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為促進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營使用單位進(jìn)一步落實質(zhì)量安全主體責(zé)任，保障人民群眾用械安全有效，近日，吉林省食品藥品監(jiān)督管理局探索在10000余家醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)，建立實施醫(yī)療器械"安全總監(jiān)"制度。

制度要求，醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的法定代表人或主要負(fù)責(zé)人，應(yīng)當(dāng)任命醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)人為醫(yī)療器械安全總監(jiān)，作為本企業(yè)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全主管人員，承擔(dān)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全管理主要職責(zé)。制度對醫(yī)療器械安全總監(jiān)須具備的條件、變更及日常管理進(jìn)行了規(guī)范。

吉林省食品藥品監(jiān)督管理局將在運行過程中進(jìn)一步健全和完善相關(guān)制度，發(fā)揮醫(yī)療器械安全總監(jiān)在信息交流、質(zhì)量風(fēng)險管理中的橋梁作用，保證醫(yī)療器械安全總監(jiān)依法行使質(zhì)量決定權(quán)和否決權(quán)，促進(jìn)企業(yè)加強(qiáng)質(zhì)量管理，健全質(zhì)量管理體系，為確保醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全打下堅實基礎(chǔ)。