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編者按：
40余年的深刻變革，重塑了中國人民的面貌，每個人都在這場偉大革命中逐漸找到了自己。發(fā)展無止境，改革無止境，體外診斷及其相關產業(yè)如何健康成長，規(guī)范運行，服務于改革開放大局，考驗著體外診斷同仁的勇氣和智慧。
誰是最該被致敬與銘記的人?回顧這40余年的歷程，我們最想關注的其實是身處體外診斷行業(yè)中的、最具代表性的人的故事，他們或為平凡一員，或為行業(yè)翹楚，他們不僅代表他們自己，還代表著體外診斷40年來一類創(chuàng)業(yè)先鋒的群體形象。于是，我們看到了那些創(chuàng)時代之先河、將畢生精力投身科研且樸素低調的科技工作者；看到了謙虛謹慎、時刻保有敏銳的危機感、又勇于開拓創(chuàng)新的企業(yè)家群體。希望身處時代中每一個鮮活的你，都能為打造一個規(guī)范、透明、開放、有活力、有韌性的IVD生態(tài)圈做出無悔的選擇與不懈的努力！
或許，40余年的道路充滿艱辛，我們也曾在發(fā)展的瓶徑口徘徊，行業(yè)故事也不似童話那般美好，但我們依然要真心感謝參與體外診斷發(fā)展大業(yè)建設的每一份子，正是因為有了你們每一位實實在在的付出，才能鑄就時代之精魂，唱響時代之贊歌，永勵后來人。這樣之于人物和事跡的敘述，是中國IVD品牌與時代同行，記錄與詮釋時代標桿，樹立體外診斷行業(yè)典范的傾力之作！
正是通過體外診斷40余年發(fā)展的歷史軌跡、人物、事件、企業(yè)成長的過往才有了今天體外診斷產業(yè)所取得的輝煌成就。CAIVD編輯部再次將宋海波會長3年前所寫的《中國體外診斷產業(yè)40年發(fā)展回顧》，以銘記那些為了我國體外診斷發(fā)展做出畢生貢獻的老一代體外診斷工作者們！
1977年冬季和1978年春季，這是共和國時代的一個重要拐點，高考史上罕見的一年迎接了兩屆學生，從1180萬考生中搏殺出來的 62.7萬名新生，帶著希望和夢想涌向校園，無數個體命運的軌跡自此改變。此時，我和許多人一樣也是這62.7萬名新生中的一員。
1978年藥品監(jiān)管總局成立（國務院直屬機構）。12月18 日－22日中國共產黨十一屆三中全會召開正式確定了對內改革對外開放的方針政策，這一方針政策的確定如一陣清風吹向了中國的各行各業(yè),也給萌芽中的體外診斷產業(yè)注入了生機和活力。伴隨著改革開放的不斷深入，我國的體外診斷產業(yè)經過40余年的發(fā)展已逐漸的成長壯大成為新興產業(yè)集群，這一產業(yè)集群的發(fā)展經歷了三個重要的歷史階段，第一階段：80年代起步期，第二階段：90年代發(fā)展期，第三階段：新世紀，快速增長期。
80年代起步期
上世紀80年代，北京九強董事長鄒左軍先生在華東理工、中科院自動化所、生態(tài)環(huán)境研究中心一路求學耕耘并獲得學士、碩士、博士學位；長春迪瑞董事長宋勇先生1987年畢業(yè)于白求恩醫(yī)科大學獲學士學位；廣州萬孚總經理李文美先生1989年畢業(yè)于吉林大學獲碩士學位；南昌百特董事長練新廷先生從南昌水利電力學校畢業(yè)后又于1985年考入北大圖書情報管理系、南昌大學哲學系獲學士碩士學位；上海凱創(chuàng)董事長張國華先生80年部隊退伍后從大隊團支部書記到鄉(xiāng)辦企業(yè)廠長、總經理一直勤奮于實業(yè)之間；CAIVD前任會長上海求精總經理夏葉濤先生帶著樸實從江西黎川插隊十年后回到上海，在街辦工廠上海求精玻璃儀器廠做電工和工會主席，后因故辭職創(chuàng)辦了上海求精試劑儀器廠，所生產的求精牌移液器家喻戶曉；四川邁克生物董事長唐勇先生1984年檢驗專業(yè)畢業(yè)后和新健康成董事長王大平先生一起在華西從事醫(yī)學檢驗實驗教學工作；上海榮盛董事長朱紹榮先生從崇明農村插隊落戶回城，先當鄉(xiāng)供銷社副主任后擔任上海環(huán)球生物副總經理，因競選總經理一職，獲得票數雖高，但未能如愿故憤而辭職；安圖董事長苗擁軍先生1989年大學畢業(yè)后加盟鄭州博賽正式步入體外診斷領域。
而同處這一年代十幾歲的劉強東則因為第一次看到了電燈而心潮澎湃，第三次參加高考的馬云總分還是差了5分被杭州師范學院破格升入外語本科專業(yè)，在西安上大一的周鴻祎，編了一個小程序在電影院門口“科學算命”賺到人生中的第一個一百塊，上初二的馬化騰舉家遷到了中國最年輕的城市——深圳，1987年一個青年人給“蛇頭”交了50元后，從鐵絲網下的洞爬了過去興奮叫道：“深圳，我潘石屹來了！”，也是這一年深圳兩間四周雜草叢生的“簡易房”里任正非和他人合伙投資21000 元創(chuàng)辦了一家小公司取名“華為”，那年他40幾歲，決意放手一搏，要搏的還有宗慶后，1987年他準備在兒童營養(yǎng)液領域發(fā)力，有朋友勸阻，他說，“你能理解一位47歲的中年人，面對他一生中最后一次機遇的心情嗎？”
就是在這樣的環(huán)境和背景下，就是在充滿著希望和夢想的年代里，全國范圍內陸續(xù)出現了一些作坊式的、規(guī)模很小的體外診斷試劑生產企業(yè)，當時所謂生產單位其實只有屈指可數的幾家醫(yī)化所和試劑站及儀器生產企業(yè)，如江蘇金壇衛(wèi)校試劑站，主要產品為瑞氏染液、白細胞稀釋液、肝功能比濁管、黃疸比色管及簡單的常規(guī)手工試劑（負責人為黃務恒）；安徽宿州市醫(yī)學檢驗中心生產的醫(yī)學檢驗箱內配顯微鏡、白細胞稀釋液、血小板稀釋液等（創(chuàng)建人是醫(yī)學檢驗界的元老：李滌生教授，也是全國檢驗醫(yī)學系的創(chuàng)始人之一）；上海醫(yī)化所（今上海市臨床檢驗中心）的一些常規(guī)項目的標準液等（負責人周之德教授），中國科學院生物物理研究所，上海分析儀器廠、北京分析儀器廠生產的721分光光度計，G581分光光度計等，上�？迫A生物工程股份有限公司的前身上海湖南化劑室（負責人：唐偉國、沙立武先生，主要生產類風濕膠乳和蛋白電泳用麗春紅染液）、以生產微量發(fā)酵管、干粉培養(yǎng)基等為主的上海新蘆生物化學試劑廠（銷售負責人：張震東，后調任上海臨檢中心），以生產凍干乙型表面抗原診斷血球、培養(yǎng)基、標準液為主的北京生物制品研究所（銷售負責人：周瑞青）、上海生物制品研究所（銷售負責人：王扣英）、武漢生物制品研究所（銷售負責人：葉海林）、生產抗血清為主的蘭州生物制品研究所（銷售負責人：狄冬根）、生產微生物微量發(fā)酵管培養(yǎng)基和藥敏紙片的浙江省軍區(qū)后勤檢驗所（負責人：李明）、生產藥敏紙片的中檢所（如今的中檢院）科技開發(fā)處（銷售負責人：王春容）、生產酶標法早孕試劑的南通宏達（總經理：陳建華）、上海醫(yī)分廠（生產GD211半自動生化分析儀）、生產手工化學法常規(guī)試劑盒的北京化工廠試劑分廠（銷售負責人：郝偉）、拱東醫(yī)用塑料廠（負責人：施慧勇）、北京肝炎中心、上海醫(yī)化所、鄭州博賽所等屈指可數的企業(yè)生產診斷試劑和儀器，且生產規(guī)模小，產品單一。此時，全國涉及生產、經營體外診斷產品的單位在全國范圍內不到百家，主要經營臨床檢驗所需的簡單的試劑、標準液和凍干乙肝血球和簡單的一些手工試劑及分光光度計、移液器、稀釋棒等，此時絕大多數醫(yī)院的檢驗項目仍靠實驗室手工制配試劑，而進口的儀器設備因受外匯計劃的管制也全部需要經過外貿公司訂購，國內更無一家經營進口醫(yī)療設備的法人實體公司。
在這一時期和90年代初期，活躍的經營單位有：濟南防疫站試劑站（負責人：崔培德）、天津一中心醫(yī)院試劑站（負責人：李英哲，已故）、鞍山試劑站（負責人：劉應珍）、湖北武海生物制品公司經營部（負責人：袁普晉）、上海長江經營部（負責人：桑稼蓀）、江西臨檢中心所屬的江西檢驗用品服務部（負責人：鄒國祺）、北京西單生物制品代銷部（負責人：方小慧、王健魁、杜成開）、四川藥劑學校（今重慶醫(yī)藥高等專科學校）醫(yī)學檢驗中心（負責人：張紹林、駱益民）、河南臨檢中心試劑站（負責人：李俊清）、四川中醫(yī)藥學校試劑站（負責人：梁開成）、廣西衛(wèi)生干部學院（負責人：孫宗武）、黑龍江臨檢中心試劑站（負責人：曲沖）、宿州醫(yī)學檢驗中心（負責人：梅本華）、吉林臨檢中心試劑站（負責人：李成剛，現吉大教授）、遼寧省臨檢中心試劑站（負責人：欒愛群）、陜西省臨檢中心臨檢服務部（負責人：劉可欣,后任負責人姚綱）、廣東省科委試劑中心（負責人：許培進）、廣東省臨檢中心試劑站（負責人：林增文）、寧夏臨檢中心試劑站（負責人：騰萬中）、內蒙臨檢中心試劑部（負責人：李克）、新疆臨檢中心試劑站（負責人：朱杰）、浙江臨檢中心試劑站（負責人：施小軍）、吉林醫(yī)學院試劑站（負責人：侯玉春）、云南臨檢中心試劑站（負責人：許靜）、湖北臨檢中心試劑服務部（負責人：李紅波）、甘肅血液中心試劑站（負責人：姜濤）、武漢協和科技（負責人：胡焰）、全國煤礦臨檢中心枝術服務部（負責人：秦月娟）、西安醫(yī)科所（負責人：蔣吉安）、新疆化玻站（試劑負責人：張魯彊）、四川衛(wèi)干院技術服務部（負責人：王艦蓉）、四川邁克（當時是經銷，后更名并重組為四川邁克生物科技股份有限公司并于2015年上市，負責人：唐勇）、安徽省立醫(yī)院（安徽臨檢中心試劑部負責人：宋海波）、上海長江公司（負責人：張偉康）、武漢臨檢試劑儀器服務部（負責人：陳作秀，現迪安總裁）、浙江省醫(yī)療用品商行（檢驗負責人：唐燕，現迪安采購部）、杭州試劑服務部（負責人：包仲漢）、山西臨檢中心試劑站（負責人：劉富強）、甘肅臨檢中心試劑部（負責人：張儉）、廣西衛(wèi)干院試劑部（負責人：孫仲武）等等。雖然80年代初期和中后期成立的體外診斷生產企業(yè)經營企業(yè)規(guī)模較小，檢驗科開展的項目所需試劑主要還是靠實驗室手工配制且大型綜合性醫(yī)院開展的活躍檢驗項目也就一、二百種，但部分專家學者和企業(yè)家已經意識到體外診斷產業(yè)發(fā)展的廣闊未來。
1982年國家藥品監(jiān)管總局改名為國家醫(yī)藥管理局歸屬經貿委。同年衛(wèi)生部臨床檢驗中心正式成立，葉應嫵教授為首任主任，隨后各省市臨床檢驗中心也相繼成立。擔任各省（市）自治區(qū)臨床檢驗中心的首任主任分別是：黑龍江臨檢中心主任：林文光；吉林臨檢中心主任：賈廣炎；遼寧臨檢中心主任：李竹成；安徽臨檢中心主任：承大松；廣東臨檢中心主任：陳士干；湖南臨檢中心主任：劉鐘毓；福建臨檢中心主任：徐美生；浙江臨檢中心主任：王伯昌；江蘇臨檢中心主任：王毓三；江西臨檢中心主任：王樘；河南臨檢中心主任：善景生；陜西臨檢中心主任：施文海；廣西臨檢中心主任：陸勝經；四川臨檢中心主任：楊明清；新疆臨檢中心主任：陳振華；寧夏臨檢中心主任：滕萬鐘；青海臨檢中心主任：葉俊雄；甘肅臨檢中心主任：王政民；山東臨檢中心主任：施濟人；湖北臨檢中心主任：李佳光；上海臨檢中心主任：馮仁豐；云南臨檢中心主任：張振南；河北臨檢中心主任：李仲興；北京臨檢中心主任：王孝行；內蒙古臨檢中心主任：王廣浩；天津臨檢中心主任：孟廣文；貴州臨檢中心主任：鐘仿奎；山西臨檢中心主任：王紹增；海南臨檢中心主任：陳家琦；重慶臨檢中心主任：晏治貞；全國煤礦臨檢中心主任：唐澄清；大連市臨檢中心主任：王永安（真空采血管分離膠的引入者）；揚州市臨檢中心主任：徐國榮；杭州市臨檢中心主任：包宗漢……。各地臨檢中心的成立為體外診斷產業(yè)的形成和發(fā)展起到了積極地推動促進作用。
在各地臨檢中心相繼成立的同時，我國的體外診斷產品的研制、引進、生產也在快速起步。1982年國產的第一套細菌編碼微量發(fā)酵管進入實驗室（負責研發(fā)人：安徽滁州衛(wèi)校姚升老師，安徽醫(yī)科大學附屬醫(yī)院董藎主任）,1983年第一臺國產半自動生化分析儀在上海醫(yī)分廠誕生，型號為GD211（技術指導者：李滌生教授）。同年上海血液中心成功的研制出了采血袋和血漿袋，為結束用鹽水瓶采血奠定了基礎，此后二軍大朝輝制藥、威海威高高分子材料廠也生產出了各自的采血袋。1986年，改革開放后的國產第一臺型號為PC603（BS615）的血球（準自動、三項）計數儀，在北京生化儀器廠研制成功（負責人：傅宇光。同時期遼寧無線電七廠推出PC703血球計數儀，該儀器與PC603為同一產品的不同廠生產，銷售負責人：孔靜海），國產第一臺全自動尿液分析儀在桂林無線電四廠誕生(桂林電子儀器廠，桂林優(yōu)利特醫(yī)療電子銷售有限公司的前身)，型號為MA4210（負責人：周彪）。8月衛(wèi)生部臨檢中心在哈爾濱召開醫(yī)院檢驗科管理研討會，為2016年7月頒發(fā)的《醫(yī)學檢驗實驗室管理規(guī)范（試行）》奠定了早期基礎。1988年國家醫(yī)藥管理局重屬國務院直屬機構。同年全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷交流標準化技術委員會成立，顧英同志（北京醫(yī)療器械研究所所長）為首任主任委員，楊振華教授為第二屆主任委員，叢玉隆教授任第三、四、五屆主任委員，標委會的成立標志著體外診斷產業(yè)向國際化邁進的號角吹響，極大地促進了體外診斷產業(yè)的進步和產品質量的提高。這年國產第一臺全自動生化分析儀（型號AA880）在北京生化儀器廠誕生（負責人：傅宇光）。6月北京九強新技術發(fā)展公司成立（總經理：鄒左軍、2001年重組為北京九強生物技術股份有限公司并于2014年10月30日在創(chuàng)業(yè)板掛牌上市，董事長：鄒左軍，總經理：劉希）；10月10日上海榮盛試劑廠成立（廠長：朱紹榮、后更名為上海榮盛生物技術有限公司、上海榮盛生物藥業(yè)有限公司，董事長：朱紹榮）。1989年2月9日上海長征醫(yī)學科技有限公司成立（董事長：長征醫(yī)院副院長楊經南，1989年總經理：周��；1993年董事長蔣左庶，總經理田維發(fā)；1997年董事長邢世平，總經理：董同義；1999年董事長：郭廣昌，總經理：董同義；2003年董事長兼總經理：朱耀毅；2006年董事長：朱耀毅，總經理：程少熙，現任總經理：張躍�。�。1989年5月浙江拱東醫(yī)療科技有限公司前身浙江黃巖拱東醫(yī)用塑料廠成立（廠長：施慧勇）。伴隨著體外診斷產業(yè)的興起，人們開始關心關注著體外診斷事業(yè)的發(fā)展，各地體外診斷座談訂貨會和商業(yè)活動也逐漸多了起來。1989年衛(wèi)生部正式開展等級醫(yī)院評審工作，在評審條件中對檢驗科的硬件做出了硬性要求，從而極大的促進了檢驗科的建設和發(fā)展，可以說等級醫(yī)院評審工作的開展對促進檢驗科儀器化自動化起到了不可替代的重要推動和助力作用。
90年代發(fā)展期
90年代透景生命總經理姚見兒先生正在桐廬二院做醫(yī)生后又考取浙大攻讀碩士博士，煙臺澳斯邦董事長王兆強先生在煙臺師范學院生物系做老師，湖南圣湘董事長戴立忠先生從北京大學畢業(yè)后赴美攻讀博士學位，桂林優(yōu)利特總裁鄭澤輝先生從武漢大學生化系畢業(yè)獲學士學位，美康生物董事長鄒炳德先生在鄉(xiāng)衛(wèi)生院做醫(yī)生后在寧波亞太生物做銷售經理，奧普董事長徐建新先生毅然從中科院上海所停薪留職，復星醫(yī)藥的朱耀毅先生在上海機械學院（今理工大學）碩士畢業(yè)后入職貝克曼。
此時的劉強東18歲背著被子、臉盆和老鄉(xiāng)們湊的76個雞蛋以及縫到內褲里的500塊現金興沖沖到人民大學報道，為賺生活費，他一個周末抄了4萬多個信封，宿舍熄燈別人都睡了他就搬個小板凳在廁所、走廊抄，馬云從大學畢業(yè)當了英語教師，嫌工資太少就和幾個朋友在杭州辦了一家小小的海博翻譯社，王志東宅在家里研發(fā)“中文之星”中文軟件平臺，馬化騰大學畢業(yè)之后去了一家通訊公司打工，他文靜低調不顯山不露水，雷軍加入做軟件的金山公司,丁磊在成都讀大三，李彥宏在美國攻讀碩士，張朝陽戴著墨鏡扎著馬尾一邊叛逆著一邊拿到了麻省理工的博士學位，三年后從美國回來，他才感到“那種在亞文化里生活的麻木和冷漠逐漸被暖過來了”。
就是在這種充滿變革和熱血的大背景下，我國的體外診斷產業(yè)進入了高速發(fā)展期，一大批體外診斷生產企業(yè)和進口代理企業(yè)如雨后春筍般的不斷涌現。如珠海亞利生物（主要產品乙肝二對半，總經理：劉景海）、杭州天元（主要產品乙肝二對半，后生產甲肝疫苗，總經理：徐曉杭）、洛陽華美（主要產品乙肝、丙肝試劑，總經理：王天縱）、浙江東甌（液體酶法生化試劑，總經理：肖正），桂林無線四廠（廠長：周彪，今優(yōu)利特的前身）、玉環(huán)縣康佳企業(yè)有限公司（總經理：金華勤）、北京埃爾瑪（創(chuàng)始人：傅宇光）、廣州東方新科技研究所（所長：江定強、銷售：李潤生）、泰縣醫(yī)療器械廠（廠長：陳慶華）、蘭州標佳（負責人：余永標）、保定農用微生物廠（生產血糖試劑條及提純氧化酶）、浙江夸克生物（總經理：商純爾）、寧波磁城（廠長：錢友勝）、中科院上海東風實驗試劑廠（成立于60年代，生化試劑原料供應商,人工合成胰島素的酶原料生產單位，80年代產品對社會出售）、大龍興創(chuàng)實驗儀器（北京）有限公司（總經理：郭雷）、浙江伊利康生物（總經理：王賢理）、北京新偉凱（總經理：張賀秋，現軍事科學院醫(yī)學院基礎醫(yī)學研究室副主任）、北京四環(huán)生物（總經理：于公義）、麗珠（總經理：張澤）、河南理利（所長：張澤銀）、GBI（總經理：汪健，后創(chuàng)辦華大基因）、北京現代高達生物、北京雙北、北京科衛(wèi)臨床診斷、北京京華、北京阿克蘇、中生北控生物、北京賽蒂克、北京萬泰生物、北京金豪制藥、上�？菩郎�、深圳華園、臺灣元生、上海捷門生物、沈陽惠民生物工程有限公司、美國雅培、南京軍事醫(yī)科所、湖南畢納克、天津普生、天津龍華、天津新傳、北大肝研所、秦皇島生物技術、美國WBI公司、濰坊三維生物、英科新創(chuàng)、宇航醫(yī)藥化學試劑廠、河南瑞安、深圳月亮灣、深圳南園、河南理利、中山生物、上海海港、上海萬幫、北京華怡、東方齊洛瓦等等一大批生產試劑和儀器的企業(yè)應運而生，盡管上述企業(yè)有些如今已不復存在，但正是這些企業(yè)為檢驗科試劑商品化的廣泛使用奠定了基礎。
伴隨著生產企業(yè)增加和臨床檢驗對商品化試劑需求的快速增長，體外診斷經營企業(yè)也獲得了高速發(fā)展的時代機遇。當時的經營企業(yè)與現在的經營企業(yè)有一個明顯區(qū)別，即經營企業(yè)性質多為國營或集體所有，這些有著國營性質的企業(yè)包括：部分省市臨床檢驗中心和醫(yī)療衛(wèi)生機構以及在國家“以工助醫(yī)，以副補主”政策下興辦的衛(wèi)生產業(yè)企業(yè)，如衛(wèi)生部臨檢中心所屬的北京利醫(yī)公司（總經理：陳明，后更名為中聯達公司，由衛(wèi)生部臨檢中心申子瑜主任兼任總經理）和各省臨檢中心的試劑站等。盡管如今已很少有國營或集體屬性的體外診斷生產及經營企業(yè)，有些企業(yè)已不復存在，有些企業(yè)已轉制或拆并，有的同志已經轉崗或離任，有的同志早已退休或離世。但正是這批企業(yè)和同志推動了我國體外診斷產業(yè)的初步形成和發(fā)展，也正是這批企業(yè)和同志對促進商品化成套試劑取代手工制配試劑、進入實驗室，進而推動檢驗醫(yī)學的儀器化、自動化作出了積極的貢獻。
1990年10月25日北京松上技術研究所成立（所長：傅宇光）。1991年由大龍興創(chuàng)實驗儀器（北京）有限公司引進的首套半自動酶標洗板進入臨床（型號E960，負責人：郭雷）。同年由衛(wèi)生部醫(yī)政司委托衛(wèi)生部臨檢中心和江蘇省臨檢中心編輯的《全國臨床檢驗操作規(guī)程》（第一版）出版發(fā)行（主編：葉應嫵，王毓三）。在體外診斷生產經營企業(yè)不斷涌現、國際化交流不斷加強、先進思想不斷匯聚、體外診斷產品種類不斷豐富、質量不斷提高以及體外診斷產業(yè)不斷進步的大背景下，體外診斷人開始積極找尋、搭建交流合作、溝通發(fā)展的平臺。
在此背景下1991年3月首屆醫(yī)學檢驗用品產供銷聯誼會（CACLP前身）在海南省�？谑朽]電大廈召開，聯誼會由袁普晉(武漢武海）、李英哲（天津一中心醫(yī)院，已去逝）、夏葉濤（上海求精生化試劑儀器有限公司）、陳作秀（武漢市臨檢中心，現迪安診斷總栽）、宋海波（安徽省臨檢中心）、唐燕（浙江省衛(wèi)生廳醫(yī)療用品商行）、蔣吉安（西安醫(yī)科所）、崔培德（濟南防疫站）等同志發(fā)起。
1992年上海科華生物研制的國產第一套全包備“二對半”試劑盒進入臨床（負責人：唐偉國）。4月長春迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司成立（總經理：宋勇）。6月天津萬里醫(yī)學科技有限公司成立（總經理：王敬東）。10月全國衛(wèi)生產業(yè)企業(yè)管理協會獲批成立，創(chuàng)始會長為：衛(wèi)生部黨組副書記副部長孫隆椿、副會長為副部長曹榮桂，同月煙臺澳斯邦生物工程有限公司成立（總經理：王兆強）。也是在這一年衛(wèi)生部下發(fā)（1992）19號文，關于“首批淘汰35種臨床檢驗項目”，該文件的下發(fā)給生化分析儀和商品化的生化試劑帶來了快速發(fā)展的重大機遇。
1993年3月南昌百特生物高新技術股份有限公司成立（總經理：練新廷）。1994年國家醫(yī)藥管理局又劃歸經貿委。同年衛(wèi)生部辦公廳下發(fā)（1994）266號文關于“委托中檢所對血篩試劑進行國家批批檢”和（1994）第10號文件及衛(wèi)藥政發(fā)（94）第365號文件正式開始對HBsAg、抗-HCV、抗-HIV、梅毒四種試劑進行國家批批檢。7月在北京煙草大廈，由衛(wèi)生部藥政局、中檢院牽頭召開首次全國體外診斷試劑管理會。10月四川邁克生物科技股份有限公司成立（董事長：唐勇）。
1995年衛(wèi)生部藥政局下發(fā)了（1995）32號文關于“對四種免疫試劑生產、銷售、使用管理的補充規(guī)定”文件的下發(fā)對提高免疫試劑的質量起到了很好的作用，因在文件中明確規(guī)定在使用免疫試劑中不得使用肉眼觀察，因此給酶標儀洗板機及全自動酶免帶來了極大的市場機遇。伴隨著體外診斷生產企業(yè)和經營企業(yè)的迅猛發(fā)展，走出國門、走向世界，與國際進行交流合作漸漸成為專家學者和體外診斷產業(yè)界的共識，將國外先進體外診斷儀器試劑引入國內和自主研制產品在這一時期同步進行，由煙臺澳斯邦生物工程有限公司引進的全中國第一套哈美爾頓·費米全自動酶免分析系統在臨床首次應用（負責人：王兆強）。上海榮盛生物藥業(yè)有限公司研制的國產高重復性梅毒檢測試劑盒TRUST（負責人：朱紹榮）進入臨床。
1996年8月衛(wèi)生部臨床檢驗中心所屬北京中聯達科技有限公司法人代表改由衛(wèi)生部臨床檢驗中心楊振華主任擔任，申子瑜副主任任總經理，并由中聯達公司下文至各省臨床檢驗中心所屬公司（服務部、站）重新填報《中聯達實驗診斷科技公司各省分公司申請登記》并于10月在內蒙古召開了中聯達工作會議。同年12月30日，福建省中聯達實驗試劑器材經理部成立（法人：葉晨）。
1997年10月18日上海奧普生物醫(yī)藥有限公司成立（董事長：徐建新，總經理：李福剛），12月上海鴻泰生物工程有限公司成立（總經理：許慧驪）。
1998年1月由姜婷女士創(chuàng)辦的《MIR醫(yī)學儀器與試劑》廣告雜志創(chuàng)刊。3月國家藥品監(jiān)督管理局成立（直屬國務院），體外診斷產品正式納入其管理范疇，從此體外診斷一詞被業(yè)界熟悉和認知，從此我國的體外診斷產業(yè)企業(yè)（生產、經營）逐漸步入正規(guī)化、法制化的發(fā)展軌道。4月29日，衛(wèi)生部下發(fā)了衛(wèi)醫(yī)發(fā)（1998）第9號文“關于暫停臨床基因擴增（PCR）檢驗”的通知，暫時叫停了基因檢測。10月1日《獻血法》正式實施。1999年1月上海潤達醫(yī)療科技股份有限公司成立（董事長：劉輝）。4月由宋海波同志撰寫的國內首篇涉及商品化體外診斷試劑管理的論文《臨床檢驗質控管理及批批檢試劑使用評價》在《中華醫(yī)院管理》雜志第15卷第四期發(fā)表。7月羅氏中國掌門人黃柏興來華工作（2006年任總經理）。9月鄭州安圖生物工程股份有限公司成立（董事長：苗擁軍）。
新世紀高速發(fā)展期
2000年，衛(wèi)生部下發(fā)了（2000）412號文關于“印發(fā)出凝血時間檢驗方法操作規(guī)程”的通知，通知中明確要求取消手工法出凝血時間檢驗，使血凝儀和試劑得到了極速的發(fā)展。2001年1月4日上海凱創(chuàng)生物技術有限公司成立（董事長：張國華），同月上海領檢科技有限公司成立（總經理：王牧）。2月28日，第九屆全國人民代表大會第二十次會議對《中華人民共和國藥品管理法》進行了修訂，修訂后的管理法將部分用于血篩的體外診斷試劑納入藥品管理。6月在《中國衛(wèi)生畫報》社總編楊玉凱同志的關心下，在總編助理武大圣（現任中醫(yī)泰坤堂集團董事長，上海傳統醫(yī)學工程學會會長）同志的親自努力下《CACLP體外診斷資訊》雜志的前身《中國檢驗醫(yī)學用品》雜志（內刊、季刊）創(chuàng)刊，該內刊目前累計已發(fā)行91期近200萬冊，內刊的發(fā)行為宣傳法律法規(guī)、宣傳報道行業(yè)重大事件、推廣新技術新方法起到了積極的作用。也是這一年10月浙江醫(yī)科大學學院（今浙江大學醫(yī)學院）附屬第一醫(yī)院引進了日立的標本預處理系統和模塊系統。
2003年，國家食品藥品監(jiān)督管理局組建成立。同年1月由張發(fā)寶先生創(chuàng)辦的生物谷網站正式上線。7月寧波美康生物科技股份有限公司成立，該公司于2015年4月22日在深交所掛牌上市（董事長：鄒炳德）。11月6日上海透景生命科技股份有限公司成立（總經理：姚見兒）。
伴隨著政策上的層層推進、體外診斷試劑儀器研制引進的不斷加強，中國體外診斷產業(yè)逐步進入高速發(fā)展期，人們對體外診斷產業(yè)發(fā)展美好前景的展望已成為共識，在此背景下和在“聯誼會”的基礎上，2004年3月首屆“中國（國際）檢驗醫(yī)學暨輸血儀器試劑博覽會（CACLP）”商業(yè)展正式創(chuàng)立并在合肥國際會展中心隆重舉行，衛(wèi)生部黨組副書記、副部長孫隆椿，衛(wèi)生部婦幼司司長張斌，國家藥監(jiān)局器械司副司長常永亨，安徽省藥監(jiān)局局長劉自林，安徽省衛(wèi)生廳副廳長杜昌志同志為首屆博覽會開幕剪彩。該商業(yè)展于每年的三月份舉辦，分別于2005年海南�？�、2006年安徽合肥、2007年海南�？凇�2008年江西南昌、2009年湖北武漢；2010年江蘇南京、2011年陜西西安、2012年湖南長沙、2013年陜西西安、2014年安徽合肥、2015年福建廈門、2016年陜西西安、2017年山東青島、2018年重慶、2019年江西南昌成功舉辦，且會議規(guī)模和參展人數在逐年穩(wěn)步增加（點此鏈接查看第19屆CACLP·CISCE）。目前的CACLP已成為業(yè)界精英集中展示風彩的盛會，影響力日益增強的盛會，國內外業(yè)界友人相聚交流友誼的盛會，體外診斷領域分享成果的盛會，體外診斷信息傳遞的盛會，且是參展企業(yè)最多、規(guī)模最大的行業(yè)性專業(yè)性商業(yè)展覽會和學術交流會，更是體外診斷從業(yè)者熱情高漲積極參加的盛會，與CACLP同時舉辦的還有由全國衛(wèi)生產業(yè)企業(yè)管理協會醫(yī)學檢驗產業(yè)分會舉辦的“中國體外診斷產業(yè)發(fā)展大會”、亮•檢驗-體外診斷產業(yè)青年企業(yè)家論壇和全國衛(wèi)生產業(yè)企業(yè)管理協會實驗醫(yī)學分會舉辦的“創(chuàng)之聲”中國實驗醫(yī)學大會。
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4月在夏葉濤（上海求精生化試劑儀器有限公司總經理）、朱紹榮（上海榮盛生物藥業(yè)有限公司董事長、總經理）、宋海波（安徽省臨床檢驗中心副主任）等同志共同不懈的努力下，在國家衛(wèi)生部副部長、黨組副書記孫隆椿同志及副部長曹榮桂同志和衛(wèi)生部新聞辦主任張斌同志的親切關懷下,全國衛(wèi)生產業(yè)企業(yè)管理協會醫(yī)學檢驗產業(yè)分會獲國家衛(wèi)生部、民政部的正式批準成立（此時全國社團分會均需國家主管部門和民政部批準），同年首屆全國會員代表大會召開，大會由朱耀毅同志主持，宋海波同志作了分會籌備工作報告，會議選舉并產生了第一屆理事會，會長：夏葉濤，常務副會長：石平、葉晨、朱紹榮、朱耀毅、宋海波、高尚先、章兆園，副會長：王兆強、王敬東、孫宜峰、李文美、許慧驪（女）、張國華、練新廷、張震東、苗擁軍、郭雷、羅識奇、徐建新、韓濤、董同義，秘書長：宋海波（兼），常務副秘書長：曲沖、姜濤、姚綱、駱益民、欒愛群，副秘書長：王敬東（兼）、王邦侃、劉堅、張濱、張峰、趙小慧、郭嘉濤、曹壯、常青、程建農。5月中國體外診斷·中國實驗醫(yī)學網正式上線（網址為：www.caivd.org）。6月由劉杰先生創(chuàng)辦的檢驗醫(yī)學網上線（網址：www.labmed.cn），該網站的上線為醫(yī)學檢驗工作者提供了一個很好的交流學習平臺。同年中國主營體外診斷生產企業(yè)的上海科華生物工程股份有限公司和達安基因先后主板掛牌上市，從此體外診斷企業(yè)逐鹿上市的大幕正式拉起。
2006年2月5日北京強申醫(yī)學科技有限公司成立（總經理：董同義），5月31日珠海市銀科醫(yī)學工程股份有限公司成立（總經理：孫宜峰）。
2007年5月21日，國際標準化組織臨床實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會(ISO/TC212)首次在北京召開第13屆年會，來自19個國家的代表和我國體外診斷行業(yè)專家學者、企業(yè)界人士齊聚一堂，共同探討了世界范圍內臨床實驗室和體外診斷系統相關標準的起草、審定和工作計劃，此次年會的召開，對提升我國臨床實驗室和體外診斷系統領域的標準化水平起到積極的促進作用。
2008年國家食品藥品監(jiān)督管理局劃歸衛(wèi)生部。1月，武漢明德生物科技有限責任公司成立（聯合創(chuàng)始人：陳莉莉、王穎）。4月，湖南圣湘生物科技有限公司成立（總經理：戴立忠）。
2009年4月，宋海波在《中國醫(yī)院院長》雜志（第8期）上發(fā)表了《造“血”比輸“血”更重要》的文章，首次提出了檢驗醫(yī)學臨床應用（檢驗科）、檢驗醫(yī)學實驗室管理（檢驗中心）、檢驗醫(yī)學產業(yè)（生產、研發(fā)）是檢驗醫(yī)學的重要組成部分，三者缺一不可的產、學、研、用的大檢驗理念。
2010年人社部、教育部、衛(wèi)生部下發(fā)了（2010）12號文，關于“進一步規(guī)范就業(yè)體檢項目維護乙肝表面抗原攜帶者入學和就業(yè)權力”和人社部、衛(wèi)生部下發(fā)的（2010）19號文，關于“修訂公務員錄用體檢及標準〈試行〉及公務員錄用體檢操作手冊〈試行〉的”通知下發(fā)，這兩個文件的下發(fā)使酶免法的肝炎試劑受到前所未有的影響，再加上收費的差異，從而使化學發(fā)光快速的取代傳統的酶免方法獲得了巨大的發(fā)展空間。12月中翰盛泰注冊成立（董事長：周旭一）。
2011年7月迪安診斷（董事長：陳海斌）成功上市。
2012年2月利德曼上市（董事長：沈廣仟），3月三諾生物上市（董事長：李少波），5月博暉創(chuàng)新上市（董事長：盧信群），12月由李文彪先生創(chuàng)辦的檢閱自媒體正式上線。
2013年國家食品藥品監(jiān)督管理總局新組建成立（直屬國務院）。同年1月由蘇廣宇先生創(chuàng)辦的小桔燈網正式上線。4月國家醫(yī)療器械產業(yè)技術創(chuàng)新戰(zhàn)略聯盟創(chuàng)辦了醫(yī)療器械創(chuàng)新網。5月國務院印發(fā)了《關于鼓勵和引導民間資本投資健康發(fā)展的若干意見》，6月中國醫(yī)學裝備協會現場快速檢測專業(yè)委員會在洛陽成立（主任委員：康熙雄）；7月中國生化與分子生物學會臨床應用分會在長春成立（主任委員：康熙雄）；8月中國醫(yī)學裝備協會醫(yī)學檢驗裝備專業(yè)委員會（后更名檢驗醫(yī)學分會）在北京成立（主任委員：叢玉隆，副主任委員：郭健，黃柏興，朱耀毅，宋海波等）。10月國務院下發(fā)了《關于促進健康產業(yè)發(fā)展的若干意見》。
2014年3月，在首屆博德中國體外診斷產業(yè)高峰論壇（中國體外診斷產業(yè)發(fā)展大會前身）上發(fā)布了中國首個體外診斷產業(yè)行業(yè)報告，該體外診斷產業(yè)行業(yè)報告的相關數據已被國家有關部委局采用并收錄至《中國體外診斷產業(yè)發(fā)展藍皮書》中。3月中國體外診斷網微信平臺（CAIVD）正式上線。10月北京九強生物在深圳創(chuàng)業(yè)板上市。同年由尚紅、王毓三、申子瑜主編的第4版《全國臨床檢驗操作規(guī)程》出版發(fā)行。5月國家食品藥品監(jiān)督管理總局委托全國衛(wèi)生產業(yè)企業(yè)管理協會醫(yī)學檢驗產業(yè)分會對北京、上海、江蘇、福建、江西、廣東、山東、浙江8個省市的51家醫(yī)療衛(wèi)生機構和1家獨立實驗室的體外診斷產品使用情況進行調研。
調研總負責人宋海波，調研分四個組進行：一組組長為宋海波（兼），成員：上海市藥監(jiān)局劉凡主任，浙江省藥監(jiān)局徐向彩主任，北京醫(yī)療器械檢測中心王瑞霞老師，北大人民醫(yī)院李紅霞主任；二組組長為王華梁教授，成員：北京市藥監(jiān)局任達志處長，山東省藥監(jiān)局劉成剛處長，中國食品藥品檢定研究院標管所李靜莉所長，田亞賓老師，北大人民醫(yī)院李海霞，閆存玲主任；三組組長姚見兒博士，成員：廣西壯族自治區(qū)藥監(jiān)局凌肯毅處長，江蘇省藥監(jiān)局李新天主任，江西省食藥監(jiān)局朱宗華主任，廣東省臨檢中心鄒偉民主任，解放軍總醫(yī)院田亞平教授；四組組長王清濤主任，成員：廣東省食藥局許俊峰科長，福建省食藥局黃維軍處長，廣州萬孚生物技術股份有限公司董事長李文美教授，上海復星長征醫(yī)學科學有限公司周興華高級工程師。通過檢查調研摸清了體外診斷試劑和儀器臨床使用的真實情況，為國家層面對體外診斷法規(guī)的調整和完善提供了重要的決策參考依據。同月由李光宇先生創(chuàng)辦的體外診斷網正式上線，6月30日廣州萬孚生物技術股份有限公司在深交所掛牌上市。7月CACLP體外診斷資訊正式上線和第三方應用軟件：載玻片APP正式上線。8月全國衛(wèi)生產業(yè)企業(yè)管理協會實驗醫(yī)學專業(yè)委員會（后更名為實驗醫(yī)學分會）獲批成立，首任主任委員：王華梁，常務副主任委員：北京理工大學教授：鄧玉林、羅氏診斷總經理：黃柏興，副主任委員：王成彬、王培昌、馮宣運、劉毅、莊俊華、張全之、張賀秋、沈立松、鄒偉民、屈建、林日昇、郝曉珂、錢寶華、高尚先、崔巍、傅啟華、高春芳，秘書長：宋海波。專委會的成立為促進實驗醫(yī)學及體外診斷產業(yè)的發(fā)展和進步起到積極的作用。9月《臨床檢驗裝備大全》首卷在常州首發(fā)(該書主編叢玉隆)；10月全國衛(wèi)生產業(yè)企業(yè)管理協會基因應用委員會在北京成立（主任委員：張力建），同月由上海科技出版社出版發(fā)行的《中國體外診斷產業(yè)發(fā)展藍皮書》正式出版，藍皮書內容涉及企業(yè)文化、政策法規(guī)、行業(yè)報告、流通成本分析、精英企業(yè)成長介紹、上市企業(yè)數據分析、業(yè)界重大事件等內容，目前藍皮書已連續(xù)出版了三卷，每年一卷。該書由全國衛(wèi)生產業(yè)企業(yè)管理協會醫(yī)學檢驗產業(yè)分會副會長輪流擔任主編，宋海波為總主編，11月全國衛(wèi)生產業(yè)企業(yè)管理協會智慧醫(yī)療分會在北京成立（主任委員：代濤），同月中國醫(yī)療器械協會體外診斷分會在北京成立（理事長：朱耀毅），同月張洪華先生創(chuàng)辦的IVD資訊上線。12月25日國家發(fā)展改革委下發(fā)《關于加快新增醫(yī)療服務價格項目受理審核工作有關問題》的通知，通知明確要求對臨床所需項目不得設置價格審批障礙。
2016年2月國家衛(wèi)計委辦公廳下發(fā)《關于臨床檢驗項目管理的有關問題》的通知，通知對LDT項目做出了明確的要求和規(guī)定。3月全國衛(wèi)生產業(yè)企業(yè)管理協會醫(yī)學檢驗產業(yè)分會在西安召開全體理事會，會議進行了換屆選舉，夏葉濤當選為名譽會長，宋海波為會長，朱耀毅當選副會長兼秘書長。4月姜植銘博士出任貝克曼庫爾特全球副總裁兼中國區(qū)總經理，6月張濤先生出任日立中國總經理，同月麥科田新媒體上線運營。也是在同月，陜西省絲路醫(yī)療檢驗產品協會在西安成立，會長屠強、副會長馬馳、郭興、劉正春、張和平、牛建偉、高宏、陳光、周建強、李明，監(jiān)事長張聯合，秘書長羅軍民。該協會是目前全國第一家也是唯一的IVD省級法人社團。9月鄭州安圖生物主板上市，同月伊利康董事長王賢理獲全國五一勞動獎章。10月塞力斯（董事長：溫偉）成功主板上市，11月由全國衛(wèi)生產業(yè)企業(yè)管理協會實驗醫(yī)學專業(yè)委員會主辦的第一屆“創(chuàng)之聲”中國實驗醫(yī)學大會在杭州召開。
2017年3月15日，財政部和國家發(fā)改委聯合發(fā)布了《關于清理規(guī)范一批行政事業(yè)性收費有關政策的通知》（財稅[2017]20號），取消了包括醫(yī)療器械產品檢驗費在內的41項行政事業(yè)性收費。4月上海透景生命、凱普生物成功主板上市。5月全國體外診斷新媒體聯盟正式成立，聯盟由小桔燈、《MIR醫(yī)學儀器與試劑》、檢閱、體外診斷網、檢驗醫(yī)學網、Demohealth、生物谷、醫(yī)療器械創(chuàng)新網、麥科田、來寶網、檢驗醫(yī)學與輸血儀器試劑博覽（CACLP）、IVD資訊、中國體外診斷網等組成，聯盟的成立將更好的服務于體外診斷事業(yè)的發(fā)展和進步，宣傳報道法律法規(guī)、學術信息、業(yè)界動態(tài)和行業(yè)資訊助力產業(yè)前行起到了重要作用。7月國家衛(wèi)計委、發(fā)改委、工信部、財政部、人社部、商務部、稅務總局、工商總局、食藥監(jiān)總局聯合下發(fā)《關于印發(fā)醫(yī)用耗材專項整治活動方案》的通知。同月華大基因成功主板上市，8月艾德生物醫(yī)藥上市，9月金域醫(yī)學成功上市，11月全國衛(wèi)生產業(yè)企業(yè)管理協會醫(yī)學檢驗產業(yè)分會青年企業(yè)家委員會在南昌成立，成立大會上竇會長和南昌市副市長到會祝賀并做了熱情洋溢的講話，大會選舉重慶中元總裁吉權為主任委員，熱景生物董事長林常青為副主任委員兼秘書長。12月上海凱創(chuàng)董事長張國華獲全軍科技進步一等獎。
2018年3月湖南圣湘董事長戴立忠博士當選為全國人民代表大會代表，同月21日國家市場監(jiān)管總局正式掛牌成立，總局下設國家藥品監(jiān)督管理局。5月白求恩研究會檢驗醫(yī)學分會成立，董書魁為主任委員。6月25日，司法部發(fā)布了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例修正案（草案送審稿）》[以下簡稱《條例（草案送審稿）》]，其中關于取消醫(yī)療器械注冊檢驗條款引起了廣泛的關注；同月全國衛(wèi)生產業(yè)企業(yè)管理協會醫(yī)學檢驗產業(yè)分會流通企業(yè)家聯盟（委員會）籌備組成立，籌備組組長由天津尹亮同志、副組長兼秘書長由南昌萬蒙同志擔任。7月武漢明德生物（董事長：陳莉莉）在深交所成功主板上市。8月由王寶亭司長、耿鴻武先生主編的《醫(yī)療器械藍皮書》和由夏寧邵、鄭鐵生教授主編的《體外診斷技術》出版發(fā)行。9月中華醫(yī)學會檢驗醫(yī)學分會在大連舉行換屆選舉，解放軍總醫(yī)院醫(yī)學檢驗中心主任王成彬教授當選為新一屆委員會主任委員。10月我國最大的醫(yī)療器械和體外診斷生產企業(yè)深圳邁瑞正式在深交所鳴鐘上市。11月中國醫(yī)院裝備協會檢驗醫(yī)學分會在北京舉行換屆選舉，協和醫(yī)院檢驗科主任徐英春同志當選第二屆委員會主任委員，羅氏公司宣布中國區(qū)總經理黃柏興于2019年3月正式退休，由羅氏韓國總經理姚國樑先生接替其擔任中國區(qū)總經理。
應該說，四十年來中國體外診斷產業(yè)發(fā)展的各個時期的人物、事件和經歷每時每刻都在我的腦海中激蕩，正是這些記憶、經歷、人物、單位、時間、事件和地點，構成了中國體外診斷產業(yè)由小到大、由弱變強的發(fā)展歷程，也正是由于全體體外診斷人的不斷努力和進取才有了今天體外診斷的發(fā)展和進步，盡管我們與發(fā)達國家和地區(qū)還有一定的差距，盡管我們在原創(chuàng)和自主知識產權上與先進國家相比稍顯羸弱，盡管我們在體外診斷之“芯”——上游原材料上還受制于人，盡管我們在監(jiān)管機制和制度上尚須不斷的完善和進步，但正是這種差距的客觀存在，才促使我們更加不斷的努力和踐行。在回憶和思考中，我們意識到記錄和傳播體外診斷產業(yè)發(fā)展過程的重要意義，也更愿意去承擔這樣一份責任和義務，以此來表達作為中國體外診斷人的一種情懷、一種慰藉和一種期待，同時也為分享那份見證體外診斷產業(yè)進步和發(fā)展的快樂。我們滿懷共和國體外診斷產業(yè)發(fā)展壯大的夢想，心系著共和國健康事業(yè)的不斷發(fā)展情懷，慰藉著共和國體外診斷產業(yè)的不斷進步的愉悅，期盼著共和國體外診斷產業(yè)更加美好的明天。歷史是路碑：見證著中國體外診斷發(fā)展過程中的每一個歷史時期；歷史是紐帶：聯系著檢驗醫(yī)學臨床應用、檢驗醫(yī)學實驗室管理、檢驗醫(yī)學儀器試劑耗材生產與研發(fā)間的溝通與交流；歷史是橋梁：連接著體外診斷產業(yè)從起步到發(fā)展壯大的路程，在且行且珍惜中我們成長著進步著，已躋身世界體外診斷產業(yè)發(fā)展最快行列。40年來的發(fā)展進步我國體外診斷市場呈現逐漸規(guī)范的趨勢，產品更加系統涵蓋，競爭逐年加劇，創(chuàng)新發(fā)展及業(yè)態(tài)日益成熟。如今我國大型三甲綜合性醫(yī)院開展的檢驗項目已達四千種左右，經常性項目2000種左右，活躍項目1500種左右。中國體外診斷產業(yè)企業(yè)已走出國門并逐步走向世界，目前在世界上任何一個有影響的展會上都能見到中國企業(yè)的身影。但中國人均5美元與發(fā)達國家35美元的人均體外診斷消費尚有著很大的差距也預示著我國體外診斷發(fā)展的巨大空間。目前，我國的體外診斷市場容量已達650億元以上，體外診斷行業(yè)獲批專利2220多個，主營體外診斷主板上市企業(yè)已達24家，生產企業(yè)近1200家，流通企業(yè)24000余家，獨立實驗室1181家，盡管如此我們與發(fā)達國家尚有著巨大的市場差距，面對2017年“羅雅貝西”中國市場規(guī)模在6−23億美元之間、我們生產型的上市企業(yè)的市場IVD規(guī)模僅在0.3－8億美元之間、我國人均5美元和發(fā)達國家35美元人均體外診斷消費的現實差距，這正是我們未來發(fā)展的巨大空間、更需要我們不斷的聚焦主業(yè)不斷的努力前行。
40年很短，從高考、倒爺、留學、下海到移動互聯網、創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)、新形勢下的醫(yī)改和新的運營模式……每一次潮水涌來，都是命運軌跡的一次又一次的改寫。潮水中，當年的年輕人、中年人，成為現在的中年人、老年人；他們曾執(zhí)著向前，曾迷茫無助，曾蒙眼狂奔，曾焦慮彷徨，但他們從未停歇自我突破的拼搏腳步，他們的歡笑和淚水、榮耀與失敗，雖屬于他們自己，但更屬于這個時代！
40年很長，很多人最華彩的人生樂章雖余音繞梁但已近尾聲，未來的40多年會發(fā)生什么？我們無從知道，但我們唯一能確定也敢于確定的是：在這場迄今為止人類最宏大、最能體現智慧光芒與勇氣膽識的艱難探索中，無論個人命運如何跌宕起伏，時代的浪潮只會向前向前！迎著潮水的方向，總會有人不甘沉浮，勇立潮頭奮力搏擊，進而讓時代變得精彩生動，讓人生變得超凡脫俗……！
僅以此文向奮斗在體外診斷產業(yè)界的朋友們、向在改革開放四十余年中不斷創(chuàng)新發(fā)展前行的體外診斷產業(yè)界的同仁們、向體外診斷產業(yè)未來的參與者們致以最崇高的敬意！讓我們攜手一切先進的技術和理念共擔時代責任，包容一切先進的思想和模式共享體外診斷健康發(fā)展。
·作者簡介·
宋海波，主任技師。1980年2月從事檢驗醫(yī)學工作，83年師從軍事醫(yī)學科學院葛忠良教授從事造血干細胞研究工作。84年在安徽省立醫(yī)院血液病室從事實驗血液學工作，86年從事體外診斷試劑工作任安徽省立醫(yī)院試劑部主任。1994年任安徽省臨床檢驗中心副主任、其間兼任安徽省第三、四屆微免學會副主委、安徽省衛(wèi)生廳輸血質量管理委員會委員副秘書長，安徽省輸血協會常務理事，安徽省衛(wèi)生廳亞光醫(yī)學科技開發(fā)總公司副總經理兼合肥振安醫(yī)學檢驗用品公司總經理。2000年12月任安徽省臨床檢驗中心專職副主任，從事分子診斷和全省質量控制管理工作。2002年10月宋海波辭去安徽省臨床檢驗中心副主任職務，辭職后他一直關注關心和研究體外診斷產業(yè)的政策動態(tài)和體外診斷前沿技術及技術轉化、產業(yè)發(fā)展工作，早在2009年他就提出了檢驗醫(yī)學臨床應用、檢驗醫(yī)學實驗室管理、檢驗醫(yī)學產業(yè)是組成檢驗醫(yī)學的三大重要組成部分缺一不可的大檢驗慨念。2004年宋海波創(chuàng)辦了檢驗醫(yī)學暨輸血儀器試劑博覽會，該會目前已成為全世界規(guī)模最大的體外診斷博覽會。其主編的由上�？萍汲霭嫔绯霭姘l(fā)行的《中國體外診斷產業(yè)發(fā)展藍皮書》（每年一卷），至今已連續(xù)出版了五卷，該書真實地記錄了改革開放40多年來我國體外診斷產業(yè)發(fā)展的歷程、事件、儀器試劑研究現狀與進展、行業(yè)狀態(tài)、產業(yè)數據、技術轉化、新技術應用等，該書填補了中國體外診斷產業(yè)和出版界的空白。他還擔任數本期刊的常務編委和幾所高校的客座教授。宋海波目前擔任上海市實驗醫(yī)學研究院副院長、全國衛(wèi)生產業(yè)企業(yè)管理協會副會長、醫(yī)學檢驗產業(yè)分會會長、實驗醫(yī)學專業(yè)委員會秘書長、WILEY旗下VIEW期刊榮譽主編、CACLP創(chuàng)始人、《中國體外診斷網》總編等職。
宋海波與我國的體外診斷產業(yè)隨影相伴了40多年,與體外診斷事業(yè)共成長了40多年，他一直為體外診斷產業(yè)的發(fā)展和進步事業(yè)努力著并為之奔走呼吁。
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