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為進一步規(guī)范輪狀病毒抗原檢測試劑的注冊申報和技術(shù)審評，提高審評效率，統(tǒng)一審評尺度，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2020年度醫(yī)療器械注冊技術(shù)指導(dǎo)原則制修訂計劃的有關(guān)要求，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心組織起草了《輪狀病毒抗原檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。經(jīng)文獻匯集、專題研究和專家討論，形成了征求意見稿。

輪狀病毒（Rotavirus，RV）屬于呼腸孤病毒科輪狀病毒屬。輪狀病毒顆粒為球形，直徑70～75nm，負染后在電鏡下觀察，病毒外形呈車輪狀。輪狀病毒基因組總長約18kb，由11個節(jié)段的雙股RNA組成，分別編碼6個結(jié)構(gòu)蛋白（VP1～4，VP6和VP7）和5-6個非結(jié)構(gòu)蛋白（NSP1～NSP5/6）。根據(jù)內(nèi)層衣殼蛋白VP6的血清型，目前主要將輪狀病毒分為A～G群。已知A、B、C群輪狀病毒可致人類急性胃腸炎，其中A群輪狀病毒最為常見，是引起嬰幼兒急性腸胃炎的主要病原體之一。B群輪狀病毒可在兒童和成人中暴發(fā)流行。C群輪狀病毒的發(fā)病率相對較低。

輪狀病毒根據(jù)VP6蛋白的兩個抗原決定簇可分為4個亞群（Ⅰ，Ⅱ，Ⅰ＋Ⅱ，非Ⅰ非Ⅱ）。根據(jù)VP7和VP4表達中和抗原的不同，又可分為多個血清型或基因型。VP7蛋白是糖基化的蛋白，決定G的血清型。VP4是蛋白酶敏感蛋白，決定P的血清型。目前A群輪狀病毒引起的嬰幼兒腸胃炎總體上由G1、G2、G3、G4、G9、G12血清型毒株引起，P分型最主要為P[4]、P[8]和P[6]基因型。

輪狀病毒可污染食物、水和環(huán)境等，主要通過糞-口途徑傳播。輪狀病毒感染的典型癥狀為嘔吐、腹痛、腹瀉，部分伴發(fā)熱，嚴重脫水和/或電解質(zhì)紊亂者可能會出現(xiàn)休克、昏迷甚至死亡。

本指導(dǎo)原則適用于以抗原抗體反應(yīng)為原理，對人糞便樣本或其他適用樣本中的輪狀病毒進行體外定性檢測的試劑，臨床用于輔助診斷輪狀病毒感染的急性胃腸炎等相關(guān)性疾病。對于采用其他檢測方法的試劑，有利之處可參照執(zhí)行。

本指導(dǎo)原則適用于進行產(chǎn)品注冊和相關(guān)許可事項變更的產(chǎn)品。其他未盡事宜應(yīng)當符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號）（以下簡稱《辦法》）等相關(guān)法規(guī)要求。

為使該指導(dǎo)原則更具有科學(xué)合理性及實際可操作性，即日起在我中心網(wǎng)上公開征求意見，衷心希望相關(guān)領(lǐng)域的專家、學(xué)者、管理者及從業(yè)人員提出意見或建議，推動指導(dǎo)原則的豐富和完善。

請將意見或建議以電子郵件的形式于2020年9月14日前反饋國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心。

聯(lián)系人：解怡、李冉、王嘉欣

電話：010-86452862；010-86452536；010-86452861

電子郵箱：liran@cmde.org.cn；wangjx@cmde.org.cn

附件：

1.輪狀病毒抗原檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）　　　　

2.反饋意見表