創(chuàng)新，二是質(zhì)量，三是如何提高產(chǎn)品附加值。亞輝龍將產(chǎn)品質(zhì)量作為企業(yè)的生命線，用工匠精神打磨產(chǎn)品，從研發(fā)初始仔細(xì)考量產(chǎn)品的每一個(gè)細(xì)節(jié)、性能和功能需求， 以滿足包括國(guó)際客戶在內(nèi)的所有客戶的需求。

錢總說：“在和世界知名高校的合作過程中，亞輝龍建立了原核、真核、哺乳動(dòng)物、病毒等多個(gè)表達(dá)體系，也在單抗的制備過程中建立了雜交瘤細(xì)胞體系、噬菌體展示體系和穩(wěn)轉(zhuǎn)細(xì)胞系技術(shù)，使亞輝龍整個(gè)IVD最基礎(chǔ)的技術(shù)和平臺(tái)得到了保障。”錢總表示，IVD產(chǎn)品最終要面向臨床服務(wù)，中國(guó)擁有最豐富的臨床樣本資源……亞輝龍?jiān)诋a(chǎn)品附加值上作了大量功課，對(duì)于質(zhì)量體系——無論是國(guó)內(nèi)本土還是海外FDA、CE等的質(zhì)量認(rèn)證，已經(jīng)理解非常到位，無論從原材料、工藝、配方還是技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)控等各個(gè)環(huán)節(jié)全方位優(yōu)化，歷經(jīng)兩年時(shí)間的修煉，亞輝龍已經(jīng)躋身于全球最優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品之列。他說，“中國(guó)IVD企業(yè)已經(jīng)學(xué)會(huì)了從中國(guó)制造向中國(guó)創(chuàng)造發(fā)展，中國(guó)速度往中國(guó)質(zhì)量發(fā)展�！�

2021年初至今，亞輝龍已經(jīng)取得了新注冊(cè)證二十余項(xiàng)，除了全程助力全球抗疫之外，亞輝龍與貝克曼庫(kù)爾特、羅氏診斷、美康生物等優(yōu)秀企業(yè)展開了基于免疫項(xiàng)目、流水線、原材料、檢驗(yàn)、渠道互補(bǔ)等方面的深度合作。攜手跨國(guó)集團(tuán)是產(chǎn)品質(zhì)量?jī)?yōu)異的表現(xiàn)，不僅增加了亞輝龍的品牌效應(yīng)，同時(shí)帶來了豐厚的經(jīng)濟(jì)回報(bào)。最亮眼的銷售成績(jī)不外乎兩套流水線分別落戶山西省呂梁市人民醫(yī)院和湖北武漢第六醫(yī)院，而2021年度最佳產(chǎn)品之星被iFlash9000全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀摘得，該設(shè)備的檢測(cè)速度高達(dá)600測(cè)試/小時(shí)，支持模塊化拓展，可多達(dá)4臺(tái)聯(lián)機(jī)，檢測(cè)速度最快達(dá)2400測(cè)試/小時(shí)。

優(yōu)秀的企業(yè)家會(huì)一直對(duì)整個(gè)組織和體系保持審慎性的觀察，他們不會(huì)安于維持現(xiàn)狀，為了更好的繪制發(fā)展的第二曲線，即便是2020年新冠疫情最為肆虐的時(shí)刻，亞輝龍也不曾有一絲一毫的懈怠，他們不斷的尋求開拓海外市場(chǎng)，并將其納入最為重要的發(fā)展戰(zhàn)略之一。疫情期間，亞輝龍第一時(shí)間研發(fā)出世界頂尖的新冠抗體檢測(cè)試劑，遠(yuǎn)銷海外多個(gè)國(guó)家和地區(qū)，使得銷售業(yè)績(jī)?nèi)〉昧送黄菩赃M(jìn)展，產(chǎn)品打入德、法、日、意等發(fā)達(dá)國(guó)家市場(chǎng)，加速了海外市場(chǎng)版圖的擴(kuò)張，為公司品牌全球化的形象注入活力。

“上市以后，預(yù)示著公司發(fā)展進(jìn)入快車道，同時(shí)也承擔(dān)了更多的責(zé)任。但即便是上市了，亞輝龍追求發(fā)展民族IVD產(chǎn)業(yè)的熱情沒有改變、提升自身核心技術(shù)和綜合實(shí)力的奮斗精神沒有改變�！睂�(duì)于上市前與上市后的區(qū)別，胡鹍輝說，“在企業(yè)謀求可持續(xù)發(fā)展的時(shí)期，激發(fā)企業(yè)持續(xù)原動(dòng)力需要多個(gè)方面的不斷磨合與調(diào)試，才能在企業(yè)內(nèi)部逐步形成穩(wěn)定的價(jià)值觀和信仰，這才是企業(yè)無法被復(fù)制的基因，也是整個(gè)體系的核心競(jìng)爭(zhēng)力。”

結(jié)語(yǔ)

中國(guó)的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實(shí)則已納入全球產(chǎn)業(yè)鏈，某種創(chuàng)新器械，可能在中國(guó)做臨床前開發(fā)，也可能誕生于國(guó)外某個(gè)大學(xué)、科研院所，再和某個(gè)中國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)合作，最后引入中國(guó)做臨床。在市場(chǎng)銷售環(huán)節(jié)，各家企業(yè)的銷售服務(wù)網(wǎng)點(diǎn)遍布?xì)W美、亞太，中國(guó)本土的企業(yè)、CRO、CDMO公司都在為這些創(chuàng)新的產(chǎn)業(yè)鏈條進(jìn)行服務(wù)。在百年變局和世紀(jì)疫情繼續(xù)交織疊加之際，外部環(huán)境更趨復(fù)雜嚴(yán)峻和不確定，疫情會(huì)繼續(xù)，貿(mào)易戰(zhàn)會(huì)繼續(xù)，但人類共同攻克種種疾病難題的合作精神也會(huì)繼續(xù)，要在IVD這個(gè)行業(yè)茁壯成長(zhǎng)，需要有足夠的勇氣去實(shí)現(xiàn)信念的飛躍。破除慣性思維，重新審視自身，重新樹立目標(biāo)，重新塑造企業(yè)文化和價(jià)值，激發(fā)生產(chǎn)力與創(chuàng)造力，時(shí)刻保持長(zhǎng)期主義精神，凝神聚力、勇猛精進(jìn)，清醒的繼續(xù)自我修行，才配得上中國(guó)未來幾十年醫(yī)療健康發(fā)展的黃金期！