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近日，全國標(biāo)準(zhǔn)信息服務(wù)平臺發(fā)布了由中國食品藥品檢定研究院 、中國人民解放軍總醫(yī)院 、國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 、北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所 、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院病原生物學(xué)研究所 、珠海麗珠試劑股份有限公司 、博奧賽斯（重慶）生物科技有限公司 、丹娜（天津）生物科技股份有限公司8家單位共同起草的《新型冠狀病毒IgG抗體檢測試劑盒質(zhì)量評價要求》、《新型冠狀病毒IgM抗體檢測試劑盒質(zhì)量評價要求》兩項國家標(biāo)準(zhǔn)。
新型冠狀病毒IgG抗體檢測試劑盒質(zhì)量評價要求
新型冠狀病毒IgM抗體檢測試劑盒質(zhì)量評價要求
標(biāo)準(zhǔn)任務(wù)來源
標(biāo)準(zhǔn)任務(wù)來源于國家標(biāo)準(zhǔn)管理委員會《關(guān)于下達(dá)“新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒質(zhì)量評價要求”等8項推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)加護(hù)的通知》（任務(wù)編號：202001827-T-464）；自立項后經(jīng)大量調(diào)研形成草案，并邀請全國醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會（SAC/TC136）秘書處和國家藥品監(jiān)督管理局器械審評中心明確了相關(guān)內(nèi)容。
標(biāo)準(zhǔn)制定意義
截至目前全國已有10余個新型冠狀病毒抗體IgM/IgG抗體檢測試劑盒產(chǎn)品被我國藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)用于新型冠狀病毒肺炎疫情中對患者體內(nèi)的抗體進(jìn)行檢測，據(jù)不完全統(tǒng)計有30余家企業(yè)出具了歐盟CE自我符合性聲明。因此，相關(guān)產(chǎn)品不僅在國內(nèi)和國外新冠肺炎疫情防控需要，還涉及較大的對外經(jīng)濟(jì)貿(mào)易和國家的國際責(zé)任。截止目前，國內(nèi)外尚沒有針對新型冠狀病毒抗體檢測產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)。本次發(fā)布的兩項國家標(biāo)準(zhǔn)適用于檢測血清、血漿、全血樣本中新型冠狀病毒抗體的檢測試劑盒生產(chǎn)和質(zhì)量評價，對新型冠狀病毒抗體檢測產(chǎn)品的主要原材料性能、生產(chǎn)制備工藝、產(chǎn)品質(zhì)量評價要求和試驗(yàn)方法、包裝運(yùn)輸?shù)葍?nèi)容進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定。通過執(zhí)行上述兩項標(biāo)準(zhǔn)，可以對國內(nèi)現(xiàn)有新型冠狀病毒檢測產(chǎn)品進(jìn)行全面規(guī)范，有助于全面對新型冠狀病毒檢測產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量評價，以更好的滿足臨床診斷的需求。標(biāo)準(zhǔn)將于2022年3月1日正式實(shí)施。
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