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日前，國家衛(wèi)健委發(fā)布《新冠病毒抗原檢測應(yīng)用方案（試行）》（以下簡稱《方案》），推進“抗原篩查、核酸診斷”的監(jiān)測模式，在核酸檢測基礎(chǔ)上增加抗原檢測作為補充。

截至目前，國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)5家新冠抗原檢測產(chǎn)品上市，分別是：

廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）（國械注準(zhǔn)20203400830）；

北京金沃夫生物工程科技有限公司 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（乳膠法）（國械注準(zhǔn)20203400831）；

深圳華大因源醫(yī)藥科技有限公司 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（熒光免疫層析法）（國械注準(zhǔn)20203400940）；

北京華科泰生物技術(shù)股份有限公司 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（熒光免疫層析法）（國械注準(zhǔn)20223400308）；

南京諾唯贊醫(yī)療科技有限公司 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）（國械注準(zhǔn)20223400346）。

早在2020年，國家藥監(jiān)局就已批準(zhǔn)萬孚生物、金沃夫生物、華大因源新冠抗原檢測試劑，助力疫情防控。

近日，國內(nèi)疫情不容樂觀，《方案》的發(fā)布進一步優(yōu)化新冠病毒檢測策略，服務(wù)疫情防控需要。

《方案》規(guī)定了抗原檢測的適用人群：一是到基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)就診，伴有呼吸道、發(fā)熱等癥狀且出現(xiàn)癥狀5天以內(nèi)的人員；二是隔離觀察人員，包括居家隔離觀察、密接和次密接、入境隔離觀察、封控區(qū)和管控區(qū)內(nèi)的人員；三是有抗原自我檢測需求的社區(qū)居民。同時，明確了3類人群進行抗原檢測需滿足的主要條件、檢測試劑的獲得渠道，制定了檢測發(fā)現(xiàn)陽性后的處置管理流程，促進抗原檢測與核酸檢測相銜接。為便于各地規(guī)范開展檢測，《方案》還包括2個附件，即基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)新冠病毒抗原檢測基本要求及流程、新冠病毒抗原自測基本要求及流程。

需要說明的是，核酸檢測依然是新冠病毒感染的確診依據(jù)，抗原檢測作為補充手段可以用于特定人群的篩查，有利于提高“早發(fā)現(xiàn)”能力。基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)具有核酸檢測能力的，應(yīng)當(dāng)首選核酸檢測；不具備核酸檢測能力的，可以進行抗原檢測，并做好醫(yī)務(wù)人員的培訓(xùn)和患者的溝通指導(dǎo)。隔離觀察人員和社區(qū)居民進行抗原檢測，應(yīng)當(dāng)認(rèn)真閱讀說明書、規(guī)范操作，一旦抗原檢測陽性要立即向有關(guān)部門報告；需要時，進行核酸檢測予以確認(rèn)。

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