以數(shù)字化改革提升醫(yī)療器械監(jiān)管能力
更新時間：2022/3/19 19:32:20 瀏覽次數(shù)：2168
2021年，浙江省開啟數(shù)字化改革征程，“浙里防疫”“七張問題清單”“浙江外賣在線”、藥品安全智慧監(jiān)管“黑匣子”應(yīng)用等一批數(shù)字化應(yīng)用上線，以“事項”為切入口，力爭打破過去各部門、各單位條塊分割、條線孤立的碎片化模式，實現(xiàn)從事后應(yīng)對處置向事前有效防范，從碎片化管理向全周期管理，從模糊治理向精準(zhǔn)治理的轉(zhuǎn)變。將數(shù)字化改革經(jīng)驗運用到醫(yī)療器械監(jiān)管工作中，以適應(yīng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的迅猛發(fā)展形勢，滿足日益嚴(yán)格的醫(yī)療器械法規(guī)要求，提升監(jiān)管能力，是監(jiān)管部門需要研究的一項重要課題。
數(shù)字化改革是監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展需要
數(shù)字化改革是提升醫(yī)療器械監(jiān)管工作現(xiàn)代化水平的重要路徑，也是適應(yīng)監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的需要。
數(shù)字化改革是適應(yīng)監(jiān)管任務(wù)的需要。近年來，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展。以浙江省為例，2019年底至2021年底，全省注冊、備案產(chǎn)品總數(shù)從11793個增加至17812個，增長51.04%；醫(yī)療器械生產(chǎn)許可、備案企業(yè)從1340家增加至2130家，增長58.96%；醫(yī)療器械經(jīng)營許可、備案企業(yè)從44000家增加至66010家，增長50.02%。伴隨醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，行業(yè)監(jiān)管任務(wù)持續(xù)加重；但醫(yī)療器械監(jiān)管隊伍人員數(shù)量無明顯增長，監(jiān)管任務(wù)與監(jiān)管力量不匹配，需要探索通過數(shù)字化改革提高監(jiān)管工作靶向性，以“非現(xiàn)場”的智能化監(jiān)管手段輔助并逐步替代傳統(tǒng)監(jiān)管方式，推動整體監(jiān)管水平提升。
數(shù)字化改革是貫徹醫(yī)療器械注冊人制度要求的需要。醫(yī)療器械注冊人制度是新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的重要變化之一，該制度鼓勵創(chuàng)新，促進(jìn)生產(chǎn)要素優(yōu)化配置，但跨區(qū)域委托生產(chǎn)給協(xié)同監(jiān)管帶來挑戰(zhàn)。一是監(jiān)管信息及時共享難。由于缺乏統(tǒng)一的監(jiān)管信息互通平臺，監(jiān)管信息共享不及時，日常監(jiān)管中面臨對企業(yè)產(chǎn)品注冊或生產(chǎn)許可更新情況、監(jiān)督抽檢、監(jiān)督檢查等信息不及時掌握的實際困難，易產(chǎn)生重復(fù)檢查、監(jiān)管盲點、監(jiān)管靶向性不強等問題。二是監(jiān)管信息利用難。當(dāng)前，注冊人所在地藥品監(jiān)管部門和受托生產(chǎn)企業(yè)所在地藥品監(jiān)管部門借助聯(lián)合檢查、委托檢查等方式建立跨區(qū)域監(jiān)管聯(lián)動機(jī)制，其檢查結(jié)果以紙質(zhì)或電子形式實現(xiàn)信息互通，但相關(guān)數(shù)據(jù)未實現(xiàn)格式化，統(tǒng)計分析耗時費力。三是監(jiān)管資源互補難。醫(yī)療器械監(jiān)管力量不均衡，服務(wù)企業(yè)能力、效率有較大差異，且近兩年受限于新冠肺炎疫情防控、地理交通、人員配置等因素，監(jiān)管資源難以實現(xiàn)優(yōu)勢互補。面對新法規(guī)帶來的新挑戰(zhàn)，應(yīng)探索監(jiān)管新方法、新工具，以數(shù)字化手段跨越時空限制，提升監(jiān)管效率。
數(shù)字化改革是應(yīng)對醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展新興業(yè)態(tài)的需要。隨著現(xiàn)代化工業(yè)制造和電子商務(wù)產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，信息化、數(shù)字化變革已深入醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展洪流之中。近年來，一批醫(yī)療器械未來工廠正在孕育。部分規(guī)模較大的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)通過購買或自建自動化生產(chǎn)線提升產(chǎn)能，通過企業(yè)資源計劃系統(tǒng)（ERP）等信息化系統(tǒng)實現(xiàn)對生產(chǎn)過程的管理和監(jiān)控；一些實力強、具備數(shù)字化理念的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)已著手建設(shè)“無人工廠”。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型加速，傳統(tǒng)查閱紙質(zhì)原始記錄的監(jiān)管方式將難以實現(xiàn)有效監(jiān)管。同時，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售蓬勃發(fā)展，網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)和電商平臺數(shù)量逐年增加，網(wǎng)絡(luò)銷售產(chǎn)品如出現(xiàn)質(zhì)量問題，易在短時間內(nèi)造成較大影響；而電商平臺開展網(wǎng)銷企業(yè)審核工作時，由于審批備案數(shù)據(jù)互通范圍、時效等問題，難以精準(zhǔn)開展比對審核工作。網(wǎng)絡(luò)銷售具有虛擬性、跨地域性、隱匿性、易轉(zhuǎn)移性等特點，部分網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)出現(xiàn)無證經(jīng)營、注冊地址與經(jīng)營地址不一致等問題時，平臺事后關(guān)閉店鋪，給監(jiān)管部門帶來調(diào)查取證、證據(jù)線索固定等難題。
數(shù)字化改革是貫通監(jiān)管工作信息孤島的需要。醫(yī)療器械注冊、生產(chǎn)許可、經(jīng)營許可、不良事件監(jiān)測、監(jiān)督抽檢等已建立信息化業(yè)務(wù)系統(tǒng)，可以較好完成條線監(jiān)管工作，但是在信息關(guān)聯(lián)互通上仍有不足。例如，第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、不良事件監(jiān)測、國家監(jiān)督抽檢等使用國家藥監(jiān)局信息化系統(tǒng)，第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)許可備案等使用省級藥監(jiān)局信息化系統(tǒng)，系統(tǒng)之間未實現(xiàn)實時數(shù)據(jù)互通。此外，監(jiān)督檢查、召回管理、使用單位監(jiān)管等仍基本采用線下管理方式，未形成覆蓋產(chǎn)品全生命周期的信息化系統(tǒng)。
積極通過數(shù)字化改革推動管理制度重塑
面對上述情況，建議監(jiān)管部門積極探索數(shù)字化管理方式，進(jìn)一步提升監(jiān)管能力。
首先，監(jiān)管部門需要樹立數(shù)字化管理理念。隨著醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展和監(jiān)管要求的提高，監(jiān)管部門需要以更前瞻的視角、更廣闊的視野，打破傳統(tǒng)管理思維，樹立數(shù)字化管理理念。醫(yī)療器械監(jiān)管數(shù)字化改革要聚焦群眾安全用械和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展需求，以解決監(jiān)管難點、堵點為切入口，收集、監(jiān)測和分析監(jiān)管對象監(jiān)管信息；借助數(shù)字化應(yīng)用，突破時空和算力約束，通過遠(yuǎn)程視頻檢查、系統(tǒng)智能手段等提升監(jiān)管精準(zhǔn)有效性。
其次，建議監(jiān)管部門以數(shù)字化理念完善醫(yī)療器械監(jiān)管規(guī)章制度體系。國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實施意見》提出，“加強藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)管大數(shù)據(jù)應(yīng)用，提升從實驗室到終端用戶全生命周期數(shù)據(jù)匯集、關(guān)聯(lián)融通、風(fēng)險研判、信息共享等能力”“強化藥品、醫(yī)療器械和化妝品品種檔案建設(shè)與應(yīng)用，加強政府部門和行業(yè)組織、企業(yè)、第三方平臺等有關(guān)數(shù)據(jù)開發(fā)利用，研究探索基于大數(shù)據(jù)的關(guān)鍵共性技術(shù)與應(yīng)用，推進(jìn)監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)數(shù)字化升級”；新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》明確，“國家加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理信息化建設(shè)”，但沒有規(guī)定如何推進(jìn)監(jiān)管數(shù)字化升級。建議以新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》配套規(guī)章制度制修訂為契機(jī)，將數(shù)字化管理理念融入醫(yī)療器械法規(guī)體系中，為改革創(chuàng)新提供支持。
再次，監(jiān)管部門要積極開展醫(yī)療器械監(jiān)管數(shù)字化改革探索。一是迭代優(yōu)化已有信息化管理系統(tǒng)，整合原有功能單一的業(yè)務(wù)管理系統(tǒng)，升級為綜合監(jiān)督管理平臺，實現(xiàn)跨層級、跨部門協(xié)同管理。二是支持醫(yī)療器械監(jiān)管數(shù)字化應(yīng)用試點。支持各級藥監(jiān)部門結(jié)合實際，選擇一些領(lǐng)域、區(qū)域開展數(shù)字化試點，給予政策空間，允許先行先試，積累經(jīng)驗。三是支持企業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型。部分企業(yè)具有較強信息化實力和較高水平，有意愿進(jìn)行數(shù)字化轉(zhuǎn)型，對于這些企業(yè)，建議監(jiān)管部門予以支持和鼓勵，推動形成行業(yè)示范效應(yīng)。四是期待國家藥監(jiān)局組織開展相關(guān)監(jiān)管科學(xué)課題研究�？偨Y(jié)基層數(shù)字化改革的實踐成果，并將其提升至理論成果、制度成果。數(shù)字化改革需要頂層設(shè)計，立足全局，基于企業(yè)資源、管理水平分階段推進(jìn)，只有這樣才能真正達(dá)到數(shù)字化管理效果。
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