2021年，國(guó)家藥監(jiān)局堅(jiān)持以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，把握新發(fā)展階段，貫徹新發(fā)展理念，以推動(dòng)高質(zhì)量發(fā)展為主題，以規(guī)范管理為切入點(diǎn)，嚴(yán)格落實(shí)“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)”要求，統(tǒng)籌推動(dòng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)各項(xiàng)工作。
一、 做好標(biāo)準(zhǔn)體系頂層設(shè)計(jì)
2021年3月26日，國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)委聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步促進(jìn)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》（國(guó)藥監(jiān)械注〔2021〕21號(hào)，以下簡(jiǎn)稱《意見(jiàn)》）�！兑庖�(jiàn)》明確了到2025年基本建成適應(yīng)醫(yī)療器械全生命周期管理需要，符合嚴(yán)守安全底線和助推質(zhì)量發(fā)展高線新要求，與國(guó)際接軌、有中國(guó)特色、科學(xué)先進(jìn)的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系，實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量全面提升，標(biāo)準(zhǔn)供給更加優(yōu)質(zhì)、及時(shí)、多元，標(biāo)準(zhǔn)管理更加健全、高效、協(xié)調(diào)，標(biāo)準(zhǔn)國(guó)際交流合作更加深入、更富成效的目標(biāo)；提出了推進(jìn)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作高質(zhì)量發(fā)展的六大任務(wù)和三大保障措施。結(jié)合各領(lǐng)域“十四五”標(biāo)準(zhǔn)體系發(fā)展規(guī)劃和監(jiān)管實(shí)際，印發(fā)了《意見(jiàn)》任務(wù)分工，擘畫(huà)了“十四五”期間醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)的頂層設(shè)計(jì)和標(biāo)準(zhǔn)化工作高質(zhì)量發(fā)展的藍(lán)圖。
二、 健全標(biāo)準(zhǔn)組織架構(gòu)
2021年，國(guó)家藥監(jiān)局整合各方資源，積極推動(dòng)在監(jiān)管急需領(lǐng)域、創(chuàng)新領(lǐng)域成立標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)組織，先后批準(zhǔn)成立全國(guó)醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)、醫(yī)用高通量測(cè)序2個(gè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位。
截至2021年12月31日，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化（分）技術(shù)委員會(huì)或技術(shù)歸口單位[以下統(tǒng)稱標(biāo)委會(huì)（技術(shù)歸口單位）]數(shù)量已增長(zhǎng)到35個(gè),包括13個(gè)總標(biāo)委會(huì)（TC）、13個(gè)分標(biāo)委會(huì)（SC）和9個(gè)技術(shù)歸口單位，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)組織架構(gòu)見(jiàn)圖1。
圖1. 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)組織架構(gòu)圖
指導(dǎo)全國(guó)外科植入物和矯形器械等4個(gè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)換屆和全國(guó)麻醉和呼吸設(shè)備等9個(gè)標(biāo)委會(huì)委員調(diào)整。全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（SAC/TC136）及全國(guó)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) （SAC/TC248）2個(gè)標(biāo)委會(huì)先后在國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)委組織開(kāi)展的全國(guó)專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)考核評(píng)估中結(jié)果為一級(jí)。
三、 研制疫情防控標(biāo)準(zhǔn)
(一) 健全我國(guó)疫情防控標(biāo)準(zhǔn)體系
1.組織制定《新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑盒質(zhì)量評(píng)價(jià)要求》《新型冠狀病毒抗原檢測(cè)試劑盒質(zhì)量評(píng)價(jià)要求》《新型冠狀病毒抗體檢測(cè)試劑盒質(zhì)量評(píng)價(jià)要求》《新型冠狀病毒IgM抗體檢測(cè)試劑盒質(zhì)量評(píng)價(jià)要求》《新型冠狀病毒IgG抗體檢測(cè)試劑盒質(zhì)量評(píng)價(jià)要求》5項(xiàng)推薦性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，已于2021年11月26日正式發(fā)布，從核酸、抗原及抗體檢測(cè)為新型冠狀病毒檢測(cè)試劑的質(zhì)量評(píng)價(jià)提供技術(shù)支撐。
2.結(jié)合疫情防控常態(tài)化管理的要求，以及醫(yī)用防護(hù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的需求，組織 GB 19083-2010《醫(yī)用防護(hù)口罩》和GB 19082-2009《醫(yī)用一次性防護(hù)服》修訂；組織制定正壓防護(hù)服、傳染病患者運(yùn)送負(fù)壓隔離艙等4項(xiàng)生物防護(hù)相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
(二) 積極助力國(guó)際疫情防控
1.2021年8月30日，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO 80601-2-90:2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-90部分：高流量呼吸治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》，由國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（International Organization for Standardization，ISO）和國(guó)際電工委員會(huì)（International Electrotechnical Commission，IEC）官網(wǎng)發(fā)布，這是由我國(guó)提出并負(fù)責(zé)完成的首個(gè)新冠肺炎疫情防控醫(yī)療器械國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目。該標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布填補(bǔ)了此類產(chǎn)品國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的空白，為保障高流量呼吸治療設(shè)備的安全有效，促進(jìn)國(guó)際流通起到了積極作用，為全球疫情防控提供技術(shù)支持和貢獻(xiàn)中國(guó)智慧。
2.積極參與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)規(guī)范ISO/TS 5798《通過(guò)核酸擴(kuò)增方法檢測(cè)新冠病毒的質(zhì)量規(guī)范》制定工作，目前已進(jìn)入工作組草案（WD）階段。
3.組織制定的《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》等2項(xiàng)新冠疫情防控相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)外文版已正式發(fā)布。
四、 優(yōu)化評(píng)估強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)
2021年3月29日，為進(jìn)一步優(yōu)化醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)體系，國(guó)家藥監(jiān)局綜合司印發(fā)《醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)化工作方案》，確定了工作目標(biāo)、總體要求，進(jìn)一步明晰了醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和推薦性標(biāo)準(zhǔn)的范疇，以及標(biāo)準(zhǔn)修訂、廢止、轉(zhuǎn)化的情形，明確了職責(zé)分工、進(jìn)度安排和工作要求。
根據(jù)工作方案，擬轉(zhuǎn)化為推薦性標(biāo)準(zhǔn)126項(xiàng)，轉(zhuǎn)化為強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)14項(xiàng)，廢止17項(xiàng)，修訂（含整合）122項(xiàng)，保持繼續(xù)有效179項(xiàng)（見(jiàn)圖2），上述優(yōu)化評(píng)估結(jié)果正在國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站公示。
圖2. 醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)化評(píng)估公示結(jié)果統(tǒng)計(jì)圖
五、 完成標(biāo)準(zhǔn)制修訂任務(wù)
2021年下達(dá)醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃38項(xiàng)，醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃79項(xiàng)；發(fā)布醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)35項(xiàng)，醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)146項(xiàng)，醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)修改單3項(xiàng)。截至2021年12月31日，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)共計(jì)1849項(xiàng)（見(jiàn)表1），醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系持續(xù)優(yōu)化。
(一) 標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量持續(xù)提升
2021年共發(fā)布醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)181項(xiàng)，標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布數(shù)量較上一年度增長(zhǎng)21%。近3年來(lái)，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布數(shù)量穩(wěn)步提升（見(jiàn)圖3）。其中，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布數(shù)量增長(zhǎng)顯著。
圖3. 2019年—2021年醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布情況統(tǒng)計(jì)圖
(二) 體系結(jié)構(gòu)更加優(yōu)化
截至2021年12月31日，按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范對(duì)象統(tǒng)計(jì)，現(xiàn)行有效的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)中基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)301項(xiàng)，占比16%；管理標(biāo)準(zhǔn)47項(xiàng)，占比3%；方法標(biāo)準(zhǔn)448項(xiàng)，占比24%；產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)1053項(xiàng)，占比57%。
2021年發(fā)布的181項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)中，基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)44項(xiàng)，占比24%；管理標(biāo)準(zhǔn)8項(xiàng)，占比4%；方法標(biāo)準(zhǔn)32項(xiàng)，占比18%；產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)97項(xiàng)，占比54%。
重點(diǎn)支持基礎(chǔ)通用和監(jiān)管急需標(biāo)準(zhǔn)制定，2021年發(fā)布的35項(xiàng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中，18項(xiàng)為醫(yī)用電氣設(shè)備GB 9706.1配套的系列專用安全標(biāo)準(zhǔn)，5項(xiàng)為新冠病毒檢測(cè)試劑質(zhì)量評(píng)價(jià)要求標(biāo)準(zhǔn)，6項(xiàng)為臨床檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力要求系列標(biāo)準(zhǔn)，2項(xiàng)為醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)系列基礎(chǔ)通用標(biāo)準(zhǔn)，基礎(chǔ)通用標(biāo)準(zhǔn)和疫情防控、監(jiān)管急需標(biāo)準(zhǔn)占比達(dá)89%。
(三) 覆蓋領(lǐng)域更加全面
截至2021年12月31日，按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范對(duì)象統(tǒng)計(jì)，現(xiàn)行有效的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)按照《中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)文獻(xiàn)分類法》，主要?dú)w類在醫(yī)療器械綜合（C30）至醫(yī)用衛(wèi)生用品（C48）之間，占比前5位的分別是：醫(yī)用化驗(yàn)設(shè)備（C44）14%，矯形外科、骨科器械（C35）11%，一般與顯微外科器械（C31）11%，口腔科器械、設(shè)備與材料（C33）10%，醫(yī)用射線設(shè)備（C43）9%（見(jiàn)4）。醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)基本覆蓋醫(yī)用電氣設(shè)備、手術(shù)器械、外科植入物等醫(yī)療器械各技術(shù)領(lǐng)域。
圖4. 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)各領(lǐng)域覆蓋情況統(tǒng)計(jì)圖（文獻(xiàn)分類法）
2021年發(fā)布的181項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)中，發(fā)布數(shù)量排名前3的領(lǐng)域分別是醫(yī)用化驗(yàn)設(shè)備（C44）、醫(yī)療器械綜合（C30）、醫(yī)用射線設(shè)備（C43），各領(lǐng)域發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量見(jiàn)圖5。
圖5. 2021年發(fā)布醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)各領(lǐng)域分布情況統(tǒng)計(jì)圖
推進(jìn)急需標(biāo)準(zhǔn)快速制定，落實(shí)《意見(jiàn)》要求，對(duì)新興產(chǎn)業(yè)等監(jiān)管急需標(biāo)準(zhǔn)緊急立項(xiàng)、快速制定、及時(shí)發(fā)布。如加快組織制定發(fā)布《重組膠原蛋白》等產(chǎn)業(yè)監(jiān)管急需標(biāo)準(zhǔn)。
(四) 標(biāo)準(zhǔn)效力得到增強(qiáng)
在對(duì)存量醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行優(yōu)化評(píng)估的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步落實(shí)《意見(jiàn)》要求，將增量醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格限定在涉及基本安全、性能要求，涉及安全的基礎(chǔ)通用性技術(shù)要求和涉及《醫(yī)療器械安全和性能的基本原則》有關(guān)要求的范疇。2021年共發(fā)布醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)41項(xiàng)，其中國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)17項(xiàng)，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)24項(xiàng)。41項(xiàng)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)中，34項(xiàng)為GB 9706.1配套的醫(yī)用電氣設(shè)備并列和專用安全標(biāo)準(zhǔn)，占比達(dá)83%；其余7項(xiàng)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)中，有 2項(xiàng)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)整合代替了原來(lái)的8項(xiàng)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。
六、 建立標(biāo)準(zhǔn)管理長(zhǎng)效機(jī)制
(一) 優(yōu)化標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作機(jī)制
鼓勵(lì)企業(yè)、科研院所、社會(huì)團(tuán)體等各相關(guān)方積極參與標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作。建立并完善標(biāo)準(zhǔn)信息化平臺(tái)，在標(biāo)管中心網(wǎng)站及時(shí)公開(kāi)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布公告、計(jì)劃通知、立項(xiàng)/委員征集信息等，標(biāo)準(zhǔn)制修訂過(guò)程信息100%對(duì)外公開(kāi)，引導(dǎo)各方積極參與標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作。
(二) 完善標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施反饋機(jī)制
2021年國(guó)家藥監(jiān)局建立并運(yùn)行醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施反饋機(jī)制，形成了標(biāo)準(zhǔn)制修訂全鏈條閉環(huán)管理。
建立醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)意見(jiàn)反饋信息系統(tǒng)。自2021年7月1日起在標(biāo)管中心網(wǎng)站運(yùn)行，進(jìn)一步健全了醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施反饋平臺(tái)和溝通渠道。對(duì)公眾反饋的標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施意見(jiàn)，組織研究處理，做到條條有回復(fù)，件件有處理。
七、 參與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制修訂
�。ㄒ唬┪覈�(guó)主導(dǎo)制定的2項(xiàng)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布
除由我國(guó)主導(dǎo)制定的首個(gè)新冠疫情防控相關(guān)醫(yī)療器械國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO 80601-2-90:2021外，首個(gè)由我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)(標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：YY/T 1553-2017)轉(zhuǎn)化的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO 22679-2021《心血管植入物-心臟封堵器》于2021年11月正式發(fā)布。該國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布標(biāo)志著我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)在持續(xù)提升與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)一致性程度的基礎(chǔ)上，逐步開(kāi)始探索將我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)推廣到國(guó)際。
�。ǘ┓e極研提國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)新項(xiàng)目
2021年共提出《計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備的能譜成像 性能評(píng)價(jià)方法》《外科器械 吻合器 第1部分：術(shù)語(yǔ)和定義》《外科器械 吻合器 第2部分：通用要求》《膠原蛋白特征多肽定量測(cè)定方法標(biāo)準(zhǔn)》《脫細(xì)胞基質(zhì)支架材料中殘留DNA定量測(cè)定方法標(biāo)準(zhǔn)》等6項(xiàng)醫(yī)療器械國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)申請(qǐng)。
�。ㄈ┓e極推進(jìn)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制定
我國(guó)主導(dǎo)制定的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO 8536-15《醫(yī)用輸液器 第15部分：一次性使用避光輸液器》目前處于最終國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案(FDIS)投票階段；國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO/DIS 24072《輸液器進(jìn)氣器件氣溶膠細(xì)菌截留試驗(yàn)方法》和技術(shù)規(guī)范ISO/TS 24560-1《組織工程醫(yī)療產(chǎn)品 軟骨核磁評(píng)價(jià) 第1部分:采用延遲增強(qiáng)磁共振成像和 T2 Mapping技術(shù)的臨床評(píng)價(jià)方法》已進(jìn)入國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案（DIS）階段。
�。ㄋ模┓e極參與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化活動(dòng)
組織參加國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化會(huì)議50余次，及時(shí)跟蹤國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)新動(dòng)態(tài)，代表我國(guó)參與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)投票共計(jì)193次，新推薦16名專家成為國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)組織注冊(cè)專家，積極參與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化活動(dòng)。
八、 提升標(biāo)準(zhǔn)服務(wù)水平
一是按技術(shù)領(lǐng)域研究編印《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)目錄》，在國(guó)家藥監(jiān)局和標(biāo)管中心網(wǎng)站面向社會(huì)公開(kāi)。二是現(xiàn)行333項(xiàng)醫(yī)療器械強(qiáng)制性行標(biāo)文本和871項(xiàng)非采標(biāo)推薦性行標(biāo)文本全部公開(kāi)，提高標(biāo)準(zhǔn)可及性，服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)各相關(guān)方。三是制定并公開(kāi)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)年度宣貫計(jì)劃和通知，共組織對(duì)123項(xiàng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行宣貫培訓(xùn)。
九、 宣傳推廣標(biāo)準(zhǔn)理念
一是成功舉辦2021年“世界標(biāo)準(zhǔn)日”醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化主題宣傳活動(dòng)。在北京舉辦“標(biāo)準(zhǔn)助推醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展”為主題的首屆中國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)論壇活動(dòng)，并組織醫(yī)用X射線分標(biāo)委在深圳舉辦了以“創(chuàng)新科技時(shí)代下的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)”為主題的第七屆IEC國(guó)際醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)論壇。
二是配合“2021年全國(guó)醫(yī)療器械安全宣傳周”，組織舉辦醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理線上分會(huì)。解讀最新醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)規(guī)劃政策，講解醫(yī)用電氣設(shè)備基礎(chǔ)通用安全標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)要求和實(shí)施要點(diǎn)，進(jìn)一步宣傳標(biāo)準(zhǔn)理念。
三是舉辦醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)綜合知識(shí)培訓(xùn)班和GB 9706.1-2020免費(fèi)線上公益培訓(xùn)班，5300余人參訓(xùn)，進(jìn)一步統(tǒng)一認(rèn)識(shí)、提高理解、促進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)順利實(shí)施。
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