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分子診斷是體外檢測的一種，應(yīng)用分子生物學(xué)方法檢測患者體內(nèi)遺傳物質(zhì)結(jié)構(gòu)或表達(dá)水平的變化，繼而作出診斷的技術(shù)。與體外診斷的其他分支，生化診斷、免疫診斷相比，更具特異性和精密性。隨著醫(yī)療模式的轉(zhuǎn)變和個體化用藥的不斷發(fā)展，醫(yī)學(xué)檢驗界迫切需要快速、精確、特異性強(qiáng)的檢測手段，分子診斷則發(fā)揮出獨特的優(yōu)勢，使個性化診斷和靶向治療成為可能。

目前，分子診斷不僅在傳統(tǒng)的傳染病、遺傳病的篩查與診斷、移植配型檢測方面發(fā)揮重要作用，還被大量用于腫瘤個體化診療、昂貴藥物治療監(jiān)測、藥物代謝基因組學(xué)研究等領(lǐng)域。

相關(guān)人士介紹，目前分子診斷產(chǎn)品的應(yīng)用在臨床各科如腫瘤、感染、遺傳等占到70%以上，其次是體檢中心、技術(shù)服務(wù)中心、第三方檢測機(jī)構(gòu)及微生物快速檢測市場等方面。

近年來，國家食品藥品監(jiān)督管理總局相繼批準(zhǔn)了遺傳性耳聾基因檢測芯片、分枝桿菌菌種鑒定基因芯片和結(jié)核耐藥基因檢測芯片等用于臨床檢驗，這也標(biāo)志著分子診斷技術(shù)正在成為我國臨床檢驗醫(yī)學(xué)中的一支重要力量。

有專家指出，我國分子診斷產(chǎn)業(yè)正處于成長期。近年來全球分子診斷市場發(fā)展速度達(dá)到10%，而我國分子診斷市場每年增速超過20%，為全球的兩倍。為了搶占蓬勃發(fā)展的分子診斷市場，各大企業(yè)也紛紛行動起來，深圳華大、達(dá)安基因、科華生物、上海之江、北京博奧、廈門艾德、湖南圣湘、福州泰普、廣州安必平等眾多企業(yè)先后加入市場爭奪戰(zhàn)。

與此同時，一些跨國體外診斷企業(yè)紛紛進(jìn)入中國，如珀金埃爾默以3800萬美元的高價收購國內(nèi)血液篩查企業(yè)上海浩源生物科技；美國生命技術(shù)公司與我國領(lǐng)先的分子診斷技術(shù)公司達(dá)安基因成立合資企業(yè)Life－達(dá)安診斷等。

目前，全球約有500多家分子診斷相關(guān)的企業(yè)，主要參與者有羅氏診斷（瑞士）、Gen-Probe（美國）、QIAGEN（荷蘭）、BD（美國）、西門子（德國）、生物梅里埃（法國）、雅培（美國）、諾華（瑞士）、Cepheid（美國）和貝克曼庫爾特（美國）等。

其中，羅氏診斷為最大的分子診斷公司，其次為諾華、Gen-Probe、QIAGEN、BD、Cepheid、雅培和西門子等。根據(jù)近日歐洲標(biāo)準(zhǔn)委員會網(wǎng)站公布的《2013年全球分子診斷公司TOP14名單》，羅氏診斷2012年的收入為17.56億美元，排名第一，其他上榜公司在分子診斷領(lǐng)域的收入也大部分在億萬美元級別。