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　　睿昂基因2月18日發(fā)布投資者關(guān)系活動記錄表，公司于2022年2月15日接受13家機(jī)構(gòu)單位調(diào)研，機(jī)構(gòu)類型為其他、基金公司、證券公司。

　　投資者關(guān)系活動主要內(nèi)容介紹：

　　第一部分、介紹公司業(yè)務(wù)，及近年來主要經(jīng)營情況。

　　簡要介紹公司歷史沿革、主營業(yè)務(wù)及主要產(chǎn)品簡要介紹公司近年來主要經(jīng)營情況。

　　第二部分、提問與回答

　　問：公司白血病產(chǎn)品的產(chǎn)品線都有哪些？

　　答：現(xiàn)有白血病產(chǎn)品線：（1）3種融合基因試劑盒；（2）WT1試劑盒、NGS檢測服務(wù)等。

　　申報中白血病產(chǎn)品線：（1）15種融合基因熒光定量；（2）BCR-ABL熒光定量；（2）PML-RARa熒光定量；（3）JAK2熒光定量；（4）急性髓系白血病NGS；（5）17TBNK免疫檢測等產(chǎn)品。其中，15種融合基因試劑盒預(yù)計將于2022年1季度拿到三類醫(yī)療器械證書。

　　問：公司白血病產(chǎn)品的優(yōu)勢是什么？

　　答：公司白血病產(chǎn)品的優(yōu)勢在于：

　�。�1）公司3種融合基因試劑盒產(chǎn)品于2012年取得三類醫(yī)療器械證書，在長達(dá)6年的時間里是國內(nèi)獨家產(chǎn)品，從而使公司成為白血病領(lǐng)域獨樹一幟的企業(yè)；預(yù)計在2022年一季度取得15融合基因產(chǎn)品預(yù)計將在未來5-6年內(nèi)成為國內(nèi)獨家產(chǎn)品。

　�。�2）公司在國內(nèi)血液腫瘤市場近10年的產(chǎn)品領(lǐng)先地位，積累了數(shù)量龐大且規(guī)整的生信數(shù)據(jù)。相對實體瘤，血液腫瘤的治療手段多樣，一個患者往往同時存在預(yù)后好的因素和預(yù)后不好的因素，如何將這些因素整合起來，最終輸出一個準(zhǔn)確的結(jié)果，是非常有挑戰(zhàn)的。憑借多年的實踐和數(shù)據(jù)積累，公司總結(jié)出了一套利用多因素分析并結(jié)合人工智能的算法，建立了急性髓系白血病、急性淋系白血病、彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤等血液腫瘤的預(yù)后模型，能準(zhǔn)確對血液腫瘤患者進(jìn)行預(yù)后評估。由于該方法的建立依賴于龐大的數(shù)據(jù)庫和獨特的算法，因此行業(yè)壁壘較高。

　　問：公司白血病產(chǎn)品未來2-3年的收入成長點？

　　答：根據(jù)公司現(xiàn)有產(chǎn)品和服務(wù)的入院價格測算，國內(nèi)白血病檢測業(yè)務(wù)保守估計約為35億元。國內(nèi)白血病領(lǐng)域每年新增病例約7.5萬人，因生存期較長，存量病人數(shù)估計在150萬至200萬。根據(jù)產(chǎn)品和服務(wù)的入院價格測算，初發(fā)患者業(yè)務(wù)約為5億，跟蹤患者（1-5年）業(yè)務(wù)約為23億，存量患者（5年以上）業(yè)務(wù)約為7億，合計約為35億元。

　　公司白血病產(chǎn)品未來3年的主要發(fā)力點在于：

　　（1）15種融合基因?qū)?種融合基因產(chǎn)品的替換。15種融合基因產(chǎn)品的基因點位檢測數(shù)量提高5倍；對存在融合基因的白血病復(fù)診病人（不存在融合基因的復(fù)診病人可以使用公司的WT1產(chǎn)品）的覆蓋率從50%提高到95%以上；

　�。�2）目前公司在初發(fā)患者的融合基因檢測領(lǐng)域處于絕對領(lǐng)先地位，但跟蹤患者業(yè)務(wù)和存量患者業(yè)務(wù)的占有率有待提供。公司非常重視提高初診患者的轉(zhuǎn)化率，目前正在通過開發(fā)患者端軟件，提高跟蹤及存量復(fù)診業(yè)務(wù)的占有率；

　�。�3）目前公司白血病產(chǎn)品的銷售集中在全國前200家大型醫(yī)院，主要原因是一些等級較低的醫(yī)院不具備PCR檢測能力。但是疫情改變了這種狀況，使得絕大部分醫(yī)院完成了PCR實驗室的建設(shè)。這就使得公司在后疫情時代面臨著如下機(jī)會：一、公司的白血病試劑盒可以直銷的潛在醫(yī)院數(shù)量大大增加；二、白血病檢測產(chǎn)品下沉后帶來的不僅是白血病確診病例檢測數(shù)量的增加，同時會使得白血病疑似病例的檢測群體大為拓展；目前公司已經(jīng)從原有銷售部門中抽調(diào)骨干成立開發(fā)團(tuán)隊，努力開拓該部分業(yè)務(wù)；

　�。�4）WT1產(chǎn)品是對沒有融合基因白血病患者的補(bǔ)充，在復(fù)診和跟蹤監(jiān)測業(yè)務(wù)對公司融合基因試劑產(chǎn)品的重要補(bǔ)充。同時WT1也是重要的很多其他癌癥的指標(biāo)，可以用于除白血病之外其他癌癥的早篩檢測。公司將通過與大冢醫(yī)藥的密切合作，加大該產(chǎn)品在國內(nèi)的患者教育，開拓該部分業(yè)務(wù)。

　　問：公司淋巴瘤產(chǎn)品的優(yōu)勢如何？

　　答：（1）公司在淋巴瘤領(lǐng)域有著豐富的產(chǎn)品儲備，除了獨家淋巴細(xì)胞基因重排試劑盒產(chǎn)品外，還有彌漫大B淋巴瘤檢測試劑盒等產(chǎn)品，其中彌漫大B淋巴瘤檢測試劑盒已經(jīng)完成注冊檢實驗。

　　（2）淋巴瘤以復(fù)雜的病理過程、多樣的臨床表現(xiàn)著稱，一直以來都是臨床診療的難點。根據(jù)淋巴瘤之家2019年的統(tǒng)計結(jié)果，高達(dá)43%的患者經(jīng)歷過誤診，患者的平均確診時間達(dá)到驚人的7.7個月，且國內(nèi)淋巴瘤的診斷工作目前集中在全國前100家醫(yī)院。

　　公司的淋巴細(xì)胞基因重排產(chǎn)品利用淋巴細(xì)胞的生理特性，區(qū)分樣本中淋巴的增殖屬性，可以輔助醫(yī)院病理科快速診斷出淋巴瘤患者，顯著縮短淋巴瘤確診周期，提高檢測精度。

　�。�3）近年來，大量小分子靶向藥物的出現(xiàn)為淋巴瘤患者的治療提供了大量的選擇，而靶向藥的正確選擇依賴于對患者的精準(zhǔn)分層。2021年6月世界淋巴瘤大會上，國內(nèi)淋巴瘤專家趙維蒞教授牽頭發(fā)起的全球首個對彌漫大B淋巴瘤患者基于分子分型的R-CHOP+X臨床研究（Guidance01）的結(jié)果顯示，首先利用NGS檢測和數(shù)據(jù)庫對病人進(jìn)行分層，再使用相關(guān)靶向藥物，使病人緩解率從50%提升至80%，明顯改善了患者的生存率，且未明顯增加副作用。公司作為該項研究的唯一檢測機(jī)構(gòu)，在整合了大量歷史生信數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上對樣本患者做出了精準(zhǔn)分層。

　　問：公司現(xiàn)有實體瘤產(chǎn)品的銷售情況如何？

　　答：公司三款（EGFR突變、K-ras和B-raf突變、UGT1A1基因型）實體瘤分子診斷試劑盒為國內(nèi)最早一批獲得第三類醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品，一直以來與70多家醫(yī)院保持穩(wěn)定合作關(guān)系。

　　問：在實體瘤方面的儲備產(chǎn)品策略和市場潛力如何？

　　答：睿昂基因?qū)ρ�液腫瘤患者的精準(zhǔn)檢測已經(jīng)達(dá)非常高的水平，這使得使公司在實體腫瘤MRD監(jiān)測、液體活檢領(lǐng)域具有天然的優(yōu)勢。

　　MRD（微小殘留病灶）是指癌癥治療后殘留在體內(nèi)的少量癌細(xì)胞，是腫瘤復(fù)發(fā)的根源。MRD監(jiān)測近期在實體腫瘤領(lǐng)域被迅速認(rèn)可，目前實體瘤領(lǐng)域?qū)τ贛RD的要求是萬分之二。在血液腫瘤領(lǐng)域，早在三十年前MRD概念已經(jīng)被使用。目前在血液腫瘤領(lǐng)域?qū)�MRD的要求為十萬分之一，遠(yuǎn)高于實體瘤領(lǐng)域。

　　液體活檢方面，由于大多數(shù)腫瘤患者經(jīng)過侵犯部位切除及深度清掃治療，不再有病灶可供采集，因此液體活檢在實體瘤患者的療效評估中被越來越多的應(yīng)用。如肺癌患者服用一代藥后會出現(xiàn)T790M耐藥，但是患者發(fā)生耐藥時，一般身體狀態(tài)都不是很好，不愿意再使用氣管鏡等創(chuàng)傷性檢測，此時外周血檢測對于患者來說損失是最小的。

　　公司的ddPCR產(chǎn)品在阿斯利康進(jìn)行的多家供應(yīng)商腫瘤外周血富集檢測T790M突變試劑盒評選中獲得滿分評價，檢出率高出其他測評競爭對手約1倍。隨后公司與阿斯利康在EGFR-T790M液體活檢領(lǐng)域進(jìn)行了深度合作，阿斯利康在2020年向公司采購約3萬人份/年的T790M液體活檢服務(wù)。

　　公司T790M試劑盒產(chǎn)品（ddPCR）預(yù)計將于2022年底前獲得三類醫(yī)療器械證書。之后公司進(jìn)一步借助阿斯利康的銷售渠道加速入院。另外，公司在肺癌三代耐藥C-MET檢測（ddPCR）方面也積累了豐富的數(shù)據(jù)和經(jīng)驗，預(yù)計將借鑒T790M模式與阿斯利康等藥廠開展深度合作。

　　問：公司在ddPCR產(chǎn)品上的優(yōu)勢？

　　答：公司創(chuàng)造性得將三項技術(shù)進(jìn)行結(jié)合形成具有自身特點的ddPCR技術(shù)：

　�。�1）ctDNA降噪技術(shù)：外周血離體后需要經(jīng)過幾個小時至幾天方能送到實驗室進(jìn)行檢測，該過程中，外周血中的死亡細(xì)胞會釋放基因組DNA進(jìn)入血清，增加了ctDNA的背景。公司利用美國參股公司Akonni的ctDNA降噪技術(shù)能將大片段的基因組DNA大部分去除，保證了有更多的突變可以被檢出；

　�。�2）ctDNA富集技術(shù)：利用睿昂獨有專利技術(shù)將外周血痕量的ctDNA進(jìn)一步富集，以滿足ddPCR檢測的要求，進(jìn)一步提高檢測的靈敏度；

　�。�3）ddPCR技術(shù)：由于ddPCR將反應(yīng)體系所需要的原料分散在不同的液滴中，能做到絕對定量，更重要的是使痕量模板獲得原料的機(jī)率是一樣的，有利于提高痕量模板的檢出率。

　　利用以上三項技術(shù)結(jié)合，公司ddPCR的檢出率是90%以上。從而公司基于ddPCR平臺的產(chǎn)品非常合適目前液體活檢的大趨勢。

　　問：公司的ddPCR產(chǎn)品儲備？

　　答：試劑方面：除預(yù)計將于2022年底取得三類醫(yī)療器械證書的T790M試劑盒外，還有C-MET擴(kuò)增、EGRF基因突變、K-ras基因突變、B-raf基因突變、Ras基因突變等產(chǎn)品。

　　儀器方面：公司控股子公司長春技特的生物芯片閱讀儀與全自動生物芯片閱讀儀兩項ddPCR平臺產(chǎn)品已經(jīng)獲得吉林省2類醫(yī)療器械證書，第二代ddPCR一體機(jī)正在申請三類醫(yī)療器械證書，預(yù)計將于2022年底前獲批。該設(shè)備未來會與公司的ddPCR試劑產(chǎn)品相配合用于液體活檢;

　　上海睿昂基因科技股份有限公司的主營業(yè)務(wù)是體外診斷產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售及科研服務(wù)；公司的主要產(chǎn)品是分子診斷試劑。公司擁有90項獲國家藥監(jiān)局審批通過或經(jīng)藥品監(jiān)督管理主管部門備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品，其中第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品28項，第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品1項，第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品61項。

　　公司自主研發(fā)的白血病分子診斷試劑盒為國內(nèi)同類產(chǎn)品中首個獲得國家藥監(jiān)局第三類醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品，適用于白血病診斷的全病程；三款實體瘤分子診斷試劑盒為國內(nèi)最早一批獲得國家藥監(jiān)局第三類醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品；多款傳染病分子診斷試劑盒為國內(nèi)首家或獨家獲得國家藥監(jiān)局第三類醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品。

　　調(diào)研參與機(jī)構(gòu)詳情如下：