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根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2020年度醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則制修訂計(jì)劃的有關(guān)要求，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心組織起草了《隱球菌抗原檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。經(jīng)文獻(xiàn)匯集、企業(yè)調(diào)研、專題研討和專家討論，形成了征求意見稿。

隱球菌病是一種由隱球菌感染引起的深部真菌病，可累及全身多個(gè)系統(tǒng)。隱球菌屬（Cryptococcus，有性期稱線黑粉菌屬）隸屬于真菌界，雙核亞界、擔(dān)子菌門、傘菌亞門、銀耳綱、銀耳目、銀耳科，有性期隸屬于擔(dān)子菌門、線黑粉菌目、線黑粉菌科。屬內(nèi)包括近70個(gè)種，其中對(duì)人致病的最主要病原菌是新生隱球菌（Cryptococcus neoformans）和格特隱球菌（Cryptococcus gattii）。根據(jù)新生隱球菌莢膜多糖成分和生化方面的差異，將新生隱球菌分成2個(gè)變種（新生隱球菌新生變種C.neoformans var.neoformans和新生隱球菌格魯比變種C.neoformans var.grubii），按血清學(xué)分為A、B、C、D和AD型5個(gè)型。其中新生變種為血清D、AD型，歐洲、南美洲流行；格魯比變種為血清A型，全球流行；新生隱球菌為血清B、C型，在熱帶\亞熱帶\溫帶流行；我國(guó)血清型主要為A型。此外，還發(fā)現(xiàn)了新生變種與格魯比變種的雜合體（血清型AD）。隱球菌的基因型包括新生隱球菌的VNⅠ、Ⅱ、Ⅳ、B 和格特隱球菌的VGI-VGIV。兩種隱球菌的無(wú)性繁殖體均為無(wú)菌絲的單芽孢酵母菌,在體外為無(wú)莢膜或僅有小莢膜, 進(jìn)入人體內(nèi)后很快形成厚莢膜, 有莢膜的隱球菌菌體直徑明顯增加,致病力明顯增強(qiáng)。隱球菌莢膜的主要成分莢膜多糖是確定血清型特異性的抗原基礎(chǔ)，并與其毒力、致病性及免疫性密切相關(guān)。隱球菌是一種機(jī)會(huì)感染性真菌，主要侵犯免疫力低下及免疫缺陷人群，也可發(fā)生于免疫正常者，可以感染人體的任何組織和臟器，最常見的部位是中樞神經(jīng)系統(tǒng)，其次是肺部和皮膚。目前, 在免疫抑制患者中, 隱球菌感染的發(fā)病率約為5%～10%,在AIDS患者中, 隱球菌的感染率可以高達(dá)30%;而在免疫功能正常的人群中, 隱球菌的感染率約為十萬(wàn)分之一左右。

中樞神經(jīng)系統(tǒng)隱球菌感染通常表現(xiàn)為腦膜炎或腦膜腦炎, 極少數(shù)表現(xiàn)為單個(gè)或多個(gè)局灶性腫塊損害(隱球菌肉芽腫)，中樞神經(jīng)系統(tǒng)感染可伴發(fā)肺部或其他播散性感染, 但大多數(shù)不伴有其他感染的臨床表現(xiàn)。通過(guò)對(duì)腦脊液樣本進(jìn)行培養(yǎng)、墨汁染色涂片可明確中樞神經(jīng)系統(tǒng)感染診斷。 

隱球菌感染中樞神經(jīng)系統(tǒng)外的器官和部位，肺和皮膚是常見的兩個(gè)部位。肺是隱球菌感染的主要門戶，肺隱球菌感染的臨床表現(xiàn)多種多樣, 可從無(wú)癥狀的結(jié)節(jié)到嚴(yán)重的急性呼吸窘迫綜合征(ARDS)。皮膚隱球菌感染根據(jù)感染來(lái)源, 可以分為原發(fā)性和繼發(fā)性感染兩種。繼發(fā)性隱球菌感染一般預(yù)示已經(jīng)發(fā)生播散性隱球菌感染, 主要來(lái)源于血行播散, 提示感染嚴(yán)重。確診主要依靠組織病理檢查和病原學(xué)涂片和培養(yǎng)。血清隱球菌莢膜多糖抗原檢測(cè)陽(yáng)性有臨床疑似診斷價(jià)值。

 隱球菌感染的病原學(xué)及實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)包括隱球菌的微生物學(xué)鑒定，隱球菌病的免疫學(xué)診斷（血清學(xué)實(shí)驗(yàn)），隱球菌的藥物敏感試驗(yàn)和隱球菌病的組織病理學(xué)。其中隱球菌病的免疫學(xué)診斷（血清學(xué)實(shí)驗(yàn)）臨床上常用的為隱球菌莢膜抗原檢測(cè)，其方法有乳膠凝集試驗(yàn)（latex agglutination test ，LA） 、酶聯(lián)免疫分析法（enzyme immunoassay ，EIA）及側(cè)流免疫層析法（lateral flow immunoassay ，LFA）等。隱球菌莢膜抗原檢測(cè)可輔助診斷隱球菌感染，隱球菌莢膜多糖抗原陽(yáng)性提示隱球菌感染，腦脊液滴度的高低可提示疾病的嚴(yán)重程度。隱球菌莢膜抗原檢測(cè)因其簡(jiǎn)單、快速已經(jīng)是目前國(guó)內(nèi)臨床輔助診斷隱球菌感染最常用的方法之一。

本指導(dǎo)原則所指隱球菌抗原為隱球菌莢膜多糖抗原，適用于利用酶聯(lián)免疫法、乳膠凝集試驗(yàn)和側(cè)向免疫層析法等基于抗原抗體反應(yīng)原理，對(duì)來(lái)源于血清和/或血漿和/或全血和/或腦脊液等人體樣本中的隱球菌莢膜多糖抗原進(jìn)行體外定性檢測(cè)的試劑。結(jié)合臨床和其他實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)，可用于隱球菌感染的輔助診斷。如涉及半定量檢測(cè)試劑，或待測(cè)樣本類型為血清、血漿、全血、腦脊液外其他樣本類型的（如尿液、肺泡灌洗液），應(yīng)根據(jù)申請(qǐng)的預(yù)期用途設(shè)計(jì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行驗(yàn)證�？蛇m量參考本指導(dǎo)原則相關(guān)要求。

隱球菌抗原檢測(cè)的準(zhǔn)確性至關(guān)重要，不正確的檢測(cè)結(jié)果可能導(dǎo)致對(duì)患者管理決策失誤，假陰性結(jié)果可能導(dǎo)致診斷不及時(shí)而延誤治療，假陽(yáng)性結(jié)果可能導(dǎo)致不必要的干預(yù)措施。申請(qǐng)人應(yīng)建立良好的產(chǎn)品性能，并對(duì)安全性和有效性進(jìn)行科學(xué)合理的驗(yàn)證。

指導(dǎo)原則僅包括對(duì)隱球菌抗原檢測(cè)試劑申報(bào)資料中部分項(xiàng)目的要求，適用于進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)和相關(guān)許可事項(xiàng)變更的產(chǎn)品。其他未盡事宜，應(yīng)當(dāng)符合《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號(hào)）（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）、《體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料基本要求》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第44號(hào)）等相關(guān)法規(guī)和文件的要求。

為使該指導(dǎo)原則更具有科學(xué)合理性及實(shí)際可操作性，即日起在網(wǎng)上公開征求意見，衷心希望相關(guān)領(lǐng)域的專家、學(xué)者、管理者及從業(yè)人員提出意見或建議，推動(dòng)指導(dǎo)原則的豐富和完善�！　�

請(qǐng)將意見或建議以電子郵件的形式于2020年9月19日前反饋國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心。

聯(lián)系人：韓從音、李鵬飛

電話: 010-86452531；010-86452877
電子郵箱：hancy@cmde.org.cn；lipf@cmde.org.cn

附件：

1.隱球菌抗原檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）

2.反饋意見表