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八月初，美國FDA為確保檢驗(yàn)檢測的專業(yè)性，采取了一系列措施，為指導(dǎo)醫(yī)師的診療，提供了更精確、更統(tǒng)一、更可靠的標(biāo)準(zhǔn)。

首先，F(xiàn)DA已確認(rèn)了《FDA伴隨診斷指導(dǎo)手冊》最終版的內(nèi)容，就伴隨診斷的回顧、發(fā)展、認(rèn)可與清桿給出綜述。伴隨診斷常被用于檢測某種藥品的適應(yīng)性與耐藥性等，它能幫助醫(yī)師，針對個(gè)別患者，選擇比較好的治療方法，尤其是某些由基因而來的癌癥。

其次，由于《FDA安全與創(chuàng)新法案》的持續(xù)要求，F(xiàn)DA正在通知國會關(guān)于：實(shí)驗(yàn)室開發(fā)測試（LDTs）風(fēng)險(xiǎn)基礎(chǔ)的監(jiān)管框架，（研發(fā)、生產(chǎn)、使用等環(huán)節(jié)）。比如個(gè)中的基因檢測，專業(yè)健康檢測，以及用藥規(guī)范等。FDA對直接面向消費(fèi)者的測試具有一定的前瞻性，不論是LDTs還是傳統(tǒng)診斷。

FDA的官員MargaretA.Hamburg博士說："為了確保醫(yī)師和病人的利益，精確的、可信的診斷測試刻不容緩，這一切都由FDA規(guī)劃統(tǒng)籌。"

《指導(dǎo)手冊》的發(fā)布，其目的在于幫助廠家，在開發(fā)前期對藥品、設(shè)備、試劑等的預(yù)估與衡量，并要求確保伴隨診斷的同步性�！吨笇�(dǎo)手冊》的主旨在于刺激，具備潛力的診斷新方法以及新型藥品，造福于重病患者。《手冊》草擬于2011年，經(jīng)過多輪試行調(diào)整后終于塵埃落定，并接收更廣泛的社會評論。

FDA的政策已直接影響了LDTs的發(fā)展，最關(guān)鍵所在是自由裁量權(quán)問題。如今，這些測試過程，在得到FDA準(zhǔn)許的前提下，可能不再需要臨床應(yīng)用學(xué)領(lǐng)域來加強(qiáng)支撐。FDA與國會的溝通后，將更明確《LDT指南草案》以及監(jiān)管框架擬定工作的細(xì)節(jié)。

FDA此舉在于，繼續(xù)加強(qiáng)低風(fēng)險(xiǎn)LDTs的自由裁量權(quán)，特別是用于罕見病的LDTs。從某種角度說，LDTs的發(fā)行渠道更為通暢了。

FDA器械部的官員JeffreyShuren表示，《指導(dǎo)手冊》的發(fā)布坦露了他們兼顧各方的態(tài)度。也就是說，他們更加在意測試的風(fēng)險(xiǎn)度，生產(chǎn)商、實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)在遇到一些壁壘的同時(shí)，也收獲了一些主動(dòng)性，類似于杠桿原理。由此，F(xiàn)DA為創(chuàng)新研發(fā)也提供了更廣闊的空間。

本協(xié)會將持續(xù)關(guān)注《FDA安全與創(chuàng)新法案》的相關(guān)動(dòng)態(tài)，《FDA伴隨診斷指導(dǎo)手冊》是一種個(gè)體化醫(yī)療的承諾兌現(xiàn)，好比一顆定心丸，于各方都有裨益。