全國人大代表：允許第三方醫(yī)學檢驗機構開展LDT項目服務于臨床！
更新時間：2022/3/8 17:36:37 瀏覽次數(shù)：3565
2022年全國兩會拉開帷幕，構建國際競爭新優(yōu)勢的醫(yī)藥衛(wèi)生新格局再次成為兩會關注的焦點。
兩會關注：推進LDT項目服務于臨床！
“對于我國醫(yī)學檢驗部門現(xiàn)狀而言，發(fā)展LDT的需求非常緊迫�！苯眨珖舜蟠�、廣州醫(yī)科大學附屬市八醫(yī)院感染病中心首席專家蔡衛(wèi)平向媒體透露，擬在全國兩會上提交《關于加快推進醫(yī)學檢驗實驗室自建檢測方法服務于臨床的建議》。
醫(yī)學檢驗部門自建檢測方法（laboratory developed tests，LDT）通常是指醫(yī)學檢驗部門自行研發(fā)、驗證和使用的檢測方法，僅在醫(yī)學檢驗部門內(nèi)部使用，不作為商品出售給其它醫(yī)學檢驗部門、醫(yī)院及個人。
近年來，隨著檢測技術的不斷創(chuàng)新，新技術、新項目從研發(fā)向臨床應用快速轉化，個體化醫(yī)療和精準醫(yī)療的臨床需求逐漸增加，而市場監(jiān)管審批相對檢驗產(chǎn)品的更新迭代存在滯后性。
蔡衛(wèi)平專家介紹，國際上公認有7000多種罕見病，由于用量較少，廠家沒有動力批量生產(chǎn)和申報注冊此類試劑，導致實驗室沒有針對罕見病診斷的商品化儀器和試劑盒，故利用LDT推動罕見病診斷和治療勢在必行。醫(yī)生和患者選擇LDT的最常見原因是市場上沒有診斷某些疾病的商品化試劑。
對此，他建議：
一、加快推動醫(yī)學檢驗實驗室自建檢測方法服務于臨床。盡快出臺LDT服務管理辦法，明確LDT的定義和適用范圍、開展LDT的基本條件、建立LDT風險管理機制、備案申請流程和監(jiān)管等。
二、在國家衛(wèi)健委印發(fā)的《醫(yī)療機構臨床檢驗項目目錄》基礎上，允許省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)健委根據(jù)各地需求把LDT項目增補入目錄在本地區(qū)應用。
三、有條件允許第三方醫(yī)學檢驗機構開展LDT服務于臨床。國內(nèi)第三方醫(yī)學檢驗機構在精準醫(yī)學領域擁有較強的技術基礎和實力，在質量控制、臨床應用等方面有一定的優(yōu)勢。依托行業(yè)龍頭企業(yè)開展先行先試，通過項目備案等措施有條件允許LDT項目服務于臨床，政府有關部門嚴格監(jiān)管。
除此之外，全國政協(xié)委員陳賽娟在兩會上也提出要盡快推進基于NGS的LDT項目開展。她建議在國家相關規(guī)定下，有步驟試點推進NGS檢測在醫(yī)療機構臨床應用。
首先應盡快開展臨床實驗室自建項目（Laboratory developed test, 簡稱“LDT”）。 建議國家相關職能部門“以臨床需求為導向”、“以解決臨床問題為出發(fā)點”，幫助醫(yī)療機構解決成果轉化“最后一公里”的“卡脖子”關鍵問題，為LDT在臨床開展檢測創(chuàng)造良好條件，指導醫(yī)療機構開發(fā)NGS檢測項目，并應用于臨床實踐。實現(xiàn)臨床應用合規(guī)合法，促進領域健康發(fā)展。
其次，制定中國NGS行業(yè)規(guī)范標準。建議國家相關部門組織醫(yī)學專業(yè)需求高、NGS設備齊全、相關技術能力強、生物信息學分析水平高的專家制定國家NGS行業(yè)相關規(guī)范和標準，并建立臨檢示范基地。
最后，NGS創(chuàng)新技術分期分批進行試點放開。建議國家能否把有條件的國家級轉化中心等醫(yī)療單位作為NGS創(chuàng)新技術先行先試的平臺，然后在全國范圍內(nèi)分期分批進行試點放開。有條件的國家轉化醫(yī)學中心可同時擔負起為NGS基因檢測的應用指導和質量評價職責，并對相關疾病基因檢測的適用范圍、檢查方法、數(shù)據(jù)分析、報告解讀等進行業(yè)務指導，共同推進臨床基于NGS的LDT同質化、高水平、高質量發(fā)展。
在精準醫(yī)療的大趨勢下，加快推進LDT項目服務于臨床是大勢所趨。
新規(guī)第53條后，LDT離徹底“翻身”還有多遠？
我國醫(yī)學檢驗部門開展的LDT，無論是數(shù)量還是種類都與歐洲國家、美國等發(fā)達國家相距甚遠。我國現(xiàn)有的檢驗項目注冊審批制度和收費管理制度也在很大程度上影響了LDT的臨床應用和發(fā)展。
LDT模式下涉及的試劑、軟件大多屬于醫(yī)療器械。根據(jù)中國對醫(yī)療器械一貫的監(jiān)管要求，醫(yī)療器械均需要經(jīng)過國家藥監(jiān)部門注冊或備案后方可使用，未經(jīng)備案或注冊的醫(yī)療器械理論上不得被銷售、也不得被醫(yī)療機構使用。
然而對于我國臨床醫(yī)學檢驗部門現(xiàn)狀而言，發(fā)展的需求更為緊迫。如果對我國醫(yī)學檢驗部門的LDT實行逐步放開和適度管理，將可大大推進我國醫(yī)學檢驗部門新方法、新技術的應用及發(fā)展，進而推進個體化醫(yī)學和精準醫(yī)學的臨床應用和發(fā)展。
顯然，監(jiān)管部門也注意到了這一臨床的迫切需求。在這一持續(xù)觀察、相對寬松的監(jiān)管態(tài)度下，2021年新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》引發(fā)了業(yè)界的廣泛關注，其中第53條被廣泛解讀為國家已經(jīng)從官方層面正式認可LDT模式。
2021年版條例第53條規(guī)定，對國內(nèi)尚無同品種產(chǎn)品上市的體外診斷試劑，符合條件的醫(yī)療機構根據(jù)本單位的臨床需要，可以自行研制，在執(zhí)業(yè)醫(yī)師指導下在本單位內(nèi)使用。具體管理辦法由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生主管部門制定�！白孕醒兄啤鼻摇霸诒締挝粌�(nèi)”使用的體外診斷試劑與上文所討論的LDT試劑內(nèi)涵相近，因此該條被廣泛解讀為對LDT模式的認可。
LDT未來想要良性健康的發(fā)展需要政府和多部門的監(jiān)管，這點毋庸置疑。新規(guī)第53條是否意味著LDT發(fā)展即將走上正規(guī)之路，業(yè)內(nèi)態(tài)度不一。
“2021年版條例第53條誠然給LDT業(yè)務模式帶來一定程度上的合法性依據(jù)，但是這一規(guī)定未必是所有LDT企業(yè)的福音——具有較強研發(fā)和注冊能力，專注未滿足臨床需求的LDT企業(yè)，可能將在長期曖昧后修得正果；而研發(fā)和注冊能力薄弱的企業(yè)，其受青睞程度則可能下降。無論是投資人、企業(yè)還是資本市場相關機構，可能都將對企業(yè)LDT產(chǎn)品品種布局的戰(zhàn)略性產(chǎn)生更高的關注度，而既仰望星空搞創(chuàng)新，也腳踏實地搞注冊的公司，可能將受到新一輪的熱捧�！�
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