亚洲精品久久无码2021,偷拍亚洲另类无码专区制服,亚洲欧美性都花花世界,国产熟女的精品视频大全,色偷偷2025免费视频观看,撅着大腚SXMV色香视频

案情

近日，浙江省某市市場監(jiān)管局在對一家醫(yī)療美容機構(gòu)進行檢查時，發(fā)現(xiàn)其使用的第三類醫(yī)療器械射頻治療儀系國外A公司生產(chǎn)，但治療頭端為國內(nèi)B公司（非A公司配套企業(yè)）生產(chǎn)，而該治療頭端取得了醫(yī)療器械注冊證。

調(diào)查中，當事人陳述，國外A公司生產(chǎn)的治療頭端價格昂貴，基于成本考慮，其選擇使用了國內(nèi)B公司生產(chǎn)的治療頭端。經(jīng)監(jiān)管人員進一步核實，國外A公司生產(chǎn)的治療頭端是該射頻治療儀產(chǎn)品注冊證“結(jié)構(gòu)與組成”中載明的主要部件，以耗材形式單獨銷售，并取得了醫(yī)療器械注冊證。

分歧

該醫(yī)療美容機構(gòu)使用非A公司生產(chǎn)的治療頭端行為應如何定性？監(jiān)管人員產(chǎn)生了不同的觀點：

第一種觀點認為，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（以下簡稱《辦法》）第七十九條“已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，其設計、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實質(zhì)性變化，有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的，注冊人應當向原注冊部門申請辦理變更注冊手續(xù)；發(fā)生其他變化的，應當在變化之日起30日內(nèi)向原注冊部門備案”的規(guī)定，更換非原廠耗材類部件屬于改變了醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)及組成，應認為是“發(fā)生實質(zhì)性變化，有可能影響該醫(yī)療器械安全性、有效性”，應當向原注冊部門申請辦理變更注冊手續(xù)。結(jié)合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）第五條“醫(yī)療器械監(jiān)督管理遵循風險管理、全程管控、科學監(jiān)管、社會共治的原則”，可直接定性該行為屬于使用未經(jīng)注冊醫(yī)療器械的情形。

第二種觀點認為，根據(jù)《辦法》第一百一十二條“獲準注冊的醫(yī)療器械，是指與該醫(yī)療器械注冊證及附件限定內(nèi)容一致且在醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械”的規(guī)定，對醫(yī)療器械產(chǎn)品的認定，應以產(chǎn)品注冊證及其附件限定的內(nèi)容為準，并非所有部件都載入醫(yī)療器械產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)及組成，對更換耗材、部件產(chǎn)品定性問題應根據(jù)實際調(diào)查情況判定。

如果醫(yī)療器械注冊證及其附件載明的“結(jié)構(gòu)及組成”包含該耗材及部件，則更換與其不一致的耗材、部件，導致其產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成發(fā)生了實質(zhì)變更，應認定為改變了醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)及組成。根據(jù)《辦法》第七十九條、第一百一十一條和一百一十二條的規(guī)定，應認為此類行為屬于使用未經(jīng)注冊醫(yī)療器械的情形。

如果醫(yī)療器械注冊證及其附件載明的“結(jié)構(gòu)及組成”不包含該耗材及部件，則更換與其不一致的耗材、部件，應不屬于使用未經(jīng)注冊醫(yī)療器械的情形。該醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書對耗材、部件參數(shù)另有說明的，如果未按照產(chǎn)品說明書更換耗材、部件，依據(jù)《條例》第五十條“醫(yī)療器械使用單位對需要定期檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械，應當按照產(chǎn)品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護并予以記錄，及時進行分析、評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)，保障使用質(zhì)量”和《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十五條、第十六條的相關規(guī)定，應當認定為未按照產(chǎn)品說明書要求維護、保養(yǎng)、使用醫(yī)療器械的情形。

評析

筆者認同第二種觀點。該觀點以產(chǎn)品注冊證及其附件限定的內(nèi)容為分類標準，以實際獲取的證據(jù)為基礎，不但充分考慮了國產(chǎn)替代、國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展狀況的客觀實際，避免了“一刀切”的機械執(zhí)法；也充分考慮了醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性，真正體現(xiàn)了風險管理、全程管控、科學監(jiān)管、精細化執(zhí)法理念。

在案件辦理過程中，如何辦理好此類案件，取證至關重要。筆者認為，取證的關鍵在于獲取醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證及附件、產(chǎn)品說明書以及更換耗材、部件具體信息等資料，核實更換的耗材、部件是否作為醫(yī)療器械產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成的內(nèi)容載入醫(yī)療產(chǎn)品注冊證及附件，是否在產(chǎn)品說明書中有明確的更換要求，是否存在更換耗材、部件后擴大應用范圍、增加或減少功能、參數(shù)不匹配等，依據(jù)調(diào)查證據(jù)綜合判定。

此外，從產(chǎn)品安全角度考慮，對于認定不屬于未經(jīng)注冊醫(yī)療器械情形的，應對更換耗材、部件后的性能指標開展執(zhí)法檢測。檢測不合格的，可按照不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求定性。檢測合格的，根據(jù)《條例》第五十條的規(guī)定，應督促使用單位委托第三方機構(gòu)完成兼容性評價，評估更換耗材、部件后對整機安全性、有效性的影響；不能提供兼容性評價報告的，應責令使用單位恢復使用原廠耗材、部件或停止使用。