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3月12日，萬孚生物官方微信公眾號發(fā)布嚴正聲明，全文如下：

近日，我公司研發(fā)的新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）進行了醫(yī)療器械批準證明文件變更，現(xiàn)發(fā)現(xiàn)有部分個人及公司未經我公司合法授權，擅自通過電商以及其他線上渠道進行非法售賣宣傳，為避免此類事件再次發(fā)生，維護國家抗擊疫情正常秩序和我公司合法權益，我公司鄭重聲明如下：

我公司研發(fā)的新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）產品由國家藥品監(jiān)督管理局批準核發(fā)醫(yī)療器械注冊證（注冊證編號為國械注準20203400830），并于2022年3月12日進行了醫(yī)療器械批準證明文件變更。

該產品不能單獨用于新型冠狀病毒感染的診斷，應結合核酸檢測、影像學等其他診斷信息及病史、接觸史判斷感染狀態(tài)。陽性結果可以用于對疑似人群進行早期分流和快速管理，但陽性結果僅表明樣本中存在新型冠狀病毒抗原，不能作為新型冠狀病毒感染的確診依據(jù)。陰性結果不能排除新型冠狀病毒感染，也不得單獨作為作出治療和疾病管理決定的依據(jù)。疑似人群抗原陽性及陰性結果均應進行進一步的核酸檢測。我公司對該醫(yī)療器械產品的銷售實行嚴格管理，如未獲得我公司合法授權，不得擅自對外銷售以及進行虛假宣傳活動。

對于上述未經我公司合法授權、擅自通過電商以及其他線上渠道、宣稱可銷售我公司研發(fā)的新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）產品的個人及公司，我公司保留向相關公安部門報案并追究相應法律責任的權利。

同時，如有發(fā)現(xiàn)任何經營者對外宣傳不符合上述使用用途的內容，或發(fā)現(xiàn)有未能出示我公司合法授權手續(xù)的經營者，均可立即撥打我公司投訴舉報電話【32299999-8680/18078838682】向我公司進行舉報，我公司將依法追究相關經營者的法律責任。由于相關經營者所造成的法律風險和責任我公司概不負責，并保留追究其一切法律責任的權利。